Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia testdiszmorfális zavarban szenvedő serdülők számára

2023. október 3. frissítette: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia testdiszmorfális rendellenességgel küzdő serdülők számára: Megvalósíthatósági próba

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy egy terapeuta által irányított, internetes kognitív viselkedésterápiás (ICBT) program megvalósítható-e testdiszmorfikus rendellenességben (BDD) szenvedő serdülők számára. A cél a megvalósíthatóság értékelése és az előzetes hatékonysági adatok biztosítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat indoklása: A BDD egy elterjedt és károsító állapot, amely hatékonyan kezelhető kognitív viselkedésterápiával (CBT). A BDD-vel kapcsolatos CBT azonban egy nagyon speciális kezelés, és a serdülők többsége nem fér hozzá. Az ICBT módot jelenthet a hatékony pszichológiai kezelések elérhetőségének növelésére. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az ICBT megvalósíthatóságát serdülőkori BDD esetén, de az ICBT-vel kezelt BDD-ben szenvedő felnőttekkel kapcsolatos tapasztalatok biztatóak.

Célok: Annak vizsgálata, hogy egy terapeuta által irányított, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia (ICBT) program megvalósítható-e testdiszmorfikus rendellenességben (BDD) szenvedő serdülők számára. Konkrétan a cél a következők: (a) a résztvevők megtartásának, a toborzás könnyűségének, az elfogadhatóságnak, a hitelességnek és az elégedettségnek a megállapítása, (b) a lehetséges nemkívánatos események értékelése, és (c) az előzetes hatékonysági adatok biztosítása.

Próbatervezés és módszerek: A résztvevőket országosan toborozzák, és 12 ICBT modult kínálnak nekik BDD-hez, 14 hét alatt. A résztvevőket a kezelés előtt, alatt és után, valamint a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig értékelik. Az ICBT-re nem reagáló betegek, akiket a kezelés után, valamint a kezelés befejezése után egy, két és három hónappal értékelnek, videoformátumban (az utókezelésnél és az 1MFU és a 2MFU után) vagy hagyományos arc- to-face (F2F) CBT a stockholmi OCD és kapcsolódó rendellenességek klinikáján (a 3MFU után).

Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amelyet a résztvevők megtartásának, a kezelés befejezésének és a kezelés tartalmához való betartásának, a kezelés elfogadhatóságának, a kezelés hitelességének, a kezeléssel való elégedettségnek és a kezelés során bekövetkezett nemkívánatos eseményeknek a vizsgálatával mérnek.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik a klinikus által jelentett BDD-tünetek javulása, valamint a rendellenesség súlyosságát értékelő egyéb klinikai mérések javulása, a rendellenesség javulása, a saját maga által jelentett BDD-tünetek, a depressziós tünetek és a funkcionális károsodás.

Minta: 20 serdülő és elsődleges gondozóik.

Statisztikai elemzés: Megtartás, elfogadhatóság, hitelesség és a kezeléssel való elégedettség. A megőrzés és az elfogadhatóság érdekében a toborzás egyszerűségével, a befejezett modulok számával és a lemorzsolódási arányokkal kapcsolatos információkat összegyűjtjük és leíró módon jelenítjük meg. A hitelességi skála eredményeit csoportátlagokban és szórásokban összegezzük. A kezeléssel való elégedettségi skála eredményeit csoportátlagokban és szórásban összegzik. Potenciális nemkívánatos események: Az összes lehetséges nemkívánatos esemény típusát és hatását egy meghatározott skálával mérik, és leíró jellegűek. Előzetes hatékonyság: A kezelési eredmények klinikai mércéit a klinikus által jelentett, valamint a saját és a szülő által jelentett mérésekkel mérik, és lineáris vegyes modellekkel elemzik a csoporton belüli időbeli változások kimutatása érdekében. A csoporton belüli hatások méretét Cohen d-vel becsüljük meg. Kezelésre adott válasz: A kezelésre reagálók aránya kiszámításra kerül. A kezelési választ a BDD-YBOCS-A ≥30%-os csökkenéseként határozzák meg, az alapvonal pontszámának megfelelően. Ezenkívül a vizsgálók azt is kiszámítják, hogy hány résztvevő van a tünetek teljes vagy részleges remissziójában, a BDD-YBOCS-A ⩽16-os pontszámaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 11330
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 12-17 év, amelyet a gondozó, majd a Take Care betegnyilvántartó rendszer igazolt.
  2. A BDD diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) 5. kiadása alapján, amelyet az értékelő a kezelés előtti értékelés során megerősített.
  3. A teljes BDD súlyossági pontszám a BDD-YBOCS-A-n ≥24. megerősítette a klinikus által a kezelés előtti értékelés során elvégzett BDD-YBOCS-A.
  4. Legalább egy elérhető gondozó (szülő), aki támogatja a gyermeket/serdülőt a kezelés során. A gondozó megerősítette a telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen.
  5. Rendszeres hozzáférés az internetre csatlakoztatott asztali vagy laptop számítógéphez, e-mailek fogadásának lehetőségével, valamint mobiltelefonnal SMS fogadáshoz (családonként elég egy-egy). A gondozó megerősítette a telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi CBT a BDD-hez legalább nyolc alkalomra, képzett terapeutával az értékelést megelőző 12 hónapon belül. A gondozó megerősítette a telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen.
  2. BDD egyidejű pszichológiai kezelése, amelyet a gondozó a telefonos szűrésen és/vagy a kezelés előtti felmérésen igazol.
  3. Bármely szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) beadása, módosítása vagy megváltoztatása a kezelés előtti értékelést megelőző hat héten belül. A gondozó megerősítette a telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen.
  4. Organikus agyi rendellenesség, értelmi fogyatékosság vagy pszichiátriai rendellenesség (például pszichózis, bipoláris zavar vagy étkezési zavar) diagnózisa, amely megzavarhatja a kezelés befejezését. A gondozónő a telefonos szűrés és/vagy a kezelés előtti felmérés során, a gondozónőtől és a gyermek/serdülőtől kapott információk, valamint a MINI-KID interjú segítségével erősíti meg.
  5. Azonnali kockázat önmagára vagy másokra, akik sürgős orvosi ellátást igényelnek, például az öngyilkosság vagy az önkárosító magatartás jelenlegi kockázata. A telefonos szűrés és/vagy a kezelés előtti személyes vagy videokonferencia értékelése során a felmérő erősíti meg, a gondozónőtől és a gyermektől/serdülőtől kapott információk, valamint a MINI-KID interjú öngyilkossági kérdései segítségével.
  6. A gyermek és a gondozónő nem tud svédül olvasni és kommunikálni. A telefonos szűrővizsgálaton és/vagy a kezelés előtti értékelésen a gondozó vagy az értékelő erősíti meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia testdiszmorfiás rendellenességben szenvedő serdülők számára
Kognitív viselkedésterápia, expozíció és válasz megelőzés (ERP)

A kezelés interneten történik és terapeuta által irányított, a serdülő és legalább az egyik szülő bevonásával. A kezelés két különálló modulból áll, egy a serdülő és egy a szülő számára, mindegyik külön bejelentkezéssel. Az ICBT beavatkozás 12 modulból áll, amelyeket legfeljebb 14 héten keresztül szállítanak le.

A kezelés fő célja, hogy segítse a fiatalt abban, hogy ne kerülje el a szorongást kiváltó helyzeteket expozíciós feladatok elvégzésével, és abbahagyja a haszontalan ismétlődő viselkedéseket és rituálékat, amit válaszprevenciónak neveznek. Minden modul tartalmaz házi feladatokat is, amelyek főként expozíció- és válaszmegelőzésből (ERP) állnak.

A szülők gyakran részt vesznek a betegek rituáléiban és elkerülő viselkedéseiben (családi szállásként ismert), ami hozzájárulhat a BDD tüneteinek fenntartásához. A szülők bevonása megkönnyíti ezeknek a nem hasznos mintáknak a módosítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hitelességi kérdőíve
Időkeret: Középső kezelés (3 héttel a kiindulás után)
A kutatócsoport által kidolgozott kérdőív. A kezelés hitelességének értékelésére használják. A gyermek/serdülő és a szülő külön változata használatos. Tartomány: 0-12, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Középső kezelés (3 héttel a kiindulás után)
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve
Időkeret: 3 hónapos követés.
A kutatócsoport által kidolgozott kérdőív. A kezeléssel való elégedettség értékelésére szolgál. A gyermek/serdülő és a szülő külön változata használatos. Tartomány: 0-36, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
3 hónapos követés.
internetes beavatkozás Patient Adherence Scale (iiPAS) Közép-kezelés
Időkeret: Középső kezelés (6 héttel a kiindulás után)
A gyermek/serdülő internetes kezeléshez való ragaszkodásának értékelésére szolgál. Tartomány: 0-20, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Középső kezelés (6 héttel a kiindulás után)
internetes beavatkozás Patient Adherence Scale (iiPAS) Utókezelés
Időkeret: 14. hét.
A gyermek/serdülő internetes kezeléshez való ragaszkodásának értékelésére szolgál. Tartomány: 0-20, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
14. hét.
Negatív hatások kérdőíve – Közép-kezelés
Időkeret: 6. hét
A gyermek/serdülő esetében jelentkező mellékhatások/mellékhatások értékelésére szolgál. Szülő által jelentett. Tartomány: 0-100, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
6. hét
Negatív hatások kérdőíve - Utókezelés
Időkeret: 14. hét
A gyermek/serdülő esetében jelentkező mellékhatások/mellékhatások értékelésére szolgál. Szülő által jelentett. Tartomány: 0-100, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
14. hét
Negatív hatások kérdőíve – 3 hónapos követés
Időkeret: 3 hónapos követés
A gyermek/serdülő esetében jelentkező mellékhatások/mellékhatások értékelésére szolgál. Szülő által jelentett. Tartomány: 0-100, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónapos követés
Toborzás egyszerűsége: Ideje a toborzásnak
Időkeret: A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
Ideje 20 résztvevőt toborozni.
A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
Toborzás egyszerűsége: A szűrést követően a részvételt elfogadó résztvevők száma
Időkeret: A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
Telefonos szűrést követően részvételt elfogadó/elutasító résztvevők száma
A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
A toborzás egyszerűsége: Az értékelés után a részvételt elfogadó résztvevők száma
Időkeret: A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
A részvételt elfogadó/elutasító résztvevők száma a kezdeti értékelés után.
A toborzás kezdetétől egészen 20 résztvevőig szerepel. Várható időkeret: 2-3 hónap
Elkészült fejezetek száma az internetes kezelési platformon
Időkeret: 14. hét
A befejezett fejezetek száma automatikusan naplózásra kerül az internetes kezelési platformon. Külön adatok a gyermekek és a szülők számára.
14. hét
A résztvevők megtartása
Időkeret: 14. hét.
A kezelést befejező résztvevők száma.
14. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála testdiszmorfikus rendellenességre módosított, serdülőkori változat (BDD-YBOCS-A)
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A BDD tüneteinek súlyosságának értékelésére szolgál. Klinikus minősítésű, félig strukturált interjú. Tartomány: 0-48, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 14. hét; 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A BDD súlyosságának általános értékelésére szolgál. Klinikus minősítésű. Tartomány: 1-7, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A globális javulás értékelésére szolgál. Klinikus minősítésű. Tartomány: 1-7, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A globális javulás értékelésére szolgál. Klinikus minősítésű. Tartomány: 1-100, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Megjelenési szorongás index (AAI)
Időkeret: Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Ön által jelentett mérőszám, amely lefedi a BDD-re jellemző kogníciókat és viselkedéseket. Tartomány: 0-40, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Rövid hangulati és érzelmi kérdőív - gyermek verzió (SMFQ) + további öngyilkossági tétel
Időkeret: Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A depressziós tünetek és az öngyilkossági gondolatok felmérésére szolgál. Gyermek/serdülő által jelentett. Tartomány: 0-29, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Rövid hangulati és érzelmi kérdőív – szülői verzió (SMFQ) + további öngyilkossági tétel
Időkeret: Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Serdülők depressziós tüneteinek és öngyilkossági gondolatainak értékelésére szolgál. Szülő által jelentett. Tartomány: 0-29, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 3., 6., 9., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála – Ifjúsági verzió (WSAS-Y)
Időkeret: Alapvonal; 6., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Saját bevallású műszer, amely a funkcionális károsodást értékeli. Tartomány: 0-40, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 6., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála – szülői verzió (WSAS-P)
Időkeret: Alapvonal; 6., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Szülők által bejelentett műszer a serdülők funkcionális károsodásának értékelésére. Tartomány: 0-40, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 6., 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
CRAFFT (az autó, pihenés, egyedül, felejtés, barátok és bajok kulcsszavak rövidítése)
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A szerhasználat és a szerhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló, önbeszámoló rövid eszköz. Tartomány: 0-6, az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
KIDSCREEN-10
Időkeret: Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Az életminőség felmérésére használják. A gyermek/serdülő és a szülő külön változata használatos. Tartomány: 10-50, a magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapvonal; 14. hét; 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terapeuta platform ideje
Időkeret: 14. hét
A terapeuta platform ideje automatikusan rögzítésre kerül az internetes kezelési platformon. Külön adatok a gyermekek és a szülők számára.
14. hét
A terapeuta telefonos ideje
Időkeret: 14. hét
A terapeuta telefonálási idejét manuálisan rögzítjük egy táblázatban a próba alatt. Külön adatok a gyermekek és a szülők számára.
14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel