- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05078320
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla nastolatków z dysmorfią ciała
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla nastolatków z dysmorfią ciała: próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania: BDD jest powszechnym i upośledzającym schorzeniem, które można skutecznie leczyć za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Jednak CBT w przypadku BDD jest leczeniem wysoce specjalistycznym i większość nastolatków nie ma do niej dostępu. ICBT może być sposobem na zwiększenie dostępności skutecznych terapii psychologicznych. Do tej pory żadne badanie nie oceniało wykonalności ICBT u młodzieży z BDD, ale doświadczenie u dorosłych z BDD leczonych ICBT jest zachęcające.
Cele: Zbadanie, czy prowadzony przez terapeutę program terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) jest wykonalny dla nastolatków z dysmorfią ciała (BDD). W szczególności celem jest: (a) ustalenie retencji uczestników, łatwości rekrutacji, akceptowalności, wiarygodności i satysfakcji, (b) ocena potencjalnych zdarzeń niepożądanych oraz (c) dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności.
Projekt i metody badania: Uczestnicy będą rekrutowani na szczeblu krajowym i otrzymają 12 modułów ICBT dla BDD, realizowanych przez okres 14 tygodni. Uczestnicy będą oceniani przed, w trakcie i po leczeniu oraz do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Osobom niereagującym na ICBT, ocenianym po zakończeniu leczenia oraz jeden, dwa i trzy miesiące po zakończeniu leczenia, zostanie zaoferowana CBT w formacie wideo (po leczeniu oraz po 1MFU i 2MFU) lub tradycyjna twarz- to-face (F2F) CBT w Klinice OCD i Zaburzeń Pokrewnych dla Dzieci i Młodzieży w Sztokholmie (po 3MFU).
Podstawowym wynikiem jest wykonalność, mierzona poprzez badanie wskaźników zatrzymania uczestników, ukończenia leczenia i przestrzegania treści leczenia, akceptowalności leczenia, wiarygodności leczenia, zadowolenia z leczenia i zdarzeń niepożądanych podczas leczenia.
Drugorzędowe wyniki obejmują poprawę objawów BDD zgłaszanych przez klinicystów, a także poprawę innych wskaźników klinicznych oceniających nasilenie zaburzenia, poprawę zaburzeń, zgłaszane przez samych siebie objawy BDD, objawy depresji i upośledzenie czynnościowe.
Próba: 20 nastolatków i ich główni opiekunowie.
Analiza statystyczna: retencja, akceptowalność, wiarygodność i satysfakcja z leczenia. W celu zachowania i akceptacji informacje o łatwości rekrutacji, liczbie ukończonych modułów i wskaźnikach rezygnacji zostaną zebrane i przedstawione w sposób opisowy. Wyniki ze skali wiarygodności zostaną podsumowane w postaci średnich grupowych i odchyleń standardowych. Wyniki ze skali zadowolenia z leczenia zostaną podsumowane w postaci średnich grupowych i odchylenia standardowego. Potencjalne zdarzenia niepożądane: Rodzaj i wpływ wszystkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych zostaną zmierzone za pomocą określonej skali i przedstawione opisowo. Wstępna skuteczność: Kliniczne miary wyników leczenia będą mierzone za pomocą pomiarów zgłaszanych przez klinicystów, samodzielnie i przez rodziców oraz analizowane za pomocą liniowych modeli mieszanych w celu wykrycia zmian w grupie w czasie. Wielkość efektu wewnątrzgrupowego zostanie oszacowana za pomocą d Cohena. Odpowiedź na leczenie: zostanie obliczony odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie. Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥30% w skali BDD-YBOCS-A, odpowiednio do wyniku wyjściowego. Ponadto badacze obliczą również, ilu uczestników uzyskało pełną lub częściową remisję objawów, zdefiniowaną jako wynik ⩽16 na BDD-YBOCS-A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 17 lat, potwierdzony przez opiekuna, a następnie przez system kart pacjenta Take Care.
- Rozpoznanie ChAD na podstawie 5. wydania Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5), potwierdzone przez asesora podczas oceny przed leczeniem.
- Całkowity wynik ciężkości BDD w skali BDD-YBOCS-A ≥24. potwierdzone przez zgłoszone przez klinicystę BDD-YBOCS-A wykonane podczas oceny przed leczeniem.
- Minimum jeden dostępny opiekun (rodzic) wspierający dziecko/nastolatka przez cały okres leczenia. Potwierdzone przez opiekuna podczas telefonicznego badania przesiewowego lub/i oceny przed leczeniem.
- Stały dostęp do komputera stacjonarnego lub laptopa podłączonego do Internetu, z możliwością odbierania e-maili, a także telefonu komórkowego do odbierania SMS-ów (wystarczy po jednym na rodzinę). Potwierdzone przez opiekuna podczas telefonicznego badania przesiewowego lub/i oceny przed leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia CBT dla BDD przez co najmniej osiem sesji z wykwalifikowanym terapeutą w ciągu 12 miesięcy przed oceną. Potwierdzone przez opiekuna podczas telefonicznego badania przesiewowego i/lub oceny przed leczeniem.
- Jednoczesne leczenie psychologiczne w kierunku ChAD potwierdzone przez opiekuna podczas wywiadu telefonicznego i/lub oceny przed leczeniem.
- Rozpoczęcie, dostosowanie lub zmiana jakichkolwiek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu sześciu tygodni poprzedzających ocenę przed leczeniem. Potwierdzone przez opiekuna podczas telefonicznego badania przesiewowego i/lub oceny przed leczeniem.
- Rozpoznanie organicznych zaburzeń mózgu, niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń psychicznych (takich jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia odżywiania), które mogłyby przeszkodzić w zakończeniu leczenia. Potwierdzone przez opiekuna podczas wywiadu telefonicznego i/lub oceny przed leczeniem, przy pomocy informacji od opiekuna i dziecka/młodzieży oraz wywiadu MINI-KID.
- Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób wymagające pilnej pomocy medycznej, takie jak obecne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia. Potwierdzone przez asesora podczas wywiadu telefonicznego i/lub bezpośredniej lub wideokonferencji oceny wstępnej leczenia, przy pomocy informacji od opiekuna i dziecka/młodzieży oraz pytań samobójczych z wywiadu MINI-KID.
- Dziecko i opiekun nie potrafią czytać i porozumiewać się w języku szwedzkim. Potwierdzone przez opiekuna lub asesora podczas telefonicznego badania przesiewowego i/lub oceny przed leczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla nastolatków z dysmorfią ciała
Terapia poznawczo-behawioralna, zapobieganie ekspozycji i reakcji (ERP)
|
Terapia jest prowadzona przez Internet i prowadzona przez terapeutę, z udziałem zarówno nastolatka, jak i co najmniej jednego rodzica. Leczenie składa się z dwóch oddzielnych zestawów modułów, jeden dla nastolatka i jeden dla rodzica, każdy z osobnymi loginami. Interwencja ICBT składa się z 12 modułów, realizowanych przez maksymalnie 14 tygodni. Głównym celem leczenia jest pomoc młodemu człowiekowi w zaprzestaniu unikania sytuacji wywołujących niepokój poprzez podejmowanie zadań związanych z ekspozycją oraz w zaprzestaniu wykonywania nieprzydatnych, powtarzalnych zachowań i rytuałów, określanych jako zapobieganie reagowaniu. Każdy moduł zawiera również zadania domowe, które składają się głównie z zapobiegania narażeniu i reagowania (ERP). Rodzice często angażują się także w rytuały i zachowania unikowe pacjentów (tzw. akomodacja rodzinna), co może przyczynić się do podtrzymania objawów ChAD. Zaangażowanie rodziców ułatwia modyfikację tych niepomocnych wzorców. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: W połowie leczenia (3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy.
Służy do oceny wiarygodności leczenia.
Stosowane są oddzielne wersje dla dziecka/młodzieży i rodzica.
Zakres: 0-12, wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W połowie leczenia (3 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja.
|
Kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy.
Służy do oceny satysfakcji z leczenia.
Stosowane są oddzielne wersje dla dziecka/młodzieży i rodzica.
Zakres: 0-36, wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3-miesięczna obserwacja.
|
|
interwencja internetowa Patient Adherence Scale (iiPAS) W połowie leczenia
Ramy czasowe: W połowie leczenia (6 tygodni po wartości początkowej)
|
Służy do oceny przestrzegania przez dziecko/nastolatka terapii dostarczanej przez Internet.
Zakres: 0-20, wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W połowie leczenia (6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
interwencja internetowa Skala Adherencji Pacjenta (iiPAS) Po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 14.
|
Służy do oceny przestrzegania przez dziecko/nastolatka terapii dostarczanej przez Internet.
Zakres: 0-20, wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 14.
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków - środek leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Służy do oceny skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych u dziecka/młodzieży.
Zgłoszone przez rodziców.
Zakres: 0-100, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 6
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków - Po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Służy do oceny skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych u dziecka/młodzieży.
Zgłoszone przez rodziców.
Zakres: 0-100, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 14
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków – 3 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Służy do oceny skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych u dziecka/młodzieży.
Zgłoszone przez rodziców.
Zakres: 0-100, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Łatwość rekrutacji: Czas na rekrutację
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji do 20 uczestników zostało uwzględnionych. Przewidywany czas realizacji: 2-3 miesiące
|
Czas na rekrutację 20 uczestników.
|
Od początku rekrutacji do 20 uczestników zostało uwzględnionych. Przewidywany czas realizacji: 2-3 miesiące
|
|
Łatwość rekrutacji: Liczba uczestników akceptujących udział po selekcji
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji do 20 uczestników zostało uwzględnionych. Przewidywany czas realizacji: 2-3 miesiące
|
Liczba uczestników akceptujących/odmawiających udziału po badaniu telefonicznym
|
Od początku rekrutacji do 20 uczestników zostało uwzględnionych. Przewidywany czas realizacji: 2-3 miesiące
|
|
Łatwość rekrutacji: Liczba uczestników akceptujących udział po dokonaniu oceny
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji do 20 uczestników zostało uwzględnionych. Przewidywany czas realizacji: 2-3 miesiące
|
Liczba uczestników akceptujących/odmawiających udziału po wstępnej ocenie.
|
Od początku rekrutacji do 20 uczestników zostało uwzględnionych. Przewidywany czas realizacji: 2-3 miesiące
|
|
Liczba ukończonych rozdziałów w internetowej platformie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Liczba ukończonych rozdziałów jest automatycznie zapisywana na internetowej platformie leczenia.
Osobne dane dla dzieci i rodziców.
|
Tydzień 14
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 14.
|
Liczba włączonych uczestników kończących leczenie.
|
Tydzień 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown zmodyfikowana dla dysmorfii ciała, wersja dla młodzieży (BDD-YBOCS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Służy do oceny nasilenia objawów BDD.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniany przez klinicystę.
Zakres: 0-48, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Służy do przedstawienia ogólnej oceny ciężkości BDD.
Ocena klinicysty.
Zakres: 1-7, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Służy do oceny globalnej poprawy.
Ocena klinicysty.
Zakres: 1-7, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Służy do oceny globalnej poprawy.
Ocena klinicysty.
Zakres: 1-100, wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Wskaźnik lęku przed wyglądem (AAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 3, 6, 9, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Samoopisowa miara, która obejmuje funkcje poznawcze i zachowania typowe dla BDD.
Zakres: 0-40, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 3, 6, 9, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Krótki Kwestionariusz Nastroju i Odczuć - wersja dziecięca (SMFQ) + dodatkowa pozycja samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 3, 6, 9, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Służy do oceny objawów depresyjnych i myśli samobójczych.
Dziecko/nastolatek-zgłoszone. Zakres: 0-29, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 3, 6, 9, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Krótki Kwestionariusz Nastroju i Odczuć - wersja dla rodziców (SMFQ) + dodatkowa pozycja samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 3, 6, 9, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Służy do oceny objawów depresyjnych i myśli samobójczych u młodzieży.
Zgłoszone przez rodziców.
Zakres: 0-29, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 3, 6, 9, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego – Wersja dla Młodzieży (WSAS-Y)
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 6, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Narzędzie samoopisowe oceniające upośledzenie czynnościowe.
Zakres: 0-40, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 6, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego – Wersja dla Rodziców (WSAS-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 6, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Zgłaszane przez rodziców narzędzie oceniające upośledzenie czynnościowe u nastolatka.
Zakres: 0-40, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 6, 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
CRAFFT (skrót od słów kluczowych Samochód, Relaks, Sam, Zapomnij, Przyjaciele i Kłopoty)
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Krótkie samoopisowe narzędzie służące do identyfikacji używania substancji i zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Zakres: 0-6, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
EKRAN DLA DZIECI-10
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Służy do oceny jakości życia.
Stosowane są oddzielne wersje dla dziecka/młodzieży i rodzica.
Zakres: 10-50, wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; tydzień 14; Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas platformy terapeuty
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Czas platformy terapeuty jest automatycznie rejestrowany na internetowej platformie leczenia.
Osobne dane dla dzieci i rodziców.
|
Tydzień 14
|
|
Czas na telefon terapeuty
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Czas rozmowy telefonicznej terapeuty jest ręcznie zapisywany w arkuszu kalkulacyjnym przez cały okres próbny.
Osobne dane dla dzieci i rodziców.
|
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie narażeniu i reakcji (ERP)
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone