- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05078320
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on kehon dysmorfinen häiriö
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on kehon dysmorfinen häiriö: toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteet: BDD on yleinen ja heikentävä sairaus, jota voidaan hoitaa tehokkaasti kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT). BDD:n CBT on kuitenkin pitkälle erikoistunut hoito, ja suurin osa nuorista ei pääse siihen. ICBT voi olla tapa lisätä tehokkaiden psykologisten hoitojen saatavuutta. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole arvioinut ICBT:n toteutettavuutta nuorten BDD:ssä, mutta kokemus ICBT:llä hoidetuista aikuisista, joilla on BDD, on rohkaisevaa.
Tavoitteet: Tutkia, onko terapeutin ohjaama Internet-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ohjelma toteutettavissa nuorille, joilla on kehon dysmorfinen häiriö (BDD). Tarkoituksena on erityisesti: (a) selvittää osallistujien säilyttäminen, rekrytoinnin helppous, hyväksyttävyys, uskottavuus ja tyytyväisyys, (b) arvioida mahdollisia haittavaikutuksia ja (c) antaa alustavia tehotietoja.
Kokeen suunnittelu ja menetelmät: Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti, ja heille tarjotaan 12 ICBT-moduulia BDD:tä varten 14 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. ICBT-vastaamattomille henkilöille, jotka arvioidaan hoidon jälkeen ja yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, tarjotaan CBT:tä toimitettuna videomuodossa (hoidon jälkeen ja 1MFU:n ja 2MFU:n jälkeen) tai perinteisellä kasvohoidolla. to-face (F2F) CBT lasten ja nuorten OCD- ja siihen liittyvien sairauksien klinikalla Tukholmassa (3MFU:n jälkeen).
Ensisijainen tulos on toteutettavuus, jota mitataan tutkimalla osallistujien pysyvyyttä, hoidon loppuunsaattamista ja hoidon sisällön noudattamista, hoidon hyväksyttävyyttä, hoidon uskottavuutta, hoitotyytyväisyyttä ja haittatapahtumia hoidon aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat lääkärin ilmoittamien BDD-oireiden paraneminen sekä muiden häiriön vakavuutta arvioivien kliinisten mittareiden paraneminen, häiriön paraneminen, itse ilmoittamat BDD-oireet, masennusoireet ja toimintahäiriöt.
Näyte: 20 nuorta ja heidän ensisijaisia huoltajiaan.
Tilastollinen analyysi: säilyttäminen, hyväksyttävyys, uskottavuus ja hoitotyytyväisyys. Tietoa rekrytoinnin helppoudesta, suoritettujen moduulien määrästä ja poistumisasteesta kerätään ja esitetään kuvailevalla tavalla säilyttämisen ja hyväksyttävyyden vuoksi. Uskottavuusasteikon tulokset kootaan ryhmien keskiarvoihin ja keskihajontaan. Hoitotyytyväisyysasteikon tulokset lasketaan yhteen ryhmän keskiarvoina ja keskihajonnana. Mahdolliset haittatapahtumat: Kaikkien mahdollisten haittatapahtumien tyyppi ja vaikutus mitataan tietyllä asteikolla ja esitetään kuvailevasti. Alustava tehokkuus: Hoidon tulosten kliinisiä mittareita mitataan kliinikon ilmoittamilla ja itse ja vanhempien raportoimilla mittareilla ja analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, jotta havaitaan ryhmän sisäiset muutokset ajan mittaan. Ryhmän sisäisten vaikutusten koot arvioidaan Cohenin d:llä. Hoitovaste: Hoitovasteen saaneiden osuus lasketaan. Hoitovaste määritellään BDD-YBOCS-A:n ≥ 30 %:n pienenemiseksi peruspistemäärän mukaisesti. Lisäksi tutkijat laskevat myös kuinka moni osallistuja on oireiden täydellisessä tai osittaisessa remissiossa, joka määritellään pisteeksi ⩽16 BDD-YBOCS-A:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12–17 vuotta, hoitajan ja sen jälkeen Take Care -potilasrekisterijärjestelmän vahvistama.
- BDD-diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painokseen, jonka arvioija vahvisti hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
- BDD:n vakavuuden kokonaispistemäärä BDD-YBOCS-A:lla ≥24. Kliinikon raportoima BDD-YBOCS-A vahvistaa hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
- Vähintään yksi käytettävissä oleva hoitaja (vanhempi) tukemaan lasta/nuoria koko hoidon ajan. Vahvistettu hoitajalta puhelintarkastuksessa ja/tai hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
- Säännöllinen pääsy Internetiin yhdistetylle pöytätietokoneelle tai kannettavalle tietokoneelle, jossa on mahdollisuus vastaanottaa sähköposteja, sekä matkapuhelin tekstiviestien vastaanottamiseen (yksi jokaisesta perheestä riittää). Vahvistettu hoitajalta puhelintarkastuksessa ja/tai hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CBT BDD:tä varten vähintään kahdeksan istunnon ajan pätevän terapeutin kanssa arviointia edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Vahvistettu hoitajalta puhelintarkastuksessa ja/tai hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
- BDD:n samanaikainen psykologinen hoito, jonka hoitaja vahvistaa puhelinseulonnassa ja/tai hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) aloittaminen, säätäminen tai muuttaminen kuuden viikon aikana ennen hoitoa edeltävää arviointia. Vahvistettu hoitajalta puhelintarkastuksessa ja/tai hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
- Diagnoosi orgaanisesta aivosairaudesta, kehitysvammaisuudesta tai psykiatrisesta häiriöstä (kuten psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai syömishäiriöstä), joka voi häiritä hoidon loppuun saattamista. Vahvistettu omaishoitajalta puhelinseulonnassa ja/tai hoitoa edeltävässä arvioinnissa hoitajan ja lapsen/nuoren tietojen ja MINI-KID-haastattelun avulla.
- Välitön vaara itselle tai muille, jotka tarvitsevat kiireellistä lääketieteellistä apua, kuten nykyinen itsemurhariski tai itseään vahingoittava käyttäytyminen. Arvioija vahvistaa puhelinseulonnassa ja/tai kasvotusten tai videoneuvottelun esihoitoarvioinnissa hoitajan ja lapsen/nuoren tietojen sekä MINI-KID-haastattelun itsemurhakysymysten avulla.
- Lapsi ja hoitaja eivät osaa lukea ja kommunikoida ruotsiksi. Vahvistaa hoitaja tai arvioija puhelintarkastuksessa ja/tai hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on kehon dysmorfinen häiriö
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP)
|
Hoito on Internetin kautta toimitettua ja terapeutin ohjaamaa, ja siihen osallistuu sekä nuori että vähintään toinen vanhempi. Hoito koostuu kahdesta erillisestä moduulisarjasta, joista toinen on nuorille ja toinen vanhemmalle, kummallakin erillisellä sisäänkirjautumisella. ICBT-interventio koostuu 12 moduulista, jotka toimitetaan enintään 14 viikon aikana. Hoidon päätavoitteena on auttaa nuorta lopettamaan ahdistuneisuutta aiheuttavien tilanteiden välttäminen altistustehtävillä ja lopettamaan hyödyttömän toistuvan käyttäytymisen ja rituaalit, joita kutsutaan vasteehkäisyksi. Jokainen moduuli sisältää myös kotitehtäviä, jotka koostuvat pääasiassa altistumisen ja vasteen ehkäisystä (ERP). Vanhemmat ovat myös usein mukana potilaiden rituaaleissa ja välttävässä käyttäytymisessä (tunnetaan perheasunnona), mikä voi osaltaan ylläpitää BDD-oireita. Vanhempien mukaan ottaminen helpottaa näiden hyödyttömien mallien muuttamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuuskysely
Aikaikkuna: Hoito puolivälissä (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tutkimusryhmän kehittämä kyselylomake.
Käytetään arvioimaan hoidon uskottavuutta.
Käytetään erillisiä versioita lapselle/nuorelle ja vanhemmalle.
Alue: 0-12, korkeat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Hoito puolivälissä (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta.
|
Tutkimusryhmän kehittämä kyselylomake.
Käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen.
Käytetään erillisiä versioita lapselle/nuorelle ja vanhemmalle.
Alue: 0-36, korkeat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
3 kuukauden seuranta.
|
|
Internet-interventio Potilaan hoitoon sitoutumisasteikko (iiPAS) Keskivaiheinen hoito
Aikaikkuna: Hoito puolivälissä (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Käytetään arvioimaan lapsen/nuoren sitoutumista Internetin kautta toimitettuun hoitoon.
Alue: 0-20, korkeat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Hoito puolivälissä (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Internet-interventio Potilaan kiinnittymisasteikko (iiPAS) Jälkihoito
Aikaikkuna: Viikko 14.
|
Käytetään arvioimaan lapsen/nuoren sitoutumista Internetin kautta toimitettuun hoitoon.
Alue: 0-20, korkeat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Viikko 14.
|
|
Negatiivisten vaikutusten kyselylomake - Hoito puolivälissä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Käytetään arvioimaan sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia lapselle/nuorelle.
Vanhempien ilmoittama.
Alue: 0-100, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 6
|
|
Negatiiviset vaikutukset -kyselylomake - Hoidon jälkeinen
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Käytetään arvioimaan sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia lapselle/nuorelle.
Vanhempien ilmoittama.
Alue: 0-100, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 14
|
|
Negatiiviset vaikutukset -kysely - 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Käytetään arvioimaan sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia lapselle/nuorelle.
Vanhempien ilmoittama.
Alue: 0-100, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Rekrytoinnin helppous: Aika rekrytoida
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta 20 osallistujaa on otettu mukaan. Arvioitu aika: 2-3 kuukautta
|
Aika rekrytoida 20 osallistujaa.
|
Rekrytoinnin alusta 20 osallistujaa on otettu mukaan. Arvioitu aika: 2-3 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin helppous: Osallistujien määrä, joka hyväksyy osallistumisen seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta 20 osallistujaa on otettu mukaan. Arvioitu aika: 2-3 kuukautta
|
Puhelinseulonnan jälkeen osallistumisen hyväksyvien/hylkäävien osallistujien määrä
|
Rekrytoinnin alusta 20 osallistujaa on otettu mukaan. Arvioitu aika: 2-3 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin helppous: Osallistujien määrä arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta 20 osallistujaa on otettu mukaan. Arvioitu aika: 2-3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka hyväksyvät/hylkäävät osallistumisen alkuarvioinnin jälkeen.
|
Rekrytoinnin alusta 20 osallistujaa on otettu mukaan. Arvioitu aika: 2-3 kuukautta
|
|
Valmiiden lukujen määrä Internet-hoitoalustalla
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Valmiiden lukujen määrä kirjataan automaattisesti Internet-hoitoalustalle.
Erilliset tiedot lapsille ja vanhemmille.
|
Viikko 14
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 14.
|
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
|
Viikko 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskea pakko-oireinen asteikko, muokattu kehon dysmorfiseen häiriöön, nuorten versio (BDD-YBOCS-A)
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 14; 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Käytetään BDD-oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Kliinikon arvioima puolistrukturoitu haastattelu.
Alue: 0-48, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; viikko 14; 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Käytetään antamaan BDD:n vakavuuden yleisarvio.
Kliinikon arvosana.
Alue: 1-7, alhaiset pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso; viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Käytetään arvioimaan globaalia kehitystä.
Kliinikon arvosana.
Alue: 1-7, alhaiset pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Käytetään arvioimaan globaalia kehitystä.
Kliinikon arvosana.
Alue: 1-100, korkeat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso; viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Ulkonäkö ahdistuneisuusindeksi (AAI)
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 3, 6, 9, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoitu mitta, joka kattaa BDD:lle tyypilliset kognitiiviset kokemukset ja käyttäytymiset.
Alue: 0-40, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; viikko 3, 6, 9, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Short Mood and Feeling Questionnaire - lapsiversio (SMFQ) + ylimääräinen itsemurhatuote
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 3, 6, 9, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Käytetään arvioimaan masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia.
Lapsi/nuori raportoitu. Alue: 0-29, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; viikko 3, 6, 9, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Short Mood and Feeling Questionnaire - vanhempien versio (SMFQ) + ylimääräinen itsemurhakohde
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 3, 6, 9, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Käytetään nuorten masennusoireiden ja itsemurha-ajatusten arvioimiseen.
Vanhempien ilmoittama.
Alue: 0-29, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; viikko 3, 6, 9, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko – nuorisoversio (WSAS-Y)
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 6, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoitu instrumentti, joka arvioi toimintahäiriötä.
Alue: 0-40, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; viikko 6, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
The Work and Social Adjustment Scale - Parent Version (WSAS-P)
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 6, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Vanhempien raportoima instrumentti, joka arvioi nuoren toimintahäiriötä.
Alue: 0-40, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; viikko 6, 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
CRAFFT (lyhenne sanoista Auto, Relax, Alone, Forget, Friends ja Trouble)
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Lyhyt itseraportoitu väline, jota käytetään päihteiden käytön ja päihteiden käytön häiriön tunnistamiseen.
Alue: 0-6, alhaiset pisteet tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
LASTENNÄYTTÖ-10
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Käytetään arvioimaan elämänlaatua.
Käytetään erillisiä versioita lapselle/nuorelle ja vanhemmalle.
Alue: 10-50, korkeat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso; viikko 14; 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeutin alustan aika
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Terapeutin alustan aika kirjataan automaattisesti Internet-hoitoalustalle.
Erilliset tiedot lapsille ja vanhemmille.
|
Viikko 14
|
|
Terapeutin puhelinaika
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Terapeutin puhelinaika kirjataan manuaalisesti laskentataulukkoon koko kokeen ajan.
Erilliset tiedot lapsille ja vanhemmille.
|
Viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfiset häiriöt
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat