Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro dospívající s tělesnou dysmorfickou poruchou

3. října 2023 aktualizováno: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální terapie pro dospívající s tělesnou dysmorfickou poruchou: Zkouška proveditelnosti

Účelem této studie je zjistit, zda je program kognitivní behaviorální terapie (ICBT) vedený terapeutem pro adolescenty s tělesnou dysmorfickou poruchou (BDD) proveditelný. Cílem je vyhodnotit proveditelnost a poskytnout předběžné údaje o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie: BDD je převládající a zhoršující stav, který lze účinně léčit kognitivně-behaviorální terapií (CBT). KBT pro BDD je však vysoce specializovaná léčba a většina dospívajících k ní nemá přístup. ICBT může být způsob, jak zvýšit dostupnost účinné psychologické léčby. Žádná studie dosud nehodnotila proveditelnost ICBT u dospívajících BDD, ale zkušenosti u dospělých s BDD léčených ICBT jsou povzbudivé.

Cíle: Prozkoumat, zda je program kognitivně behaviorální terapie (ICBT) vedený terapeutem pro adolescenty s tělesnou dysmorfickou poruchou (BDD) proveditelný. Konkrétně je cílem: (a) stanovit udržení účastníků, snadnost náboru, přijatelnost, důvěryhodnost a spokojenost, (b) vyhodnotit potenciální nežádoucí příhody a (c) poskytnout předběžné údaje o účinnosti.

Návrh a metody zkoušky: Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni a bude jim nabídnuto 12 modulů ICBT pro BDD, které budou dodány po dobu 14 týdnů. Účastníci budou hodnoceni před, během a po léčbě a do 12 měsíců po ukončení léčby. Nereagujícím na ICBT, kteří byli hodnoceni po léčbě a jeden, dva a tři měsíce po dokončení léčby, bude nabídnuta CBT dodaná ve formátu videa (po léčbě a po 1MFU a 2MFU) nebo tradičním obličejem- to-face (F2F) CBT na Klinice OCD a příbuzných poruch pro děti a dorost ve Stockholmu (po 3MFU).

Primárním výsledkem je proveditelnost, měřená zkoumáním míry udržení účastníků, dokončení léčby a dodržování obsahu léčby, přijatelnosti léčby, důvěryhodnosti léčby, spokojenosti s léčbou a nežádoucích příhod během léčby.

Sekundární výsledky zahrnují zlepšení symptomů BDD hlášených klinikem, stejně jako zlepšení dalších klinických měření hodnotících závažnost poruchy, zlepšení poruchy, symptomy BDD hlášené samotným pacientem, depresivní symptomy a funkční poruchu.

Vzorek: 20 dospívajících a jejich primární pečovatelé.

Statistická analýza: Retence, přijatelnost, důvěryhodnost a spokojenost s léčbou. Pro uchování a přijatelnost budou shromážděny a popsány informace o snadnosti náboru, počtu dokončených modulů a míře opotřebení. Výsledky ze škály důvěryhodnosti budou shrnuty do skupinových průměrů a standardních odchylek. Výsledky ze škály spokojenosti s léčbou budou shrnuty do skupinových průměrů a standardní odchylky. Potenciální nežádoucí příhody: Typ a dopad všech potenciálních nežádoucích příhod budou měřeny pomocí specifické stupnice a prezentovány popisně. Předběžná účinnost: Klinická měření výsledků léčby budou měřena pomocí měření hlášených lékařem, pacientem a rodiči a analyzována pomocí lineárních smíšených modelů, aby bylo možné detekovat změny v rámci skupiny v průběhu času. Velikosti účinků v rámci skupiny budou odhadnuty pomocí Cohenova d. Odpověď na léčbu: Vypočte se podíl respondentů na léčbu. Odpověď na léčbu bude definována jako ≥30% snížení BDD-YBOCS-A, odpovídající základnímu skóre. Dále vyšetřovatelé také vypočítají, kolik účastníků je v úplné nebo částečné remisi symptomů, definované jako skóre ⩽16 na BDD-YBOCS-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12 až 17 let, potvrzeno pečovatelem a následně systémem evidence pacientů Take Care.
  2. Diagnóza BDD, založená na 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), potvrzená hodnotitelem při hodnocení před léčbou.
  3. Celkové skóre závažnosti BDD na BDD-YBOCS-A ≥24. potvrzeno lékařem hlášeným BDD-YBOCS-A provedeným při hodnocení před léčbou.
  4. Minimálně jeden dostupný pečovatel (rodič) pro podporu dítěte/dospívajícího po celou dobu léčby. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a posouzení před léčbou.
  5. Pravidelný přístup ke stolnímu nebo přenosnému počítači připojenému k internetu s možností přijímat e-maily a také mobilní telefon pro příjem SMS (stačí jeden na rodinu). Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu nebo/a posouzení před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí CBT pro BDD po ​​dobu minimálně osmi sezení s kvalifikovaným terapeutem během 12 měsíců před hodnocením. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu a/nebo posouzení před léčbou.
  2. Simultánní psychologická léčba BDD, potvrzená pečovatelem při telefonickém screeningu a/nebo posouzení před léčbou.
  3. Zahájení, úprava nebo změna jakýchkoli selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během šesti týdnů před hodnocením před léčbou. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu a/nebo posouzení před léčbou.
  4. Diagnóza organické mozkové poruchy, mentálního postižení nebo psychiatrické poruchy (jako je psychóza, bipolární porucha nebo porucha příjmu potravy), která by mohla narušit dokončení léčby. Potvrzeno pečovatelem při telefonickém screeningu a/nebo posouzení před léčbou s pomocí informací od pečovatele a dítěte/dospívajícího a pohovoru s MINI-KID.
  5. Bezprostřední riziko pro sebe nebo jiné osoby vyžadující okamžitou lékařskou péči, jako je současné riziko sebevraždy nebo sebepoškozujícího chování. Potvrzeno hodnotitelem při telefonickém screeningu a/nebo osobním nebo videokonferenci předběžného hodnocení s pomocí informací od pečovatele a dítěte/dospívajícího a sebevražedných otázek v rozhovoru s MINI-KID.
  6. Dítě a pečovatel nejsou schopni číst a komunikovat ve švédštině. Potvrzeno pečovatelem nebo posuzovatelem při telefonickém screeningu a/nebo posouzení před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální terapie pro dospívající s tělesnou dysmorfickou poruchou
Kognitivně-behaviorální terapie, prevence expozice a reakce (ERP)
Behaviorální: Prevence expozice a reakce (ERP)

Léčba je poskytována přes internet a vedena terapeutem a zahrnuje jak dospívajícího, tak alespoň jednoho rodiče. Léčba se skládá ze dvou samostatných sad modulů, jednoho pro dospívajícího a druhého pro rodiče, každý se samostatným přihlášením. Intervence ICBT se skládá z 12 modulů dodávaných maximálně po dobu 14 týdnů.

Hlavním cílem léčby je pomoci mladému člověku přestat se vyhýbat situacím vyvolávajícím úzkost tím, že se pustí do expozičních úkolů, a přestat dělat neužitečné opakující se chování a rituály, známé jako prevence reakce. Každý modul také obsahuje domácí úkoly, které se skládají především z prevence expozice a reakce (ERP).

Rodiče jsou také často zapojeni do rituálů a vyhýbavého chování pacientů (známých jako rodinné ubytování), což může přispět k udržení symptomů BDD. Zapojení rodičů usnadňuje modifikaci těchto neužitečných vzorců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Střední léčba (3 týdny po výchozím stavu)
Dotazník vyvinutý výzkumným týmem. Používá se k posouzení důvěryhodnosti léčby. Používají se samostatné verze pro dítě/dospívající a rodiče. Rozsah: 0-12, vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Střední léčba (3 týdny po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 3měsíční sledování.
Dotazník vyvinutý výzkumným týmem. Používá se k hodnocení spokojenosti s léčbou. Používají se samostatné verze pro dítě/dospívající a rodiče. Rozsah: 0-36, vysoké skóre znamená lepší výsledek.
3měsíční sledování.
internetová intervence Patient Adherence Scale (iiPAS) Střední léčba
Časové okno: Střední léčba (6 týdnů po výchozím stavu)
Používá se k posouzení adherence dítěte/dospívajícího k léčbě poskytované přes internet. Rozsah: 0-20, vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Střední léčba (6 týdnů po výchozím stavu)
internetová intervence Patient Adherence Scale (iiPAS) Post-treatment
Časové okno: 14. týden
Používá se k posouzení adherence dítěte/dospívajícího k léčbě poskytované přes internet. Rozsah: 0-20, vysoké skóre znamená lepší výsledek.
14. týden
Dotazník negativních účinků - Střední léčba
Časové okno: 6. týden
Používá se k posouzení vedlejších účinků/nežádoucích příhod u dítěte/dospívajícího. Hlášeno rodiči. Rozsah: 0-100, nízké skóre znamená lepší výsledek.
6. týden
Dotazník negativních účinků - Post-léčba
Časové okno: 14. týden
Používá se k posouzení vedlejších účinků/nežádoucích příhod u dítěte/dospívajícího. Hlášeno rodiči. Rozsah: 0-100, nízké skóre znamená lepší výsledek.
14. týden
Dotazník negativních účinků - 3 měsíce sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
Používá se k posouzení vedlejších účinků/nežádoucích příhod u dítěte/dospívajícího. Hlášeno rodiči. Rozsah: 0-100, nízké skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce sledování
Snadný nábor: Čas na nábor
Časové okno: Od začátku náboru až do zahrnutí 20 účastníků. Předpokládaný časový rámec: 2-3 měsíce
Čas nabrat 20 účastníků.
Od začátku náboru až do zahrnutí 20 účastníků. Předpokládaný časový rámec: 2-3 měsíce
Snadnost náboru: Počet účastníků, kteří po screeningu akceptují účast
Časové okno: Od začátku náboru až do zahrnutí 20 účastníků. Předpokládaný časový rámec: 2-3 měsíce
Počet účastníků, kteří přijímají/odmítají účast po telefonickém prověřování
Od začátku náboru až do zahrnutí 20 účastníků. Předpokládaný časový rámec: 2-3 měsíce
Snadnost náboru: Počet účastníků, kteří po vyhodnocení akceptují účast
Časové okno: Od začátku náboru až do zahrnutí 20 účastníků. Předpokládaný časový rámec: 2-3 měsíce
Počet účastníků, kteří přijímají/odmítají účast po úvodním posouzení.
Od začátku náboru až do zahrnutí 20 účastníků. Předpokládaný časový rámec: 2-3 měsíce
Počet dokončených kapitol v internetové léčebné platformě
Časové okno: 14. týden
Počet dokončených kapitol je automaticky zaznamenáván do internetové léčebné platformy. Samostatná data pro děti a rodiče.
14. týden
Udržení účastníků
Časové okno: 14. týden
Počet zahrnutých účastníků absolvujících léčbu.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála upravená pro tělesnou dysmorfickou poruchu, verze pro dospívání (BDD-YBOCS-A)
Časové okno: Základní linie; týden 14; 1-, 2-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Používá se k posouzení závažnosti symptomů BDD. Polostrukturovaný rozhovor hodnocený lékařem. Rozsah: 0-48, nízké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 14; 1-, 2-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Základní linie; týden 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Používá se k poskytnutí celkového hodnocení závažnosti BDD. Hodnoceno lékařem. Rozsah: 1-7, nízké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 14. týden; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Používá se k hodnocení globálního zlepšení. Hodnoceno lékařem. Rozsah: 1-7, nízké skóre znamená lepší výsledek.
14. týden; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Základní linie; týden 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Používá se k hodnocení globálního zlepšení. Hodnoceno lékařem. Rozsah: 1-100, vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Index úzkosti ze vzhledu (AAI)
Časové okno: Základní linie; týden 3, 6, 9, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Vlastní měření, které zahrnuje kognice a chování typické pro BDD. Rozsah: 0-40, nízké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 3, 6, 9, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Krátký dotazník nálady a pocitů - dětská verze (SMFQ) + další sebevražedná položka
Časové okno: Základní linie; týden 3, 6, 9, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Používá se k posouzení symptomů deprese a sebevražedných myšlenek. Dítě/dospívající hlášeno. Rozsah: 0-29, nízké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 3, 6, 9, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Krátký dotazník nálady a pocitů - rodičovská verze (SMFQ) + další sebevražedná položka
Časové okno: Základní linie; týden 3, 6, 9, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Používá se k posouzení symptomů deprese a sebevražedných myšlenek u dospívajících. Hlášeno rodiči. Rozsah: 0-29, nízké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 3, 6, 9, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
The Work and Social Adjustment Scale – Youth Version (WSAS-Y)
Časové okno: Základní linie; týden 6, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Samostatně hlášený nástroj hodnotící funkční poruchu. Rozsah: 0-40, nízké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 6, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení – nadřazená verze (WSAS-P)
Časové okno: Základní linie; týden 6, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Rodičem hlášený nástroj hodnotící funkční poruchu u adolescentů. Rozsah: 0-40, nízké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 6, 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
CRAFFT (zkratka klíčových slov Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Časové okno: Základní linie; týden 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Krátký self-reported nástroj používaný k identifikaci užívání návykových látek a poruch souvisejících s užíváním návykových látek. Rozsah: 0-6, nízké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-10
Časové okno: Základní linie; týden 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Používá se k hodnocení kvality života. Používají se samostatné verze pro dítě/dospívající a rodiče. Rozsah: 10-50, vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; týden 14; 3-, 6- a 12měsíční sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas platformy terapeuta
Časové okno: 14. týden
Čas platformy terapeuta se automaticky zaznamená do internetové léčebné platformy. Samostatná data pro děti a rodiče.
14. týden
Telefonní čas terapeuta
Časové okno: 14. týden
Čas na telefonování terapeuta je během zkoušky manuálně zaznamenáván do tabulky. Samostatná data pro děti a rodiče.
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné dysmorfické poruchy

Klinické studie na Prevence expozice a reakce (ERP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit