A prosztata MRI pozitív előrejelző értékének optimalizálása (PROMOD)

Háttér:

Az elmúlt években kimutatták, hogy a prosztata mágneses rezonancia képalkotása (MRI) és a célzott biopszia jelentősen javítja a Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság (ISUP) prosztatarák (PCa) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, klinikailag jelentős prosztatarák kimutatását. (csPCa). Valójában az Európai Urológiai Szövetség (EAU) 2020-as irányelvei azt javasolják, hogy a prosztatabiopszia előtt végezzenek MRI-t olyan férfiaknál, akiknél korábban negatív prosztatabiopszia van, valamint olyan férfiaknál, akik még nem vettek részt a PCa klinikai gyanújával. Ha az MRI pozitív, célzott és szisztematikus biopszia kombinációját kell végezni. Ha az MRI negatív, a biopszia elhagyható a PCa klinikai gyanúja és a pácienssel közös döntéshozatal alapján. Ez a megközelítés a biopszia elvégzésére vonatkozó döntést a PCa klinikai gyanújához köti, amelyet MRI-vel, kockázatkalkulátorokkal és biomarkerekkel kell meghatározni. Míg számos kockázatkalkulátort és biomarkert fejlesztettek ki és jelenleg értékelés alatt állnak, az „MRI-útvonalat” 1. szintű bizonyítékok támasztják alá, de úgy tűnik, hogy korlátozza az olvasók és a központok közötti reprodukálhatóság alacsonytól mérsékeltig terjedő képessége, valamint az alacsony specificitás/pozitivitás. prediktív érték.

Ezenkívül számos technikát írtak le a célprosztata biopsziára, de a legújabb tanulmányok nem találtak szignifikáns különbségeket a csPCa kimutatására szolgáló MRI célzott biopszia különböző módszerei között.

Ennek a nemzetközi multicentrikus projektnek a célja egy átfogó adatbázis létrehozása, amely több heterogén kohortot tartalmaz, hogy feltárja a központok közötti különbségeket az MRI pontosságában, és meghatározza az optimális stratégiákat azoknak a férfiaknak a kiválasztásához, akik számára előnyös lehet a biopszia.

Célok:

1. A prosztata MRI pozitív prediktív értékét (PPV) befolyásoló változók (például a lézió mérete, a lézió helye, a léziónkénti biopsziás magok száma) vizsgálata a lézió szintjén és a páciens szintjén.
2. Feltárni a prosztata MRI PPV-ben mutatkozó centrumok közötti különbségeket és az ilyen eltérések lehetséges okait a lézió szintjén és a beteg szintjén
3. Az MRI prosztata-specifikus antigénnel (PSA) és más klinikai változókkal (például életkor, rassz, korábbi negatív prosztatabiopszia anamnézisében, 5-alfa-reduktáz inhibitor alkalmazása, PCa/csPCa családi anamnézisében) való kombinált alkalmazásának értékeléséhez A-ban. férfiak, akiknek klinikai gyanúja van PCa-nak, B. férfiaknak diagnosztizált prosztatarákja aktív megfigyelés alatt
4. Annak felmérése, hogy minden egyes intézményben létezik-e az MRI gyanús pontszámok és a PSA-sűrűség (PSAd) optimális határértéke.

5) felmérni a betegek kiválasztásának hatását a biopsziák arányára és azon férfiak számára, akik biztonságosan elkerülhetik a biopsziát az MRI gyanús leletek ellenére központonként és az összevont adatelemzéseken

Eredmény:

A klinikailag szignifikáns prosztatarák (csPCa) szövettani bizonyítéka, 3+4 vagy magasabb Gleason-pontszámként.

Bevételi kritériumok:

• Betegek, akik prosztata biopsziát kaptak biopszia előtti MRI-vel.
• A további felvételi kritériumok projektspecifikusak lesznek.

Mód:

Az egyes kohorszok azonosítatlan adatait egy RedCap HIPPA-kompatibilis adatbázisba gyűjtjük. Mindegyik központ felelős a megosztott táblázat azonosításának megszüntetéséért. Az adatkezelő központ a Foggia Egyetem (Foggia, Olaszország) lesz, és addig nem importálnak adatkészleteket, amíg az adatküldő intézmény és az adatkezelő központ között létrejött az adattovábbítási megállapodás.

Adatelemzés Több prospektív egy- és több intézményes klinikai vizsgálat és kohorsz tanulmány retrospektív elemzése. Az elemzést központonként, valamint összevont adatkészlet felhasználásával végzik el, és magában foglalja az MRI és a klinikai, vérváltozók összehasonlítását azoknál a férfiaknál, akiknél A. célbiopszián estek át, B. célzott és szisztematikus biopszián, C. csak szisztematikus biopszián. Döntési görbe elemzést végeznek a nagyobb klinikai haszonnal járó biopsziás stratégia értékelésére.