Optimisation de la valeur prédictive positive de l'IRM de la prostate (PROMOD)

Arrière-plan:

Au cours des dernières années, il a été démontré que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate et la biopsie ciblée améliorent considérablement la détection du cancer de la prostate (PCa) de l'International Society of Urological Pathology (ISUP) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa). En fait, les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) de 2020 recommandent d'effectuer une IRM avant la biopsie de la prostate chez les hommes avec une biopsie de la prostate antérieure négative ainsi que chez les hommes naïfs de biopsie avec une suspicion clinique de PCa. Si l'IRM est positive, une combinaison de biopsie ciblée et systématique doit être réalisée. Si l'IRM est négative, la biopsie peut être omise en raison de la suspicion clinique de PCa et d'une prise de décision partagée avec le patient. Une telle approche lie la décision d'effectuer une biopsie à la suspicion clinique de PCa à déterminer à l'aide de l'IRM, de calculateurs de risque et de biomarqueurs. Alors que plusieurs calculateurs de risque et biomarqueurs ont été développés et sont actuellement en cours d'évaluation, la « voie IRM » est étayée par des preuves de niveau 1, mais semble limitée par la reproductibilité faible à modérée entre les lecteurs et entre les centres et la faible spécificité/positivité valeur prédictive.

De plus, plusieurs techniques de biopsies ciblées de la prostate ont été décrites, mais des études récentes n'ont trouvé aucune différence significative entre les différentes méthodes de biopsie ciblée par IRM pour la détection de csPCa.

L'objectif de ce projet international multicentrique est de créer une base de données complète comprenant de multiples cohortes hétérogènes afin d'explorer les différences inter-centres dans la précision de l'IRM et de définir des stratégies optimales pour la sélection des hommes qui pourraient bénéficier de biopsies.

Objectifs:

1. Étudier les variables (telles que la taille de la lésion, l'emplacement de la lésion, le nombre de noyaux de biopsie par lésion) affectant la valeur prédictive positive (VPP) de l'IRM de la prostate au niveau de la lésion et au niveau du patient.
2. Explorer les différences inter-centres dans la VPP de l'IRM de la prostate et les raisons possibles de ces différences au niveau de la lésion et au niveau du patient
3. Évaluer l'utilisation combinée de l'IRM avec l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et d'autres variables cliniques (telles que l'âge, la race, les antécédents de biopsie de la prostate négative, l'utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha-réductase, les antécédents familiaux de PCa/csPCa) chez A . hommes avec une suspicion clinique de PCa, B. hommes avec un diagnostic de cancer de la prostate sous surveillance active
4. Évaluer s'il existe un seuil optimal de scores suspects à l'IRM et de densité PSA (PSAd) dans chaque établissement.

5) évaluer l'impact de la sélection des patients sur le taux de biopsie et le nombre d'hommes qui pourraient éviter la biopsie en toute sécurité malgré les résultats suspects de l'IRM dans les analyses de données par centre et regroupées

Résultat:

Preuve histologique d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa), défini comme un score de Gleason de 3 + 4 ou plus.

Critère d'intégration:

• Patients ayant subi une biopsie de la prostate avec une IRM pré-biopsie.
• Les critères d'inclusion supplémentaires seront spécifiques au projet.

Méthodes :

Les données anonymisées de chaque cohorte seront collectées dans une base de données conforme à RedCap HIPPA. Chaque centre est responsable de l'anonymisation de la feuille de calcul partagée. Le centre de traitement des données sera l'Université de Foggia (Foggia, Italie) et les ensembles de données ne seront importés qu'une fois les accords de transfert de données conclus entre l'institution qui envoie les données et le centre de traitement des données.

Analyse des données Analyses rétrospectives de multiples essais cliniques prospectifs mono- et multi-institutionnels et études de cohorte. L'analyse sera également effectuée au niveau de chaque centre à l'aide d'un ensemble de données regroupées et comprendra des comparaisons de l'IRM et des variables cliniques et sanguines chez les hommes ayant subi A. une biopsie ciblée uniquement, B. une biopsie ciblée et systématique, C. une biopsie systématique uniquement. Une analyse de la courbe de décision sera effectuée pour évaluer la stratégie de biopsie avec le bénéfice clinique le plus élevé.