Avaliação de um método histeroscópico com vaporização no tratamento histeroscópico de miomas uterinos submucosos (VAPOHYSTERO)
A histeroscopia operatória (OH) é uma técnica endoscópica para o tratamento de lesões benignas intrauterinas e, em particular, de miomas uterinos. O limite desta técnica é a duração da operação que está correlacionada com os riscos operatórios. Assim, quando existe um grande mioma ou vários miomas, esta técnica pode por vezes não ser utilizada ou necessitar de várias sessões. Hoje existe uma nova técnica de OH que teoricamente permite um ganho de tempo operatório. Existem poucos estudos comparativos mostrando um ganho clinicamente interessante no tempo de operação. O objetivo deste estudo é comparar o tempo operatório entre a técnica clássica de HO por ressecção e a técnica de vaporização.
Este é um estudo randomizado, de centro único. A população do estudo correspondeu a mulheres com idade superior a 18 anos que necessitavam de histeroscopia operatória para miomas. Após obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo de histeroscopia de vaporização e um grupo de histeroscopia de ressecção. O endpoint primário será o tempo operatório. Os desfechos secundários serão as características intraoperatórias e complicações (quantidade de fluido de distensão usado, lesão cervical, perfuração uterina), dados pós-operatórios imediatos (dor) e dados de médio prazo (sinéquias pós-operatórias). A hipótese de partida é que a técnica de histeroscopia por vaporização reduziria o tempo operatório em 30%. O número de sujeitos necessários por grupo será de 27 pacientes, ou 54 pacientes no total ao longo de 24 meses.
Os resultados esperados são uma diminuição significativa no tempo operatório com a técnica de histeroscopia de vaporização. Isso seria importante porque a redução do tempo operatório está associada à redução das complicações da histeroscopia operatória e à possibilidade de tratar miomas maiores com essa técnica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aubert Agostini, MD/PhD
- Número de telefone: +33 04 91 38 37 87
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13354
- Recrutamento
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
Contato:
- Marjorie Saccone
- E-mail: marjorie.saccone@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos.
- Paciente não grávida
- Uma paciente que fez um ultrassom confirmando a presença de um mioma uterino a ser tratado com menos de 6 cm.
- Paciente que fez uma histeroscopia diagnóstica confirmando a presença de um mioma uterino a ser tratado do tipo 0, 1 ou 2 de acordo com a classificação da FIGO.
- Paciente apresentando indicação de ressecção de miomas intrauterinos (sangramento, problemas de fertilidade) por histeroscopia operatória.
- Paciente ter concordado em participar do estudo e ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social
- Pessoas que se beneficiam de proteção especial: em virtude dos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública: mulheres grávidas ou lactantes, menores, adultos sob tutela ou curatela, pessoas privadas de liberdade.
- Paciente que se recusa a assinar o consentimento ou incapaz de receber as informações necessárias para dar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sistema OHR
Uso do sistema OHR para realizar uma histeroscopia operatória por ressecção do mioma.
|
Grupo controle: uso do sistema OHR para realizar uma Histeroscopia Operatória por Ressecção do mioma. Grupo experimental: uso do sistema OHV para realizar uma Histeroscopia Operatória por Vaporização do mioma. |
|
Experimental: Sistema OHV
Uso do sistema OHV para realizar uma histeroscopia cirúrgica por vaporização do mioma.
|
Grupo controle: uso do sistema OHR para realizar uma Histeroscopia Operatória por Ressecção do mioma. Grupo experimental: uso do sistema OHV para realizar uma Histeroscopia Operatória por Vaporização do mioma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Linha de base
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Tempo operatório expresso em minutos
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de fluido de distensão usada durante a histeroscopia operatória
Prazo: Linha de base
|
Medido pela coleta das bolsas de fluido de distensão no final do procedimento
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Linha de base
|
|
Tempo de ressecção
Prazo: Linha de base
|
Tempo estimado em cm3/min com base na medição ultrassonográfica do volume do mioma envolvido na ressecção no pré e pós-operatório, relacionado ao tempo operatório
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Linha de base
|
|
Taxa de complicações durante a histeroscopia operatória
Prazo: Linha de base
|
Taxa de laceração cervical e Taxa de perfurações uterinas
|
Linha de base
|
|
A taxa de descontinuação da histeroscopia cirúrgica antes da ressecção completa
Prazo: Linha de base
|
Taxa de descontinuação devido a perfurações uterinas, tempo operatório superior a 60 minutos, quantidade de fluido de distensão superior a 9 litros, défice de fluido de distensão superior a 1 litro, por hemorragia operatória
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Linha de base
|
|
A taxa de sinéquias pós-operatórias em pacientes em idade fértil.
Prazo: entre 6 e 8 semanas após a operação
|
Taxa de sinéquias pós-operatórias diagnosticadas na histeroscopia de acompanhamento em pacientes em idade fértil.
|
entre 6 e 8 semanas após a operação
|
|
Dor operatória
Prazo: Linha de base
|
Dor operatória avaliada por escala visual analógica (0-100mm).
Se o paciente tiver pontuação 0, significa que não sente dor.
Quanto maior o valor, mais intensa a dor.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, Director, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-09
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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