Ottimizzazione del valore predittivo positivo della risonanza magnetica della prostata (PROMOD)

Sfondo:

Negli ultimi anni è stato dimostrato che la risonanza magnetica per immagini (MRI) della prostata e la biopsia mirata migliorano sostanzialmente il rilevamento del carcinoma prostatico (PCa) della International Society of Urological Pathology (ISUP) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa). Infatti, le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) del 2020 raccomandano di eseguire la risonanza magnetica prima della biopsia prostatica negli uomini con precedente biopsia prostatica negativa e negli uomini naive alla biopsia con sospetto clinico di PCa. Se la risonanza magnetica è positiva, deve essere eseguita una combinazione di biopsia mirata e sistematica. Se la risonanza magnetica è negativa, la biopsia potrebbe essere omessa sulla base del sospetto clinico di PCa e di un processo decisionale condiviso con il paziente. Tale approccio vincola la decisione di eseguire la biopsia al sospetto clinico di PCa da determinare mediante risonanza magnetica, calcolatori di rischio e biomarcatori. Mentre diversi calcolatori di rischio e biomarcatori sono stati sviluppati e sono attualmente in fase di valutazione, il "percorso MRI" è supportato da prove di livello 1 ma sembra essere limitato dalla riproducibilità inter-lettore e inter-centro da bassa a moderata e dalla bassa specificità/positività valore predittivo.

Inoltre, sono state descritte diverse tecniche per le biopsie prostatiche bersaglio, ma studi recenti non hanno rilevato differenze significative tra i vari metodi di biopsia mirata con risonanza magnetica per il rilevamento di csPCa.

Lo scopo di questo progetto multicentrico internazionale è creare un database completo che includa più coorti eterogenee al fine di esplorare le differenze tra i centri nell'accuratezza della risonanza magnetica e definire strategie ottimali per la selezione degli uomini che potrebbero beneficiare delle biopsie.

Obiettivi:

1. Per studiare le variabili (come la dimensione della lesione, la posizione della lesione, il numero di biopsie per lesione) che influenzano il valore predittivo positivo (PPV) della RM della prostata a livello della lesione e a livello del paziente.
2. Per esplorare le differenze tra i centri nel PPV della risonanza magnetica della prostata e le possibili ragioni di tali differenze a livello di lesione e livello del paziente
3. Valutare l'uso combinato di MRI con antigene prostatico specifico (PSA) e altre variabili cliniche (come età, razza, storia di precedente biopsia prostatica negativa, uso di inibitore della 5-alfa-reduttasi, storia familiare di PCa/csPCa) in A uomini con sospetto clinico di PCa, B. uomini con diagnosi di cancro alla prostata in sorveglianza attiva
4. Valutare se esiste un cut-off ottimale dei punteggi sospetti della risonanza magnetica e della densità del PSA (PSAd) in ogni singola istituzione.

5) valutare l'impatto della selezione dei pazienti sul tasso di biopsie e sul numero di uomini che potrebbero tranquillamente evitare la biopsia nonostante i risultati sospetti della risonanza magnetica nelle analisi dei dati per centro e raggruppati

Risultato:

Evidenza istologica di cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa), definito come punteggio di Gleason 3+4 o superiore.

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto biopsia prostatica con una risonanza magnetica pre-biopsia.
• Ulteriori criteri di inclusione saranno specifici del progetto.

Metodi:

I dati anonimizzati di ciascuna coorte saranno raccolti in un database conforme a RedCap HIPPA. Ogni centro è responsabile della deidentificazione del foglio di calcolo condiviso. Il centro di trattamento dei dati sarà l'Università di Foggia (Foggia, Italia) ei set di dati non verranno importati fino a quando non saranno completati gli accordi di trasferimento dei dati tra l'istituzione che invia i dati e il centro di trattamento dei dati.

Analisi dei dati Analisi retrospettive di molteplici studi clinici prospettici singoli e multiistituzionali e studi di coorte. L'analisi sarà eseguita anche a livello di centro utilizzando set di dati aggregati e includerà confronti di MRI e variabili cliniche e del sangue negli uomini sottoposti a A. solo biopsia target, B. biopsia mirata e sistematica, C. solo biopsia sistematica. Verrà eseguita l'analisi della curva decisionale per valutare la strategia bioptica con il maggiore beneficio clinico.