- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05078320
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til unge med kropsdysmorfisk lidelse
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med kropsdysmorfisk lidelse: et gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for undersøgelse: BDD er en udbredt og svækkende tilstand, der effektivt kan behandles med kognitiv adfærdsterapi (CBT). Men CBT for BDD er en højt specialiseret behandling, og et flertal af teenagere har ikke adgang til det. ICBT kan være en måde at øge tilgængeligheden af effektive psykologiske behandlinger. Ingen undersøgelse til dato har evalueret gennemførligheden af ICBT for unges BDD, men erfaringerne hos voksne med BDD behandlet med ICBT er opmuntrende.
Formål: At undersøge, om et terapeut-guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) program er muligt for unge med kropsdysmorfisk lidelse (BDD). Specifikt er målet at: (a) etablere deltagerfastholdelse, nem rekruttering, acceptabilitet, troværdighed og tilfredshed, (b) evaluere potentielle uønskede hændelser og (c) levere foreløbige effektivitetsdata.
Forsøgsdesign og metoder: Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt og vil blive tilbudt 12 moduler af ICBT til BDD, leveret over en periode på 14 uger. Deltagerne vil blive vurderet før, under og efter behandlingen og op til 12 måneder efter behandlingens afslutning. ICBT non-responders, vurderet ved efterbehandling og en, to og tre måneder efter endt behandling, vil blive tilbudt CBT leveret via videoformat (ved efterbehandling og efter 1MFU og 2MFU) eller traditionel ansigts- to-face (F2F) CBT på OCD and Related Disorders Clinic for Children and Adolescents i Stockholm (efter 3MFU).
Det primære resultat er gennemførlighed, som målt ved at undersøge antallet af deltagerfastholdelse, behandlingsafslutning og overholdelse af behandlingsindhold, behandlingsacceptabilitet, behandlingstroværdighed, behandlingstilfredshed og uønskede hændelser under behandlingen.
Sekundære resultater omfatter forbedring af kliniker-rapporterede BDD-symptomer, såvel som forbedringer i andre kliniske foranstaltninger, der vurderer lidelsens sværhedsgrad, lidelsesforbedring, selvrapporterede BDD-symptomer, depressive symptomer og funktionsnedsættelse.
Eksempel: 20 unge og deres primære omsorgspersoner.
Statistisk analyse: Fastholdelse, acceptabilitet, troværdighed og behandlingstilfredshed. For fastholdelse og acceptabilitet vil oplysninger om nem rekruttering, antal gennemførte moduler og nedslidningsrater indsamles og præsenteres på en beskrivende måde. Resultater fra en troværdighedsskala vil blive opsummeret i gruppemiddelværdier og standardafvigelser. Resultater fra en behandlingstilfredshedsskala vil blive opsummeret i gruppegennemsnit og standardafvigelse. Potentielle bivirkninger: Type og virkning af alle potentielle bivirkninger vil blive målt med en specifik skala og præsenteret beskrivende. Foreløbig effekt: Kliniske mål for behandlingsresultater vil blive målt via klinikerrapporterede og selv- og forældrerapporterede mål og analyseret gennem lineære blandede modeller for at detektere inden for gruppeændringer over tid. Effektstørrelser inden for gruppe vil blive estimeret med Cohens d. Behandlingsrespons: Andelen af behandlingsrespondere vil blive beregnet. Behandlingsrespons vil blive defineret som en ≥30 % reduktion på BDD-YBOCS-A i forhold til baseline-score. Yderligere vil efterforskerne også beregne, hvor mange deltagere der er i fuld eller delvis symptomremission, defineret som en score ⩽16 på BDD-YBOCS-A.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 til 17 år, bekræftet af plejepersonalet og efterfølgende af patientjournalsystemet Take Care.
- En diagnose af BDD, baseret på 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), bekræftet af bedømmeren ved vurderingen før behandlingen.
- En samlet BDD-sværhedsscore på BDD-YBOCS-A ≥24. bekræftet af den klinikerrapporterede BDD-YBOCS-A udført ved vurderingen før behandling.
- Minimum en ledig omsorgsperson (forælder) til at støtte barnet/den unge under hele behandlingen. Bekræftes af plejepersonalet ved telefonscreening eller/og forbehandlingsvurdering.
- Regelmæssig adgang til en stationær eller bærbar computer forbundet til internettet, med mulighed for at modtage e-mails, samt en mobiltelefon til at modtage SMS (en af hver pr. familie er nok). Bekræftes af plejepersonalet ved telefonscreening eller/og forbehandlingsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CBT for BDD i mindst otte sessioner med en kvalificeret terapeut inden for de 12 måneder forud for vurdering. Bekræftes af pårørende ved telefonscreening og/eller forbehandlingsvurdering.
- Samtidig psykologisk behandling for BDD, bekræftet af pårørende ved telefonscreening og/eller forudgående vurdering.
- Påbegyndelse, justering eller ændring af eventuelle selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) inden for de seks uger forud for vurderingen før behandling. Bekræftes af pårørende ved telefonscreening og/eller forbehandlingsvurdering.
- En diagnose af organisk hjerneforstyrrelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller en psykiatrisk lidelse (såsom psykose, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse), der kan forstyrre afslutningen af behandlingen. Bekræftes af omsorgspersonen ved telefonscreeningen og/eller forudgående vurdering, ved hjælp af information fra omsorgspersonen og barnet/den unge samt MINI-KID-samtalen.
- Øjeblikkelig risiko for dig selv eller andre, der kræver akut lægehjælp, såsom aktuel risiko for selvmord eller selvskadende adfærd. Bekræftet af bedømmeren ved telefonscreeningen og/eller ansigt-til-ansigt eller videokonference før-behandlingsvurdering, ved hjælp af information fra omsorgspersonen og barnet/den unge og selvmordsspørgsmålene i MINI-KID-interviewet.
- Barn og omsorgsperson kan ikke læse og kommunikere på svensk. Bekræftes af pårørende eller bedømmer ved telefonscreeningen og/eller forudgående vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til unge med kropsdysmorfisk lidelse
Kognitiv adfærdsterapi, eksponering og responsforebyggelse (ERP)
|
Behandlingen er internet-leveret og terapeutstyret, og involverer både den unge og mindst én forælder. Behandlingen består af to separate sæt moduler, et til den unge og et til forælderen, hver med separate logins. ICBT-interventionen består af 12 moduler, der leveres over maksimalt 14 uger. Hovedmålet med behandlingen er at hjælpe den unge til at holde op med at undgå angstfremkaldende situationer ved at påtage sig eksponeringsopgaver og stoppe med at udføre uhensigtsmæssig gentagne adfærd og ritualer, kendt som responsforebyggelse. Hvert modul indeholder også lektieopgaver, der hovedsageligt består af eksponering og responsforebyggelse (ERP). Forældre er også ofte involveret i patienternes ritualer og undvigende adfærd (kendt som familiebolig), hvilket kan bidrage til at opretholde BDD-symptomerne. Inddragelse af forældre letter ændring af disse uhensigtsmæssige mønstre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om behandlings troværdighed
Tidsramme: Midt i behandlingen (3 uger efter baseline)
|
Spørgeskema udviklet af forskerholdet.
Bruges til at vurdere behandlingens troværdighed.
Der anvendes separate versioner for barnet/den unge og forælderen.
Interval: 0-12, høj score betyder bedre resultat.
|
Midt i behandlingen (3 uger efter baseline)
|
|
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
|
Spørgeskema udviklet af forskerholdet.
Bruges til at vurdere behandlingstilfredshed.
Der anvendes separate versioner for barnet/den unge og forælderen.
Interval: 0-36, høj score betyder bedre resultat.
|
3 måneders opfølgning.
|
|
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS) Mid-treatment
Tidsramme: Midt i behandlingen (6 uger efter baseline)
|
Bruges til at vurdere barnet/den unges tilslutning til den internetleverede behandling.
Interval: 0-20, høj score betyder bedre resultat.
|
Midt i behandlingen (6 uger efter baseline)
|
|
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS) Efterbehandling
Tidsramme: Uge 14.
|
Bruges til at vurdere barnet/den unges tilslutning til den internetleverede behandling.
Interval: 0-20, høj score betyder bedre resultat.
|
Uge 14.
|
|
Negative effekter spørgeskema - Mid-treatment
Tidsramme: Uge 6
|
Bruges til at vurdere bivirkninger/uønskede hændelser for barnet/den unge.
Forældre-anmeldt.
Interval: 0-100, lav score betyder bedre resultat.
|
Uge 6
|
|
Negative effekter spørgeskema - Efterbehandling
Tidsramme: Uge 14
|
Bruges til at vurdere bivirkninger/uønskede hændelser for barnet/den unge.
Forældre-anmeldt.
Interval: 0-100, lav score betyder bedre resultat.
|
Uge 14
|
|
Negative effekter spørgeskema - 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Bruges til at vurdere bivirkninger/uønskede hændelser for barnet/den unge.
Forældre-anmeldt.
Interval: 0-100, lav score betyder bedre resultat.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Nem rekruttering: Tid til at rekruttere
Tidsramme: Fra start af rekruttering til der er inkluderet 20 deltagere. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
Tid til at rekruttere 20 deltagere.
|
Fra start af rekruttering til der er inkluderet 20 deltagere. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
|
Nem rekruttering: Antal deltagere, der accepterer deltagelse efter screening
Tidsramme: Fra start af rekruttering til der er inkluderet 20 deltagere. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
Antal deltagere, der accepterer/afslår deltagelse efter telefonscreening
|
Fra start af rekruttering til der er inkluderet 20 deltagere. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
|
Nem rekruttering: Antal deltagere, der accepterer deltagelse efter vurdering
Tidsramme: Fra start af rekruttering til der er inkluderet 20 deltagere. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
Antal deltagere, der accepterer/afslår deltagelse efter indledende vurdering.
|
Fra start af rekruttering til der er inkluderet 20 deltagere. Forventet tidsramme: 2-3 måneder
|
|
Antal afsluttede kapitler i internetbehandlingsplatformen
Tidsramme: Uge 14
|
Antal afsluttede kapitler logges automatisk i internetbehandlingsplatformen.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 14
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Uge 14.
|
Antal inkluderede deltagere, der afslutter behandlingen.
|
Uge 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder, Adolescent version (BDD-YBOCS-A)
Tidsramme: Baseline; uge 14; 1-, 2-, 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere sværhedsgraden af BDD-symptomer.
Klinikervurderet, semistruktureret interview.
Interval: 0-48, lav score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 14; 1-, 2-, 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline; uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at give en samlet vurdering af BDD-sværhedsgraden.
Klinikerbedømt.
Interval: 1-7, lav score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere globale forbedringer.
Klinikerbedømt.
Interval: 1-7, lav score betyder bedre resultat.
|
Uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline; uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere globale forbedringer.
Klinikerbedømt.
Interval: 1-100, høj score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
Appearance Anxiety Index (AAI)
Tidsramme: Baseline; uge 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Et selvrapporteret mål, der dækker kognitioner og adfærd typisk for BDD.
Interval: 0-40, lav score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema - børneversion (SMFQ) + yderligere selvmordspost
Tidsramme: Baseline; uge 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere depressive symptomer og selvmordstanker.
Barn/unge-anmeldt. Interval: 0-29, lav score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema - forældreversion (SMFQ) + yderligere selvmordspost
Tidsramme: Baseline; uge 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere depressive symptomer og selvmordstanker hos den unge.
Forældre-anmeldt.
Interval: 0-29, lav score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 3, 6, 9, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
The Work and Social Adjustment Scale - Youth Version (WSAS-Y)
Tidsramme: Baseline; uge 6, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Et selvrapporteret instrument til vurdering af funktionsnedsættelse.
Interval: 0-40, lav score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 6, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
The Work and Social Adjustment Scale - Parent Version (WSAS-P)
Tidsramme: Baseline; uge 6, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Et forældrerapporteret instrument til vurdering af funktionsnedsættelse hos den unge.
Interval: 0-40, lav score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 6, 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
CRAFFT (akronym for nøgleordene Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Tidsramme: Baseline; uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Et kort selvrapporteret instrument, der bruges til at identificere stofbrug og stofmisbrug.
Interval: 0-6, lav score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
BØRNESKÆRM-10
Tidsramme: Baseline; uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere livskvalitet.
Der anvendes separate versioner for barnet/den unge og forælderen.
Interval: 10-50, høj score betyder bedre resultat.
|
Baseline; uge 14; 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut platform tid
Tidsramme: Uge 14
|
Terapeutplatformens tid logges automatisk i internetbehandlingsplatformen.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 14
|
|
Terapeut telefontid
Tidsramme: Uge 14
|
Terapeuttelefontid logges manuelt i et regneark under hele forsøget.
Separat data for børn og forældre.
|
Uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKropsdysmorfisk lidelse | Steroidmisbrug | Body Dysmorphic Disorder (BDD), Undertype: MuskeldysmorfiKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
Kliniske forsøg med Eksponering og responsforebyggelse (ERP)
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
University of CalabriaIkke rekrutterer endnuAngst | Angst sygdom | Angst og nød | Offentlig taleangstItalien
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...AfsluttetCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Xavier University of Louisiana.Aktiv, ikke rekrutterendePrædiabetes | Prædiabetes (insulinresistens, nedsat glukosetolerance) | Prædiabetisk tilstand & højrisikopersoner på baggrund af diabetesrisikoscoreForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering