Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med kroppsdysmorfisk lidelse
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med kroppsdysmorfisk lidelse: en mulighetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for studien: BDD er en utbredt og svemmende tilstand som effektivt kan behandles med kognitiv atferdsterapi (CBT). Imidlertid er CBT for BDD en høyt spesialisert behandling og et flertall av ungdommene har ikke tilgang til den. ICBT kan være en måte å øke tilgjengeligheten av effektive psykologiske behandlinger på. Ingen studie til dags dato har evaluert gjennomførbarheten av ICBT for ungdoms BDD, men erfaringen hos voksne med BDD behandlet med ICBT er oppmuntrende.
Mål: Å undersøke om et terapeut-veiledet internett-levert kognitiv atferdsterapi-program (ICBT) er mulig for ungdom med kroppsdysmorfisk lidelse (BDD). Spesifikt er målet å: (a) etablere deltakerbevaring, enkel rekruttering, akseptabilitet, troverdighet og tilfredshet, (b) evaluere potensielle uønskede hendelser, og (c) gi foreløpige effektdata.
Prøvedesign og metoder: Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt og vil bli tilbudt 12 moduler av ICBT for BDD, levert over en periode på 14 uker. Deltakerne vil bli vurdert før, under og etter behandling, og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling. ICBT non-responders, vurdert ved etterbehandling og en, to og tre måneder etter fullført behandling, vil bli tilbudt CBT levert via videoformat (ved etterbehandling og etter 1MFU og 2MFU) eller tradisjonell ansikts- to-face (F2F) CBT ved OCD and Related Disorders Clinic for Children and Adolescents i Stockholm (etter 3MFU).
Det primære resultatet er gjennomførbarhet, målt ved å undersøke rater for deltakerretensjon, behandlingsfullføring og overholdelse av behandlingsinnhold, behandlingsakseptabilitet, behandlingstroverdighet, behandlingstilfredshet og uønskede hendelser under behandlingen.
Sekundære utfall inkluderer bedring i klinikerrapporterte BDD-symptomer, samt forbedring i andre kliniske tiltak som vurderer lidelsens alvorlighetsgrad, lidelsesforbedring, selvrapporterte BDD-symptomer, depressive symptomer og funksjonssvikt.
Utvalg: 20 ungdommer og deres primære omsorgspersoner.
Statistisk analyse: Retensjon, akseptabilitet, troverdighet og behandlingstilfredshet. For oppbevaring og aksept vil informasjon om enkel rekruttering, antall fullførte moduler og avgangsrater samles inn og presenteres på en beskrivende måte. Resultater fra en troverdighetsskala vil bli oppsummert i gruppemiddel og standardavvik. Resultater fra en behandlingstilfredshetsskala vil bli oppsummert i gruppegjennomsnitt og standardavvik. Potensielle uønskede hendelser: Type og virkning av alle potensielle uønskede hendelser vil bli målt med en spesifikk skala og presentert beskrivende. Foreløpig effekt: Kliniske mål på behandlingsresultater vil bli målt via klinikerrapporterte og egen- og foreldrerapporterte mål og analysert gjennom lineære blandede modeller for å oppdage innen gruppeendringer over tid. Effektstørrelser innenfor gruppe vil bli estimert med Cohens d. Behandlingsrespons: Andelen behandlingsrespondere vil bli beregnet. Behandlingsrespons vil bli definert som en ≥30 % reduksjon på BDD-YBOCS-A, i forhold til baseline-skåren. Videre vil etterforskerne også beregne hvor mange deltakere som har full eller delvis symptomremisjon, definert som en skåre ⩽16 på BDD-YBOCS-A.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 til 17 år, bekreftet av omsorgspersonen og deretter av pasientjournalsystemet Take Care.
- En diagnose av BDD, basert på den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), bekreftet av assessoren ved vurderingen før behandling.
- En total BDD-alvorlighetsscore på BDD-YBOCS-A ≥24. bekreftet av den klinikerrapporterte BDD-YBOCS-A utført ved vurderingen før behandling.
- Minimum en tilgjengelig omsorgsperson (forelder) for å støtte barnet/ungdommen gjennom hele behandlingen. Bekreftes av omsorgsperson ved telefonscreening eller/og forbehandlingsvurdering.
- Regelmessig tilgang til en stasjonær eller bærbar datamaskin koblet til Internett, med mulighet til å motta e-post, samt en mobiltelefon for å motta SMS (en av hver per familie er nok). Bekreftes av omsorgsperson ved telefonscreening eller/og forbehandlingsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CBT for BDD i minimum åtte økter med en kvalifisert terapeut innen 12 måneder før vurdering. Bekreftes av omsorgsperson ved telefonscreening og/eller forbehandlingsvurdering.
- Samtidig psykologisk behandling for BDD, bekreftet av omsorgsperson ved telefonscreening og/eller forbehandlingsvurdering.
- Oppstart, justering eller endring av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) innen seks uker før vurderingen før behandling. Bekreftes av omsorgsperson ved telefonscreening og/eller forbehandlingsvurdering.
- En diagnose av organisk hjernelidelse, intellektuell funksjonshemming eller en psykiatrisk lidelse (som psykose, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse) som kan forstyrre fullføringen av behandlingen. Bekreftes av omsorgsperson ved telefonscreening og/eller forbehandlingsvurdering, ved hjelp av informasjon fra omsorgsperson og barnet/ungdommen, og MINI-KID-intervjuet.
- Umiddelbar risiko for deg selv eller andre som trenger akutt legehjelp, for eksempel gjeldende risiko for selvmord eller selvskadende atferd. Bekreftet av assessor ved telefonscreening og/eller ansikt-til-ansikt eller videokonferanse før behandlingsvurdering, ved hjelp av informasjon fra omsorgsperson og barnet/ungdommen, og selvmordsspørsmålene på MINI-KID-intervjuet.
- Barn og omsorgsperson kan ikke lese og kommunisere på svensk. Bekreftes av omsorgsperson eller assessor ved telefonscreening og/eller forbehandlingsvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med kroppsdysmorfisk lidelse
Kognitiv atferdsterapi, eksponering og responsforebygging (ERP)
|
Behandlingen er internettlevert og terapeutveiledet, og involverer både ungdom og minst én forelder. Behandlingen består av to separate sett med moduler, en for ungdom og en for forelder, hver med separate pålogginger. ICBT-intervensjonen består av 12 moduler, levert over maksimalt 14 uker. Hovedmålet med behandlingen er å hjelpe den unge til å slutte å unngå angstprovoserende situasjoner ved å påta seg eksponeringsoppgaver og å slutte å gjøre unyttig repeterende atferd og ritualer, kjent som responsforebygging. Hver modul inneholder også lekseoppgaver som hovedsakelig består av eksponering og responsforebygging (ERP). Foreldre er også ofte involvert i pasientenes ritualer og unnvikende atferd (kjent som familieinnkvartering), noe som kan bidra til å opprettholde BDD-symptomene. Å involvere foreldre gjør det lettere å endre disse unyttige mønstrene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighet spørreskjema
Tidsramme: Midt i behandling (3 uker etter baseline)
|
Spørreskjema utviklet av forskerteamet.
Brukes til å vurdere behandlingens troverdighet.
Det benyttes egne versjoner for barnet/ungdommen og forelderen.
Rekkevidde: 0-12, høy score betyr bedre resultat.
|
Midt i behandling (3 uker etter baseline)
|
|
Spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema utviklet av forskerteamet.
Brukes til å vurdere behandlingstilfredshet.
Det benyttes egne versjoner for barnet/ungdommen og forelderen.
Område: 0-36, høy score betyr bedre resultat.
|
3 måneders oppfølging.
|
|
internettintervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS) Midt-behandling
Tidsramme: Midt i behandling (6 uker etter baseline)
|
Brukes til å vurdere barnet/ungdommens etterlevelse av den internettleverte behandlingen.
Område: 0-20, høy score betyr bedre resultat.
|
Midt i behandling (6 uker etter baseline)
|
|
internettintervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS) Etterbehandling
Tidsramme: Uke 14.
|
Brukes til å vurdere barnet/ungdommens etterlevelse av den internettleverte behandlingen.
Område: 0-20, høy score betyr bedre resultat.
|
Uke 14.
|
|
Spørreskjema for negative effekter - Midt i behandling
Tidsramme: Uke 6
|
Brukes til å vurdere bivirkninger/uønskede hendelser for barnet/ungdommen.
Foreldre-rapportert.
Område: 0-100, lav score betyr bedre resultat.
|
Uke 6
|
|
Negative effekter spørreskjema - Etterbehandling
Tidsramme: Uke 14
|
Brukes til å vurdere bivirkninger/uønskede hendelser for barnet/ungdommen.
Foreldre-rapportert.
Område: 0-100, lav score betyr bedre resultat.
|
Uke 14
|
|
Negative effekter spørreskjema - 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Brukes til å vurdere bivirkninger/uønskede hendelser for barnet/ungdommen.
Foreldre-rapportert.
Område: 0-100, lav score betyr bedre resultat.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Enkel rekruttering: På tide å rekruttere
Tidsramme: Fra start av rekruttering til 20 deltakere er inkludert. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
På tide å rekruttere 20 deltakere.
|
Fra start av rekruttering til 20 deltakere er inkludert. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
|
Enkel rekruttering: Antall deltakere som aksepterer deltakelse etter screening
Tidsramme: Fra start av rekruttering til 20 deltakere er inkludert. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
Antall deltakere som godtar/avslår deltakelse etter telefonvisning
|
Fra start av rekruttering til 20 deltakere er inkludert. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
|
Enkel rekruttering: Antall deltakere som aksepterer deltakelse etter vurdering
Tidsramme: Fra start av rekruttering til 20 deltakere er inkludert. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
Antall deltakere som godtar/avslår deltakelse etter innledende vurdering.
|
Fra start av rekruttering til 20 deltakere er inkludert. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
|
Antall fullførte kapitler i internettbehandlingsplattformen
Tidsramme: Uke 14
|
Antall fullførte kapitler logges automatisk i internettbehandlingsplattformen.
Separate data for barn og foreldre.
|
Uke 14
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Uke 14.
|
Antall inkluderte deltakere som fullfører behandling.
|
Uke 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder, Adolescent-versjon (BDD-YBOCS-A)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 14; 1-, 2-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av BDD-symptomer.
Klinikervurdert, semistrukturert intervju.
Rekkevidde: 0-48, lav score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 14; 1-, 2-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Brukes for å gi en samlet vurdering av BDD-alvorlighetsgraden.
Klinikervurdert.
Rekkevidde: 1-7, lav score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Brukes til å vurdere global forbedring.
Klinikervurdert.
Rekkevidde: 1-7, lav score betyr bedre resultat.
|
Uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Brukes til å vurdere global forbedring.
Klinikervurdert.
Område: 1-100, høy score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Utseendeangstindeks (AAI)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Et selvrapportert mål som dekker kognisjon og atferd som er typisk for BDD.
Område: 0-40, lav score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørreskjema - barneversjon (SMFQ) + ekstra selvmordselement
Tidsramme: Grunnlinje; uke 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Brukes til å vurdere depressive symptomer og selvmordstanker.
Barn/ungdomsrapportert. Rekkevidde: 0-29, lav score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørreskjema - foreldreversjon (SMFQ) + ekstra selvmordselement
Tidsramme: Grunnlinje; uke 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Brukes til å vurdere depressive symptomer og selvmordstanker hos ungdom.
Foreldre-rapportert.
Rekkevidde: 0-29, lav score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
The Work and Social Adjustment Scale – Youth Version (WSAS-Y)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 6, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Et selvrapportert instrument som vurderer funksjonssvikt.
Område: 0-40, lav score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 6, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
The Work and Social Adjustment Scale – Parent Version (WSAS-P)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 6, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Et foreldrerapportert instrument som vurderer funksjonshemming hos ungdom.
Område: 0-40, lav score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 6, 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
CRAFFT (akronym for nøkkelordene Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Tidsramme: Grunnlinje; uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Et kort selvrapportert instrument som brukes til å identifisere rusmiddelbruk og rusforstyrrelse.
Rekkevidde: 0-6, lav score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
BARNESKJERM-10
Tidsramme: Grunnlinje; uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Brukes til å vurdere livskvalitet.
Det benyttes egne versjoner for barnet/ungdommen og forelderen.
Rekkevidde: 10-50, høy score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje; uke 14; 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut plattform tid
Tidsramme: Uke 14
|
Terapeutplattformens tid logges automatisk i internettbehandlingsplattformen.
Separate data for barn og foreldre.
|
Uke 14
|
|
Terapeut telefontid
Tidsramme: Uke 14
|
Terapeuttelefontid logges manuelt i et regneark gjennom hele forsøket.
Separate data for barn og foreldre.
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .