- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05078320
Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia testdiszmorfális zavarban szenvedő serdülők számára
Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia testdiszmorfális rendellenességgel küzdő serdülők számára: Megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat indoklása: A BDD egy elterjedt és károsító állapot, amely hatékonyan kezelhető kognitív viselkedésterápiával (CBT). A BDD-vel kapcsolatos CBT azonban egy nagyon speciális kezelés, és a serdülők többsége nem fér hozzá. Az ICBT módot jelenthet a hatékony pszichológiai kezelések elérhetőségének növelésére. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az ICBT megvalósíthatóságát serdülőkori BDD esetén, de az ICBT-vel kezelt BDD-ben szenvedő felnőttekkel kapcsolatos tapasztalatok biztatóak.
Célok: Annak vizsgálata, hogy egy terapeuta által irányított, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia (ICBT) program megvalósítható-e testdiszmorfikus rendellenességben (BDD) szenvedő serdülők számára. Konkrétan a cél a következők: (a) a résztvevők megtartásának, a toborzás könnyűségének, az elfogadhatóságnak, a hitelességnek és az elégedettségnek a megállapítása, (b) a lehetséges nemkívánatos események értékelése, és (c) az előzetes hatékonysági adatok biztosítása.
Próbatervezés és módszerek: A résztvevőket országosan toborozzák, és 12 ICBT modult kínálnak nekik BDD-hez, 14 hét alatt. A résztvevőket a kezelés előtt, alatt és után, valamint a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig értékelik. Az ICBT-re nem reagáló betegek, akiket a kezelés után, valamint a kezelés befejezése után egy, két és három hónappal értékelnek, videoformátumban (az utókezelésnél és az 1MFU és a 2MFU után) vagy hagyományos arc- to-face (F2F) CBT a stockholmi OCD és kapcsolódó rendellenességek klinikáján (a 3MFU után).
Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amelyet a résztvevők megtartásának, a kezelés befejezésének és a kezelés tartalmához való betartásának, a kezelés elfogadhatóságának, a kezelés hitelességének, a kezeléssel való elégedettségnek és a kezelés során bekövetkezett nemkívánatos eseményeknek a vizsgálatával mérnek.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a klinikus által jelentett BDD-tünetek javulása, valamint a rendellenesség súlyosságát értékelő egyéb klinikai mérések javulása, a rendellenesség javulása, a saját maga által jelentett BDD-tünetek, a depressziós tünetek és a funkcionális károsodás.
Minta: 20 serdülő és elsődleges gondozóik.
Statisztikai elemzés: Megtartás, elfogadhatóság, hitelesség és a kezeléssel való elégedettség. A megőrzés és az elfogadhatóság érdekében a toborzás egyszerűségével, a befejezett modulok számával és a lemorzsolódási arányokkal kapcsolatos információkat összegyűjtjük és leíró módon jelenítjük meg. A hitelességi skála eredményeit csoportátlagokban és szórásokban összegezzük. A kezeléssel való elégedettségi skála eredményeit csoportátlagokban és szórásban összegzik. Potenciális nemkívánatos események: Az összes lehetséges nemkívánatos esemény típusát és hatását egy meghatározott skálával mérik, és leíró jellegűek. Előzetes hatékonyság: A kezelési eredmények klinikai mércéit a klinikus által jelentett, valamint a saját és a szülő által jelentett mérésekkel mérik, és lineáris vegyes modellekkel elemzik a csoporton belüli időbeli változások kimutatása érdekében. A csoporton belüli hatások méretét Cohen d-vel becsüljük meg. Kezelésre adott válasz: A kezelésre reagálók aránya kiszámításra kerül. A kezelési választ a BDD-YBOCS-A ≥30%-os csökkenéseként határozzák meg, az alapvonal pontszámának megfelelően. Ezenkívül a vizsgálók azt is kiszámítják, hogy hány résztvevő van a tünetek teljes vagy részleges remissziójában, a BDD-YBOCS-A ⩽16-os pontszámaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-17 év, amelyet a gondozó, majd a Take Care betegnyilvántartó rendszer igazolt.
- A BDD diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) 5. kiadása alapján, amelyet az értékelő a kezelés előtti értékelés során megerősített.
- A teljes BDD súlyossági pontszám a BDD-YBOCS-A-n ≥24. megerősítette a klinikus által a kezelés előtti értékelés során elvégzett BDD-YBOCS-A.
- Legalább egy elérhető gondozó (szülő), aki támogatja a gyermeket/serdülőt a kezelés során. A gondozó megerősítette a telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen.
- Rendszeres hozzáférés az internetre csatlakoztatott asztali vagy laptop számítógéphez, e-mailek fogadásának lehetőségével, valamint mobiltelefonnal SMS fogadáshoz (családonként elég egy-egy). A gondozó megerősítette a telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CBT a BDD-hez legalább nyolc alkalomra, képzett terapeutával az értékelést megelőző 12 hónapon belül. A gondozó megerősítette a telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen.
- BDD egyidejű pszichológiai kezelése, amelyet a gondozó a telefonos szűrésen és/vagy a kezelés előtti felmérésen igazol.
- Bármely szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) beadása, módosítása vagy megváltoztatása a kezelés előtti értékelést megelőző hat héten belül. A gondozó megerősítette a telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen.
- Organikus agyi rendellenesség, értelmi fogyatékosság vagy pszichiátriai rendellenesség (például pszichózis, bipoláris zavar vagy étkezési zavar) diagnózisa, amely megzavarhatja a kezelés befejezését. A gondozónő a telefonos szűrés és/vagy a kezelés előtti felmérés során, a gondozónőtől és a gyermek/serdülőtől kapott információk, valamint a MINI-KID interjú segítségével erősíti meg.
- Azonnali kockázat önmagára vagy másokra, akik sürgős orvosi ellátást igényelnek, például az öngyilkosság vagy az önkárosító magatartás jelenlegi kockázata. A telefonos szűrés és/vagy a kezelés előtti személyes vagy videokonferencia értékelése során a felmérő erősíti meg, a gondozónőtől és a gyermektől/serdülőtől kapott információk, valamint a MINI-KID interjú öngyilkossági kérdései segítségével.
- A gyermek és a gondozónő nem tud svédül olvasni és kommunikálni. A telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen a gondozó vagy az értékelő erősíti meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia testdiszmorfiás rendellenességben szenvedő serdülők számára
Kognitív viselkedésterápia, expozíció és válasz megelőzés (ERP)
|
A kezelés interneten történik és terapeuta által irányított, a serdülő és legalább az egyik szülő bevonásával. A kezelés két különálló modulból áll, egy a serdülő és egy a szülő számára, mindegyik külön bejelentkezéssel. Az ICBT beavatkozás 12 modulból áll, amelyeket legfeljebb 14 héten keresztül szállítanak le. A kezelés fő célja, hogy segítse a fiatalt abban, hogy ne kerülje el a szorongást kiváltó helyzeteket expozíciós feladatok elvégzésével, és abbahagyja a haszontalan ismétlődő viselkedéseket és rituálékat, amit válaszprevenciónak neveznek. Minden modul tartalmaz házi feladatokat is, amelyek főként expozíció- és válaszmegelőzésből (ERP) állnak. A szülők gyakran részt vesznek a betegek rituáléiban és elkerülő viselkedéseiben (családi szállásként ismert), ami hozzájárulhat a BDD tüneteinek fenntartásához. A szülők bevonása megkönnyíti ezeknek a nem hasznos mintáknak a módosítását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hitelességi kérdőíve
Időkeret: Középső kezelés (3 héttel a kiindulás után)
|
A kutatócsoport által kidolgozott kérdőív.
A kezelés hitelességének értékelésére használják.
A gyermek/serdülő és a szülő külön változata használatos.
Tartomány: 0-12, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Középső kezelés (3 héttel a kiindulás után)
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve
Időkeret: 3 hónapos követés.
|
A kutatócsoport által kidolgozott kérdőív.
A kezeléssel való elégedettség értékelésére szolgál.
A gyermek/serdülő és a szülő külön változata használatos.
Tartomány: 0-36, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
3 hónapos követés.
|
|
internetes beavatkozás Patient Adherence Scale (iiPAS) Közép-kezelés
Időkeret: Középső kezelés (6 héttel a kiindulás után)
|
A gyermek/serdülő internetes kezeléshez való ragaszkodásának értékelésére szolgál.
Tartomány: 0-20, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Középső kezelés (6 héttel a kiindulás után)
|
|
internetes beavatkozás Patient Adherence Scale (iiPAS) Utókezelés
Időkeret: 14. hét.
|
A gyermek/serdülő internetes kezeléshez való ragaszkodásának értékelésére szolgál.
Tartomány: 0-20, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
14. hét.
|
|
Negatív hatások kérdőíve – Közép-kezelés
Időkeret: 6. hét
|
A gyermek/serdülő esetében jelentkező mellékhatások/mellékhatások értékelésére szolgál.
Szülő által jelentett.
Tartomány: 0-100, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
6. hét
|
|
Negatív hatások kérdőíve - Utókezelés
Időkeret: 14. hét
|
A gyermek/serdülő esetében jelentkező mellékhatások/mellékhatások értékelésére szolgál.
Szülő által jelentett.
Tartomány: 0-100, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
14. hét
|
|
Negatív hatások kérdőíve – 3 hónapos követés
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A gyermek/serdülő esetében jelentkező mellékhatások/mellékhatások értékelésére szolgál.
Szülő által jelentett.
Tartomány: 0-100, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hónapos követés
|
|
Toborzás egyszerűsége: Ideje a toborzásnak
Időkeret: A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
|
Ideje 20 résztvevőt toborozni.
|
A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
|
|
Toborzás egyszerűsége: A szűrést követően a részvételt elfogadó résztvevők száma
Időkeret: A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
|
Telefonos szűrést követően részvételt elfogadó/elutasító résztvevők száma
|
A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
|
|
A toborzás egyszerűsége: Az értékelés után a részvételt elfogadó résztvevők száma
Időkeret: A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
|
A részvételt elfogadó/elutasító résztvevők száma a kezdeti értékelés után.
|
A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
|
|
Elkészült fejezetek száma az internetes kezelési platformon
Időkeret: 14. hét
|
A befejezett fejezetek száma automatikusan naplózásra kerül az internetes kezelési platformon.
Külön adatok a gyermekek és a szülők számára.
|
14. hét
|
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: 14. hét.
|
A kezelést befejező résztvevők száma.
|
14. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála testdiszmorfikus rendellenességre módosított, serdülőkori változat (BDD-YBOCS-A)
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
A BDD tüneteinek súlyosságának értékelésére szolgál.
Klinikus minősítésű, félig strukturált interjú.
Tartomány: 0-48, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal; 14. hét; 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
A BDD súlyosságának általános értékelésére szolgál.
Klinikus minősítésű.
Tartomány: 1-7, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
A globális javulás értékelésére szolgál.
Klinikus minősítésű.
Tartomány: 1-7, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
A globális javulás értékelésére szolgál.
Klinikus minősítésű.
Tartomány: 1-100, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
Megjelenési szorongás index (AAI)
Időkeret: Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
Ön által jelentett mérőszám, amely lefedi a BDD-re jellemző kogníciókat és viselkedéseket.
Tartomány: 0-40, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
Rövid hangulati és érzelmi kérdőív - gyermek verzió (SMFQ) + további öngyilkossági tétel
Időkeret: Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
A depressziós tünetek és az öngyilkossági gondolatok felmérésére szolgál.
Gyermek/serdülő által jelentett. Tartomány: 0-29, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
Rövid hangulati és érzelmi kérdőív – szülői verzió (SMFQ) + további öngyilkossági tétel
Időkeret: Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
Serdülők depressziós tüneteinek és öngyilkossági gondolatainak értékelésére szolgál.
Szülő által jelentett.
Tartomány: 0-29, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
A munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála – Ifjúsági verzió (WSAS-Y)
Időkeret: Alapvonal; 6., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
Saját bevallású műszer, amely a funkcionális károsodást értékeli.
Tartomány: 0-40, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal; 6., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
A munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála – szülői verzió (WSAS-P)
Időkeret: Alapvonal; 6., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
Szülők által bejelentett műszer a serdülők funkcionális károsodásának értékelésére.
Tartomány: 0-40, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal; 6., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
CRAFFT (az autó, pihenés, egyedül, felejtés, barátok és bajok kulcsszavak rövidítése)
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
A szerhasználat és a szerhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló, önbeszámoló rövid eszköz.
Tartomány: 0-6, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
KIDSCREEN-10
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
Az életminőség felmérésére használják.
A gyermek/serdülő és a szülő külön változata használatos.
Tartomány: 10-50, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terapeuta platform ideje
Időkeret: 14. hét
|
A terapeuta platform ideje automatikusan rögzítésre kerül az internetes kezelési platformon.
Külön adatok a gyermekek és a szülők számára.
|
14. hét
|
|
A terapeuta telefonos ideje
Időkeret: 14. hét
|
A terapeuta telefonálási idejét manuálisan rögzítjük egy táblázatban a próba alatt.
Külön adatok a gyermekek és a szülők számára.
|
14. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01942
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .