Optimalisering av positiv prediksjonsverdi av prostata MR (PROMOD)

Bakgrunn:

I de siste årene har magnetisk resonanstomografi (MRI) av prostata og målrettet biopsi vist seg å forbedre påvisning av International Society of Urological Pathology (ISUP) prostatakreft (PCa) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, klinisk signifikant prostatakreft (csPCa). Faktisk anbefaler 2020 European Association of Urology (EAU) retningslinjer å utføre MR før prostatabiopsi hos menn med tidligere negativ prostatabiopsi, så vel som hos biopsinaive menn med en klinisk mistanke om PCa. Hvis MR er positivt, bør en kombinasjon av målrettet og systematisk biopsi utføres. Hvis MR er negativ, kan biopsi utelates basert på den kliniske mistanken om PCa og en delt beslutningstaking med pasienten. En slik tilnærming binder beslutningen om å utføre biopsi til den kliniske mistanken om PCa som skal bestemmes ved hjelp av MR, risikokalkulatorer og biomarkører. Mens flere risikokalkulatorer og biomarkører er utviklet og for tiden er under evaluering, støttes 'MR-veien' av nivå 1-bevis, men ser ut til å være begrenset av lav til moderat reproduserbarhet mellom lesere og senter og lav spesifisitet/positiv prediktiv verdi.

I tillegg er flere teknikker for målprostatabiopsier blitt beskrevet, men nyere studier fant ingen signifikante forskjeller mellom ulike metoder for MR-målrettet biopsi for csPCa-deteksjon.

Målet med dette internasjonale multisenterprosjektet er å lage en omfattende database som inkluderer flere heterogene kohorter for å utforske inter-senter forskjeller i nøyaktigheten av MR, og definere optimale strategier for valg av menn som kan ha nytte av biopsier.

Mål:

1. For å undersøke variabler (som lesjonsstørrelse, lesjonsplassering, antall biopsikjerner per lesjon) som påvirker den positive prediktive verdien (PPV) av prostata MR på lesjonsnivå og pasientnivå.
2. Å utforske inter-senter forskjeller i PPV av prostata MR og mulige årsaker til slike forskjeller på lesjonsnivå og pasientnivå
3. For å evaluere kombinert bruk av MR med prostataspesifikt antigen (PSA) og andre kliniske variabler (som alder, rase, historie med tidligere negativ prostatabiopsi, bruk av 5-alfa-reduktasehemmer, familiehistorie med PCa/csPCa) i A menn med klinisk mistanke om PCa, B. menn med diagnostisert prostatakreft på aktiv overvåking
4. For å vurdere om det er en optimal cut-off av MR mistenkelige skårer og PSA-densitet (PSAd) i hver enkelt institusjon.

5) å vurdere virkningen av pasientutvelgelse på biopsifrekvens og antall menn som trygt kunne unngå biopsi til tross for mistenkelige MR-funn i per senter og samlede dataanalyser

Utfall:

Histologiske bevis på klinisk signifikant prostatakreft (csPCa), definert som Gleason-score 3+4 eller høyere.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som mottok prostatabiopsi med en pre-biopsi MR.
• Ytterligere inklusjonskriterier vil være prosjektspesifikke.

Metoder:

Avidentifiserte data fra hver kohort vil bli samlet inn i en RedCap HIPPA-kompatibel database. Hvert senter er ansvarlig for avidentifikasjon av det delte regnearket. Databehandlingssenteret vil være University of Foggia (Foggia, Italia) og datasett vil ikke importeres før dataoverføringsavtaler er fullført mellom institusjonen som sender data og databehandlingssenteret.

Dataanalyse Retrospektive analyser av flere prospektive enkelt- og multiinstitusjonelle kliniske studier og kohortstudier. Analysen vil også bli utført på senternivå ved bruk av et samlet datasett og vil inkludere sammenligninger av MR og kliniske blodvariabler hos menn som kun gjennomgikk A. målbiopsi, B. målrettet og systematisk biopsi, kun C. systematisk biopsi. Beslutningskurveanalyse vil bli utført for å vurdere biopsistrategien med høyere klinisk nytte.