身体醜形障害の青少年のためのインターネット配信認知行動療法
身体醜形障害を持つ青年のためのインターネット配信認知行動療法: 実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
研究の理論的根拠: BDD は、認知行動療法 (CBT) で効果的に治療できる一般的で障害のある状態です。 ただし、BDD の CBT は高度に専門化された治療法であり、大多数の青少年は利用できません。 ICBT は、効果的な心理療法の利用可能性を高める方法となる可能性があります。 思春期のBDDに対するICBTの実現可能性を評価した研究はこれまでにありませんが、ICBTで治療されたBDDの成人における経験は有望です.
目的: セラピスト主導のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) プログラムが、身体醜形障害 (BDD) の青年に適しているかどうかを調査すること。 具体的には、(a) 参加者の維持、募集の容易さ、受容性、信頼性、および満足度を確立すること、(b) 潜在的な有害事象を評価すること、および (c) 予備的な有効性データを提供することを目的としています。
試験の設計と方法: 参加者は全国的に募集され、BDD 用の ICBT の 12 モジュールが提供され、14 週間にわたって提供されます。 参加者は、治療前、治療中、治療後、および治療終了後最大 12 か月まで評価されます。 治療後および治療完了後 1、2、および 3 か月で評価された ICBT 非応答者には、ビデオ形式 (治療後および 1MFU および 2MFU の後) または従来の顔を介して配信される CBT が提供されます。ストックホルムの小児および青年のための OCD および関連障害クリニックでの対面 (F2F) CBT (3MFU 後)。
主な結果は、参加者の維持率、治療の完了率、治療内容の順守率、治療の受容性、治療の信頼性、治療の満足度、および治療中の有害事象を調べることによって測定される実現可能性です。
副次的転帰には、臨床医が報告した BDD 症状の改善、ならびに障害の重症度、障害の改善、自己報告による BDD 症状、抑うつ症状、および機能障害を評価する他の臨床測定値の改善が含まれます。
サンプル: 20 人の青年とその主な介護者。
統計分析: 保持、受容性、信頼性、および治療の満足度。 保持と受容性のために、採用の容易さ、完了したモジュールの数、および離職率に関する情報が収集され、説明的な方法で提示されます。 信頼性スケールの結果は、グループ平均と標準偏差に要約されます。 治療満足度尺度の結果は、グループ平均と標準偏差にまとめられます。 潜在的な有害事象: すべての潜在的な有害事象の種類と影響は、特定のスケールで測定され、説明的に提示されます。 予備的な有効性: 治療結果の臨床的測定は、臨床医が報告した測定値と自己および親が報告した測定値によって測定され、線形混合モデルによって分析され、時間の経過に伴うグループ内の変化を検出します。 グループ内の効果サイズは、Cohen の d で推定されます。 治療反応：治療反応者の割合が計算されます。 治療反応は、ベースラインスコアに対して、BDD-YBOCS-Aの30％以上の減少として定義されます。 さらに、研究者は、BDD-YBOCS-Aのスコア16として定義される、完全または部分的な症状の寛解にある参加者の数も計算します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11330
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳から 17 歳、介護者によって確認され、続いて患者記録システムによって確認されます。
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版に基づくBDDの診断。治療前の評価で評価者によって確認されました。
- BDD-YBOCS-A ≥24 の総 BDD 重症度スコア。 治療前の評価で行われた臨床医報告のBDD-YBOCS-Aによって確認されました。
- 治療中、子供/青少年をサポートするために、最低 1 人の利用可能な介護者 (親)。 電話スクリーニングまたは/および治療前評価で介護者によって確認されました。
- 電子メールを受信できる、インターネットに接続されたデスクトップまたはラップトップ コンピューターへの定期的なアクセス、および SMS を受信するための携帯電話 (家族ごとに 1 台で十分です)。 電話スクリーニングまたは/および治療前評価で介護者によって確認されました。
除外基準:
- -評価前の12か月以内に、資格のあるセラピストとの最低8回のセッションに対するBDDの以前のCBT。 電話スクリーニングおよび/または治療前評価で介護者によって確認された。
- 電話スクリーニングおよび/または治療前評価で介護者によって確認された、BDDの同時心理療法。
- -治療前評価前の6週間以内の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の開始、調整、または変更。 電話スクリーニングおよび/または治療前評価で介護者によって確認された。
- 治療の完了を妨げる可能性のある器質的な脳障害、知的障害、または精神障害（精神病、双極性障害、摂食障害など）の診断。 介護者と子供/青年からの情報、および MINI-KID インタビューの助けを借りて、電話スクリーニングおよび/または治療前評価で介護者によって確認されます。
- 自殺または自傷行為の現在のリスクなど、緊急の医療処置を必要とする自己または他者への差し迫ったリスク。 介護者と子供/青年からの情報、およびMINI-KIDインタビューでの自殺に関する質問の助けを借りて、電話スクリーニングおよび/または対面またはビデオ会議の治療前評価で評価者によって確認されます。
- 子供と保護者がスウェーデン語を読んだり、コミュニケーションをとったりすることができない。 電話スクリーニングおよび/または治療前評価で、介護者または評価者によって確認されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体醜形障害の青年に対するインターネットによる認知行動療法
認知行動療法、暴露反応防止（ERP）
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治療はインターネットで提供され、セラピストが指導し、思春期の子供と少なくとも 1 人の親の両方が参加します。 治療は、青少年用と親用の 2 つの個別のモジュール セットで構成され、それぞれに個別のログインが必要です。 ICBT 介入は 12 のモジュールで構成され、最大 14 週間にわたって提供されます。 治療の主な目標は、若者が不安を誘発する状況を回避するのをやめるのをやめるのを助けることです. すべてのモジュールには、主に曝露と反応の防止 (ERP) で構成される宿題も含まれています。 両親はまた、患者の儀式や回避行動（家族の宿泊施設として知られている）に関与することが多く、BDD症状の維持に寄与する可能性があります. 親の関与は、これらの役に立たないパターンの修正を容易にします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療信頼性アンケート
時間枠：治療中（ベースライン後3週間）
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研究チームが開発したアンケート。
治療の信頼性を評価するために使用されます。
子供/青年用と親用の別々のバージョンが使用されます。
範囲: 0 ～ 12、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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治療中（ベースライン後3週間）
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治療満足度アンケート
時間枠：3ヶ月のフォローアップ。
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研究チームが開発したアンケート。
治療の満足度を評価するために使用されます。
子供/青年用と親用の別々のバージョンが使用されます。
範囲: 0 ～ 36、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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3ヶ月のフォローアップ。
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インターネット介入 患者アドヒアランス スケール (iiPAS) 治療中
時間枠：治療中（ベースライン後6週間）
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子供/青年がインターネットで提供される治療を順守しているかどうかを評価するために使用されます。
範囲: 0 ～ 20、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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治療中（ベースライン後6週間）
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インターネット介入 患者アドヒアランス スケール (iiPAS) 治療後
時間枠：14週目。
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子供/青年がインターネットで提供される治療を順守しているかどうかを評価するために使用されます。
範囲: 0 ～ 20、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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14週目。
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負の影響アンケート - 治療中
時間枠：第6週
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子供/青年の副作用/有害事象を評価するために使用されます。
親から報告されました。
範囲: 0 ～ 100。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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第6週
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負の影響アンケート - 治療後
時間枠：14週目
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子供/青年の副作用/有害事象を評価するために使用されます。
親から報告されました。
範囲: 0 ～ 100。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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14週目
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負の影響アンケート - 3 か月のフォローアップ
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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子供/青年の副作用/有害事象を評価するために使用されます。
親から報告されました。
範囲: 0 ～ 100。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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3ヶ月のフォローアップ
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募集のしやすさ：募集時期
時間枠：募集開始から20名の参加者が含まれるまで。予想される期間: 2 ～ 3 か月
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20人の参加者を募集する時間。
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募集開始から20名の参加者が含まれるまで。予想される期間: 2 ～ 3 か月
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募集のしやすさ：審査後に参加を受け入れる参加者の数
時間枠：募集開始から20名の参加者が含まれるまで。予想される期間: 2 ～ 3 か月
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電話審査後の参加可否参加者数
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募集開始から20名の参加者が含まれるまで。予想される期間: 2 ～ 3 か月
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募集のしやすさ：審査後に参加を受け入れる参加者の数
時間枠：募集開始から20名の参加者が含まれるまで。予想される期間: 2 ～ 3 か月
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初期評価後に参加を受け入れる/辞退する参加者の数。
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募集開始から20名の参加者が含まれるまで。予想される期間: 2 ～ 3 か月
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インターネット治療プラットフォームの完了チャプター数
時間枠：14週目
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完了した章の数は、インターネット処理プラットフォームに自動的に記録されます。
子供と親のデータを分けてください。
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14週目
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参加者の維持
時間枠：14週目。
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治療を完了した含まれる参加者の数。
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14週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体醜形障害、思春期バージョン (BDD-YBOCS-A) 用に修正されたイェールブラウンの強迫性尺度
時間枠：ベースライン; 14週目; 1、2、3、6、12 か月のフォローアップ。
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BDD 症状の重症度を評価するために使用されます。
臨床医評価の半構造化インタビュー。
範囲: 0 ～ 48。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 14週目; 1、2、3、6、12 か月のフォローアップ。
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン; 14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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BDD 重大度の全体的な評価を提供するために使用されます。
臨床医評価。
範囲: 1 ～ 7、低いスコアはより良い結果を意味します。
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ベースライン; 14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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全体的な改善を評価するために使用されます。
臨床医評価。
範囲: 1 ～ 7、低いスコアはより良い結果を意味します。
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14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：ベースライン; 14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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全体的な改善を評価するために使用されます。
臨床医評価。
範囲: 1 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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外見不安指数（AAI）
時間枠：ベースライン; 3、6、9、14 週目。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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BDD に典型的な認知と行動をカバーする自己申告の尺度。
範囲: 0 ～ 40。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 3、6、9、14 週目。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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短い気分と感情のアンケート - 子供版 (SMFQ) + 追加の自殺項目
時間枠：ベースライン; 3、6、9、14 週目。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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抑うつ症状および自殺念慮の評価に使用されます。
子供/青年報告。範囲: 0 ～ 29。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 3、6、9、14 週目。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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短い気分と感情のアンケート - 保護者向けバージョン (SMFQ) + 追加の自殺項目
時間枠：ベースライン; 3、6、9、14 週目。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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思春期の抑うつ症状と自殺念慮を評価するために使用されます。
親から報告されました。
範囲: 0 ～ 29。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 3、6、9、14 週目。 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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仕事と社会の適応尺度 - 若者版 (WSAS-Y)
時間枠：ベースライン; 6、14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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機能障害を評価する自己申告の手段。
範囲: 0 ～ 40。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 6、14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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仕事と社会の適応尺度 - 親バージョン (WSAS-P)
時間枠：ベースライン; 6、14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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思春期の機能障害を評価する親報告の手段。
範囲: 0 ～ 40。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 6、14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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CRAFFT (Car、Relax、Alone、Forget、Friends、Trouble の頭字語)
時間枠：ベースライン; 14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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物質使用と物質使用障害を特定するために使用される短い自己報告手段。
範囲: 0 ～ 6。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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キッズスクリーン-10
時間枠：ベースライン; 14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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生活の質を評価するために使用されます。
子供/青年用と親用の別々のバージョンが使用されます。
範囲: 10 ～ 50、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン; 14週目; 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピストのプラットフォームタイム
時間枠：14週目
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セラピスト プラットフォームの時間は、インターネット治療プラットフォームに自動的に記録されます。
子供と親のデータを分けてください。
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14週目
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セラピストの電話時間
時間枠：14週目
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セラピストの電話時間は、トライアル中、手動でスプレッドシートに記録されます。
子供と親のデータを分けてください。
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14週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lorena Fernández de la Cruz, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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