Eturauhasen MRI:n positiivisen ennustusarvon optimointi (PROMOD)

Tausta:

Viime vuosina eturauhasen magneettikuvauksen (MRI) ja kohdennettu biopsia on osoitettu merkittävästi parantavan kansainvälisen urologisen patologian seuran (ISUP) eturauhassyövän (PCa) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemista. (csPCa). Itse asiassa Euroopan urologialiiton (EAU) 2020 ohjeissa suositellaan magneettikuvauksen tekemistä ennen eturauhasen biopsiaa miehillä, joilla on aiemmin ollut negatiivinen eturauhasen biopsia, sekä miehillä, jotka eivät ole saaneet koepalaa ja joilla on kliininen PCa-epäily. Jos MRI on positiivinen, on suoritettava kohdennettu ja systemaattinen biopsia. Jos MRI on negatiivinen, biopsia voidaan jättää pois kliinisen PCa-epäilyn ja potilaan kanssa yhteisen päätöksenteon perusteella. Tällainen lähestymistapa sitoo päätöksen biopsian suorittamisesta kliiniseen PCa-epäilyyn, joka määritetään käyttämällä MRI:tä, riskilaskuria ja biomarkkereita. Vaikka useita riskilaskimia ja biomarkkereita on kehitetty ja niitä arvioidaan parhaillaan, "MRI-reittiä" tukee tason 1 näyttö, mutta sitä näyttää rajoittavan alhainen tai kohtalainen lukijoiden ja keskusten välinen toistettavuus ja alhainen spesifisyys/positiivisuus. ennustava arvo.

Lisäksi on kuvattu useita tekniikoita kohdeeturauhasen biopsiaa varten, mutta viimeaikaisissa tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä eroja eri MRI-kohdennettujen biopsiamenetelmien välillä csPCa:n havaitsemiseksi.

Tämän kansainvälisen monikeskusprojektin tavoitteena on luoda kattava tietokanta, joka sisältää useita heterogeenisiä kohortteja, jotta voidaan selvittää keskusten välisiä eroja magneettikuvauksen tarkkuudessa ja määritellä optimaaliset strategiat sellaisten miesten valitsemiseksi, jotka saattavat hyötyä biopsioista.

Tavoitteet:

1. Tutkia muuttujia (kuten leesion koko, leesion sijainti, biopsiaytimien lukumäärä leesiota kohti), jotka vaikuttavat eturauhasen MRI:n positiiviseen ennustusarvoon (PPV) leesion tasolla ja potilaan tasolla.
2. Tutkia keskusten välisiä eroja eturauhasen MRI:n PPV:ssä ja mahdollisia syitä näihin eroihin leesion tasolla ja potilastasolla
3. MRI:n ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja muiden kliinisten muuttujien (kuten ikä, rotu, aiempi negatiivinen eturauhasen biopsia, 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin käyttö, PCa/csPCa:n suvussa) käytön arvioimiseksi A:ssa miehet, joilla on kliininen PCa-epäily, B. miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa
4. Arvioida, onko kussakin yksittäisessä laitoksessa optimaalinen raja MRI-epäilyttävälle pistemäärälle ja PSA-tiheydelle (PSAd).

5) arvioida potilasvalinnan vaikutus biopsian määrään ja niiden miesten määrään, jotka voisivat turvallisesti välttää biopsian magneettikuvauksen epäilytyksistä huolimatta keskuskohtaisesti ja yhdistetyissä data-analyyseissä

Tulokset:

Histologinen näyttö kliinisesti merkittävästä eturauhassyövästä (csPCa), joka määritellään Gleason-pisteiksi 3+4 tai korkeammaksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka saivat eturauhasen biopsian biopsiaa edeltävällä magneettikuvauksella.
• Lisäkriteerit ovat hankekohtaisia.

Menetelmät:

Jokaisen kohortin tunnistamattomat tiedot kerätään RedCap HIPPA -yhteensopivaan tietokantaan. Jokainen keskus on vastuussa jaetun laskentataulukon tunnistamisen poistamisesta. Tietojenkäsittelykeskuksena toimii Foggian yliopisto (Foggia, Italia) ja aineistoja ei tuoda ennen kuin tiedonsiirtosopimukset ovat valmiit dataa lähettävän laitoksen ja tietojenkäsittelykeskuksen välillä.

Data-analyysi Retrospektiiviset analyysit useista prospektiivisista yhden ja usean laitoksen kliinisistä tutkimuksista ja kohorttitutkimuksista. Analyysi suoritetaan myös keskustasolla käyttäen yhdistettyä tietoaineistoa, ja se sisältää MRI- ja kliinisten verimuuttujien vertailut miehillä, joille tehtiin vain A. kohdebiopsia, B. kohdennettu ja systemaattinen biopsia, C. vain systemaattinen biopsia. Päätöskäyräanalyysi suoritetaan biopsiastrategian arvioimiseksi, jolla on suurempi kliininen hyöty.