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Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para adolescentes com transtorno dismórfico corporal

3 de outubro de 2023 atualizado por: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para adolescentes com transtorno dismórfico corporal: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é investigar se um programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) orientado por terapeuta é viável para adolescentes com transtorno dismórfico corporal (BDD). O objetivo é avaliar a viabilidade e fornecer dados preliminares de eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa do estudo: TDC é uma condição prevalente e incapacitante que pode ser efetivamente tratada com terapia cognitivo-comportamental (TCC). No entanto, a TCC para TDC é um tratamento altamente especializado e a maioria dos adolescentes não tem acesso a ela. ICBT pode ser uma forma de aumentar a disponibilidade de tratamentos psicológicos eficazes. Nenhum estudo até o momento avaliou a viabilidade do ICBT para TDC adolescente, mas a experiência em adultos com TDC tratados com ICBT é encorajadora.

Objetivos: Investigar se um programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) guiado por terapeuta é viável para adolescentes com transtorno dismórfico corporal (BDD). Especificamente, o objetivo é: (a) estabelecer retenção de participantes, facilidade de recrutamento, aceitabilidade, credibilidade e satisfação, (b) avaliar possíveis eventos adversos e (c) fornecer dados preliminares de eficácia.

Projeto e métodos de teste: Os participantes serão recrutados nacionalmente e receberão 12 módulos de ICBT para BDD, entregues em um período de 14 semanas. Os participantes serão avaliados antes, durante e após o tratamento e até 12 meses após o término do tratamento. Os não respondedores de ICBT, avaliados no pós-tratamento e um, dois e três meses após a conclusão do tratamento, receberão TCC em formato de vídeo (no pós-tratamento e após 1MFU e 2MFU) ou face tradicional TCC presencial (F2F) na Clínica de TOC e Distúrbios Relacionados para Crianças e Adolescentes em Estocolmo (após o 3MFU).

O resultado primário é a viabilidade, medida pelo exame das taxas de retenção dos participantes, conclusão do tratamento e adesão ao conteúdo do tratamento, aceitabilidade do tratamento, credibilidade do tratamento, satisfação com o tratamento e eventos adversos durante o tratamento.

Os resultados secundários incluem melhora nos sintomas de TDC relatados pelo médico, bem como melhora em outras medidas clínicas que avaliam a gravidade do transtorno, melhora do transtorno, sintomas de TDC auto-relatados, sintomas depressivos e comprometimento funcional.

Amostra: 20 adolescentes e seus principais cuidadores.

Análise estatística: Retenção, aceitabilidade, credibilidade e satisfação com o tratamento. Para retenção e aceitabilidade, informações sobre facilidade de recrutamento, número de módulos concluídos e taxas de atrito serão coletadas e apresentadas de forma descritiva. Os resultados de uma escala de credibilidade serão resumidos em médias de grupo e desvios padrão. Os resultados de uma escala de satisfação com o tratamento serão resumidos em médias de grupo e desvio padrão. Eventos adversos potenciais: O tipo e o impacto de todos os eventos adversos potenciais serão medidos com uma escala específica e apresentados de forma descritiva. Eficácia preliminar: As medidas clínicas dos resultados do tratamento serão medidas por meio de medidas relatadas pelo médico e auto-relatadas pelos pais e analisadas por meio de modelos mistos lineares para detectar mudanças dentro do grupo ao longo do tempo. Os tamanhos de efeito dentro do grupo serão estimados com o d de Cohen. Resposta ao tratamento: A proporção de respondedores ao tratamento será calculada. A resposta ao tratamento será definida como uma redução ≥30% no BDD-YBOCS-A, em relação à pontuação inicial. Além disso, os investigadores também calcularão quantos participantes estão em remissão total ou parcial dos sintomas, definida como uma pontuação ⩽16 no BDD-YBOCS-A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 11330
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 12 a 17 anos, confirmada pelo cuidador e posteriormente pelo sistema de prontuário do paciente Cuide-se.
  2. Um diagnóstico de TDC, com base na 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), confirmado pelo avaliador na avaliação pré-tratamento.
  3. Uma pontuação total de gravidade de BDD no BDD-YBOCS-A ≥24. confirmado pelo BDD-YBOCS-A relatado pelo médico realizado na avaliação pré-tratamento.
  4. No mínimo um cuidador disponível (pai) para apoiar a criança/adolescente durante todo o tratamento. Confirmado pelo cuidador na triagem por telefone ou/e avaliação pré-tratamento.
  5. Acesso regular a um computador de secretária ou portátil ligado à Internet, com capacidade para receber e-mails, bem como a um telemóvel para receber SMS (basta um de cada por família). Confirmado pelo cuidador na triagem por telefone ou/e avaliação pré-tratamento.

Critério de exclusão:

  1. CBT anterior para BDD por um mínimo de oito sessões com um terapeuta qualificado nos 12 meses anteriores à avaliação. Confirmado pelo cuidador na triagem por telefone e/ou avaliação pré-tratamento.
  2. Tratamento psicológico simultâneo para TDC, confirmado pelo cuidador na triagem telefônica e/ou avaliação pré-tratamento.
  3. Iniciação, ajuste ou alteração de quaisquer inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) nas seis semanas anteriores à avaliação pré-tratamento. Confirmado pelo cuidador na triagem por telefone e/ou avaliação pré-tratamento.
  4. Um diagnóstico de distúrbio cerebral orgânico, deficiência intelectual ou distúrbio psiquiátrico (como psicose, distúrbio bipolar ou distúrbio alimentar) que possa interferir na conclusão do tratamento. Confirmado pelo cuidador no rastreio telefónico e/ou avaliação pré-tratamento, com ajuda de informação do cuidador e da criança/adolescente, e da entrevista MINI-KID.
  5. Risco imediato para si ou para outras pessoas que requerem atenção médica urgente, como risco atual de suicídio ou comportamentos autolesivos. Confirmado pelo avaliador na triagem por telefone e/ou avaliação pré-tratamento presencial ou por videoconferência, com auxílio de informações do cuidador e da criança/adolescente, e as questões sobre suicídio na entrevista MINI-KID.
  6. Criança e cuidador incapazes de ler e se comunicar em sueco. Confirmado pelo cuidador ou avaliador na triagem por telefone e/ou avaliação pré-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para adolescentes com transtorno dismórfico corporal
Terapia cognitivo-comportamental, Exposição e prevenção de resposta (ERP)

O tratamento é fornecido pela Internet e guiado pelo terapeuta, envolvendo o adolescente e pelo menos um dos pais. O tratamento consiste em dois conjuntos separados de módulos, um para o adolescente e outro para os pais, cada um com logins separados. A intervenção ICBT consiste em 12 módulos, entregues em um máximo de 14 semanas.

O principal objetivo do tratamento é ajudar o jovem a parar de evitar situações que provoquem ansiedade, realizando tarefas de exposição e a parar de fazer comportamentos e rituais repetitivos inúteis, conhecidos como prevenção de resposta. Cada módulo também contém tarefas de lição de casa que consistem principalmente em prevenção de exposição e resposta (ERP).

Os pais também estão frequentemente envolvidos nos rituais e comportamentos evitativos dos pacientes (conhecidos como acomodação familiar), o que pode contribuir para manter os sintomas do TDC. Envolver os pais facilita a modificação desses padrões inúteis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de credibilidade do tratamento
Prazo: Tratamento intermediário (3 semanas após o início do estudo)
Questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa. Usado para avaliar a credibilidade do tratamento. São usadas versões separadas para a criança/adolescente e para os pais. Faixa: 0-12, pontuações altas significam melhor resultado.
Tratamento intermediário (3 semanas após o início do estudo)
Questionário de satisfação do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses.
Questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa. Usado para avaliar a satisfação com o tratamento. São usadas versões separadas para a criança/adolescente e para os pais. Faixa: 0-36, pontuações altas significam melhor resultado.
Acompanhamento de 3 meses.
Intervenção na Internet Escala de adesão do paciente (iiPAS) Meio do tratamento
Prazo: Tratamento intermediário (6 semanas após o início do estudo)
Utilizado para avaliar a adesão da criança/adolescente ao tratamento pela internet. Faixa: 0-20, pontuações altas significam melhor resultado.
Tratamento intermediário (6 semanas após o início do estudo)
Intervenção na Internet Escala de adesão do paciente (iiPAS) Pós-tratamento
Prazo: Semana 14.
Utilizado para avaliar a adesão da criança/adolescente ao tratamento pela internet. Faixa: 0-20, pontuações altas significam melhor resultado.
Semana 14.
Questionário de efeitos negativos - Tratamento intermediário
Prazo: Semana 6
Usado para avaliar efeitos colaterais/eventos adversos para a criança/adolescente. Relatado pelos pais. Faixa: 0-100, pontuações baixas significam melhor resultado.
Semana 6
Questionário de efeitos negativos - Pós-tratamento
Prazo: Semana 14
Usado para avaliar efeitos colaterais/eventos adversos para a criança/adolescente. Relatado pelos pais. Faixa: 0-100, pontuações baixas significam melhor resultado.
Semana 14
Questionário de efeitos negativos - 3 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Usado para avaliar efeitos colaterais/eventos adversos para a criança/adolescente. Relatado pelos pais. Faixa: 0-100, pontuações baixas significam melhor resultado.
Acompanhamento de 3 meses
Facilidade de recrutamento: Hora de recrutar
Prazo: Desde o início do recrutamento até 20 participantes foram incluídos. Prazo previsto: 2-3 meses
Hora de recrutar 20 participantes.
Desde o início do recrutamento até 20 participantes foram incluídos. Prazo previsto: 2-3 meses
Facilidade de recrutamento: quantidade de participantes que aceitaram participar após a triagem
Prazo: Desde o início do recrutamento até 20 participantes foram incluídos. Prazo previsto: 2-3 meses
Quantidade de participantes aceitando/recusando a participação após a triagem por telefone
Desde o início do recrutamento até 20 participantes foram incluídos. Prazo previsto: 2-3 meses
Facilidade de recrutamento: Quantidade de participantes que aceitaram participar após a avaliação
Prazo: Desde o início do recrutamento até 20 participantes foram incluídos. Prazo previsto: 2-3 meses
Quantidade de participantes que aceitaram/recusaram a participação após a avaliação inicial.
Desde o início do recrutamento até 20 participantes foram incluídos. Prazo previsto: 2-3 meses
Número de capítulos concluídos na plataforma de tratamento na internet
Prazo: Semana 14
O número de capítulos concluídos é registrado automaticamente na plataforma de tratamento da Internet. Dados separados para crianças e pais.
Semana 14
Retenção de participantes
Prazo: Semana 14.
Número de participantes incluídos que concluíram o tratamento.
Semana 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva Modificada para Transtorno Dismórfico Corporal, versão para Adolescentes (BDD-YBOCS-A)
Prazo: Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 1, 2, 3, 6 e 12 meses.
Usado para avaliar a gravidade dos sintomas de BDD. Entrevista semi-estruturada avaliada por médicos. Faixa: 0-48, pontuações baixas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 1, 2, 3, 6 e 12 meses.
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Usado para fornecer uma classificação geral da gravidade do BDD. Classificado por médicos. Faixa: 1-7, pontuações baixas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Usado para avaliar a melhoria global. Classificado por médicos. Faixa: 1-7, pontuações baixas significam melhor resultado.
Semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Usado para avaliar a melhoria global. Classificado por médicos. Faixa: 1-100, pontuações altas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Índice de Ansiedade de Aparência (AAI)
Prazo: Linha de base; semana 3, 6, 9, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Uma medida autorreferida que cobre cognições e comportamentos típicos de TDC. Faixa: 0-40, pontuações baixas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 3, 6, 9, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Questionário Curto de Humor e Sentimentos - versão infantil (SMFQ) + item suicídio adicional
Prazo: Linha de base; semana 3, 6, 9, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Usado para avaliar sintomas depressivos e ideação suicida. Relatado por criança/adolescente. Faixa: 0-29, pontuações baixas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 3, 6, 9, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Questionário Curto de Humor e Sentimentos - versão parental (SMFQ) + item suicídio adicional
Prazo: Linha de base; semana 3, 6, 9, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Usado para avaliar sintomas depressivos e ideação suicida no adolescente. Relatado pelos pais. Faixa: 0-29, pontuações baixas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 3, 6, 9, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
A Escala de Trabalho e Adaptação Social - Versão Jovem (WSAS-Y)
Prazo: Linha de base; semana 6, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Um instrumento autorrelatado avaliando o comprometimento funcional. Faixa: 0-40, pontuações baixas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 6, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
A Escala de Trabalho e Ajuste Social - Versão para Pais (WSAS-P)
Prazo: Linha de base; semana 6, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Um instrumento relatado pelos pais avaliando o comprometimento funcional no adolescente. Faixa: 0-40, pontuações baixas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 6, 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
CRAFFT (sigla para as palavras-chave Car, Relax, Alone, Forget, Friends e Trouble)
Prazo: Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Um instrumento curto de autorrelato usado para identificar o uso de substâncias e o transtorno por uso de substâncias. Faixa: 0-6, pontuações baixas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
KIDSCREEN-10
Prazo: Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Usado para avaliar a qualidade de vida. São usadas versões separadas para a criança/adolescente e para os pais. Faixa: 10-50, pontuações altas significam melhor resultado.
Linha de base; semana 14; Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de plataforma do terapeuta
Prazo: Semana 14
O tempo da plataforma do terapeuta é registrado automaticamente na plataforma de tratamento da Internet. Dados separados para crianças e pais.
Semana 14
Hora do telefone do terapeuta
Prazo: Semana 14
O tempo telefônico do terapeuta é registrado manualmente em uma planilha durante todo o teste. Dados separados para crianças e pais.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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