气化宫腔镜方法在宫腔镜治疗粘膜下子宫肌瘤中的评价 (VAPOHYSTERO)
2023年7月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
宫腔镜手术 (OH) 是一种用于治疗良性宫内病变，尤其是子宫肌瘤的内窥镜技术。 该技术的局限性在于与手术风险相关的手术持续时间。 因此，当有一个大肌瘤或多个肌瘤时，有时不能使用该技术或需要多次治疗。 今天有一种新的 HO 技术，理论上可以延长手术时间。 很少有比较研究表明手术时间有临床意义的增加。 本研究的目的是比较通过切除的经典 HO 技术与汽化技术之间的手术时间。
这是一项随机的单中心研究。 研究人群对应于 18 岁以上需要子宫肌瘤手术宫腔镜检查的女性。 在获得知情同意后，患者将被随机分为两组：汽化宫腔镜组和切除性宫腔镜组。 主要终点将是手术时间。 次要终点将是术中特征和并发症（使用的扩张液量、宫颈损伤、子宫穿孔）、术后即刻数据（疼痛）和中期数据（术后粘连）。 最初的假设是，气化宫腔镜技术可将手术时间缩短 30%。 每组所需的受试者数量为 27 名患者，或 24 个月内总共需要 54 名患者。
预期的结果是汽化宫腔镜技术的手术时间显着减少。 这很重要，因为手术时间的减少与宫腔镜手术并发症的减少以及使用该技术治疗较大肌瘤的可能性有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aubert Agostini, MD/PhD
- 电话号码：+33 04 91 38 37 87
- 邮箱：aubert.agostini@ap-hm.fr
学习地点
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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接触：
- Marjorie Saccone
- 邮箱：marjorie.saccone@ap-hm.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少 18 岁。
- 非妊娠患者
- 接受超声检查确认存在小于 6 厘米的待治疗子宫肌瘤的患者。
- 根据 FIGO 分类，进行诊断性宫腔镜检查确认存在待治疗的 0、1 或 2 型子宫肌瘤的患者。
- 患者通过宫腔镜手术提出子宫内肌瘤切除术的指征（出血、生育问题）。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 未成年人
- 患者不属于社会保障体系
- 受益于特殊保护的人：根据《公共卫生法》第 L1121-5 至 L1121-8 条：孕妇或哺乳期妇女、未成年人、受监护或监护的成年人、被剥夺自由的人。
- 患者拒绝签署同意书或无法收到给予知情同意书所需的信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人力资源系统
使用 OHR 系统通过切除肌瘤进行宫腔镜手术。
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对照组：使用 OHR 系统通过切除肌瘤进行宫腔镜手术。 实验组：使用 OHV 系统通过肌瘤汽化进行宫腔镜手术。 |
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实验性的：OHV系统
使用 OHV 系统通过肌瘤的汽化进行宫腔镜手术。
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对照组：使用 OHR 系统通过切除肌瘤进行宫腔镜手术。 实验组：使用 OHV 系统通过肌瘤汽化进行宫腔镜手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：基线
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以分钟表示的操作时间
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫腔镜手术中使用的扩张液量
大体时间：基线
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通过在手术结束时收集膨胀液袋进行测量
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基线
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切除时间
大体时间：基线
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根据术前和术后参与切除的肌瘤体积的超声测量估计的时间（以 cm3/min 为单位），与手术时间相关
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基线
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宫腔镜手术并发症发生率
大体时间：基线
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宫颈撕裂率和子宫穿孔率
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基线
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完全切除前停止宫腔镜手术的比例
大体时间：基线
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因子宫穿孔、手术时间超过 60 分钟、扩张液量超过 9 升、扩张液不足超过 1 升、每次手术出血而停药的比率
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基线
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育龄患者术后粘连发生率。
大体时间：手术后6至8周
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育龄患者宫腔镜随访诊断术后粘连发生率。
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手术后6至8周
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手术痛
大体时间：基线
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通过视觉模拟量表（0-100 毫米）评估手术疼痛。
如果患者的得分为 0，则表示他/她没有疼痛。
值越高，疼痛越强烈。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX, Director、AP-HM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月25日
初级完成 (估计的)
2023年11月17日
研究完成 (估计的)
2024年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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