Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met een lichaamsdysmorfe stoornis
Cognitieve gedragstherapie via internet voor adolescenten met een lichaamsdysmorfe stoornis: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor onderzoek: BDD is een veel voorkomende en beperkende aandoening die effectief kan worden behandeld met cognitieve gedragstherapie (CBT). CBT voor BDD is echter een zeer gespecialiseerde behandeling en een meerderheid van de adolescenten heeft er geen toegang toe. ICGT kan een manier zijn om de beschikbaarheid van effectieve psychologische behandelingen te vergroten. Geen enkele studie heeft tot nu toe de haalbaarheid van ICBT voor BDD bij adolescenten geëvalueerd, maar de ervaring bij volwassenen met BDD die met ICBT zijn behandeld, is bemoedigend.
DOELSTELLINGEN: Onderzoeken of een door een therapeut begeleid internetgestuurd programma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) haalbaar is voor adolescenten met een lichamelijke dysmorfe stoornis (BDD). Het doel is met name om: (a) het behoud van deelnemers, het gemak van werving, aanvaardbaarheid, geloofwaardigheid en tevredenheid vast te stellen, (b) mogelijke bijwerkingen te evalueren, en (c) voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verstrekken.
Proefopzet en -methoden: Deelnemers worden nationaal geworven en krijgen 12 modules van ICBT voor BDD aangeboden, geleverd over een periode van 14 weken. Deelnemers worden beoordeeld voor, tijdens en na de behandeling en tot 12 maanden na het einde van de behandeling. ICBT-non-responders, beoordeeld na de behandeling en één, twee en drie maanden na het voltooien van de behandeling, krijgen CBT aangeboden via videoformaat (na de behandeling en na de 1MFU en de 2MFU) of traditionele gezichtsbehandeling. to-face (F2F) CBT bij de OCD and Related Disorders Clinic for Children and Adolescents in Stockholm (na de 3MFU).
Het primaire resultaat is haalbaarheid, zoals gemeten door het onderzoeken van percentages van deelnemersretentie, voltooiing van de behandeling en therapietrouw, aanvaardbaarheid van de behandeling, geloofwaardigheid van de behandeling, tevredenheid over de behandeling en bijwerkingen tijdens de behandeling.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer verbetering van door de arts gerapporteerde BDD-symptomen, evenals verbetering van andere klinische maatregelen ter beoordeling van de ernst van de stoornis, verbetering van de stoornis, zelfgerapporteerde BDD-symptomen, depressieve symptomen en functionele beperkingen.
Steekproef: 20 adolescenten en hun primaire verzorgers.
Statistische analyse: retentie, aanvaardbaarheid, geloofwaardigheid en behandelingstevredenheid. Voor retentie en acceptatie wordt informatie over het gemak van werving, het aantal voltooide modules en het verlooppercentage verzameld en op een beschrijvende manier gepresenteerd. De resultaten van een geloofwaardigheidsschaal worden samengevat in groepsgemiddelden en standaarddeviaties. Resultaten van een behandelingstevredenheidsschaal zullen worden samengevat in groepsgemiddelden en standaarddeviatie. Mogelijke bijwerkingen: Type en impact van alle mogelijke bijwerkingen worden gemeten met een specifieke schaal en beschrijvend gepresenteerd. Voorlopige werkzaamheid: Klinische maatstaven van behandelingsresultaten zullen worden gemeten via door de arts gerapporteerde en zelf- en oudergerapporteerde maatstaven en geanalyseerd door middel van lineaire gemengde modellen om verandering binnen de groep in de loop van de tijd te detecteren. De effectgroottes binnen de groep worden geschat met Cohen's d. Behandelingsrespons: het aandeel van de behandelingsresponders wordt berekend. Behandelingsrespons zal worden gedefinieerd als een vermindering van ≥30% op de BDD-YBOCS-A, respectievelijk ten opzichte van de baselinescore. Verder zullen de onderzoekers ook berekenen hoeveel deelnemers een volledige of gedeeltelijke symptoomremissie hebben, gedefinieerd als een score ⩽16 op de BDD-YBOCS-A.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 t/m 17 jaar, bevestigd door de mantelzorger en vervolgens door het patiëntendossiersysteem Take Care.
- Een diagnose van BDD, gebaseerd op de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), bevestigd door de beoordelaar tijdens de beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
- Een totale BDD-ernstscore op de BDD-YBOCS-A ≥24. bevestigd door de door de arts gerapporteerde BDD-YBOCS-A uitgevoerd bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
- Minimaal één beschikbare verzorger (ouder) om het kind/de adolescent tijdens de behandeling te ondersteunen. Bevestigd door de zorgverlener bij de telefonische screening en/of beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
- Regelmatige toegang tot een desktop- of laptopcomputer die is aangesloten op internet, met de mogelijkheid om e-mails te ontvangen, evenals een mobiele telefoon om sms-berichten te ontvangen (één van elk per gezin is voldoende). Bevestigd door de zorgverlener bij de telefonische screening en/of beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CGT voor BDD gedurende minimaal acht sessies met een gekwalificeerde therapeut binnen de 12 maanden voorafgaand aan de beoordeling. Bevestigd door de zorgverlener bij de telefonische screening en/of beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
- Gelijktijdige psychologische behandeling van BDD, bevestigd door de mantelzorger bij de telefonische screening en/of het voorbehandelingsonderzoek.
- Start, aanpassing of verandering van eventuele selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) binnen de zes weken voorafgaand aan de beoordeling voorafgaand aan de behandeling. Bevestigd door de zorgverlener bij de telefonische screening en/of beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
- Een diagnose van een organische hersenstoornis, een verstandelijke beperking of een psychiatrische stoornis (zoals psychose, bipolaire stoornis of eetstoornis) die de afronding van de behandeling in de weg kan staan. Bevestigd door de verzorger bij de telefonische screening en/of beoordeling voorafgaand aan de behandeling, met behulp van informatie van de verzorger en het kind/jongere en het MINI-KID-gesprek.
- Onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen dat dringende medische hulp nodig heeft, zoals een actueel risico op zelfmoord of zelfbeschadigend gedrag. Bevestigd door de assessor bij de telefonische screening en/of face-to-face of videoconferentie voorafgaand aan de behandeling, met behulp van informatie van de verzorger en het kind/de adolescent, en de suïcidevragen in het MINI-KID-interview.
- Kind en verzorger kunnen niet lezen en communiceren in het Zweeds. Bevestigd door de zorgverlener of beoordelaar bij de telefonische screening en/of beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met een lichamelijke dysmorfe stoornis
Cognitieve gedragstherapie, Exposure en responspreventie (ERP)
|
De behandeling vindt plaats via internet en wordt begeleid door een therapeut, waarbij zowel de adolescent als ten minste één ouder betrokken zijn. De behandeling bestaat uit twee aparte sets modules, één voor de adolescent en één voor de ouder, elk met aparte logins. De ICBT-interventie bestaat uit 12 modules, die gedurende maximaal 14 weken worden gegeven. Het belangrijkste doel van de behandeling is om de jongere te helpen angstopwekkende situaties niet meer te vermijden door blootstellingstaken uit te voeren en te stoppen met onbehulpzaam repetitief gedrag en rituelen, ook wel bekend als responspreventie. Elke module bevat ook huiswerktaken die voornamelijk bestaan uit exposure en responspreventie (ERP). Ouders zijn ook vaak betrokken bij de rituelen en het vermijdende gedrag van de patiënt (bekend als gezinsaccommodatie), wat kan bijdragen aan het in stand houden van de BDD-symptomen. Het betrekken van ouders vergemakkelijkt het wijzigen van deze nutteloze patronen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid behandeling
Tijdsspanne: Middenbehandeling (3 weken na baseline)
|
Vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Wordt gebruikt om de geloofwaardigheid van de behandeling te beoordelen.
Er worden aparte versies voor het kind/jongere en de ouder gebruikt.
Bereik: 0-12, hoge scores betekenen een beter resultaat.
|
Middenbehandeling (3 weken na baseline)
|
|
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up.
|
Vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
Er worden aparte versies voor het kind/jongere en de ouder gebruikt.
Bereik: 0-36, hoge scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden follow-up.
|
|
internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS) Middenbehandeling
Tijdsspanne: Middenbehandeling (6 weken na baseline)
|
Wordt gebruikt om te beoordelen of het kind/de adolescent zich aan de via internet geleverde behandeling houdt.
Bereik: 0-20, hoge scores betekenen een beter resultaat.
|
Middenbehandeling (6 weken na baseline)
|
|
internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS) Nabehandeling
Tijdsspanne: Week 14.
|
Wordt gebruikt om te beoordelen of het kind/de adolescent zich aan de via internet geleverde behandeling houdt.
Bereik: 0-20, hoge scores betekenen een beter resultaat.
|
Week 14.
|
|
Vragenlijst negatieve effecten - Tussenbehandeling
Tijdsspanne: Week 6
|
Wordt gebruikt om bijwerkingen/bijwerkingen voor het kind/de adolescent te beoordelen.
Door ouders gemeld.
Bereik: 0-100, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Week 6
|
|
Vragenlijst negatieve effecten - Nabehandeling
Tijdsspanne: Week 14
|
Wordt gebruikt om bijwerkingen/bijwerkingen voor het kind/de adolescent te beoordelen.
Door ouders gemeld.
Bereik: 0-100, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Week 14
|
|
Vragenlijst negatieve effecten - 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Wordt gebruikt om bijwerkingen/bijwerkingen voor het kind/de adolescent te beoordelen.
Door ouders gemeld.
Bereik: 0-100, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden nazorg
|
|
Gemak van werving: Tijd om te werven
Tijdsspanne: Vanaf start werving tot 20 deelnemers zijn meegeteld. Verwacht tijdsbestek: 2-3 maanden
|
Tijd om 20 deelnemers te werven.
|
Vanaf start werving tot 20 deelnemers zijn meegeteld. Verwacht tijdsbestek: 2-3 maanden
|
|
Gemak van werving: aantal deelnemers dat deelname accepteert na screening
Tijdsspanne: Vanaf start werving tot 20 deelnemers zijn meegeteld. Verwacht tijdsbestek: 2-3 maanden
|
Aantal deelnemers dat deelname accepteert/weigert na telefonische screening
|
Vanaf start werving tot 20 deelnemers zijn meegeteld. Verwacht tijdsbestek: 2-3 maanden
|
|
Gemak van werving: aantal deelnemers dat deelname accepteert na beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf start werving tot 20 deelnemers zijn meegeteld. Verwacht tijdsbestek: 2-3 maanden
|
Aantal deelnemers dat deelname accepteert/weigert na eerste beoordeling.
|
Vanaf start werving tot 20 deelnemers zijn meegeteld. Verwacht tijdsbestek: 2-3 maanden
|
|
Aantal voltooide hoofdstukken in het internetbehandelingsplatform
Tijdsspanne: Week 14
|
Het aantal voltooide hoofdstukken wordt automatisch geregistreerd in het internetbehandelingsplatform.
Aparte gegevens voor kinderen en ouders.
|
Week 14
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Week 14.
|
Aantal geïncludeerde deelnemers dat de behandeling voltooit.
|
Week 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor lichaamsdysmorfe stoornis, versie voor adolescenten (BDD-YBOCS-A)
Tijdsspanne: Basislijn; week 14; Follow-up van 1, 2, 3, 6 en 12 maanden.
|
Gebruikt om de ernst van BDD-symptomen te beoordelen.
Door een arts beoordeeld, semi-gestructureerd interview.
Bereik: 0-48, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 14; Follow-up van 1, 2, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn; week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Wordt gebruikt om een algemene beoordeling van de ernst van BDD te geven.
Door een arts beoordeeld.
Bereik: 1-7, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Gebruikt om globale verbetering te beoordelen.
Door een arts beoordeeld.
Bereik: 1-7, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Basislijn; week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Gebruikt om globale verbetering te beoordelen.
Door een arts beoordeeld.
Bereik: 1-100, hoge scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Verschijningsangstindex (AAI)
Tijdsspanne: Basislijn; week 3, 6, 9, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Een zelfgerapporteerde maat die betrekking heeft op cognities en gedragingen die kenmerkend zijn voor BDD.
Bereik: 0-40, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 3, 6, 9, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Korte vragenlijst over stemming en gevoel - kinderversie (SMFQ) + aanvullend zelfmoorditem
Tijdsspanne: Basislijn; week 3, 6, 9, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Gebruikt om depressieve symptomen en zelfmoordgedachten te beoordelen.
Kind/adolescent-gerapporteerd. Bereik: 0-29, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 3, 6, 9, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Korte vragenlijst over stemming en gevoel - ouderversie (SMFQ) + aanvullend zelfmoorditem
Tijdsspanne: Basislijn; week 3, 6, 9, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Gebruikt om depressieve symptomen en zelfmoordgedachten bij de adolescent te beoordelen.
Door ouders gemeld.
Bereik: 0-29, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 3, 6, 9, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
De schaal voor werk en sociale aanpassing - Jeugdversie (WSAS-Y)
Tijdsspanne: Basislijn; week 6, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Een zelfgerapporteerd instrument dat functionele beperkingen beoordeelt.
Bereik: 0-40, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 6, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
De werk- en sociale aanpassingsschaal - versie voor ouders (WSAS-P)
Tijdsspanne: Basislijn; week 6, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Een door ouders gerapporteerd instrument dat functionele beperkingen bij de adolescent beoordeelt.
Bereik: 0-40, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 6, 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
CRAFFT (acroniem voor de sleutelwoorden Car, Relax, Alone, Forget, Friends en Trouble)
Tijdsspanne: Basislijn; week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Een kort zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om middelengebruik en middelengebruiksstoornissen te identificeren.
Bereik: 0-6, lage scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
|
KIDSCREEN-10
Tijdsspanne: Basislijn; week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Er worden aparte versies voor het kind/jongere en de ouder gebruikt.
Bereik: 10-50, hoge scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; week 14; Follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeut platform tijd
Tijdsspanne: Week 14
|
De tijd van het therapeutenplatform wordt automatisch geregistreerd in het internetbehandelplatform.
Aparte gegevens voor kinderen en ouders.
|
Week 14
|
|
Therapeut telefoon tijd
Tijdsspanne: Week 14
|
De telefoontijd van de therapeut wordt tijdens de proef handmatig geregistreerd in een spreadsheet.
Aparte gegevens voor kinderen en ouders.
|
Week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .