신체이형장애 청소년을 위한 인터넷 기반 인지행동치료
신체 이형 장애가 있는 청소년을 위한 인터넷 제공 인지 행동 치료: 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
연구의 근거: BDD는 인지 행동 요법(CBT)으로 효과적으로 치료할 수 있는 만연하고 손상된 상태입니다. 그러나 BDD에 대한 CBT는 고도로 전문화된 치료법이며 대다수의 청소년들이 접근할 수 없습니다. ICBT는 효과적인 심리 치료의 가용성을 높이는 방법이 될 수 있습니다. 현재까지 청소년 BDD에 대한 ICBT의 타당성을 평가한 연구는 없지만 ICBT로 치료받은 성인 BDD의 경험은 고무적입니다.
목표: 치료사 안내 인터넷 제공 인지 행동 치료(ICBT) 프로그램이 신체 이형 장애(BDD)가 있는 청소년에게 가능한지 조사합니다. 특히, 목표는 (a) 참가자 유지, 모집 용이성, 수용성, 신뢰성 및 만족도를 설정하고, (b) 잠재적 부작용을 평가하고, (c) 예비 효능 데이터를 제공하는 것입니다.
시험 설계 및 방법: 참가자는 전국적으로 모집되며 BDD용 ICBT의 12개 모듈이 14주 동안 제공됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 중, 치료 후 및 치료 종료 후 최대 12개월 동안 평가됩니다. 치료 후 및 치료 완료 후 1개월, 2개월 및 3개월 후에 평가되는 ICBT 무반응자에게 비디오 형식(치료 후 및 1MFU 및 2MFU 후) 또는 전통적인 안면 요법을 통해 CBT가 제공됩니다. 스톡홀름에 있는 아동 및 청소년을 위한 OCD 및 관련 장애 클리닉의 대면(F2F) CBT(3MFU 이후).
주요 결과는 참여자 유지, 치료 완료 및 치료 내용 준수, 치료 수용 가능성, 치료 신뢰도, 치료 만족도 및 치료 중 부작용을 조사하여 측정한 타당성입니다.
2차 결과에는 임상의가 보고한 BDD 증상의 개선, 장애 중증도, 장애 개선, 자가 보고 BDD 증상, 우울 증상 및 기능 장애를 평가하는 기타 임상 측정의 개선이 포함됩니다.
샘플: 청소년 20명과 그들의 주 보호자.
통계 분석: 유지, 수용성, 신뢰성 및 치료 만족도. 유지 및 수용 가능성을 위해 채용 용이성, 완료된 모듈 수 및 감소율에 대한 정보가 수집되어 설명적인 방식으로 표시됩니다. 신뢰 척도의 결과는 그룹 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 치료 만족도 척도의 결과는 그룹 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 잠재적 부작용: 모든 잠재적 부작용의 유형과 영향은 특정 척도로 측정되고 설명적으로 제시됩니다. 예비 효능: 치료 결과의 임상 측정은 임상의 보고 및 자가 보고 및 부모 보고 측정을 통해 측정되고 선형 혼합 모델을 통해 분석되어 시간 경과에 따른 그룹 내 변화를 감지합니다. 그룹 내 효과 크기는 Cohen의 d로 추정됩니다. 치료 반응: 치료 반응자의 비율이 계산됩니다. 치료 반응은 BDD-YBOCS-A에서 기준선 점수에 대해 각각 ≥30% 감소로 정의됩니다. 또한 조사관은 BDD-YBOCS-A에서 16점으로 정의된 전체 또는 부분 증상 완화에 있는 참가자 수를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11330
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~17세, 간병인이 확인한 후 환자 기록 시스템 Take Care에서 확인합니다.
- 치료 전 평가에서 평가자가 확인한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 5판에 근거한 BDD 진단.
- BDD-YBOCS-A ≥24의 총 BDD 심각도 점수. 치료 전 평가에서 수행된 임상의가 보고한 BDD-YBOCS-A에 의해 확인되었습니다.
- 치료 기간 동안 아동/청소년을 지원할 수 있는 최소 한 명의 간병인(부모). 전화 선별 검사 또는/및 치료 전 평가에서 간병인이 확인함.
- 인터넷에 연결된 데스크톱 또는 랩톱 컴퓨터에 정기적으로 액세스하여 이메일을 수신할 수 있는 기능과 SMS를 수신할 수 있는 휴대폰(가족당 하나씩이면 충분함). 전화 선별 검사 또는/및 치료 전 평가에서 간병인이 확인함.
제외 기준:
- 평가 전 12개월 이내에 자격을 갖춘 치료사와 최소 8회 세션 동안 BDD에 대한 이전 CBT. 전화 선별 및/또는 치료 전 평가에서 간병인이 확인함.
- 전화 선별 및/또는 치료 전 평가에서 간병인이 확인한 BDD에 대한 동시 심리 치료.
- 치료 전 평가 전 6주 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 시작, 조정 또는 변경. 전화 선별 및/또는 치료 전 평가에서 간병인이 확인함.
- 치료 완료를 방해할 수 있는 기질적 뇌 장애, 지적 장애 또는 정신 장애(예: 정신병, 양극성 장애 또는 섭식 장애)의 진단. 간병인과 소아/청소년의 정보를 바탕으로 전화 선별 및/또는 치료 전 평가와 MINI-KID 인터뷰에서 간병인이 확인합니다.
- 자살 또는 자해 행동의 현재 위험과 같이 긴급한 치료가 필요한 자신 또는 타인에 대한 즉각적인 위험. 간병인 및 아동/청소년의 정보와 MINI-KID 인터뷰의 자살 질문의 도움을 받아 전화 선별 및/또는 대면 또는 화상 회의 치료 전 평가에서 평가자가 확인했습니다.
- 아동과 간병인은 스웨덴어로 읽고 의사소통할 수 없습니다. 전화 선별 및/또는 치료 전 평가에서 간병인 또는 평가자가 확인함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체이형장애 청소년을 위한 인터넷 기반 인지행동치료
인지행동치료, 노출 및 반응예방(ERP)
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치료는 청소년과 적어도 한 명의 부모가 참여하는 인터넷 전달 및 치료사 안내입니다. 치료는 청소년용 모듈과 부모용 모듈의 두 세트로 구성되며 각각 별도의 로그인이 있습니다. ICBT 개입은 최대 14주 동안 제공되는 12개의 모듈로 구성됩니다. 치료의 주요 목표는 청소년이 노출 작업을 수행하여 불안을 유발하는 상황을 피하고 반응 예방으로 알려진 도움이 되지 않는 반복적인 행동 및 의식을 중단하도록 돕는 것입니다. 또한 모든 모듈에는 주로 노출 및 반응 방지(ERP)로 구성된 숙제가 포함되어 있습니다. 부모는 종종 환자의 의례 및 회피 행동(가족 숙박으로 알려짐)에 관여하며, 이는 BDD 증상을 유지하는 데 기여할 수 있습니다. 부모를 참여시키면 이러한 도움이 되지 않는 패턴을 쉽게 수정할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰도 설문지
기간: 중간 치료(기준선 후 3주)
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연구팀이 개발한 설문지.
치료 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.
어린이/청소년과 부모를 위한 별도의 버전이 사용됩니다.
범위: 0-12, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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중간 치료(기준선 후 3주)
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치료 만족도 설문지
기간: 3개월 추적.
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연구팀이 개발한 설문지.
치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
어린이/청소년과 부모를 위한 별도의 버전이 사용됩니다.
범위: 0-36, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월 추적.
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인터넷 개입 환자 준수 척도(iiPAS) 중간 치료
기간: 중간 치료(기준선 후 6주)
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인터넷 제공 치료에 대한 아동/청소년의 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
범위: 0-20, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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중간 치료(기준선 후 6주)
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인터넷 개입 환자 준수 척도(iiPAS) 치료 후
기간: 14주.
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인터넷 제공 치료에 대한 아동/청소년의 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
범위: 0-20, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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14주.
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부정적인 영향 설문지 - 중간 치료
기간: 6주차
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어린이/청소년의 부작용/부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
부모가 보고했습니다.
범위: 0-100, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주차
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부정적 영향 질문지 - 치료 후
기간: 14주차
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어린이/청소년의 부작용/부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
부모가 보고했습니다.
범위: 0-100, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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14주차
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부정적인 영향 설문지 - 3개월 추적
기간: 3개월 추적
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어린이/청소년의 부작용/부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
부모가 보고했습니다.
범위: 0-100, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월 추적
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채용 용이성: 채용할 시간
기간: 모집 시작부터 20명의 참가자가 포함되었습니다. 예상 기간: 2~3개월
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20명의 참가자를 모집할 시간입니다.
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모집 시작부터 20명의 참가자가 포함되었습니다. 예상 기간: 2~3개월
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모집의 용이성 : 심사 후 참가를 수락한 참가자 수
기간: 모집 시작부터 20명의 참가자가 포함되었습니다. 예상 기간: 2~3개월
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전화 심사 후 참여 수락/거부 참가자 수
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모집 시작부터 20명의 참가자가 포함되었습니다. 예상 기간: 2~3개월
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모집 용이성: 평가 후 참여를 수락한 참가자 수
기간: 모집 시작부터 20명의 참가자가 포함되었습니다. 예상 기간: 2~3개월
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초기 평가 후 참여를 수락/거부하는 참가자의 수입니다.
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모집 시작부터 20명의 참가자가 포함되었습니다. 예상 기간: 2~3개월
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인터넷 치료 플랫폼에서 완료된 챕터 수
기간: 14주차
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완료된 장의 수는 인터넷 치료 플랫폼에 자동으로 기록됩니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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14주차
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참가자 유지
기간: 14주.
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치료를 완료한 포함된 참가자의 수입니다.
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14주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이형 장애에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도, 청소년 버전(BDD-YBOCS-A)
기간: 기준선 14주; 1, 2, 3, 6, 12개월 추적.
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BDD 증상 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰.
범위: 0-48, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 14주; 1, 2, 3, 6, 12개월 추적.
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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BDD 심각도의 전체 등급을 제공하는 데 사용됩니다.
임상의 등급.
범위: 1-7, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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글로벌 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
임상의 등급.
범위: 1-7, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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14주; 3, 6, 12개월 추적.
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 기준선 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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글로벌 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
임상의 등급.
범위: 1-100, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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외모 불안 지수(AAI)
기간: 기준선 3, 6, 9, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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BDD의 전형적인 인지와 행동을 다루는 자가 보고 측정.
범위: 0-40, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 3, 6, 9, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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짧은 기분 및 감정 설문지 - 아동용 버전(SMFQ) + 추가 자살 항목
기간: 기준선 3, 6, 9, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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우울 증상과 자살 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
아동/청소년 보고됨. 범위: 0-29, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 3, 6, 9, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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짧은 기분 및 감정 설문지 - 부모 버전(SMFQ) + 추가 자살 항목
기간: 기준선 3, 6, 9, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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청소년의 우울 증상과 자살 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
부모가 보고했습니다.
범위: 0-29, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 3, 6, 9, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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직업 및 사회적 적응 척도 - 청소년 버전(WSAS-Y)
기간: 기준선 6, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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기능 장애를 평가하는 자가 보고 도구.
범위: 0-40, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 6, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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직업 및 사회적 적응 척도 - 상위 버전(WSAS-P)
기간: 기준선 6, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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청소년의 기능 장애를 평가하는 부모 보고 도구.
범위: 0-40, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 6, 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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CRAFFT(키워드 Car, Relax, Alone, Forget, Friends 및 Trouble의 약어)
기간: 기준선 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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물질 사용 및 물질 사용 장애를 식별하는 데 사용되는 짧은 자가 보고 도구입니다.
범위: 0-6, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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키즈스크린-10
기간: 기준선 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
어린이/청소년과 부모를 위한 별도의 버전이 사용됩니다.
범위: 10-50, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 14주; 3, 6, 12개월 추적.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료사 플랫폼 시간
기간: 14주차
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치료사 플랫폼 시간은 인터넷 치료 플랫폼에 자동으로 기록됩니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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14주차
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치료사 전화 시간
기간: 14주차
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치료사 전화 시간은 시험 기간 동안 스프레드시트에 수동으로 기록됩니다.
자녀와 부모를 위한 별도의 데이터.
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14주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 기형 장애에 대한 임상 시험
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