前立腺 MRI の陽性予測値の最適化 (PROMOD)

バックグラウンド：

近年、前立腺の磁気共鳴画像法（MRI）と標的生検により、国際泌尿器病理学会（ISUP）の前立腺がん（PCa）、グリーソングレードグループ（GG）≧2、臨床的に重大な前立腺がんの検出が大幅に向上することが示されています。 (csPCa)。 実際、2020年の欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインでは、前立腺生検が陰性だった男性、および臨床的にPCaが疑われる生検未経験の男性に対して、前立腺生検の前にMRIを実施することを推奨している。 MRI が陽性の場合は、標的生検と系統的生検を組み合わせて実施する必要があります。 MRI が陰性の場合、PCa の臨床的疑いと患者との共有意思決定に基づいて、生検は省略される可能性があります。 このようなアプローチは、生検を実施する決定を、MRI、リスク計算機、およびバイオマーカーを使用して決定される PCa の臨床的疑いと結び付けます。 いくつかのリスク計算ツールとバイオマーカーが開発され、現在評価中ですが、「MRI 経路」はレベル 1 の証拠によって裏付けられていますが、リーダー間およびセンター間の再現性が低から中程度であること、および特異性/陽性率が低いことによって制限されているようです。予測値。

さらに、標的前立腺生検のためのいくつかの技術が記載されているが、最近の研究では、csPCa 検出のための MRI 標的生検のさまざまな方法間に有意な差異は見出されなかった。

この国際多施設プロジェクトの目的は、MRI の精度における施設間の違いを調査し、生検の恩恵を受ける可能性のある男性を選択するための最適な戦略を定義するために、複数の異種コホートを含む包括的なデータベースを作成することです。

目的:

1. 病変レベルおよび患者レベルでの前立腺 MRI の陽性的中率 (PPV) に影響を与える変数 (病変サイズ、病変位置、病変あたりの生検コアの数など) を調査する。
2. 前立腺MRIのPPVにおける施設間の差異と、病変レベルおよび患者レベルでのそのような差異の考えられる理由を調査すること
3. Aにおける前立腺特異抗原（PSA）および他の臨床変数（年齢、人種、以前の前立腺生検陰性歴、5-α-リダクターゼ阻害剤の使用、PCa/csPCaの家族歴など）とMRIの併用を評価する。 . PCa の臨床的疑いがある男性、B. 積極的な監視下で前立腺がんと診断された男性
4. 個々の施設で MRI 疑わしいスコアと PSA 密度 (PSAd) の最適なカットオフがあるかどうかを評価します。

5) センターごとおよびプールされたデータ分析で、MRI の疑わしい所見にもかかわらず生検を安全に回避できた男性の数と生検率に対する患者選択の影響を評価する。

結果：

臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の組織学的証拠。グリーソン スコア 3+4 以上として定義されます。

包含基準:

• 生検前MRIを伴う前立腺生検を受けた患者。
• 追加の包含基準はプロジェクト固有になります。

方法:

各コホートからの匿名化されたデータは、RedCap HIPPA 準拠のデータベースに収集されます。 各センターは、共有スプレッドシートの匿名化を担当します。 データ処理センターはフォッジャ大学 (イタリア、フォッジャ) となり、データ送信機関とデータ処理センターの間でデータ転送契約が完了するまでデータセットはインポートされません。

データ分析 複数の前向き単一および多施設臨床試験およびコホート研究の遡及的分析。 この分析は、プールされたデータセットを使用してセンターレベルでも実行され、A. 標的生検のみ、B. 標的および系統的生検、C. 系統的生検のみを受けた男性における MRI および臨床血液変数の比較が含まれます。 決定曲線分析は、より高い臨床的利益をもたらす生検戦略を評価するために実行されます。