- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05078320
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per adolescenti con disturbo di dismorfismo corporeo
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per adolescenti con disturbo di dismorfismo corporeo: una prova di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale per lo studio: BDD è una condizione prevalente e invalidante che può essere efficacemente trattata con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Tuttavia, la CBT per BDD è un trattamento altamente specializzato e la maggior parte degli adolescenti non vi ha accesso. L'ICBT può essere un modo per aumentare la disponibilità di trattamenti psicologici efficaci. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la fattibilità dell'ICBT per il BDD adolescenziale, ma l'esperienza negli adulti con BDD trattati con ICBT è incoraggiante.
Obiettivi: indagare se un programma di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) guidato da un terapeuta è fattibile per gli adolescenti con disturbo di dismorfismo corporeo (BDD). Nello specifico, l'obiettivo è: (a) stabilire la fidelizzazione dei partecipanti, la facilità di reclutamento, l'accettabilità, la credibilità e la soddisfazione, (b) valutare potenziali eventi avversi e (c) fornire dati preliminari sull'efficacia.
Progettazione e metodi di prova: i partecipanti saranno reclutati a livello nazionale e verranno offerti 12 moduli di ICBT per BDD, consegnati per un periodo di 14 settimane. I partecipanti saranno valutati prima, durante e dopo il trattamento e fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento. Ai non-responder ICBT, valutati post-trattamento e uno, due e tre mesi dopo aver completato il trattamento, verrà offerta la CBT fornita tramite formato video (post-trattamento e dopo 1MFU e 2MFU) o tradizionale face- CBT faccia a faccia (F2F) presso la OCD and Related Disorders Clinic for Children and Adolescents di Stoccolma (dopo il 3MFU).
L'esito primario è la fattibilità, misurata esaminando i tassi di fidelizzazione dei partecipanti, il completamento del trattamento e l'aderenza al contenuto del trattamento, l'accettabilità del trattamento, la credibilità del trattamento, la soddisfazione del trattamento e gli eventi avversi durante il trattamento.
Gli esiti secondari includono il miglioramento dei sintomi di BDD riportati dal medico, nonché il miglioramento di altre misure cliniche che valutano la gravità del disturbo, il miglioramento del disturbo, i sintomi di BDD auto-riferiti, i sintomi depressivi e la compromissione funzionale.
Campione: 20 adolescenti e i loro principali caregivers.
Analisi statistica: conservazione, accettabilità, credibilità e soddisfazione del trattamento. Per la conservazione e l'accettabilità, le informazioni sulla facilità di reclutamento, il numero di moduli completati e i tassi di abbandono saranno raccolte e presentate in modo descrittivo. I risultati di una scala di credibilità saranno riassunti in medie di gruppo e deviazioni standard. I risultati di una scala di soddisfazione del trattamento saranno riassunti in medie di gruppo e deviazione standard. Potenziali eventi avversi: il tipo e l'impatto di tutti i potenziali eventi avversi saranno misurati con una scala specifica e presentati in modo descrittivo. Efficacia preliminare: le misure cliniche dei risultati del trattamento saranno misurate tramite misure riportate dal medico e auto-riportate e dai genitori e analizzate attraverso modelli misti lineari per rilevare all'interno del gruppo il cambiamento nel tempo. Le dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo saranno stimate con il d di Cohen. Risposta al trattamento: verrà calcolata la proporzione di coloro che hanno risposto al trattamento. La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione ≥30% del BDD-YBOCS-A, rispetto al punteggio basale. Inoltre, gli investigatori calcoleranno anche quanti partecipanti sono in remissione completa o parziale dei sintomi, definita come un punteggio 16 su BDD-YBOCS-A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 12 a 17 anni, confermata dal caregiver e successivamente dal sistema di registrazione del paziente Take Care.
- Una diagnosi di BDD, basata sulla 5a edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), confermata dal valutatore alla valutazione pre-trattamento.
- Un punteggio totale di gravità BDD su BDD-YBOCS-A ≥24. confermato dal BDD-YBOCS-A riferito dal medico eseguito durante la valutazione pre-trattamento.
- Almeno un caregiver disponibile (genitore) per sostenere il bambino/adolescente durante il trattamento. Confermato dal caregiver allo screening telefonico o/e alla valutazione pre-trattamento.
- Accesso regolare a un computer desktop o portatile connesso a Internet, con la possibilità di ricevere e-mail, nonché un telefono cellulare per ricevere SMS (uno per famiglia è sufficiente). Confermato dal caregiver allo screening telefonico o/e alla valutazione pre-trattamento.
Criteri di esclusione:
- Precedente CBT per BDD per un minimo di otto sessioni con un terapista qualificato entro i 12 mesi precedenti la valutazione. Confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione pre-trattamento.
- Trattamento psicologico simultaneo per BDD, confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione pre-trattamento.
- Inizio, aggiustamento o modifica di qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) entro le sei settimane precedenti la valutazione pre-trattamento. Confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione pre-trattamento.
- Una diagnosi di disturbo cerebrale organico, disabilità intellettiva o disturbo psichiatrico (come psicosi, disturbo bipolare o disturbo alimentare) che potrebbe interferire con il completamento del trattamento. Confermato dal caregiver allo screening telefonico e/o alla valutazione pre-trattamento, con l'ausilio delle informazioni del caregiver e del bambino/adolescente, e del colloquio MINI-KID.
- Rischio immediato per se stessi o per altri che richiedono cure mediche urgenti, come il rischio attuale di suicidio o comportamenti autolesivi. Confermato dal valutatore durante lo screening telefonico e/o la valutazione pre-trattamento faccia a faccia o in videoconferenza, con l'ausilio di informazioni da parte del caregiver e del bambino/adolescente, e le domande sul suicidio nell'intervista MINI-KID.
- Bambino e tutore non in grado di leggere e comunicare in svedese. Confermato dal caregiver o dal valutatore allo screening telefonico e/o alla valutazione pre-trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per adolescenti con disturbo di dismorfismo corporeo
Terapia cognitivo-comportamentale, Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP)
|
Il trattamento è erogato via Internet e guidato dal terapeuta, coinvolgendo sia l'adolescente che almeno un genitore. Il trattamento si compone di due distinte serie di moduli, uno per l'adolescente e uno per il genitore, ciascuno con accessi distinti. L'intervento ICBT è composto da 12 moduli, erogati in un massimo di 14 settimane. L'obiettivo principale del trattamento è aiutare il giovane a smettere di evitare situazioni che provocano ansia intraprendendo compiti di esposizione e a smettere di fare comportamenti e rituali ripetitivi inutili, noti come prevenzione della risposta. Ogni modulo contiene anche compiti a casa che consistono principalmente nella prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP). I genitori sono anche spesso coinvolti nei rituali e nei comportamenti evitanti dei pazienti (noti come accomodamento familiare), che possono contribuire a mantenere i sintomi del BDD. Coinvolgere i genitori facilita la modifica di questi modelli inutili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla credibilità del trattamento
Lasso di tempo: A metà trattamento (3 settimane dopo il basale)
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Questionario sviluppato dal gruppo di ricerca.
Utilizzato per valutare la credibilità del trattamento.
Vengono utilizzate versioni separate per il bambino/adolescente e il genitore.
Intervallo: 0-12, punteggi alti significano risultati migliori.
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A metà trattamento (3 settimane dopo il basale)
|
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
|
Questionario sviluppato dal gruppo di ricerca.
Utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento.
Vengono utilizzate versioni separate per il bambino/adolescente e il genitore.
Intervallo: 0-36, punteggi alti significano risultati migliori.
|
Controllo a 3 mesi.
|
|
intervento su Internet Scala di aderenza del paziente (iiPAS) A metà trattamento
Lasso di tempo: A metà trattamento (6 settimane dopo il basale)
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Utilizzato per valutare l'adesione del bambino/adolescente al trattamento erogato via Internet.
Intervallo: 0-20, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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A metà trattamento (6 settimane dopo il basale)
|
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intervento su Internet Scala di aderenza al paziente (iiPAS) Post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 14.
|
Utilizzato per valutare l'adesione del bambino/adolescente al trattamento erogato via Internet.
Intervallo: 0-20, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Settimana 14.
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|
Questionario sugli effetti negativi - Trattamento intermedio
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Utilizzato per valutare gli effetti collaterali/eventi avversi per il bambino/adolescente.
Segnalato dai genitori.
Intervallo: 0-100, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Settimana 6
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|
Questionario sugli effetti negativi - Post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Utilizzato per valutare gli effetti collaterali/eventi avversi per il bambino/adolescente.
Segnalato dai genitori.
Intervallo: 0-100, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Settimana 14
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Questionario sugli effetti negativi - follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Utilizzato per valutare gli effetti collaterali/eventi avversi per il bambino/adolescente.
Segnalato dai genitori.
Intervallo: 0-100, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Facilità di reclutamento: tempo di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino a quando non sono stati inclusi 20 partecipanti. Tempo previsto: 2-3 mesi
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È ora di reclutare 20 partecipanti.
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Dall'inizio del reclutamento fino a quando non sono stati inclusi 20 partecipanti. Tempo previsto: 2-3 mesi
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Facilità di reclutamento: numero di partecipanti che accettano la partecipazione dopo lo screening
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino a quando non sono stati inclusi 20 partecipanti. Tempo previsto: 2-3 mesi
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Numero di partecipanti che accettano/rifiutano la partecipazione dopo lo screening telefonico
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Dall'inizio del reclutamento fino a quando non sono stati inclusi 20 partecipanti. Tempo previsto: 2-3 mesi
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Facilità di reclutamento: numero di partecipanti che accettano la partecipazione dopo la valutazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino a quando non sono stati inclusi 20 partecipanti. Tempo previsto: 2-3 mesi
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Numero di partecipanti che accettano/rifiutano la partecipazione dopo la valutazione iniziale.
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Dall'inizio del reclutamento fino a quando non sono stati inclusi 20 partecipanti. Tempo previsto: 2-3 mesi
|
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Numero di capitoli completati nella piattaforma di trattamento Internet
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il numero di capitoli completati viene registrato automaticamente nella piattaforma di trattamento Internet.
Dati separati per bambini e genitori.
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Settimana 14
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 14.
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Numero di partecipanti inclusi che completano il trattamento.
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Settimana 14.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo modificata per il disturbo di dismorfismo corporeo, versione per adolescenti (BDD-YBOCS-A)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 14; Follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi.
|
Utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di BDD.
Intervista valutata dal medico, semi-strutturata.
Intervallo: 0-48, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Linea di base; settimana 14; Follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
Utilizzato per fornire una valutazione complessiva della gravità BDD.
Valutato dal medico.
Intervallo: 1-7, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Linea di base; settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
Utilizzato per valutare il miglioramento globale.
Valutato dal medico.
Intervallo: 1-7, punteggi bassi significano risultati migliori.
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Settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
Utilizzato per valutare il miglioramento globale.
Valutato dal medico.
Intervallo: 1-100, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Linea di base; settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
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Indice di ansia di aspetto (AAI)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 3, 6, 9, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Una misura auto-riportata che copre cognizioni e comportamenti tipici del BDD.
Intervallo: 0-40, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Linea di base; settimana 3, 6, 9, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
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Breve questionario sull'umore e sui sentimenti - versione per bambini (SMFQ) + item aggiuntivo sul suicidio
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 3, 6, 9, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
Utilizzato per valutare i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria.
Segnalato da bambino/adolescente. Intervallo: 0-29, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Linea di base; settimana 3, 6, 9, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti - versione parentale (SMFQ) + item aggiuntivo sul suicidio
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 3, 6, 9, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
Utilizzato per valutare i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria nell'adolescente.
Segnalato dai genitori.
Intervallo: 0-29, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Linea di base; settimana 3, 6, 9, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale - Versione per i giovani (WSAS-Y)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 6, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Uno strumento autodichiarato che valuta la compromissione funzionale.
Intervallo: 0-40, punteggi bassi significano risultati migliori.
|
Linea di base; settimana 6, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
|
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale - Versione per i genitori (WSAS-P)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 6, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Uno strumento riferito dai genitori che valuta la compromissione funzionale nell'adolescente.
Intervallo: 0-40, punteggi bassi significano risultati migliori.
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Linea di base; settimana 6, 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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CRAFFT (acronimo delle parole chiave Car, Relax, Alone, Forget, Friends e Trouble)
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Un breve strumento auto-riportato utilizzato per identificare l'uso di sostanze e il disturbo da uso di sostanze.
Intervallo: 0-6, punteggi bassi significano risultati migliori.
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Linea di base; settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
|
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KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Utilizzato per valutare la qualità della vita.
Vengono utilizzate versioni separate per il bambino/adolescente e il genitore.
Intervallo: 10-50, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Linea di base; settimana 14; Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della piattaforma del terapista
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il tempo della piattaforma del terapista viene registrato automaticamente nella piattaforma di trattamento Internet.
Dati separati per bambini e genitori.
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Settimana 14
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Tempo di telefono del terapista
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'orario telefonico del terapista viene registrato manualmente in un foglio di calcolo per tutta la durata del processo.
Dati separati per bambini e genitori.
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Settimana 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01942
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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