Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning

3 oktober 2023 uppdaterad av: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning: en genomförbarhetsprövning

Syftet med denna studie är att undersöka om ett terapeutstyrt internet-levererat program för kognitiv beteendeterapi (ICBT) är genomförbart för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning (BDD). Syftet är att utvärdera genomförbarheten och tillhandahålla preliminära effektdata.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motiv för studien: BDD är ett vanligt och försämrat tillstånd som effektivt kan behandlas med kognitiv beteendeterapi (KBT). KBT för BDD är dock en högspecialiserad behandling och en majoritet av ungdomar har inte tillgång till den. ICBT kan vara ett sätt att öka tillgången på effektiva psykologiska behandlingar. Ingen studie har hittills utvärderat genomförbarheten av ICBT för ungdomars BDD, men erfarenheten hos vuxna med BDD som behandlats med ICBT är uppmuntrande.

Mål: Att undersöka om ett terapeutstyrt program för kognitiv beteendeterapi (ICBT) är genomförbart för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning (BDD). Specifikt är syftet att: (a) fastställa deltagarebehållning, enkel rekrytering, acceptans, trovärdighet och tillfredsställelse, (b) utvärdera potentiella negativa händelser och (c) tillhandahålla preliminära effektdata.

Testdesign och metoder: Deltagare kommer att rekryteras nationellt och kommer att erbjudas 12 moduler av ICBT för BDD, levererade under en period av 14 veckor. Deltagarna kommer att bedömas före, under och efter behandlingen och upp till 12 månader efter avslutad behandling. ICBT icke-svarare, utvärderade efter behandling och en, två och tre månader efter avslutad behandling, kommer att erbjudas KBT levererad via videoformat (vid efterbehandling och efter 1MFU och 2MFU) eller traditionell ansikts- to-face (F2F) KBT vid OCD och relaterade sjukdomskliniken för barn och ungdomar i Stockholm (efter 3MFU).

Det primära resultatet är genomförbarhet, mätt genom att undersöka andelen retention av deltagare, behandlingsavslut och följsamhet till behandlingsinnehåll, behandlingsacceptans, behandlingstrovärdighet, behandlingstillfredsställelse och biverkningar under behandlingen.

Sekundära resultat inkluderar förbättring av klinikerrapporterade BDD-symtom, såväl som förbättringar av andra kliniska mätningar som bedömer störningsgrad, störningsförbättring, självrapporterade BDD-symtom, depressiva symtom och funktionsnedsättning.

Urval: 20 ungdomar och deras primära vårdgivare.

Statistisk analys: Retention, acceptans, trovärdighet och behandlingstillfredsställelse. För bibehållande och acceptans kommer information om enkel rekrytering, antal genomförda moduler och avgångsfrekvens att samlas in och presenteras på ett beskrivande sätt. Resultat från en trovärdighetsskala kommer att sammanfattas i gruppmedelvärden och standardavvikelser. Resultat från en behandlingsnöjdhetsskala kommer att sammanfattas i gruppmedelvärden och standardavvikelse. Potentiella biverkningar: Typ och effekt av alla potentiella biverkningar kommer att mätas med en specifik skala och presenteras beskrivande. Preliminär effekt: Kliniska mått på behandlingsresultat kommer att mätas via klinikerrapporterade och själv- och förälderrapporterade mätningar och analyseras genom linjära blandade modeller för att upptäcka förändringar inom grupp över tid. Effektstorlekar inom grupp kommer att uppskattas med Cohens d. Behandlingssvar: Andelen behandlingssvarare kommer att beräknas. Behandlingssvaret kommer att definieras som en ≥30 % minskning av BDD-YBOCS-A, respektive baslinjepoängen. Vidare kommer utredarna också att beräkna hur många deltagare som har full eller partiell symtomremission, definierat som en poäng ⩽16 på BDD-YBOCS-A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12 till 17 år, bekräftad av vårdgivaren och därefter av patientjournalsystemet Take Care.
  2. En diagnos av BDD, baserad på den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), bekräftad av bedömaren vid bedömningen före behandlingen.
  3. En total BDD-allvarlighetspoäng på BDD-YBOCS-A ≥24. bekräftas av läkaren rapporterade BDD-YBOCS-A utfört vid bedömningen före behandlingen.
  4. Minst en tillgänglig vårdgivare (förälder) för att stödja barnet/ungdomen under hela behandlingen. Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening eller/och förbehandlingsbedömning.
  5. Regelbunden tillgång till en stationär eller bärbar dator ansluten till Internet, med möjlighet att ta emot e-post, samt en mobiltelefon för att ta emot SMS (en av varje per familj räcker). Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening eller/och förbehandlingsbedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare KBT för BDD under minst åtta sessioner med en kvalificerad terapeut inom 12 månader före bedömning. Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning.
  2. Samtidig psykologisk behandling för BDD, bekräftad av vårdgivaren vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning.
  3. Initiering, justering eller förändring av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) inom sex veckor före bedömningen före behandlingen. Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning.
  4. En diagnos av organisk hjärnstörning, intellektuell funktionsnedsättning eller en psykiatrisk störning (som psykos, bipolär sjukdom eller ätstörning) som kan störa behandlingens slutförande. Bekräftas av vårdgivaren vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning, med hjälp av information från vårdgivaren och barnet/ungdomen samt MINI-KID-intervjun.
  5. Omedelbar risk för dig själv eller andra som kräver akut läkarvård, såsom aktuell risk för självmord eller självskadebeteende. Bekräftas av bedömaren vid telefonscreeningen och/eller ansikte mot ansikte eller videokonferens förbehandlingsbedömning, med hjälp av information från vårdgivaren och barnet/ungdomen, och självmordsfrågorna på MINI-KID-intervjun.
  6. Barn och vårdgivare kan inte läsa och kommunicera på svenska. Bekräftas av vårdgivare eller bedömare vid telefonscreening och/eller förbehandlingsbedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med kroppsdysmorfisk störning
Kognitiv beteendeterapi, exponerings- och responsprevention (ERP)

Behandlingen är internetlevererad och terapeutstyrd och involverar både ungdomen och minst en förälder. Behandlingen består av två separata uppsättningar av moduler, en för tonåringen och en för föräldern, var och en med separata inloggningar. ICBT-interventionen består av 12 moduler, levererade under maximalt 14 veckor.

Det huvudsakliga målet med behandlingen är att hjälpa den unga personen att sluta undvika ångestframkallande situationer genom att utföra exponeringsuppgifter och att sluta utföra ohjälpsamma repetitiva beteenden och ritualer, så kallade responsprevention. Varje modul innehåller också läxuppgifter som huvudsakligen består av exponering och responsprevention (ERP).

Föräldrar är också ofta involverade i patienternas ritualer och undvikande beteenden (kallat familjeboende), vilket kan bidra till att bibehålla BDD-symtomen. Att involvera föräldrar underlättar modifiering av dessa ohjälpsamma mönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om trovärdighet för behandling
Tidsram: Mitt i behandlingen (3 veckor efter baslinjen)
Frågeformulär utvecklat av forskargruppen. Används för att bedöma behandlingens trovärdighet. Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används. Omfång: 0-12, höga poäng betyder bättre resultat.
Mitt i behandlingen (3 veckor efter baslinjen)
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
Frågeformulär utvecklat av forskargruppen. Används för att bedöma behandlingstillfredsställelse. Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används. Omfång: 0-36, höga poäng betyder bättre resultat.
3 månaders uppföljning.
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS) Mid-treatment
Tidsram: Mitt i behandlingen (6 veckor efter baslinjen)
Används för att bedöma barnets/ungdomens följsamhet till den internetlevererade behandlingen. Omfång: 0-20, höga poäng betyder bättre resultat.
Mitt i behandlingen (6 veckor efter baslinjen)
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS) Efterbehandling
Tidsram: Vecka 14.
Används för att bedöma barnets/ungdomens följsamhet till den internetlevererade behandlingen. Omfång: 0-20, höga poäng betyder bättre resultat.
Vecka 14.
Negativa effekter frågeformulär - Mid-treatment
Tidsram: Vecka 6
Används för att bedöma biverkningar/biverkningar för barnet/ungdomen. Förälder anmäld. Område: 0-100, låga poäng betyder bättre resultat.
Vecka 6
Negativa effekter frågeformulär - Efterbehandling
Tidsram: Vecka 14
Används för att bedöma biverkningar/biverkningar för barnet/ungdomen. Förälder anmäld. Område: 0-100, låga poäng betyder bättre resultat.
Vecka 14
Negativa effekter frågeformulär - 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Används för att bedöma biverkningar/biverkningar för barnet/ungdomen. Förälder anmäld. Område: 0-100, låga poäng betyder bättre resultat.
3 månaders uppföljning
Enkel rekrytering: Dags att rekrytera
Tidsram: Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
Dags att rekrytera 20 deltagare.
Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
Enkel rekrytering: Antal deltagare som accepterar deltagande efter screening
Tidsram: Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
Antal deltagare som accepterar/vägrar deltagande efter telefonvisning
Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
Enkel rekrytering: Antal deltagare som accepterar deltagande efter bedömning
Tidsram: Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
Antal deltagare som accepterar/avböjer deltagande efter initial bedömning.
Från rekryteringsstart tills 20 deltagare har inkluderats. Förväntad tidsram: 2-3 månader
Antal avslutade kapitel i internetbehandlingsplattformen
Tidsram: Vecka 14
Antal avslutade kapitel loggas automatiskt i behandlingsplattformen på internet. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 14
Retention av deltagare
Tidsram: Vecka 14.
Antal inkluderade deltagare som avslutar behandlingen.
Vecka 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för Body Dysmorphic Disorder, Adolescent version (BDD-YBOCS-A)
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 1-, 2-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma svårighetsgraden av BDD-symptom. Klinikerklassad, semistrukturerad intervju. Omfång: 0-48, låga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 14; 1-, 2-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Används för att ge en övergripande bedömning av BDD-allvarligheten. Klinikerklassad. Spännvidd: 1-7, låga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma globala förbättringar. Klinikerklassad. Spännvidd: 1-7, låga poäng betyder bättre resultat.
Vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma globala förbättringar. Klinikerklassad. Område: 1-100, höga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Appearance Anxiety Index (AAI)
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Ett självrapporterat mått som täcker kognitioner och beteenden som är typiska för BDD. Omfång: 0-40, låga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Kort humör och känsla frågeformulär - barnversion (SMFQ) + ytterligare självmordsobjekt
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma depressiva symtom och självmordstankar. Barn/ungdomsrapporterad. Omfång: 0-29, låga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Kort humör och känsla frågeformulär - föräldraversion (SMFQ) + ytterligare självmordsobjekt
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma depressiva symtom och självmordstankar hos ungdomar. Förälder anmäld. Omfång: 0-29, låga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 3, 6, 9, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
The Work and Social Adjustment Scale - Youth Version (WSAS-Y)
Tidsram: Baslinje; vecka 6, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Ett självrapporterat instrument som bedömer funktionsnedsättning. Omfång: 0-40, låga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 6, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
The Work and Social Adjustment Scale - Parent Version (WSAS-P)
Tidsram: Baslinje; vecka 6, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Ett förälderrapporterat instrument som bedömer funktionsnedsättning hos ungdomar. Omfång: 0-40, låga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 6, 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
CRAFFT (akronym för nyckelorden Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Ett kort självrapporterat instrument som används för att identifiera missbruk och missbruksstörning. Omfång: 0-6, låga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
BARNSKÄRM-10
Tidsram: Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Används för att bedöma livskvalitet. Separata versioner för barnet/ungdomen och föräldern används. Omfång: 10-50, höga poäng betyder bättre resultat.
Baslinje; vecka 14; 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeut plattform tid
Tidsram: Vecka 14
Terapeutplattformens tid loggas automatiskt i internetbehandlingsplattformen. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 14
Telefontid för terapeut
Tidsram: Vecka 14
Telefontid för terapeut loggas manuellt i ett kalkylblad under hela försöket. Separat data för barn och föräldrar.
Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera