Оптимизация положительного прогностического значения МРТ предстательной железы (PROMOD)

Фон:

В последние годы было показано, что магнитно-резонансная томография (МРТ) предстательной железы и прицельная биопсия существенно улучшают выявление рака предстательной железы (РПЖ) Международного общества уропатологов (ISUP) группы Глисона (GG) ≥ 2, клинически значимого рака предстательной железы. (csPCa). Фактически, рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) от 2020 г. рекомендуют выполнять МРТ перед биопсией предстательной железы у мужчин с предшествующей отрицательной биопсией предстательной железы, а также у мужчин, ранее не проводивших биопсию, с клиническим подозрением на РПЖ. Если МРТ положительна, следует выполнить комбинацию прицельной и систематической биопсии. Если МРТ дает отрицательный результат, биопсию можно не проводить на основании клинического подозрения на РПЖ и совместного принятия решения с пациентом. Такой подход связывает решение о проведении биопсии с клиническим подозрением на РПЖ, определяемым с помощью МРТ, калькуляторов риска и биомаркеров. Хотя несколько калькуляторов риска и биомаркеров были разработаны и в настоящее время проходят оценку, «путь МРТ» поддерживается доказательствами уровня 1, но, по-видимому, ограничен низкой или средней воспроизводимостью между ридерами и центрами, а также низкой специфичностью/положительным результатом. Предполагаемая стоимость.

Кроме того, было описано несколько методов целевой биопсии простаты, но недавние исследования не обнаружили существенных различий между различными методами целевой биопсии МРТ для выявления csPCa.

Целью этого международного многоцентрового проекта является создание всеобъемлющей базы данных, включающей несколько разнородных когорт, для изучения межцентровых различий в точности МРТ и определения оптимальных стратегий отбора мужчин, которым может быть полезна биопсия.

Цели:

1. Изучить переменные (такие как размер поражения, расположение поражения, количество ядер биопсии на поражение), влияющие на положительную прогностическую ценность (PPV) МРТ предстательной железы на уровне поражения и уровне пациента.
2. Изучить межцентровые различия в PPV на МРТ предстательной железы и возможные причины таких различий на уровне поражения и уровне пациента.
3. Оценить комбинированное использование МРТ с простат-специфическим антигеном (ПСА) и другими клиническими переменными (такими как возраст, раса, предшествующая отрицательная биопсия простаты в анамнезе, использование ингибитора 5-альфа-редуктазы, семейный анамнез РПЖ/кзРПЖ) в A y мужчины с клиническим подозрением на РПЖ, B. мужчины с диагностированным раком предстательной железы, находящиеся под активным наблюдением
4. Оценить, существует ли оптимальное отсечение подозрительных показателей МРТ и плотности ПСА (PSAd) в каждом отдельном учреждении.

5) оценить влияние выбора пациентов на частоту биопсии и количество мужчин, которые могли безопасно избежать биопсии, несмотря на подозрительные результаты МРТ в каждом центре и анализ объединенных данных.

Исход:

Гистологические признаки клинически значимого рака предстательной железы (csPCa), определяемые по шкале Глисона 3+4 или выше.

Критерии включения:

• Пациенты, которым была проведена биопсия предстательной железы с МРТ перед биопсией.
• Дополнительные критерии включения будут зависеть от проекта.

Методы:

Деидентифицированные данные из каждой когорты будут собираться в базе данных, совместимой с RedCap HIPPA. Каждый центр отвечает за деидентификацию общей электронной таблицы. Центром обработки данных будет Университет Фоджа (Фоджа, Италия), и наборы данных не будут импортированы до тех пор, пока не будут заключены соглашения о передаче данных между учреждением, отправляющим данные, и центром обработки данных.

Анализ данных Ретроспективный анализ нескольких проспективных одно- и многоцентровых клинических испытаний и когортных исследований. Анализ будет выполняться на уровне центров, а также с использованием объединенного набора данных и будет включать сравнение МРТ и клинических показателей крови у мужчин, которым была проведена A. только прицельная биопсия, B. прицельная и систематическая биопсия, C. только систематическая биопсия. Будет проведен анализ кривой принятия решения для оценки стратегии биопсии с более высокой клинической пользой.