Optimering af positiv forudsigelse af værdi af prostata MR (PROMOD)

Baggrund:

I de seneste år har Magnetic Resonance Imaging (MRI) af prostata og målrettet biopsi vist sig at forbedre påvisningen af ​​International Society of Urological Pathology (ISUP) prostatacancer (PCa) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, klinisk signifikant prostatacancer (csPCa). Faktisk anbefaler 2020 European Association of Urology (EAU) retningslinjer at udføre MR før prostatabiopsi hos mænd med tidligere negativ prostatabiopsi såvel som hos biopsinaive mænd med en klinisk mistanke om PCa. Hvis MR er positiv, bør der udføres en kombination af målrettet og systematisk biopsi. Hvis MR er negativ, kan biopsi undlades baseret på den kliniske mistanke om PCa og en fælles beslutningstagning med patienten. En sådan tilgang binder beslutningen om at udføre biopsi til den kliniske mistanke om PCa, der skal bestemmes ved hjælp af MR, risikoberegnere og biomarkører. Mens adskillige risikoberegnere og biomarkører er blevet udviklet og i øjeblikket er under evaluering, er 'MRI-vejen' understøttet af niveau 1-evidens, men synes at være begrænset af den lave til moderate interlæser og inter-center reproducerbarhed og den lave specificitet/positive forudsigelig værdi.

Derudover er flere teknikker til målprostatabiopsier blevet beskrevet, men nyere undersøgelser fandt ingen signifikante forskelle mellem forskellige metoder til MRI-målrettet biopsi til csPCa-detektion.

Målet med dette internationale multicenterprojekt er at skabe en omfattende database, der inkluderer flere heterogene kohorter for at udforske inter-center forskelle i nøjagtigheden af ​​MR, og definere optimale strategier for udvælgelse af mænd, der kan have gavn af biopsier.

Mål:

1. At undersøge variabler (såsom læsionsstørrelse, læsionsplacering, antal biopsikerner pr. læsion), der påvirker den positive prædiktive værdi (PPV) af prostata MRI på læsionsniveau og patientniveau.
2. At udforske inter-center forskelle i PPV af prostata MR og mulige årsager til sådanne forskelle på læsionsniveau og patientniveau
3. For at evaluere kombineret brug af MR med prostataspecifikt antigen (PSA) og andre kliniske variabler (såsom alder, race, tidligere negativ prostatabiopsi, brug af 5-alfa-reduktasehæmmer, familiehistorie med PCa/csPCa) i A mænd med en klinisk mistanke om PCa, B. mænd med diagnosticeret prostatacancer på aktiv overvågning
4. At vurdere om der er en optimal cut-off af MR-mistænkelige scores og PSA-densitet (PSAd) i hver enkelt institution.

5) at vurdere indvirkningen af ​​patientudvælgelse på biopsifrekvens og antallet af mænd, der sikkert kunne undgå biopsi på trods af MR-mistænkelige fund i per center og poolede dataanalyser

Resultat:

Histologiske beviser for klinisk signifikant prostatacancer (csPCa), defineret som Gleason score 3+4 eller højere.

Inklusionskriterier:

• Patienter, der modtog prostatabiopsi med en pre-biopsi MR.
• Yderligere inklusionskriterier vil være projektspecifikke.

Metoder:

Afidentificerede data fra hver kohorte vil blive indsamlet i en RedCap HIPPA-kompatibel database. Hvert center er ansvarligt for afidentifikationen af ​​det delte regneark. Databehandlingscentret vil være University of Foggia (Foggia, Italien), og datasæt importeres ikke, før dataoverførselsaftaler er afsluttet mellem institutionen, der sender data, og datahåndteringscentret.

Dataanalyse Retrospektive analyser af flere prospektive enkelt- og multiinstitutionelle kliniske forsøg og kohortestudier. Analysen vil også blive udført på centerniveau ved hjælp af et samlet datasæt og vil omfatte sammenligninger af MR og kliniske blodvariabler hos mænd, der kun har gennemgået A. målbiopsi, B. målrettet og systematisk biopsi, kun C. systematisk biopsi. Beslutningskurveanalyse vil blive udført for at vurdere biopsistrategien med den højere kliniske fordel.