Optymalizacja dodatniej wartości prognostycznej MRI prostaty (PROMOD)

Tło:

W ostatnich latach wykazano, że rezonans magnetyczny (MRI) gruczołu krokowego i celowana biopsja znacznie poprawiają wykrywanie raka gruczołu krokowego (PCa) stopnia Gleasona (GG) ≥ 2, istotnego klinicznie raka gruczołu krokowego Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) (csPCa). W rzeczywistości wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) z 2020 r. zalecają wykonywanie rezonansu magnetycznego przed biopsją gruczołu krokowego u mężczyzn z wcześniejszą biopsją gruczołu krokowego z wynikiem ujemnym, jak również u mężczyzn, u których nie wykonano biopsji, z klinicznym podejrzeniem PCa. Jeśli MRI jest dodatni, należy wykonać kombinację biopsji celowanej i systematycznej. Jeśli wynik rezonansu magnetycznego jest ujemny, biopsję można pominąć na podstawie klinicznego podejrzenia PCa i wspólnego podejmowania decyzji z pacjentem. Takie podejście wiąże decyzję o wykonaniu biopsji z klinicznym podejrzeniem RGK, które należy określić za pomocą rezonansu magnetycznego, kalkulatorów ryzyka i biomarkerów. Chociaż opracowano kilka kalkulatorów ryzyka i biomarkerów, które są obecnie poddawane ocenie, „ścieżka MRI” jest poparta dowodami poziomu 1, ale wydaje się, że jest ograniczona przez niską do umiarkowanej odtwarzalność między czytnikami i między ośrodkami oraz niską specyficzność/dodatnią wartość predykcyjna.

Ponadto opisano kilka technik docelowej biopsji gruczołu krokowego, ale ostatnie badania nie wykazały znaczących różnic między różnymi metodami biopsji celowanej MRI w celu wykrycia csPCa.

Celem tego międzynarodowego wieloośrodkowego projektu jest stworzenie kompleksowej bazy danych obejmującej wiele heterogenicznych kohort w celu zbadania międzyośrodkowych różnic w dokładności MRI i określenia optymalnych strategii selekcji mężczyzn, którzy mogą odnieść korzyści z biopsji.

Cele:

1. Aby zbadać zmienne (takie jak rozmiar zmiany, lokalizacja zmiany, liczba rdzeni biopsyjnych na zmianę) wpływające na dodatnią wartość predykcyjną (PPV) MRI prostaty na poziomie zmiany i na poziomie pacjenta.
2. Zbadanie różnic między ośrodkami w PPV MRI prostaty i możliwych przyczyn takich różnic na poziomie zmiany chorobowej i na poziomie pacjenta
3. Ocena łącznego zastosowania MRI z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) i innymi zmiennymi klinicznymi (takimi jak wiek, rasa, wcześniejsza ujemna biopsja gruczołu krokowego, stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy, wywiad rodzinny w kierunku PCa/csPCa) w A mężczyźni z klinicznym podejrzeniem PCa, B. mężczyźni z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego w aktywnym nadzorze
4. Aby ocenić, czy istnieje optymalny punkt odcięcia podejrzanych wyników MRI i gęstości PSA (PSAd) w każdej placówce.

5) ocena wpływu selekcji pacjentów na częstość biopsji i liczbę mężczyzn, którzy mogliby bezpiecznie uniknąć biopsji pomimo podejrzanych wyników MRI w poszczególnych ośrodkach i zbiorczych analizach danych

Wynik:

Histologiczne dowody klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (csPCa), zdefiniowane jako wynik w skali Gleasona 3+4 lub wyższy.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy otrzymali biopsję gruczołu krokowego z MRI przed biopsją.
• Dodatkowe kryteria włączenia będą zależne od projektu.

Metody:

Zanonimizowane dane z każdej kohorty będą gromadzone w bazie danych zgodnej z RedCap HIPPA. Każde centrum jest odpowiedzialne za deidentyfikację udostępnionego arkusza kalkulacyjnego. Centrum przetwarzania danych będzie Uniwersytet w Foggia (Foggia, Włochy), a zbiory danych nie będą importowane do czasu zawarcia umów o przekazywaniu danych między instytucją przesyłającą dane a centrum przetwarzania danych.

Analiza danych Retrospektywne analizy wielu prospektywnych jedno- i wieloinstytucjonalnych badań klinicznych oraz badań kohortowych. Analiza zostanie przeprowadzona również na poziomie ośrodka przy użyciu zbiorczego zestawu danych i będzie obejmowała porównania MRI i klinicznych zmiennych krwi u mężczyzn, którzy przeszli A. tylko biopsję celowaną, B. biopsję celowaną i systematyczną, C. tylko biopsję systematyczną. Analiza krzywej decyzyjnej zostanie przeprowadzona w celu oceny strategii biopsji z większą korzyścią kliniczną.