针对身体畸形障碍青少年的互联网认知行为疗法
针对身体畸形障碍青少年的互联网认知行为疗法：一项可行性试验
研究概览
详细说明
研究理由：BDD 是一种普遍存在的损害性疾病，可以通过认知行为疗法 (CBT) 有效治疗。 然而，BDD 的 CBT 是一种高度专业化的治疗方法，大多数青少年无法获得它。 ICBT 可以成为增加有效心理治疗可用性的一种方式。 迄今为止，尚无研究评估 ICBT 治疗青少年 BDD 的可行性，但成人 BDD 患者接受 ICBT 治疗的经验令人鼓舞。
目标：调查治疗师指导的互联网认知行为治疗 (ICBT) 计划是否适用于患有躯体变形障碍 (BDD) 的青少年。 具体而言，目的是：(a) 确定参与者保留率、招募难易程度、可接受性、可信度和满意度，(b) 评估潜在的不良事件，以及 (c) 提供初步疗效数据。
试验设计和方法：参与者将在全国范围内招募，并将在 14 周内提供 12 个用于 BDD 的 ICBT 模块。 将在治疗前、治疗期间和治疗后以及治疗结束后 12 个月内对参与者进行评估。 ICBT 无反应者，在治疗后以及完成治疗后 1、2 和 3 个月进行评估，将通过视频形式（在治疗后以及 1MFU 和 2MFU 之后）或传统的面部表情提供 CBT斯德哥尔摩儿童和青少年强迫症及相关疾病诊所的面对面 (F2F) CBT（在 3MFU 之后）。
主要结果是可行性，通过检查参与者保留率、治疗完成率和对治疗内容的依从性、治疗可接受性、治疗可信度、治疗满意度和治疗期间的不良事件来衡量。
次要结果包括临床医生报告的 BDD 症状的改善，以及评估障碍严重程度、障碍改善、自我报告的 BDD 症状、抑郁症状和功能障碍的其他临床措施的改善。
样本：20 名青少年及其主要照顾者。
统计分析：保留率、可接受性、可信度和治疗满意度。 对于保留和可接受性，将以描述性方式收集和呈现有关招聘难易程度、已完成模块数量和流失率的信息。 可信度量表的结果将以组均值和标准差进行总结。 治疗满意度量表的结果将以组均值和标准差进行总结。 潜在不良事件：所有潜在不良事件的类型和影响将使用特定的量表进行衡量并进行描述。 初步疗效：治疗结果的临床措施将通过临床医生报告的措施以及自我和父母报告的措施进行衡量，并通过线性混合模型进行分析，以检测组内随时间的变化。 将使用 Cohen's d 估计组内效应大小。 治疗反应：将计算治疗反应者的比例。 治疗反应将定义为 BDD-YBOCS-A 相对于基线评分减少≥30%。 此外，研究人员还将计算有多少参与者的症状完全或部分缓解，定义为 BDD-YBOCS-A 的分数16。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、11330
- Karolinska Institutet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 12 至 17 岁，由护理人员确认，随后由患者记录系统 Take Care 确认。
- BDD 的诊断基于第 5 版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)，并由评估员在治疗前评估中确认。
- BDD-YBOCS-A 的 BDD 严重程度总分≥24。 由临床医生报告的 BDD-YBOCS-A 在治疗前评估中进行确认。
- 至少有一名可用的看护人（父母）在整个治疗过程中为儿童/青少年提供支持。 由护理人员在电话筛查或/和治疗前评估中确认。
- 定期访问连接到 Internet 的台式机或笔记本电脑，能够接收电子邮件，以及接收 SMS 的手机（每个家庭一部就足够了）。 由护理人员在电话筛查或/和治疗前评估中确认。
排除标准：
- 在评估之前的 12 个月内，以前的 BDD CBT 与合格的治疗师至少进行了八次会谈。 由护理人员在电话筛查和/或治疗前评估中确认。
- BDD 的同步心理治疗，由护理人员在电话筛查和/或治疗前评估中确认。
- 在治疗前评估前六周内开始、调整或改变任何选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)。 由护理人员在电话筛查和/或治疗前评估中确认。
- 器质性脑部疾病、智力障碍或精神疾病（如精神病、双相情感障碍或进食障碍）的诊断可能会干扰治疗的完成。 在电话筛查和/或治疗前评估中由看护人确认，并借助看护人和儿童/青少年提供的信息以及 MINI-KID 访谈。
- 对自己或他人的直接风险需要紧急医疗救助，例如当前有自杀或自伤行为的风险。 由评估员在电话筛选和/或面对面或视频会议治疗前评估中确认，并借助护理人员和儿童/青少年提供的信息，以及 MINI-KID 访谈中的自杀问题。
- 孩子和看护人无法用瑞典语阅读和交流。 在电话筛选和/或治疗前评估中由护理人员或评估员确认。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对患有躯体变形障碍的青少年的互联网认知行为疗法
认知行为疗法、暴露和反应预防 (ERP)
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治疗是通过互联网提供和治疗师指导的，涉及青少年和至少一位父母。 该治疗由两组独立的模块组成，一组针对青少年，一组针对父母，每个模块都有单独的登录信息。 ICBT 干预包括 12 个模块，最长持续 14 周。 治疗的主要目标是帮助年轻人停止通过进行暴露任务来避免引发焦虑的情况，并停止进行无益的重复行为和仪式，这被称为反应预防。 每个模块还包含主要由暴露和反应预防（ERP）组成的家庭作业。 父母也经常参与患者的仪式和回避行为（称为家庭适应），这可能有助于维持 BDD 症状。 让父母参与有助于改变这些无益的模式。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可信度问卷
大体时间：治疗中期（基线后 3 周）
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研究小组开发的问卷。
用于评估治疗的可信度。
使用针对儿童/青少年和父母的不同版本。
范围：0-12，高分意味着更好的结果。
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治疗中期（基线后 3 周）
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治疗满意度问卷
大体时间：3个月的随访。
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研究小组开发的问卷。
用于评估治疗满意度。
使用针对儿童/青少年和父母的不同版本。
范围：0-36，高分意味着更好的结果。
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3个月的随访。
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互联网干预患者依从性量表 (iiPAS) 治疗中期
大体时间：治疗中期（基线后 6 周）
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用于评估儿童/青少年对互联网提供的治疗的依从性。
范围：0-20，高分意味着更好的结果。
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治疗中期（基线后 6 周）
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互联网干预患者依从性量表 (iiPAS) 治疗后
大体时间：第 14 周。
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用于评估儿童/青少年对互联网提供的治疗的依从性。
范围：0-20，高分意味着更好的结果。
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第 14 周。
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负面影响问卷 - 治疗中期
大体时间：第 6 周
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用于评估儿童/青少年的副作用/不良事件。
家长报告。
范围：0-100，低分意味着更好的结果。
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第 6 周
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负面影响问卷 - 治疗后
大体时间：第 14 周
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用于评估儿童/青少年的副作用/不良事件。
家长报告。
范围：0-100，低分意味着更好的结果。
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第 14 周
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负面影响问卷 - 3 个月随访
大体时间：3个月随访
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用于评估儿童/青少年的副作用/不良事件。
家长报告。
范围：0-100，低分意味着更好的结果。
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3个月随访
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易于招聘：招聘时间
大体时间：从招募开始直到包括 20 名参与者。预计时限：2-3个月
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是时候招募 20 名参与者了。
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从招募开始直到包括 20 名参与者。预计时限：2-3个月
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招募难易程度：筛选后接受参与的参与者数量
大体时间：从招募开始直到包括 20 名参与者。预计时限：2-3个月
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电话筛选后接受/拒绝参与的参与者数量
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从招募开始直到包括 20 名参与者。预计时限：2-3个月
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招募难易程度：评估后接受参与的参与者数量
大体时间：从招募开始直到包括 20 名参与者。预计时限：2-3个月
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初步评估后接受/拒绝参与的参与者数量。
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从招募开始直到包括 20 名参与者。预计时限：2-3个月
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互联网治疗平台已完成章节数
大体时间：第 14 周
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完成的章节数自动记录在互联网治疗平台中。
儿童和父母的单独数据。
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第 14 周
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参与者保留
大体时间：第 14 周。
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完成治疗的参与者人数。
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第 14 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁-布朗强迫量表针对躯体畸形障碍修改，青少年版 (BDD-YBOCS-A)
大体时间：基线；第 14 周； 1、2、3、6 和 12 个月的随访。
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用于评估 BDD 症状的严重程度。
临床医生评定的半结构化访谈。
范围：0-48，低分意味着更好的结果。
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基线；第 14 周； 1、2、3、6 和 12 个月的随访。
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线；第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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用于提供 BDD 严重性的总体评级。
临床医生评级。
范围：1-7，低分意味着更好的结果。
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基线；第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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用于评估全局改进。
临床医生评级。
范围：1-7，低分意味着更好的结果。
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第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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儿童全球评估量表 (CGAS)
大体时间：基线；第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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用于评估全局改进。
临床医生评级。
范围：1-100，高分意味着更好的结果。
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基线；第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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外表焦虑指数 (AAI)
大体时间：基线；第 3、6、9、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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一种自我报告的衡量标准，涵盖典型的 BDD 认知和行为。
范围：0-40，低分意味着更好的结果。
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基线；第 3、6、9、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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简短的情绪和感觉问卷-儿童版（SMFQ）+附加自杀项目
大体时间：基线；第 3、6、9、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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用于评估抑郁症状和自杀意念。
儿童/青少年报告。范围：0-29，低分意味着更好的结果。
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基线；第 3、6、9、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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简短的情绪和感觉问卷-父母版（SMFQ）+自杀附加项
大体时间：基线；第 3、6、9、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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用于评估青少年的抑郁症状和自杀意念。
家长报告。
范围：0-29，低分意味着更好的结果。
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基线；第 3、6、9、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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工作和社会适应量表 - 青年版 (WSAS-Y)
大体时间：基线；第 6、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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一种评估功能障碍的自我报告工具。
范围：0-40，低分意味着更好的结果。
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基线；第 6、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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工作和社会适应量表 - 家长版 (WSAS-P)
大体时间：基线；第 6、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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父母报告的评估青少年功能障碍的工具。
范围：0-40，低分意味着更好的结果。
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基线；第 6、14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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CRAFFT（关键词 Car、Relax、Alone、Forget、Friends 和 Trouble 的首字母缩写）
大体时间：基线；第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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用于识别物质使用和物质使用障碍的简短自我报告工具。
范围：0-6，低分意味着更好的结果。
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基线；第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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儿童屏幕-10
大体时间：基线；第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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用于评估生活质量。
使用针对儿童/青少年和父母的不同版本。
范围：10-50，高分意味着更好的结果。
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基线；第 14 周； 3、6 和 12 个月的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗师平台时间
大体时间：第 14 周
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治疗师平台时间自动登录互联网治疗平台。
儿童和父母的单独数据。
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第 14 周
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治疗师电话时间
大体时间：第 14 周
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在整个试验过程中，治疗师的电话时间被手动记录在电子表格中。
儿童和父母的单独数据。
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第 14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lorena Fernández de la Cruz, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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