- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05078320
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning: en genomförbarhetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv för studien: BDD är ett vanligt och försämrat tillstånd som effektivt kan behandlas med kognitiv beteendeterapi (KBT). KBT för BDD är dock en högspecialiserad behandling och en majoritet av ungdomar har inte tillgång till den. ICBT kan vara ett sätt att öka tillgången på effektiva psykologiska behandlingar. Ingen studie har hittills utvärderat genomförbarheten av ICBT för ungdomars BDD, men erfarenheten hos vuxna med BDD som behandlats med ICBT är uppmuntrande.
Mål: Att undersöka om ett terapeutstyrt program för kognitiv beteendeterapi (ICBT) är genomförbart för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning (BDD). Specifikt är syftet att: (a) fastställa deltagarebehållning, enkel rekrytering, acceptans, trovärdighet och tillfredsställelse, (b) utvärdera potentiella negativa händelser och (c) tillhandahålla preliminära effektdata.
Testdesign och metoder: Deltagare kommer att rekryteras nationellt och kommer att erbjudas 12 moduler av ICBT för BDD, levererade under en period av 14 veckor. Deltagarna kommer att bedömas före, under och efter behandlingen och upp till 12 månader efter avslutad behandling. ICBT icke-svarare, utvärderade efter behandling och en, två och tre månader efter avslutad behandling, kommer att erbjudas KBT levererad via videoformat (vid efterbehandling och efter 1MFU och 2MFU) eller traditionell ansikts- to-face (F2F) KBT vid OCD och relaterade sjukdomskliniken för barn och ungdomar i Stockholm (efter 3MFU).
Det primära resultatet är genomförbarhet, mätt genom att undersöka andelen retention av deltagare, behandlingsavslut och följsamhet till behandlingsinnehåll, behandlingsacceptans, behandlingstrovärdighet, behandlingstillfredsställelse och biverkningar under behandlingen.
Sekundära resultat inkluderar förbättring av klinikerrapporterade BDD-symtom, såväl som förbättringar av andra kliniska mätningar som bedömer störningsgrad, störningsförbättring, självrapporterade BDD-symtom, depressiva symtom och funktionsnedsättning.
Urval: 20 ungdomar och deras primära vårdgivare.
Statistisk analys: Retention, acceptans, trovärdighet och behandlingstillfredsställelse. För bibehållande och acceptans kommer information om enkel rekrytering, antal genomförda moduler och avgångsfrekvens att samlas in och presenteras på ett beskrivande sätt. Resultat från en trovärdighetsskala kommer att sammanfattas i gruppmedelvärden och standardavvikelser. Resultat från en behandlingsnöjdhetsskala kommer att sammanfattas i gruppmedelvärden och standardavvikelse. Potentiella biverkningar: Typ och effekt av alla potentiella biverkningar kommer att mätas med en specifik skala och presenteras beskrivande. Preliminär effekt: Kliniska mått på behandlingsresultat kommer att mätas via klinikerrapporterade och själv- och förälderrapporterade mätningar och analyseras genom linjära blandade modeller för att upptäcka förändringar inom grupp över tid. Effektstorlekar inom grupp kommer att uppskattas med Cohens d. Behandlingssvar: Andelen behandlingssvarare kommer att beräknas. Behandlingssvaret kommer att definieras som en ≥30 % minskning av BDD-YBOCS-A, respektive baslinjepoängen. Vidare kommer utredarna också att beräkna hur många deltagare som har full eller partiell symtomremission, definierat som en poäng ⩽16 på BDD-YBOCS-A.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 till 17 år, bekräftad av vårdgivaren och därefter av patientjournalsystemet Take Care.
- En diagnos av BDD, baserad på den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), bekräftad av bedömaren vid bedömningen före behandlingen.
- En total BDD-allvarlighetspoäng på BDD-YBOCS-A ≥24. bekräftas av läkaren rapporterade BDD-YBOCS-A utfört vid bedömningen före behandlingen.
- Minst en tillgänglig vårdgivare (förälder) för att stödja barnet/ungdomen under hela behandlingen. Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening eller/och förbehandlingsbedömning.
- Regelbunden tillgång till en stationär eller bärbar dator ansluten till Internet, med möjlighet att ta emot e-post, samt en mobiltelefon för att ta emot SMS (en av varje per familj räcker). Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening eller/och förbehandlingsbedömning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare KBT för BDD under minst åtta sessioner med en kvalificerad terapeut inom 12 månader före bedömning. Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning.
- Samtidig psykologisk behandling för BDD, bekräftad av vårdgivaren vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning.
- Initiering, justering eller förändring av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) inom sex veckor före bedömningen före behandlingen. Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning.
- En diagnos av organisk hjärnstörning, intellektuell funktionsnedsättning eller en psykiatrisk störning (som psykos, bipolär sjukdom eller ätstörning) som kan störa behandlingens slutförande. Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning, med hjälp av information från vårdgivaren och barnet/ungdomen samt MINI-KID-intervjun.
- Omedelbar risk för dig själv eller andra som kräver akut läkarvård, såsom aktuell risk för självmord eller självskadebeteende. Bekräftas av bedömaren vid telefonscreeningen och/eller ansikte mot ansikte eller videokonferens förbehandlingsbedömning, med hjälp av information från vårdgivaren och barnet/ungdomen, och självmordsfrågorna på MINI-KID-intervjun.
- Barn och vårdgivare kan inte läsa och kommunicera på svenska. Bekräftas av vårdgivare eller bedömare vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning
Kognitiv beteendeterapi, exponerings- och responsprevention (ERP)
|
Behandlingen är internetlevererad och terapeutstyrd och involverar både ungdomen och minst en förälder. Behandlingen består av två separata uppsättningar av moduler, en för tonåringen och en för föräldern, var och en med separata inloggningar. ICBT-interventionen består av 12 moduler, levererade under maximalt 14 veckor. Det huvudsakliga målet med behandlingen är att hjälpa den unga personen att sluta undvika ångestframkallande situationer genom att utföra exponeringsuppgifter och att sluta utföra ohjälpsamma repetitiva beteenden och ritualer, så kallade responsprevention. Varje modul innehåller också läxuppgifter som huvudsakligen består av exponering och responsprevention (ERP). Föräldrar är också ofta involverade i patienternas ritualer och undvikande beteenden (kallat familjeboende), vilket kan bidra till att bibehålla BDD-symtomen. Att involvera föräldrar underlättar modifiering av dessa ohjälpsamma mönster. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om trovärdighet för behandling
Tidsram: Mitt i behandlingen (3 veckor efter baslinjen)
|
Frågeformulär utvecklat av forskargruppen.
Används för att bedöma behandlingens trovärdighet.
Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används.
Omfång: 0-12, höga poäng betyder bättre resultat.
|
Mitt i behandlingen (3 veckor efter baslinjen)
|
|
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
|
Frågeformulär utvecklat av forskargruppen.
Används för att bedöma behandlingstillfredsställelse.
Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används.
Omfång: 0-36, höga poäng betyder bättre resultat.
|
3 månaders uppföljning.
|
|
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS) Mid-treatment
Tidsram: Mitt i behandlingen (6 veckor efter baslinjen)
|
Används för att bedöma barnets/ungdomens följsamhet till den internetlevererade behandlingen.
Omfång: 0-20, höga poäng betyder bättre resultat.
|
Mitt i behandlingen (6 veckor efter baslinjen)
|
|
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS) Efterbehandling
Tidsram: Vecka 14.
|
Används för att bedöma barnets/ungdomens följsamhet till den internetlevererade behandlingen.
Omfång: 0-20, höga poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 14.
|
|
Negativa effekter frågeformulär - Mid-treatment
Tidsram: Vecka 6
|
Används för att bedöma biverkningar/biverkningar för barnet/ungdomen.
Förälder anmäld.
Område: 0-100, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 6
|
|
Negativa effekter frågeformulär - Efterbehandling
Tidsram: Vecka 14
|
Används för att bedöma biverkningar/biverkningar för barnet/ungdomen.
Förälder anmäld.
Område: 0-100, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 14
|
|
Negativa effekter frågeformulär - 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Används för att bedöma biverkningar/biverkningar för barnet/ungdomen.
Förälder anmäld.
Område: 0-100, låga poäng betyder bättre resultat.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Enkel rekrytering: Dags att rekrytera
Tidsram: Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
|
Dags att rekrytera 20 deltagare.
|
Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
|
|
Enkel rekrytering: Antal deltagare som accepterar deltagande efter screening
Tidsram: Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
|
Antal deltagare som accepterar/vägrar deltagande efter telefonvisning
|
Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
|
|
Enkel rekrytering: Antal deltagare som accepterar deltagande efter bedömning
Tidsram: Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
|
Antal deltagare som accepterar/avböjer deltagande efter initial bedömning.
|
Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
|
|
Antal avslutade kapitel i internetbehandlingsplattformen
Tidsram: Vecka 14
|
Antal avslutade kapitel loggas automatiskt i behandlingsplattformen på internet.
Separat data för barn och föräldrar.
|
Vecka 14
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: Vecka 14.
|
Antal inkluderade deltagare som avslutar behandlingen.
|
Vecka 14.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för Body Dysmorphic Disorder, Adolescent version (BDD-YBOCS-A)
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 1-, 2-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma svårighetsgraden av BDD-symptom.
Klinikerklassad, semistrukturerad intervju.
Omfång: 0-48, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 14; 1-, 2-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Används för att ge en övergripande bedömning av BDD-allvarligheten.
Klinikerklassad.
Spännvidd: 1-7, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma globala förbättringar.
Klinikerklassad.
Spännvidd: 1-7, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma globala förbättringar.
Klinikerklassad.
Område: 1-100, höga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
Appearance Anxiety Index (AAI)
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Ett självrapporterat mått som täcker kognitioner och beteenden som är typiska för BDD.
Omfång: 0-40, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
Kort humör och känsla frågeformulär - barnversion (SMFQ) + ytterligare självmordsobjekt
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma depressiva symtom och självmordstankar.
Barn/ungdomsrapporterad. Omfång: 0-29, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
Kort humör och känsla frågeformulär - föräldraversion (SMFQ) + ytterligare självmordsobjekt
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma depressiva symtom och självmordstankar hos ungdomar.
Förälder anmäld.
Omfång: 0-29, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
The Work and Social Adjustment Scale - Youth Version (WSAS-Y)
Tidsram: Baslinje; vecka 6, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Ett självrapporterat instrument som bedömer funktionsnedsättning.
Omfång: 0-40, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 6, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
The Work and Social Adjustment Scale - Parent Version (WSAS-P)
Tidsram: Baslinje; vecka 6, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Ett förälderrapporterat instrument som bedömer funktionsnedsättning hos ungdomar.
Omfång: 0-40, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 6, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
CRAFFT (akronym för nyckelorden Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Ett kort självrapporterat instrument som används för att identifiera missbruk och missbruksstörning.
Omfång: 0-6, låga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
BARNSKÄRM-10
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma livskvalitet.
Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används.
Omfång: 10-50, höga poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeut plattform tid
Tidsram: Vecka 14
|
Terapeutplattformens tid loggas automatiskt i internetbehandlingsplattformen.
Separat data för barn och föräldrar.
|
Vecka 14
|
|
Telefontid för terapeut
Tidsram: Vecka 14
|
Telefontid för terapeut loggas manuellt i ett kalkylblad under hela försöket.
Separat data för barn och föräldrar.
|
Vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .