Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-когнитивно-поведенческая терапия для подростков с телесными дисморфическими расстройствами

3 октября 2023 г. обновлено: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Интернет-когнитивно-поведенческая терапия для подростков с телесными дисморфическими расстройствами: испытание осуществимости

Целью этого испытания является изучение того, возможна ли программа когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) через Интернет под руководством терапевта для подростков с телесным дисморфическим расстройством (BDD). Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и предоставить предварительные данные об эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование исследования: дисморфофобия является распространенным и ухудшающим состояние состоянием, которое можно эффективно лечить с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Однако когнитивно-поведенческая терапия при дисморфофобии является узкоспециализированным методом лечения, и большинство подростков не имеют к нему доступа. ICBT может быть способом увеличить доступность эффективных психологических методов лечения. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалась возможность применения ИКПТ при лечении дисморфофобии у подростков, но опыт лечения взрослых с дисморфофобией с помощью ИКПТ обнадеживает.

Цели: выяснить, возможна ли программа когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) через Интернет под руководством терапевта для подростков с телесным дисморфическим расстройством (ДПР). В частности, цель состоит в том, чтобы: (а) установить удержание участников, простоту набора, приемлемость, достоверность и удовлетворенность, (б) оценить потенциальные нежелательные явления и (в) предоставить предварительные данные об эффективности.

Схема и методы испытания: участники будут набраны на национальном уровне, и им будет предложено 12 модулей ICBT для BDD, которые будут доставлены в течение 14 недель. Участники будут оцениваться до, во время и после лечения, а также в течение 12 месяцев после окончания лечения. Пациентам, не ответившим на ICBT, оцениваемым после лечения и через один, два и три месяца после завершения лечения, будет предложена CBT, проводимая в видеоформате (после лечения и после 1MFU и 2MFU) или традиционное лицо- КПТ лицом к лицу (F2F) в Клинике ОКР и родственных расстройств для детей и подростков в Стокгольме (после 3MFU).

Первичным результатом является осуществимость, измеряемая путем изучения показателей удержания участников, завершения лечения и приверженности содержанию лечения, приемлемости лечения, надежности лечения, удовлетворенности лечением и нежелательных явлений во время лечения.

Вторичные результаты включают улучшение симптомов расстройства психического расстройства, о которых сообщают клиницисты, а также улучшение других клинических показателей, оценивающих тяжесть расстройства, улучшение расстройства, симптомы расстройства расстройства личности, о которых сообщают сами пациенты, симптомы депрессии и функциональные нарушения.

Выборка: 20 подростков и их основные опекуны.

Статистический анализ: удержание, приемлемость, достоверность и удовлетворенность лечением. Для удержания и приемлемости информация о простоте найма, количестве завершенных модулей и показателях отсева будет собрана и представлена ​​в описательной форме. Результаты по шкале достоверности будут суммированы в групповых средних и стандартных отклонениях. Результаты по шкале удовлетворенности лечением будут суммированы в групповых средних значениях и стандартном отклонении. Потенциальные неблагоприятные события: Тип и влияние всех потенциальных неблагоприятных событий будут измеряться по специальной шкале и представляться в описательном виде. Предварительная эффективность: Клинические показатели результатов лечения будут измеряться с помощью показателей, сообщаемых клиницистами, а также показателей, о которых сообщают сами родители и родители, и анализироваться с помощью линейных смешанных моделей для выявления внутригрупповых изменений с течением времени. Величину внутригруппового эффекта оценивают с помощью коэффициента Коэна d. Реакция на лечение: Будет рассчитана доля ответивших на лечение. Ответ на лечение будет определяться как снижение ≥30% по шкале BDD-YBOCS-A относительно исходного балла. Кроме того, исследователи также подсчитают, сколько участников находится в состоянии полной или частичной ремиссии симптомов, что определяется как оценка ⩽16 по шкале BDD-YBOCS-A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 11330
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 12 до 17 лет, подтвержденный лицом, осуществляющим уход, а затем системой регистрации пациентов Take Care.
  2. Диагноз BDD, основанный на 5-м издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), подтвержден экспертом при оценке до лечения.
  3. Общий балл тяжести BDD по шкале BDD-YBOCS-A ≥24. подтверждено клиническим отчетом BDD-YBOCS-A, выполненным при оценке перед лечением.
  4. Минимум один доступный опекун (родитель) для поддержки ребенка/подростка на протяжении всего лечения. Подтверждено лицом, осуществляющим уход, при телефонном скрининге и/или оценке перед лечением.
  5. Постоянный доступ к стационарному или портативному компьютеру, подключенному к Интернету, с возможностью приема электронной почты, а также к мобильному телефону для приема СМС (достаточно одного на семью). Подтверждено лицом, осуществляющим уход, при телефонном скрининге и/или оценке перед лечением.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая когнитивно-поведенческая терапия для BDD в течение как минимум восьми сеансов с квалифицированным терапевтом в течение 12 месяцев до оценки. Подтверждено лицом, осуществляющим уход, при телефонном скрининге и/или оценке перед лечением.
  2. Одновременное психологическое лечение BDD, подтвержденное лицом, осуществляющим уход, при телефонном скрининге и/или оценке перед лечением.
  3. Начало, корректировка или замена любых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение шести недель до оценки перед лечением. Подтверждено лицом, осуществляющим уход, при телефонном скрининге и/или оценке перед лечением.
  4. Диагноз органического расстройства головного мозга, умственной отсталости или психического расстройства (например, психоза, биполярного расстройства или расстройства пищевого поведения), которые могут помешать завершению лечения. Подтверждено опекуном во время телефонного скрининга и/или оценки перед лечением с помощью информации от опекуна и ребенка/подростка, а также интервью MINI-KID.
  5. Непосредственный риск для себя или других, требующих неотложной медицинской помощи, например, текущий риск самоубийства или самоповреждающего поведения. Подтверждено оценщиком во время телефонного скрининга и/или личной или видеоконференции перед лечением, с помощью информации от опекуна и ребенка/подростка, а также вопросов о самоубийстве в интервью MINI-KID.
  6. Ребенок и опекун не умеют читать и общаться на шведском языке. Подтверждено лицом, осуществляющим уход, или оценщиком при телефонном скрининге и/или оценке перед лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет для подростков с телесным дисморфическим расстройством
Когнитивно-поведенческая терапия, Предотвращение воздействия и реакции (ERP)

Лечение осуществляется через Интернет и под руководством терапевта с участием как подростка, так и по крайней мере одного родителя. Лечение состоит из двух отдельных наборов модулей, один для подростка и один для родителя, каждый с отдельным входом в систему. Вмешательство ICBT состоит из 12 модулей, проводимых максимум в течение 14 недель.

Основная цель лечения состоит в том, чтобы помочь молодому человеку перестать избегать вызывающих тревогу ситуаций, выполняя задания на экспозицию, и перестать выполнять бесполезные повторяющиеся действия и ритуалы, известные как предотвращение реакции. Каждый модуль также содержит домашние задания, которые в основном состоят из предотвращения воздействия и реагирования (ERP).

Родители также часто участвуют в ритуалах и избегающем поведении пациентов (известном как приспособление к семье), что может способствовать сохранению симптомов BDD. Вовлечение родителей облегчает изменение этих бесполезных шаблонов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета достоверности лечения
Временное ограничение: Середина лечения (через 3 недели после исходного уровня)
Анкета, разработанная исследовательской группой. Используется для оценки достоверности лечения. Используются отдельные версии для ребенка/подростка и родителя. Диапазон: 0-12, высокие баллы означают лучший результат.
Середина лечения (через 3 недели после исходного уровня)
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение.
Анкета, разработанная исследовательской группой. Используется для оценки удовлетворенности лечением. Используются отдельные версии для ребенка/подростка и родителя. Диапазон: 0-36, высокие баллы означают лучший результат.
3-месячное наблюдение.
Интернет-вмешательство Шкала приверженности пациентов (iiPAS) Середина лечения
Временное ограничение: Середина лечения (6 недель после исходного уровня)
Используется для оценки приверженности ребенка/подростка лечению через Интернет. Диапазон: 0-20, высокие баллы означают лучший результат.
Середина лечения (6 недель после исходного уровня)
Интернет-вмешательство Шкала приверженности пациентов (iiPAS) После лечения
Временное ограничение: Неделя 14.
Используется для оценки приверженности ребенка/подростка лечению через Интернет. Диапазон: 0-20, высокие баллы означают лучший результат.
Неделя 14.
Опросник негативных эффектов - Промежуточный период лечения
Временное ограничение: 6 неделя
Используется для оценки побочных эффектов/нежелательных явлений у ребенка/подростка. Сообщается родителями. Диапазон: 0-100, низкие баллы означают лучший результат.
6 неделя
Опросник негативных последствий - после лечения
Временное ограничение: Неделя 14
Используется для оценки побочных эффектов/нежелательных явлений у ребенка/подростка. Сообщается родителями. Диапазон: 0-100, низкие баллы означают лучший результат.
Неделя 14
Анкета негативных эффектов - наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Используется для оценки побочных эффектов/нежелательных явлений у ребенка/подростка. Сообщается родителями. Диапазон: 0-100, низкие баллы означают лучший результат.
3 месяца наблюдения
Простота найма: время набирать
Временное ограничение: С начала набора до 20 участников были включены. Предполагаемый срок: 2-3 месяца
Время набрать 20 участников.
С начала набора до 20 участников были включены. Предполагаемый срок: 2-3 месяца
Простота набора: количество участников, принявших участие после проверки
Временное ограничение: С начала набора до 20 участников были включены. Предполагаемый срок: 2-3 месяца
Количество участников, принявших/отклонивших участие после проверки по телефону
С начала набора до 20 участников были включены. Предполагаемый срок: 2-3 месяца
Простота набора: количество участников, принявших участие после оценки
Временное ограничение: С начала набора до 20 участников были включены. Предполагаемый срок: 2-3 месяца
Количество участников, принявших/отклонивших участие после первоначальной оценки.
С начала набора до 20 участников были включены. Предполагаемый срок: 2-3 месяца
Количество пройденных глав в интернет-платформе лечения
Временное ограничение: Неделя 14
Количество пройденных глав автоматически регистрируется в интернет-платформе лечения. Отдельные данные для детей и родителей.
Неделя 14
Удержание участников
Временное ограничение: Неделя 14.
Количество включенных участников, завершивших лечение.
Неделя 14.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированная для дисморфического расстройства тела, версия для подростков (BDD-YBOCS-A)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Используется для оценки тяжести симптомов BDD. Полуструктурированное интервью с оценкой врача. Диапазон: 0-48, низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Общее клиническое впечатление — степень тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Используется для предоставления общей оценки серьезности BDD. Клинический рейтинг. Диапазон: 1-7, низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 14 неделя; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Используется для оценки глобального улучшения. Клинический рейтинг. Диапазон: 1-7, низкие баллы означают лучший результат.
14 неделя; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Используется для оценки глобального улучшения. Клинический рейтинг. Диапазон: 1-100, высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Индекс тревожности по внешнему виду (AAI)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 3, 6, 9, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Самостоятельно оцениваемая мера, которая охватывает когнитивные функции и поведение, типичное для BDD. Диапазон: 0-40, низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 3, 6, 9, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Краткий опросник настроения и чувств - детская версия (SMFQ) + дополнительный вопрос о самоубийстве
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 3, 6, 9, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Используется для оценки депрессивных симптомов и суицидальных мыслей. По сообщениям детей/подростков. Диапазон: 0-29, низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 3, 6, 9, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Краткий опросник настроения и чувств - версия для родителей (SMFQ) + дополнительный вопрос о самоубийстве
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 3, 6, 9, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Используется для оценки депрессивных симптомов и суицидальных мыслей у подростков. Сообщается родителями. Диапазон: 0-29, низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 3, 6, 9, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала работы и социальной адаптации - молодежная версия (WSAS-Y)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 6, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Инструмент самооценки, оценивающий функциональные нарушения. Диапазон: 0-40, низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 6, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала трудовой и социальной адаптации — версия для родителей (WSAS-P)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 6, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Сообщенный родителями инструмент для оценки функциональных нарушений у подростков. Диапазон: 0-40, низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 6, 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
CRAFFT (аббревиатура от ключевых слов Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Короткий инструмент с самооценкой, используемый для выявления употребления психоактивных веществ и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Диапазон: 0-6, низкие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-10
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Используется для оценки качества жизни. Используются отдельные версии для ребенка/подростка и родителя. Диапазон: 10-50, высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень; неделя 14; Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время платформы терапевта
Временное ограничение: Неделя 14
Время платформы терапевта автоматически регистрируется в интернет-платформе лечения. Отдельные данные для детей и родителей.
Неделя 14
Телефон терапевта
Временное ограничение: Неделя 14
Время телефонного разговора терапевта вручную регистрируется в электронной таблице на протяжении всего испытания. Отдельные данные для детей и родителей.
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться