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전립선 MRI의 양성 예측 값 최적화 (PROMOD)

2022년 6월 14일 업데이트: Ugo Giovanni Falagario, Ospedali Riuniti di Foggia

전립선 자기공명영상의 양성 예측값 최적화: PROMOD(Prostate Mri Outcome Database)를 이용한 후향적 다기관 연구

PROMOD 연구는 국제 다기관 회고전 프로젝트입니다. 목표는 전립선암 진단에서 자기공명영상(MRI) 정확도의 센터 간 차이를 탐색하고 위험에 처한 남성 선택을 위한 최적의 전략을 정의하기 위해 여러 이종 코호트를 포함하는 포괄적인 데이터베이스를 만드는 것입니다. 생검으로 혜택을 볼 수 있는 임상적으로 중요한 전립선암의

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

최근 몇 년 동안 전립선의 자기공명영상(MRI)과 표적 생검은 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 전립선암(PCa) 글리슨 등급 그룹(GG) ≥ 2, 임상적으로 유의한 전립선암의 발견을 실질적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. (csPCa). 실제로 2020년 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인은 이전에 전립선 생검이 음성이었던 남성과 PCa가 임상적으로 의심되는 생검 경험이 없는 남성의 경우 전립선 생검 전에 MRI를 수행할 것을 권장합니다. MRI가 양성이면 표적 생검과 체계적 생검을 함께 시행해야 합니다. MRI가 음성이면 PCa에 대한 임상적 의심과 환자와 공유된 의사 결정에 따라 생검을 생략할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 MRI, 위험 계산기 및 바이오마커를 사용하여 결정되는 PCa의 임상적 의심에 생검을 수행하기로 한 결정을 묶습니다. 여러 위험 계산기와 바이오마커가 개발되어 현재 평가 중이지만 'MRI 경로'는 수준 1 증거에 의해 뒷받침되지만 판독자 간 및 센터 간 재현성이 낮거나 중간 정도이고 특이성/긍정성이 낮기 때문에 제한적인 것으로 보입니다. 예측 값.

또한 표적 전립선 생검을 위한 여러 기술이 설명되었지만 최근 연구에서는 csPCa 검출을 위한 MRI 표적 생검의 다양한 방법 간에 큰 차이가 없음을 발견했습니다.

이 국제 다기관 프로젝트의 목표는 MRI 정확도의 센터 간 차이를 탐색하고 생체 검사를 통해 혜택을 받을 수 있는 남성을 선택하기 위한 최적의 전략을 정의하기 위해 여러 이종 코호트를 포함하는 포괄적인 데이터베이스를 만드는 것입니다.

목표:

  1. 병변 수준 및 환자 수준에서 전립선 MRI의 양성 예측 값(PPV)에 영향을 미치는 변수(예: 병변 크기, 병변 위치, 병변당 생검 코어 수)를 조사합니다.
  2. 전립선 MRI PPV의 센터 간 차이와 병변 수준 및 환자 수준에서 이러한 차이에 대한 가능한 원인을 탐색합니다.
  3. A에서 전립선 특이 항원(PSA) 및 기타 임상 변수(예: 연령, 인종, 이전 음성 전립선 생검 이력, 5-alpha-reductase 억제제 사용, PCa/csPCa 가족력)와 MRI의 병용 사용을 평가하기 위해 . PCa가 임상적으로 의심되는 남성, B. 적극적 감시에서 전립선암 진단을 받은 남성
  4. 각 개별 기관에서 MRI 의심 점수 및 PSA 밀도(PSAd)의 최적 컷오프가 있는지 평가합니다.

5) 센터별 MRI 의심 소견 및 통합 데이터 분석에도 불구하고 안전하게 생검을 피할 수 있는 남성의 수 및 생검 비율에 대한 환자 선택의 영향을 평가하기 위해

결과:

Gleason 점수 3+4 이상으로 정의되는 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)의 조직학적 증거.

포함 기준:

  • 생검 전 MRI로 전립선 생검을 받은 환자.
  • 추가 포함 기준은 프로젝트별로 다릅니다.

행동 양식:

각 코호트의 비식별 데이터는 RedCap HIPPA 호환 데이터베이스에 수집됩니다. 각 센터는 공유 스프레드시트의 비식별화를 담당합니다. 데이터 처리 센터는 University of Foggia(Foggia, Italy)이며 데이터 전송 기관과 데이터 처리 센터 간에 데이터 전송 계약이 완료될 때까지 데이터 세트를 가져오지 않습니다.

데이터 분석 여러 전향적 단일 및 다중 기관 임상 시험 및 코호트 연구의 후향적 분석. 분석은 풀 데이터 세트를 사용하여 센터 수준에서도 수행되며 MRI와 임상, A. 표적 생검만 시행한 남성의 혈액 변수, B. 표적 및 체계적 생검, C. 체계적 생검만 비교가 포함됩니다. 임상적 이점이 더 높은 생검 전략을 평가하기 위해 결정 곡선 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 70100
        • university ospital: Ospedali Riiuniti di Foggia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 치료 없이 생검 전 MRI로 전립선 생검을 받는 모든 환자

설명

포함 기준:

생검 전 MRI로 전립선 생검을 받은 환자.

제외 기준:

이전에 전립선암 치료를 받은 환자 생검 후 MRI를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검에서 발견된 임상적으로 의미 있는 전립선암 환자 수
기간: 3~5주
전립선 생검 코어에서 임상적으로 유의미한 전립선암(조직학적 글리슨 점수 3+4 이상으로 정의됨)의 조직학적 증거가 있는 환자 수.
3~5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedali Riuniti di Foggia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OspedaliRFUrology01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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