- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05078320
Kognitive Verhaltenstherapie im Internet für Jugendliche mit körperdysmorpher Störung
Kognitive Verhaltenstherapie im Internet für Jugendliche mit körperdysmorpher Störung: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung für die Studie: BDD ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Erkrankung, die mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) wirksam behandelt werden kann. CBT für BDD ist jedoch eine hochspezialisierte Behandlung und eine Mehrheit der Jugendlichen hat keinen Zugang dazu. ICBT kann eine Möglichkeit sein, die Verfügbarkeit wirksamer psychologischer Behandlungen zu erhöhen. Bisher hat keine Studie die Durchführbarkeit von ICBT bei jugendlicher BDD bewertet, aber die Erfahrungen bei Erwachsenen mit BDD, die mit ICBT behandelt wurden, sind ermutigend.
Ziele: Es sollte untersucht werden, ob ein therapeutengeführtes, internetgestütztes Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) für Jugendliche mit körperdysmorpher Störung (BDD) durchführbar ist. Das Ziel ist insbesondere: (a) Teilnehmerbindung, einfache Rekrutierung, Akzeptanz, Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit zu ermitteln, (b) potenzielle unerwünschte Ereignisse zu bewerten und (c) vorläufige Wirksamkeitsdaten bereitzustellen.
Design und Methoden der Studie: Die Teilnehmer werden national rekrutiert und ihnen werden 12 ICBT-Module für BDD angeboten, die über einen Zeitraum von 14 Wochen geliefert werden. Die Teilnehmer werden vor, während und nach der Behandlung und bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung bewertet. ICBT-Non-Respondern, die nach der Behandlung und ein, zwei und drei Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt werden, wird eine CBT angeboten, die per Videoformat (nach der Behandlung und nach der 1MFU und der 2MFU) oder einer traditionellen Gesichts- von Angesicht zu Angesicht (F2F) CBT an der OCD and Related Disorders Clinic for Children and Adolescents in Stockholm (nach dem 3MFU).
Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit, gemessen an der Untersuchung der Raten der Teilnehmerbindung, des Behandlungsabschlusses und der Einhaltung des Behandlungsinhalts, der Behandlungsakzeptanz, der Glaubwürdigkeit der Behandlung, der Behandlungszufriedenheit und der unerwünschten Ereignisse während der Behandlung.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verbesserung der vom Arzt berichteten BDD-Symptome sowie die Verbesserung anderer klinischer Maßnahmen zur Beurteilung des Schweregrads der Störung, der Verbesserung der Störung, der selbstberichteten BDD-Symptome, der depressiven Symptome und der funktionellen Beeinträchtigung.
Stichprobe: 20 Jugendliche und ihre Bezugspersonen.
Statistische Analyse: Kundenbindung, Akzeptanz, Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Zur Beibehaltung und Akzeptanz werden Informationen über die Einfachheit der Rekrutierung, die Anzahl der abgeschlossenen Module und die Fluktuationsraten gesammelt und in einer beschreibenden Weise präsentiert. Die Ergebnisse einer Glaubwürdigkeitsskala werden in Gruppenmittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst. Die Ergebnisse einer Behandlungszufriedenheitsskala werden in Gruppenmittelwerten und Standardabweichung zusammengefasst. Mögliche unerwünschte Ereignisse: Art und Auswirkung aller potenziellen unerwünschten Ereignisse werden mit einer spezifischen Skala gemessen und anschaulich dargestellt. Vorläufige Wirksamkeit: Klinische Messwerte der Behandlungsergebnisse werden anhand von Klinikberichten und selbst- und elternberichteten Messwerten gemessen und durch lineare gemischte Modelle analysiert, um Veränderungen innerhalb der Gruppe im Laufe der Zeit zu erkennen. Gruppeninterne Effektstärken werden mit Cohen's d geschätzt. Ansprechen auf die Behandlung: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wird berechnet. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als ≥ 30 % Reduktion des BDD-YBOCS-A, bezogen auf den Ausgangswert, definiert. Darüber hinaus berechnen die Ermittler auch, wie viele Teilnehmer sich in einer vollständigen oder teilweisen Symptomremission befinden, definiert als Punktzahl ⩽16 auf dem BDD-YBOCS-A.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 bis 17 Jahre, bestätigt durch die Pflegekraft und anschließend durch das Patientenaktensystem Take Care.
- Eine Diagnose von BDD, basierend auf der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), bestätigt durch den Gutachter bei der Beurteilung vor der Behandlung.
- Ein Gesamt-BDD-Schweregrad-Score auf dem BDD-YBOCS-A ≥24. bestätigt durch den vom Arzt berichteten BDD-YBOCS-A, der bei der Beurteilung vor der Behandlung durchgeführt wurde.
- Mindestens eine verfügbare Bezugsperson (Elternteil) zur Unterstützung des Kindes/Jugendlichen während der gesamten Behandlung. Bestätigt von der Pflegekraft beim telefonischen Screening oder/und der Beurteilung vor der Behandlung.
- Regelmäßiger Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Desktop- oder Laptop-Computer mit der Möglichkeit, E-Mails zu empfangen, sowie ein Mobiltelefon zum Empfangen von SMS (jeweils eines pro Familie ist ausreichend). Bestätigt von der Pflegekraft beim telefonischen Screening oder/und der Beurteilung vor der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige CBT für BDD für mindestens acht Sitzungen mit einem qualifizierten Therapeuten innerhalb der 12 Monate vor der Beurteilung. Bestätigt von der Pflegekraft beim telefonischen Screening und/oder der Beurteilung vor der Behandlung.
- Gleichzeitige psychologische Behandlung für BDD, bestätigt durch die Pflegekraft beim telefonischen Screening und/oder der Beurteilung vor der Behandlung.
- Einleitung, Anpassung oder Änderung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) innerhalb von sechs Wochen vor der Beurteilung vor der Behandlung. Bestätigt von der Pflegekraft beim telefonischen Screening und/oder der Beurteilung vor der Behandlung.
- Eine Diagnose einer organischen Hirnstörung, einer geistigen Behinderung oder einer psychiatrischen Störung (wie Psychose, bipolare Störung oder Essstörung), die den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte. Bestätigt durch die Betreuungsperson beim telefonischen Screening und/oder Vorbehandlungs-Assessment, mit Hilfe von Informationen der Betreuungsperson und des Kindes/Jugendlichen und dem MINI-KID-Interview.
- Unmittelbares Risiko für sich selbst oder andere, das dringend medizinische Hilfe benötigt, wie z. B. aktuelles Selbstmordrisiko oder selbstverletzendes Verhalten. Bestätigt durch den Assessor beim telefonischen Screening und/oder Face-to-Face- oder Videokonferenz-Vorbehandlungs-Assessment, mit Hilfe der Informationen der Bezugsperson und des Kindes/Jugendlichen und der Suizidfragen im MINI-KID-Interview.
- Kind und Betreuer können nicht auf Schwedisch lesen und kommunizieren. Bestätigt durch die Pflegekraft oder den Gutachter beim telefonischen Screening und/oder der Beurteilung vor der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet für Jugendliche mit körperdysmorpher Störung
Kognitive Verhaltenstherapie, Expositions- und Reaktionsprävention (ERP)
|
Die Behandlung erfolgt über das Internet und wird von einem Therapeuten geführt, wobei sowohl der Jugendliche als auch mindestens ein Elternteil einbezogen werden. Die Behandlung besteht aus zwei separaten Modulsätzen, einem für den Jugendlichen und einem für die Eltern, jeweils mit separaten Logins. Die ICBT-Intervention besteht aus 12 Modulen, die über maximal 14 Wochen durchgeführt werden. Das Hauptziel der Behandlung besteht darin, dem jungen Menschen zu helfen, angstauslösende Situationen nicht mehr zu vermeiden, indem er Expositionsaufgaben durchführt, und damit aufzuhören, nicht hilfreiche, sich wiederholende Verhaltensweisen und Rituale auszuführen, die als Reaktionsprävention bekannt sind. Jedes Modul enthält auch Hausaufgaben, die hauptsächlich aus Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) bestehen. Die Eltern sind auch oft in die Rituale und Vermeidungsverhalten der Patienten (bekannt als Familienakkommodation) involviert, was zur Aufrechterhaltung der BDD-Symptome beitragen kann. Die Einbeziehung der Eltern erleichtert die Änderung dieser nicht hilfreichen Muster. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Studienbeginn)
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Vom Forschungsteam entwickelter Fragebogen.
Wird verwendet, um die Glaubwürdigkeit der Behandlung zu beurteilen.
Es werden getrennte Versionen für das Kind/den Jugendlichen und den Elternteil verwendet.
Bereich: 0-12, hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Studienbeginn)
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up.
|
Vom Forschungsteam entwickelter Fragebogen.
Wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit zu beurteilen.
Es werden getrennte Versionen für das Kind/den Jugendlichen und den Elternteil verwendet.
Bereich: 0-36, hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3-Monats-Follow-up.
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Internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS) Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn)
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Wird verwendet, um die Therapietreue des Kindes/Jugendlichen bei der über das Internet bereitgestellten Behandlung zu beurteilen.
Bereich: 0-20, hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Mitte der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn)
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Internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS) Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 14.
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Wird verwendet, um die Therapietreue des Kindes/Jugendlichen bei der über das Internet bereitgestellten Behandlung zu beurteilen.
Bereich: 0-20, hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Woche 14.
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Fragebogen zu negativen Wirkungen – Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Woche 6
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Wird verwendet, um Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse für das Kind/den Jugendlichen zu beurteilen.
Eltern gemeldet.
Bereich: 0-100, niedrige Werte bedeuten besseres Ergebnis.
|
Woche 6
|
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen – Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 14
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Wird verwendet, um Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse für das Kind/den Jugendlichen zu beurteilen.
Eltern gemeldet.
Bereich: 0-100, niedrige Werte bedeuten besseres Ergebnis.
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Woche 14
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Fragebogen zu negativen Effekten – 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Wird verwendet, um Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse für das Kind/den Jugendlichen zu beurteilen.
Eltern gemeldet.
Bereich: 0-100, niedrige Werte bedeuten besseres Ergebnis.
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3 Monate Nachsorge
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Einfache Rekrutierung: Zeit für die Rekrutierung
Zeitfenster: Ab Beginn der Rekrutierung bis 20 Teilnehmer aufgenommen wurden. Voraussichtlicher Zeitrahmen: 2-3 Monate
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Zeit, 20 Teilnehmer zu rekrutieren.
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Ab Beginn der Rekrutierung bis 20 Teilnehmer aufgenommen wurden. Voraussichtlicher Zeitrahmen: 2-3 Monate
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Einfache Rekrutierung: Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme nach dem Screening akzeptieren
Zeitfenster: Ab Beginn der Rekrutierung bis 20 Teilnehmer aufgenommen wurden. Voraussichtlicher Zeitrahmen: 2-3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme nach telefonischer Überprüfung annehmen/ablehnen
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Ab Beginn der Rekrutierung bis 20 Teilnehmer aufgenommen wurden. Voraussichtlicher Zeitrahmen: 2-3 Monate
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Einfache Rekrutierung: Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme nach der Bewertung akzeptieren
Zeitfenster: Ab Beginn der Rekrutierung bis 20 Teilnehmer aufgenommen wurden. Voraussichtlicher Zeitrahmen: 2-3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme nach der Erstbewertung annehmen/ablehnen.
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Ab Beginn der Rekrutierung bis 20 Teilnehmer aufgenommen wurden. Voraussichtlicher Zeitrahmen: 2-3 Monate
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Anzahl abgeschlossener Kapitel in der Internet-Behandlungsplattform
Zeitfenster: Woche 14
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Die Anzahl der abgeschlossenen Kapitel wird automatisch in der Internet-Behandlungsplattform protokolliert.
Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
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Woche 14
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Woche 14.
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Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer, die die Behandlung abschließen.
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Woche 14.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder, Adolescent version (BDD-YBOCS-A)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 14; 1-, 2-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Wird verwendet, um die Schwere der BDD-Symptome zu beurteilen.
Von Klinikern bewertetes, halbstrukturiertes Interview.
Bereich: 0-48, niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie; Woche 14; 1-, 2-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Wird verwendet, um eine Gesamtbewertung des BDD-Schweregrads bereitzustellen.
Vom Kliniker bewertet.
Bereich: 1-7, niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie; Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Wird verwendet, um die globale Verbesserung zu bewerten.
Vom Kliniker bewertet.
Bereich: 1-7, niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Wird verwendet, um die globale Verbesserung zu bewerten.
Vom Kliniker bewertet.
Bereich: 1-100, hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie; Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
Aussehensangstindex (AAI)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 3, 6, 9, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Eine selbstberichtete Messung, die Kognitionen und Verhaltensweisen abdeckt, die für BDD typisch sind.
Bereich: 0-40, niedrige Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie; Woche 3, 6, 9, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
Kurzer Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Kinderversion (SMFQ) + zusätzliches Suizid-Item
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 3, 6, 9, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Wird verwendet, um depressive Symptome und Suizidgedanken zu beurteilen.
Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Bereich: 0-29, niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie; Woche 3, 6, 9, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
Kurzer Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Elternversion (SMFQ) + zusätzliches Suizid-Item
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 3, 6, 9, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Wird verwendet, um depressive Symptome und Suizidgedanken bei Jugendlichen zu beurteilen.
Eltern gemeldet.
Bereich: 0-29, niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie; Woche 3, 6, 9, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
Die Work and Social Adjustment Scale – Jugendversion (WSAS-Y)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen.
Bereich: 0-40, niedrige Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie; Woche 6, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
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Die Work and Social Adjustment Scale – Elternversion (WSAS-P)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Ein von den Eltern gemeldetes Instrument zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung bei Jugendlichen.
Bereich: 0-40, niedrige Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie; Woche 6, 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
CRAFFT (Akronym für die Schlüsselwörter Car, Relax, Alone, Forget, Friends und Trouble)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Ein kurzes selbstberichtetes Instrument zur Identifizierung von Substanzgebrauch und Substanzgebrauchsstörungen.
Bereich: 0-6, niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie; Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
|
KINDERBILDSCHIRM-10
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
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Wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Es werden getrennte Versionen für das Kind/den Jugendlichen und den Elternteil verwendet.
Bereich: 10-50, hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie; Woche 14; 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapeutenplattformzeit
Zeitfenster: Woche 14
|
Die Zeit der Therapeutenplattform wird automatisch in der Internet-Behandlungsplattform protokolliert.
Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
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Woche 14
|
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Telefonzeit des Therapeuten
Zeitfenster: Woche 14
|
Die Telefonzeit des Therapeuten wird während der gesamten Studie manuell in einer Tabelle protokolliert.
Getrennte Daten für Kinder und Eltern.
|
Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01942
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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