Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les adolescents atteints d'un trouble dysmorphique corporel
Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les adolescents atteints d'un trouble dysmorphique corporel : un essai de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude : le BDD est une affection prévalente et invalidante qui peut être traitée efficacement par une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Cependant, la TCC pour BDD est un traitement hautement spécialisé et une majorité d'adolescents n'y ont pas accès. L'ICBT peut être un moyen d'augmenter la disponibilité de traitements psychologiques efficaces. Aucune étude à ce jour n'a évalué la faisabilité de l'ICBT pour les adolescents BDD, mais l'expérience chez les adultes atteints de BDD traités par ICBT est encourageante.
Objectifs : Étudier si un programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidé par un thérapeute et fourni par Internet est faisable pour les adolescents atteints de trouble dysmorphique corporel (BDD). Plus précisément, l'objectif est de : (a) établir la rétention des participants, la facilité de recrutement, l'acceptabilité, la crédibilité et la satisfaction, (b) évaluer les événements indésirables potentiels, et (c) fournir des données d'efficacité préliminaires.
Conception et méthodes de l'essai : Les participants seront recrutés au niveau national et se verront proposer 12 modules d'ICBT pour BDD, dispensés sur une période de 14 semaines. Les participants seront évalués avant, pendant et après le traitement, et jusqu'à 12 mois après la fin du traitement. Les non-répondeurs ICBT, évalués après le traitement et un, deux et trois mois après la fin du traitement, se verront proposer une TCC délivrée via un format vidéo (au post-traitement et après le 1MFU et le 2MFU) ou face- TCC en face à face (F2F) à la Clinique des TOC et troubles apparentés pour enfants et adolescents à Stockholm (après la 3MFU).
Le critère de jugement principal est la faisabilité, telle que mesurée en examinant les taux de rétention des participants, l'achèvement du traitement et l'adhésion au contenu du traitement, l'acceptabilité du traitement, la crédibilité du traitement, la satisfaction du traitement et les événements indésirables pendant le traitement.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'amélioration des symptômes BDD signalés par les cliniciens, ainsi que l'amélioration d'autres mesures cliniques évaluant la gravité du trouble, l'amélioration du trouble, les symptômes BDD autodéclarés, les symptômes dépressifs et l'altération fonctionnelle.
Échantillon : 20 adolescents et leurs principaux aidants.
Analyse statistique : Rétention, acceptabilité, crédibilité et satisfaction du traitement. Pour la rétention et l'acceptabilité, les informations sur la facilité de recrutement, le nombre de modules terminés et les taux d'attrition seront collectées et présentées de manière descriptive. Les résultats d'une échelle de crédibilité seront résumés en moyennes de groupe et écarts-types. Les résultats d'une échelle de satisfaction du traitement seront résumés en moyennes de groupe et en écart type. Événements indésirables potentiels : le type et l'impact de tous les événements indésirables potentiels seront mesurés à l'aide d'une échelle spécifique et présentés de manière descriptive. Efficacité préliminaire : les mesures cliniques des résultats du traitement seront mesurées par des mesures rapportées par le clinicien et auto-déclarées par les parents et analysées à l'aide de modèles mixtes linéaires pour détecter les changements au sein du groupe au fil du temps. Les tailles d'effet intra-groupe seront estimées avec le d de Cohen. Réponse au traitement : La proportion de répondeurs au traitement sera calculée. La réponse au traitement sera définie comme une réduction ≥ 30 % sur le BDD-YBOCS-A, par rapport au score de référence. De plus, les enquêteurs calculeront également le nombre de participants en rémission complète ou partielle des symptômes, défini comme un score ⩽16 sur le BDD-YBOCS-A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11330
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 12 à 17 ans, confirmé par le soignant puis par le système de dossier patient Take Care.
- Un diagnostic de BDD, basé sur la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), confirmé par l'évaluateur lors de l'évaluation pré-traitement.
- Un score total de gravité BDD sur le BDD-YBOCS-A ≥24. confirmé par le BDD-YBOCS-A rapporté par le clinicien effectué lors de l'évaluation pré-traitement.
- Au moins un soignant disponible (parent) pour soutenir l'enfant/adolescent tout au long du traitement. Confirmé par le soignant lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation pré-traitement.
- Accès régulier à un ordinateur de bureau ou portable connecté à Internet, avec possibilité de recevoir des e-mails, ainsi qu'un téléphone portable pour recevoir des SMS (un de chaque par famille suffit). Confirmé par le soignant lors du dépistage téléphonique ou/et de l'évaluation pré-traitement.
Critère d'exclusion:
- TCC antérieure pour BDD pour un minimum de huit séances avec un thérapeute qualifié dans les 12 mois précédant l'évaluation. Confirmé par le soignant lors du dépistage téléphonique et/ou de l'évaluation pré-traitement.
- Prise en charge psychologique simultanée du BDD, confirmée par l'aidant lors du dépistage téléphonique et/ou de l'évaluation pré-thérapeutique.
- Initiation, ajustement ou changement de tout inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans les six semaines précédant l'évaluation préalable au traitement. Confirmé par le soignant lors du dépistage téléphonique et/ou de l'évaluation pré-traitement.
- Un diagnostic de trouble cérébral organique, de déficience intellectuelle ou de trouble psychiatrique (tel que psychose, trouble bipolaire ou trouble de l'alimentation) qui pourrait interférer avec l'achèvement du traitement. Confirmé par l'aidant lors du dépistage téléphonique et/ou de l'évaluation pré-traitement, à l'aide des informations de l'aidant et de l'enfant/adolescent, et de l'entretien MINI-KID.
- Risque immédiat pour soi-même ou pour les autres nécessitant des soins médicaux urgents, comme le risque actuel de suicide ou de comportements d'automutilation. Confirmé par l'évaluateur lors du dépistage téléphonique et/ou de l'évaluation pré-traitement en face à face ou par vidéoconférence, à l'aide des informations de l'aidant et de l'enfant/adolescent, et des questions sur le suicide de l'entretien MINI-KID.
- Enfant et soignant incapables de lire et de communiquer en suédois. Confirmé par le soignant ou l'évaluateur lors du dépistage téléphonique et/ou de l'évaluation préalable au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale offerte par Internet pour les adolescents atteints de trouble dysmorphique corporel
Thérapie cognitivo-comportementale, prévention de l'exposition et de la réponse (ERP)
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Le traitement est dispensé par Internet et guidé par un thérapeute, impliquant à la fois l'adolescent et au moins un parent. Le traitement se compose de deux ensembles de modules distincts, un pour l'adolescent et un pour le parent, chacun avec des connexions distinctes. L'intervention ICBT se compose de 12 modules, dispensés sur un maximum de 14 semaines. L'objectif principal du traitement est d'aider le jeune à cesser d'éviter les situations anxiogènes en entreprenant des tâches d'exposition et à cesser de faire des comportements et des rituels répétitifs inutiles, appelés prévention de la réponse. Chaque module contient également des devoirs qui consistent principalement en prévention de l'exposition et de la réponse (ERP). Les parents sont également souvent impliqués dans les rituels et les comportements d'évitement des patients (connus sous le nom d'hébergement familial), ce qui peut contribuer à entretenir les symptômes du BDD. L'implication des parents facilite la modification de ces schémas inutiles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la crédibilité du traitement
Délai: Mi-traitement (3 semaines après l'inclusion)
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Questionnaire élaboré par l'équipe de recherche.
Utilisé pour évaluer la crédibilité du traitement.
Des versions distinctes pour l'enfant/adolescent et le parent sont utilisées.
Plage : 0-12, des scores élevés signifient de meilleurs résultats.
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Mi-traitement (3 semaines après l'inclusion)
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: Suivi de 3 mois.
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Questionnaire élaboré par l'équipe de recherche.
Utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Des versions distinctes pour l'enfant/adolescent et le parent sont utilisées.
Plage : 0-36, des scores élevés signifient de meilleurs résultats.
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Suivi de 3 mois.
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intervention sur Internet Patient Adherence Scale (iiPAS) Mi-traitement
Délai: Mi-traitement (6 semaines après l'inclusion)
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Utilisé pour évaluer l'adhésion de l'enfant/adolescent au traitement délivré par Internet.
Plage : 0-20, des scores élevés signifient de meilleurs résultats.
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Mi-traitement (6 semaines après l'inclusion)
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intervention sur Internet Patient Adherence Scale (iiPAS) Post-traitement
Délai: Semaine 14.
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Utilisé pour évaluer l'adhésion de l'enfant/adolescent au traitement délivré par Internet.
Plage : 0-20, des scores élevés signifient de meilleurs résultats.
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Semaine 14.
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Questionnaire sur les effets négatifs - Mi-traitement
Délai: Semaine 6
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Utilisé pour évaluer les effets secondaires/événements indésirables pour l'enfant/adolescent.
Rapporté par les parents.
Plage : 0-100, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Semaine 6
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Questionnaire sur les effets négatifs - Post-traitement
Délai: Semaine 14
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Utilisé pour évaluer les effets secondaires/événements indésirables pour l'enfant/adolescent.
Rapporté par les parents.
Plage : 0-100, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Semaine 14
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Questionnaire sur les effets négatifs - Suivi à 3 mois
Délai: 3 mois de suivi
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Utilisé pour évaluer les effets secondaires/événements indésirables pour l'enfant/adolescent.
Rapporté par les parents.
Plage : 0-100, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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3 mois de suivi
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Facilité de recrutement : Temps de recrutement
Délai: Du début du recrutement jusqu'à ce que 20 participants aient été inclus. Délai prévu : 2-3 mois
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Il est temps de recruter 20 participants.
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Du début du recrutement jusqu'à ce que 20 participants aient été inclus. Délai prévu : 2-3 mois
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Facilité de recrutement : nombre de participants acceptant de participer après sélection
Délai: Du début du recrutement jusqu'à ce que 20 participants aient été inclus. Délai prévu : 2-3 mois
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Nombre de participants acceptant/refusant leur participation après sélection téléphonique
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Du début du recrutement jusqu'à ce que 20 participants aient été inclus. Délai prévu : 2-3 mois
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Facilité de recrutement : Nombre de participants acceptant de participer après évaluation
Délai: Du début du recrutement jusqu'à ce que 20 participants aient été inclus. Délai prévu : 2-3 mois
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Nombre de participants acceptant/refusant la participation après l'évaluation initiale.
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Du début du recrutement jusqu'à ce que 20 participants aient été inclus. Délai prévu : 2-3 mois
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Nombre de chapitres complétés dans la plateforme de traitement en ligne
Délai: Semaine 14
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Le nombre de chapitres terminés est automatiquement enregistré dans la plateforme de traitement Internet.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 14
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Rétention des participants
Délai: Semaine 14.
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Nombre de participants inclus qui terminent le traitement.
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Semaine 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'obsession compulsive de Yale-Brown modifiée pour le trouble dysmorphique corporel, version pour adolescents (BDD-YBOCS-A)
Délai: Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois.
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Utilisé pour évaluer la gravité des symptômes BDD.
Entrevue semi-structurée évaluée par un clinicien.
Plage : 0-48, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois.
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Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Utilisé pour fournir une évaluation globale de la gravité BDD.
Évalué par un clinicien.
Plage : 1-7, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Utilisé pour évaluer l'amélioration globale.
Évalué par un clinicien.
Plage : 1-7, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Utilisé pour évaluer l'amélioration globale.
Évalué par un clinicien.
Plage : 1-100, des scores élevés signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Indice d'anxiété d'apparence (AAI)
Délai: Base de référence ; semaine 3, 6, 9, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Une mesure autodéclarée qui couvre les cognitions et les comportements typiques du BDD.
Plage : 0-40, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 3, 6, 9, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments - version enfant (SMFQ) + question supplémentaire sur le suicide
Délai: Base de référence ; semaine 3, 6, 9, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs et les idées suicidaires.
Déclaré par un enfant/adolescent. Plage : 0-29, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 3, 6, 9, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments - version parentale (SMFQ) + item supplémentaire sur le suicide
Délai: Base de référence ; semaine 3, 6, 9, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs et les idées suicidaires chez l'adolescent.
Rapporté par les parents.
Plage : 0-29, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 3, 6, 9, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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L'Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale - Version pour les jeunes (WSAS-Y)
Délai: Base de référence ; semaine 6, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Un instrument autodéclaré évaluant la déficience fonctionnelle.
Plage : 0-40, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 6, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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L'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale - version parentale (WSAS-P)
Délai: Base de référence ; semaine 6, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Un instrument rapporté par les parents évaluant la déficience fonctionnelle chez l'adolescent.
Plage : 0-40, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 6, 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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CRAFFT (acronyme des mots clés Car, Relax, Alone, Forget, Friends et Trouble)
Délai: Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Un bref instrument autodéclaré utilisé pour identifier la consommation de substances et les troubles liés à la consommation de substances.
Plage : 0-6, des scores faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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ENFANT-10
Délai: Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Des versions distinctes pour l'enfant/adolescent et le parent sont utilisées.
Plage : 10-50, des scores élevés signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence ; semaine 14 ; Suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps plateforme thérapeute
Délai: Semaine 14
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L'heure de la plate-forme du thérapeute est automatiquement enregistrée dans la plate-forme de traitement Internet.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 14
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Temps de téléphone du thérapeute
Délai: Semaine 14
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Le temps passé au téléphone par le thérapeute est enregistré manuellement dans une feuille de calcul tout au long de l'essai.
Données séparées pour les enfants et les parents.
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Semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01942
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