Optimering av positivt förutsägande värde av prostata MRT (PROMOD)

Bakgrund:

Under de senaste åren har Magnetic Resonance Imaging (MRI) av prostata och riktad biopsi visat sig avsevärt förbättra upptäckten av International Society of Urological Pathology (ISUP) prostatacancer (PCa) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa). I själva verket rekommenderar 2020 European Association of Urology (EAU) riktlinjer att utföra MRT före prostatabiopsi hos män med tidigare negativ prostatabiopsi såväl som hos biopsinaiva män med en klinisk misstanke om PCa. Om MRT är positivt bör en kombination av riktad och systematisk biopsi utföras. Om MRT är negativ kan biopsi utelämnas baserat på den kliniska misstanken om PCa och ett gemensamt beslutsfattande med patienten. Ett sådant tillvägagångssätt binder beslutet att utföra biopsi till den kliniska misstanken om PCa som ska fastställas med hjälp av MRT, riskkalkylatorer och biomarkörer. Medan flera riskkalkylatorer och biomarkörer har utvecklats och för närvarande utvärderas, stöds "MRI-vägen" av nivå 1-bevis men verkar vara begränsad av den låga till måttliga inter-läsare och inter-center reproducerbarhet och låg specificitet/positiv troligt värde.

Dessutom har flera tekniker för målprostatabiopsier beskrivits men nya studier fann inga signifikanta skillnader mellan olika metoder för MRI-riktade biopsier för csPCa-detektion.

Syftet med detta internationella multicenterprojekt är att skapa en omfattande databas som inkluderar flera heterogena kohorter för att undersöka skillnader mellan centra i noggrannheten av MRI, och definiera optimala strategier för urval av män som kan ha nytta av biopsier.

Mål:

1. Att undersöka variabler (såsom lesionsstorlek, lesionsplats, antal biopsikärnor per lesion) som påverkar det positiva prediktiva värdet (PPV) av prostata-MR på lesionsnivå och patientnivå.
2. Att utforska skillnader mellan centra i PPV av prostata MRI och möjliga orsaker till sådana skillnader på lesionsnivå och patientnivå
3. För att utvärdera kombinerad användning av MRT med prostataspecifikt antigen (PSA) och andra kliniska variabler (såsom ålder, ras, historia av tidigare negativ prostatabiopsi, användning av 5-alfa-reduktashämmare, familjehistoria av PCa/csPCa) i A män med en klinisk misstanke om PCa, B. män med diagnosen prostatacancer på aktiv övervakning
4. För att bedöma om det finns en optimal cut-off av MRT-misstänkta poäng och PSA-densitet (PSAd) i varje enskild institution.

5) att bedöma effekten av patienturval på biopsifrekvens och antalet män som säkert kunde undvika biopsi trots MRT misstänkta fynd i per center och poolade dataanalyser

Resultat:

Histologiska bevis på kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa), definierad som Gleason-poäng 3+4 eller högre.

Inklusionskriterier:

• Patienter som fått prostatabiopsi med en pre-biopsi MRT.
• Ytterligare inkluderingskriterier kommer att vara projektspecifika.

Metoder:

Avidentifierade data från varje kohort kommer att samlas in i en RedCap HIPPA-kompatibel databas. Varje center ansvarar för avidentifieringen av det delade kalkylarket. Datahanteringscentret kommer att vara University of Foggia (Foggia, Italien) och datauppsättningar kommer inte att importeras förrän dataöverföringsavtal är slutförda mellan institutionen som skickar data och datahanteringscentret.

Dataanalys Retrospektiva analyser av flera prospektiva enstaka och multiinstitutionella kliniska prövningar och kohortstudier. Analysen kommer att utföras på centernivå också med hjälp av poolad datauppsättning och kommer att inkludera jämförelser av MRT och kliniska blodvariabler hos män som endast genomgick A. målbiopsi, B. riktad och systematisk biopsi, endast C. systematisk biopsi. Beslutskurvaanalys kommer att utföras för att bedöma biopsistrategin med den högre kliniska nyttan.