Optimización del valor predictivo positivo de la RM de próstata (PROMOD)

Fondo:

En los últimos años, se ha demostrado que la resonancia magnética nuclear (RMN) de la próstata y la biopsia dirigida mejoran sustancialmente la detección del cáncer de próstata (PCa) de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) Grupo de grado de Gleason (GG) ≥ 2, cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa). De hecho, las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) de 2020 recomiendan realizar una resonancia magnética antes de la biopsia de próstata en hombres con una biopsia de próstata negativa previa, así como en hombres sin biopsia previa con sospecha clínica de CaP. Si la resonancia magnética es positiva, se debe realizar una combinación de biopsia dirigida y sistemática. Si la RM es negativa, se podría omitir la biopsia en base a la sospecha clínica de CaP y una toma de decisiones compartida con el paciente. Tal abordaje vincula la decisión de realizar biopsia a la sospecha clínica de CaP a determinar mediante resonancia magnética, calculadoras de riesgo y biomarcadores. Si bien se han desarrollado varias calculadoras de riesgo y biomarcadores y actualmente se encuentran en evaluación, la 'vía de IRM' está respaldada por evidencia de nivel 1, pero parece estar limitada por la reproducibilidad entre lectores e intercentros de baja a moderada y la baja especificidad/positivo. valor predictivo.

Además, se han descrito varias técnicas para biopsias de próstata diana, pero estudios recientes no encontraron diferencias significativas entre los diversos métodos de biopsia dirigida por resonancia magnética para la detección de csPCa.

El objetivo de este proyecto multicéntrico internacional es crear una base de datos integral que incluya múltiples cohortes heterogéneas para explorar las diferencias entre centros en la precisión de la resonancia magnética y definir estrategias óptimas para la selección de hombres que podrían beneficiarse de las biopsias.

Objetivos:

1. Para investigar las variables (como el tamaño de la lesión, la ubicación de la lesión, el número de núcleos de biopsia por lesión) que afectan el valor predictivo positivo (VPP) de la RM de próstata a nivel de la lesión y del paciente.
2. Explorar las diferencias entre centros en el VPP de la RM de próstata y las posibles razones de tales diferencias en el nivel de la lesión y el nivel del paciente
3. Evaluar el uso combinado de resonancia magnética con antígeno prostático específico (PSA) y otras variables clínicas (como edad, raza, antecedentes de biopsia de próstata negativa previa, uso de inhibidor de la 5-alfa-reductasa, antecedentes familiares de CaP/CaPcs) en A .hombres con sospecha clínica de CaP, B.hombres con diagnóstico de cáncer de próstata en vigilancia activa
4. Evaluar si existe un punto de corte óptimo para las puntuaciones sospechosas de resonancia magnética y la densidad de PSA (PSAd) en cada institución individual.

5) evaluar el impacto de la selección de pacientes en la tasa de biopsias y la cantidad de hombres que podrían evitar la biopsia de manera segura a pesar de los hallazgos sospechosos de resonancia magnética en análisis de datos agrupados y por centro

Resultado:

Evidencia histológica de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa), definido como una puntuación de Gleason de 3+4 o superior.

Criterios de inclusión:

• Pacientes que recibieron biopsia de próstata con una resonancia magnética prebiopsia.
• Los criterios de inclusión adicionales serán específicos del proyecto.

Métodos:

Los datos no identificados de cada cohorte se recopilarán en una base de datos compatible con RedCap HIPPA. Cada centro es responsable de la desidentificación de la hoja de cálculo compartida. El centro de manejo de datos será la Universidad de Foggia (Foggia, Italia) y los conjuntos de datos no se importarán hasta que se completen los acuerdos de transferencia de datos entre la institución que envía los datos y el centro de manejo de datos.

Análisis de datos Análisis retrospectivos de múltiples ensayos clínicos prospectivos de una o varias instituciones y estudios de cohortes. El análisis también se realizará a nivel de centro utilizando un conjunto de datos agrupados e incluirá comparaciones de IRM y variables sanguíneas clínicas en hombres que se sometieron a A. solo biopsia objetivo, B. biopsia dirigida y sistemática, C. solo biopsia sistemática. Se realizará un análisis de la curva de decisión para evaluar la estrategia de biopsia con el mayor beneficio clínico.