- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05078320
Terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para adolescentes con trastorno dismórfico corporal
Terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para adolescentes con trastorno dismórfico corporal: un ensayo de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio: el TDC es una afección prevalente y debilitante que puede tratarse eficazmente con terapia cognitivo-conductual (TCC). Sin embargo, la TCC para TDC es un tratamiento altamente especializado y la mayoría de los adolescentes no tienen acceso a él. ICBT puede ser una forma de aumentar la disponibilidad de tratamientos psicológicos efectivos. Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado la viabilidad de ICBT para adolescentes BDD, pero la experiencia en adultos con BDD tratados con ICBT es alentadora.
Objetivos: Investigar si un programa de terapia cognitivo-conductual (ICBT) administrado por Internet y guiado por un terapeuta es factible para adolescentes con trastorno dismórfico corporal (TDC). Específicamente, el objetivo es: (a) establecer la retención de participantes, la facilidad de reclutamiento, la aceptabilidad, la credibilidad y la satisfacción, (b) evaluar los posibles eventos adversos y (c) proporcionar datos preliminares de eficacia.
Diseño y métodos de prueba: los participantes serán reclutados a nivel nacional y se les ofrecerán 12 módulos de ICBT para BDD, entregados durante un período de 14 semanas. Los participantes serán evaluados antes, durante y después del tratamiento, y hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento. A las personas que no respondan a la ICBT, evaluadas después del tratamiento y uno, dos y tres meses después de completar el tratamiento, se les ofrecerá TCC entregada en formato de video (después del tratamiento y después de 1MFU y 2MFU) o cara tradicional. TCC cara a cara (F2F) en la Clínica de TOC y Trastornos Relacionados para Niños y Adolescentes en Estocolmo (después de la 3MFU).
El resultado primario es la viabilidad, medida mediante el examen de las tasas de retención de los participantes, la finalización del tratamiento y la adherencia al contenido del tratamiento, la aceptabilidad del tratamiento, la credibilidad del tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y los eventos adversos durante el tratamiento.
Los resultados secundarios incluyen la mejora en los síntomas de TDC informados por el médico, así como la mejora en otras medidas clínicas que evalúan la gravedad del trastorno, la mejora del trastorno, los síntomas de TDC autoinformados, los síntomas depresivos y el deterioro funcional.
Muestra: 20 adolescentes y sus principales cuidadores.
Análisis estadístico: Retención, aceptabilidad, credibilidad y satisfacción con el tratamiento. Para la retención y aceptabilidad, la información sobre la facilidad de reclutamiento, la cantidad de módulos completados y las tasas de deserción se recopilarán y presentarán de manera descriptiva. Los resultados de una escala de credibilidad se resumirán en medias grupales y desviaciones estándar. Los resultados de una escala de satisfacción con el tratamiento se resumirán en medias grupales y desviación estándar. Eventos adversos potenciales: el tipo y el impacto de todos los eventos adversos potenciales se medirán con una escala específica y se presentarán de forma descriptiva. Eficacia preliminar: Las medidas clínicas de los resultados del tratamiento se medirán a través de medidas informadas por el médico y autoinformadas por los padres y analizadas a través de modelos mixtos lineales para detectar cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo. Los tamaños del efecto dentro del grupo se estimarán con la d de Cohen. Respuesta al tratamiento: se calculará la proporción de respondedores al tratamiento. La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción ≥30 % en el BDD-YBOCS-A, con respecto a la puntuación inicial. Además, los investigadores también calcularán cuántos participantes están en remisión total o parcial de los síntomas, definida como una puntuación ⩽16 en el BDD-YBOCS-A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11330
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 17 años, confirmada por el cuidador y posteriormente por el sistema de registro de pacientes Cuídate.
- Un diagnóstico de TDC, basado en la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), confirmado por el evaluador en la evaluación previa al tratamiento.
- Una puntuación de gravedad total de BDD en BDD-YBOCS-A ≥24. confirmado por el BDD-YBOCS-A informado por el médico realizado en la evaluación previa al tratamiento.
- Un mínimo de un cuidador disponible (padre) para apoyar al niño/adolescente durante todo el tratamiento. Confirmado por el cuidador en la evaluación telefónica y/o evaluación previa al tratamiento.
- Acceso regular a una computadora de escritorio o portátil conectada a Internet, con capacidad para recibir correos electrónicos, así como un teléfono móvil para recibir SMS (uno de cada familia es suficiente). Confirmado por el cuidador en la evaluación telefónica y/o evaluación previa al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- CBT anterior para BDD durante un mínimo de ocho sesiones con un terapeuta calificado dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación. Confirmado por el cuidador en la evaluación telefónica y/o evaluación previa al tratamiento.
- Tratamiento psicológico simultáneo para TDC, confirmado por el cuidador en el cribado telefónico y/o valoración previa al tratamiento.
- Inicio, ajuste o cambio de cualquier inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) dentro de las seis semanas anteriores a la evaluación previa al tratamiento. Confirmado por el cuidador en la evaluación telefónica y/o evaluación previa al tratamiento.
- Un diagnóstico de trastorno cerebral orgánico, discapacidad intelectual o un trastorno psiquiátrico (como psicosis, trastorno bipolar o trastorno alimentario) que pueda interferir con la finalización del tratamiento. Confirmado por el cuidador en el tamizaje telefónico y/o evaluación previa al tratamiento, con ayuda de información del cuidador y del niño/adolescente, y la entrevista MINI-KID.
- Riesgo inmediato para sí mismo o para otros que requieran atención médica urgente, como riesgo actual de suicidio o conductas autolesivas. Confirmado por el evaluador en el tamizaje telefónico y/o evaluación previa al tratamiento presencial o por videoconferencia, con ayuda de la información del cuidador y del niño/adolescente, y las preguntas sobre suicidio en la entrevista MINI-KID.
- El niño y el cuidador no saben leer ni comunicarse en sueco. Confirmado por el cuidador o evaluador en la evaluación telefónica y/o evaluación previa al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para adolescentes con trastorno dismórfico corporal
Terapia cognitivo-conductual, exposición y prevención de respuesta (ERP)
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El tratamiento es administrado por Internet y guiado por un terapeuta, involucrando tanto al adolescente como al menos a uno de los padres. El tratamiento consta de dos conjuntos separados de módulos, uno para el adolescente y otro para el padre, cada uno con inicios de sesión separados. La intervención ICBT consta de 12 módulos, entregados durante un máximo de 14 semanas. El objetivo principal del tratamiento es ayudar al joven a dejar de evitar situaciones que provoquen ansiedad mediante la realización de tareas de exposición y dejar de realizar comportamientos y rituales repetitivos inútiles, lo que se conoce como prevención de respuesta. Cada módulo también contiene tareas que consisten principalmente en exposición y prevención de respuesta (ERP). Los padres también suelen participar en los rituales y comportamientos de evitación de los pacientes (conocidos como adaptaciones familiares), lo que puede contribuir a mantener los síntomas del TDC. Involucrar a los padres facilita la modificación de estos patrones inútiles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario elaborado por el equipo de investigación.
Se utiliza para evaluar la credibilidad del tratamiento.
Se utilizan versiones separadas para el niño/adolescente y el padre.
Rango: 0-12, puntuaciones altas significan mejores resultados.
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Tratamiento medio (3 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.
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Cuestionario elaborado por el equipo de investigación.
Se utiliza para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Se utilizan versiones separadas para el niño/adolescente y el padre.
Rango: 0-36, puntuaciones altas significan mejores resultados.
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Seguimiento de 3 meses.
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Intervención de Internet Escala de Adherencia del Paciente (iiPAS) A mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (6 semanas después de la línea de base)
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Se utiliza para evaluar la adherencia del niño/adolescente al tratamiento entregado por Internet.
Rango: 0-20, puntuaciones altas significan mejores resultados.
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Tratamiento medio (6 semanas después de la línea de base)
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Intervención en Internet Escala de Adherencia del Paciente (iiPAS) Posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14.
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Se utiliza para evaluar la adherencia del niño/adolescente al tratamiento entregado por Internet.
Rango: 0-20, puntuaciones altas significan mejores resultados.
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Semana 14.
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Cuestionario de efectos negativos - Tratamiento intermedio
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se utiliza para evaluar efectos secundarios/eventos adversos para el niño/adolescente.
Reportado por los padres.
Rango: 0-100, puntuaciones bajas significan mejores resultados.
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Semana 6
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Cuestionario de efectos negativos - Postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14
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Se utiliza para evaluar efectos secundarios/eventos adversos para el niño/adolescente.
Reportado por los padres.
Rango: 0-100, puntuaciones bajas significan mejores resultados.
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Semana 14
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Cuestionario de efectos negativos - 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Se utiliza para evaluar efectos secundarios/eventos adversos para el niño/adolescente.
Reportado por los padres.
Rango: 0-100, puntuaciones bajas significan mejores resultados.
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3 meses de seguimiento
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Facilidad de reclutamiento: Tiempo para reclutar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta 20 participantes se han incluido. Plazo previsto: 2-3 meses
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Tiempo para reclutar 20 participantes.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta 20 participantes se han incluido. Plazo previsto: 2-3 meses
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Facilidad de reclutamiento: cantidad de participantes que aceptaron participar después de la selección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta 20 participantes se han incluido. Plazo previsto: 2-3 meses
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Cantidad de participantes que aceptaron/rechazaron la participación después de la selección telefónica
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Desde el inicio del reclutamiento hasta 20 participantes se han incluido. Plazo previsto: 2-3 meses
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Facilidad de reclutamiento: Cantidad de participantes que aceptan participar después de la evaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta 20 participantes se han incluido. Plazo previsto: 2-3 meses
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Cantidad de participantes que aceptaron/rechazaron la participación después de la evaluación inicial.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta 20 participantes se han incluido. Plazo previsto: 2-3 meses
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Número de capítulos completados en la plataforma de tratamiento de internet
Periodo de tiempo: Semana 14
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El número de capítulos completados se registra automáticamente en la plataforma de tratamiento de Internet.
Datos separados para niños y padres.
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Semana 14
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Semana 14.
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Número de participantes incluidos que completaron el tratamiento.
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Semana 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para el trastorno dismórfico corporal, versión para adolescentes (BDD-YBOCS-A)
Periodo de tiempo: Base; semana 14; Seguimiento a 1, 2, 3, 6 y 12 meses.
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Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del TDC.
Entrevista semiestructurada calificada por un médico.
Rango: 0-48, las puntuaciones bajas significan un mejor resultado.
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Base; semana 14; Seguimiento a 1, 2, 3, 6 y 12 meses.
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Base; semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Se utiliza para proporcionar una calificación general de la gravedad de BDD.
Calificación clínica.
Rango: 1-7, puntajes bajos significa mejor resultado.
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Base; semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Se utiliza para evaluar la mejora global.
Calificación clínica.
Rango: 1-7, puntajes bajos significa mejor resultado.
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Semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Base; semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
|
Se utiliza para evaluar la mejora global.
Calificación clínica.
Rango: 1-100, puntajes altos significan mejores resultados.
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Base; semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Índice de Ansiedad de Apariencia (IAA)
Periodo de tiempo: Base; semana 3, 6, 9, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Una medida autoinformada que cubre cogniciones y comportamientos típicos de BDD.
Rango: 0-40, puntuaciones bajas significan mejores resultados.
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Base; semana 3, 6, 9, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario breve sobre el estado de ánimo y los sentimientos - versión para niños (SMFQ) + elemento adicional sobre el suicidio
Periodo de tiempo: Base; semana 3, 6, 9, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Se utiliza para evaluar los síntomas depresivos y la ideación suicida.
Niño/adolescente-reportado. Rango: 0-29, puntuaciones bajas significan mejores resultados.
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Base; semana 3, 6, 9, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario breve sobre el estado de ánimo y los sentimientos: versión para padres (SMFQ) + elemento adicional sobre el suicidio
Periodo de tiempo: Base; semana 3, 6, 9, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Se utiliza para evaluar los síntomas depresivos y la ideación suicida en el adolescente.
Reportado por los padres.
Rango: 0-29, puntuaciones bajas significan mejores resultados.
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Base; semana 3, 6, 9, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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La Escala de Trabajo y Adaptación Social - Versión para Jóvenes (WSAS-Y)
Periodo de tiempo: Base; semana 6, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Un instrumento autoinformado que evalúa el deterioro funcional.
Rango: 0-40, puntuaciones bajas significan mejores resultados.
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Base; semana 6, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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La Escala de Ajuste Laboral y Social - Versión para Padres (WSAS-P)
Periodo de tiempo: Base; semana 6, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Un instrumento informado por los padres que evalúa el deterioro funcional en el adolescente.
Rango: 0-40, puntuaciones bajas significan mejores resultados.
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Base; semana 6, 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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CRAFFT (acrónimo de las palabras clave Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Periodo de tiempo: Base; semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Un breve instrumento de autoinforme utilizado para identificar el uso de sustancias y el trastorno por uso de sustancias.
Rango: 0-6, puntajes bajos significa mejor resultado.
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Base; semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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PANTALLA PARA NIÑOS-10
Periodo de tiempo: Base; semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Se utilizan versiones separadas para el niño/adolescente y el padre.
Rango: 10-50, puntuaciones altas significan mejores resultados.
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Base; semana 14; Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de la plataforma del terapeuta
Periodo de tiempo: Semana 14
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El tiempo de la plataforma del terapeuta se registra automáticamente en la plataforma de tratamiento de Internet.
Datos separados para niños y padres.
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Semana 14
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Tiempo de teléfono del terapeuta
Periodo de tiempo: Semana 14
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El tiempo de teléfono del terapeuta se registra manualmente en una hoja de cálculo durante todo el ensayo.
Datos separados para niños y padres.
|
Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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