优化前列腺 MRI 的阳性预测值 (PROMOD)

背景：

近年来，前列腺磁共振成像 (MRI) 和靶向活检已被证明可以显着提高国际泌尿病理学会 (ISUP) 前列腺癌 (PCa) 格里森分级组 (GG) ≥ 2、有临床意义的前列腺癌的检出率(csPCa)。 事实上，2020 年欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南建议对先前前列腺活检阴性的男性以及临床怀疑患有 PCa 的未接受过活检的男性在前列腺活检前进行 MRI。 如果 MRI 呈阳性，则应联合进行靶向活检和系统活检。 如果 MRI 为阴性，根据临床对 PCa 的怀疑以及与患者的共同决策，可以省略活检。 这种方法将进行活检的决定与要使用 MRI、风险计算器和生物标志物确定的 PCa 的临床怀疑联系起来。 虽然已经开发了几种风险计算器和生物标志物，目前正在评估中，但“MRI 途径”得到了 1 级证据的支持，但似乎受到低至中度读者间和中心间可重复性以及低特异性/阳性的限制预测值。

此外，已经描述了几种用于靶向前列腺活检的技术，但最近的研究发现用于 csPCa 检测的 MRI 靶向活检的各种方法之间没有显着差异。

这个国际多中心项目的目的是创建一个包含多个异质队列的综合数据库，以探索 MRI 准确性的中心间差异，并确定选择可能受益于活检的男性的最佳策略。

目标：

1. 调查影响前列腺 MRI 对病灶水平和患者水平的阳性预测值 (PPV) 的变量（如病灶大小、病灶位置、每个病灶的活检核心数）。
2. 探讨前列腺 MRI PPV 的中心间差异及其在病变水平和患者水平上差异的可能原因
3. 评估 MRI 与前列腺特异性抗原 (PSA) 和其他临床变量（如年龄、种族、先前阴性前列腺活检史、使用 5-α-还原酶抑制剂、PCa/csPCa 家族史）的联合使用. 临床怀疑患有 PCa 的男性，B. 确诊为前列腺癌并接受主动监测的男性
4. 评估每个机构的 MRI 可疑评分和 PSA 密度 (PSAd) 是否存在最佳截止值。

5) 评估患者选择对活检率的影响，以及尽管每个中心的 MRI 可疑发现和汇总数据分析仍可安全避免活检的男性人数的影响

结果：

有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的组织学证据，定义为 Gleason 评分 3+4 或更高。

纳入标准：

• 通过活检前 MRI 接受前列腺活检的患者。
• 其他纳入标准将因项目而异。

方法：

来自每个队列的去标识化数据将收集在符合 RedCap HIPPA 标准的数据库中。 每个中心负责共享电子表格的去标识化。 数据处理中心将是福贾大学（意大利福贾），在发送数据的机构与数据处理中心之间完成数据传输协议之前，不会导入数据集。

数据分析 对多项前瞻性单一和多机构临床试验和队列研究的回顾性分析。 分析将在每个中心水平上进行，也将使用合并的数据集，并将包括 MRI 与临床、血液变量的比较，这些男性接受了 A. 仅目标活检，B. 靶向和系统活检，C. 仅系统活检。 将进行决策曲线分析以评估具有更高临床益处的活检策略。