Optimierung des positiven Vorhersagewerts der Prostata-MRT (PROMOD)

Hintergrund:

In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata und gezielte Biopsie die Erkennung von Prostatakrebs (PCa) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2 der International Society of Urological Pathology (ISUP), einem klinisch signifikanten Prostatakrebs, erheblich verbessern (csPCa). Tatsächlich empfehlen die Leitlinien der European Association of Urology (EAU) aus dem Jahr 2020 die Durchführung einer MRT vor einer Prostatabiopsie bei Männern mit vorheriger negativer Prostatabiopsie sowie bei biopsienaiven Männern mit einem klinischen Verdacht auf PCa. Wenn das MRT positiv ist, sollte eine Kombination aus gezielter und systematischer Biopsie durchgeführt werden. Wenn das MRT negativ ausfällt, könnte auf eine Biopsie verzichtet werden, wenn der klinische Verdacht auf PCa besteht und eine gemeinsame Entscheidung mit dem Patienten getroffen wird. Ein solcher Ansatz verknüpft die Entscheidung zur Durchführung einer Biopsie mit dem klinischen Verdacht auf PCa, der mithilfe von MRT, Risikorechnern und Biomarkern ermittelt werden muss. Während mehrere Risikorechner und Biomarker entwickelt wurden und derzeit evaluiert werden, wird der „MRT-Weg“ durch Beweise der Stufe 1 gestützt, scheint jedoch durch die geringe bis mäßige Reproduzierbarkeit zwischen Lesern und Zentren sowie die geringe Spezifität/Positivität eingeschränkt zu sein Vorhersagewert.

Darüber hinaus wurden mehrere Techniken für gezielte Prostatabiopsien beschrieben, neuere Studien fanden jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen verschiedenen Methoden der gezielten MRT-Biopsie zum Nachweis von csPCa.

Das Ziel dieses internationalen multizentrischen Projekts besteht darin, eine umfassende Datenbank mit mehreren heterogenen Kohorten zu erstellen, um Unterschiede zwischen den Zentren in der Genauigkeit der MRT zu untersuchen und optimale Strategien für die Auswahl von Männern zu definieren, die von Biopsien profitieren könnten.

Ziele:

1. Untersuchung von Variablen (wie Läsionsgröße, Läsionsort, Anzahl der Biopsiekerne pro Läsion), die den positiven Vorhersagewert (PPV) der Prostata-MRT auf Läsions- und Patientenebene beeinflussen.
2. Untersuchung interzentrischer Unterschiede im PPV der Prostata-MRT und möglicher Gründe für solche Unterschiede auf Läsionsebene und Patientenebene
3. Es sollte die kombinierte Verwendung von MRT mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und anderen klinischen Variablen (wie Alter, Rasse, Vorgeschichte einer vorherigen negativen Prostatabiopsie, Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, familiäre Vorgeschichte von PCa/csPCa) bei A. ausgewertet werden . Männer mit klinischem Verdacht auf PCa, B. Männer mit diagnostiziertem Prostatakrebs unter aktiver Überwachung
4. Um zu beurteilen, ob es in jeder einzelnen Einrichtung einen optimalen Grenzwert für MRT-Verdachtswerte und PSA-Dichte (PSAd) gibt.

5) um die Auswirkungen der Patientenauswahl auf die Biopsierate und die Anzahl der Männer zu bewerten, die trotz verdächtiger MRT-Befunde in einzelnen Zentren und gepoolten Datenanalysen eine Biopsie sicher vermeiden konnten

Ergebnis:

Histologischer Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa), definiert als Gleason-Score 3+4 oder höher.

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine Prostatabiopsie mit einem MRT vor der Biopsie durchgeführt wurde.
• Weitere Einschlusskriterien sind projektspezifisch.

Methoden:

Nicht identifizierte Daten aus jeder Kohorte werden in einer RedCap HIPPA-kompatiblen Datenbank gesammelt. Jedes Zentrum ist für die Anonymisierung der freigegebenen Tabelle verantwortlich. Das Datenverarbeitungszentrum wird die Universität Foggia (Foggia, Italien) sein und Datensätze werden erst importiert, wenn die Datenübertragungsvereinbarungen zwischen der Institution, die Daten sendet, und dem Datenverarbeitungszentrum abgeschlossen sind.

Datenanalyse Retrospektive Analysen mehrerer prospektiver klinischer Einzel- und Multiinstitutionsstudien und Kohortenstudien. Die Analyse wird auch auf Zentrumsebene unter Verwendung gepoolter Datensätze durchgeführt und umfasst Vergleiche von MRT und klinischen Blutvariablen bei Männern, die sich nur einer A.-Zielbiopsie, B. einer gezielten und systematischen Biopsie und C. nur einer systematischen Biopsie unterzogen haben. Eine Entscheidungskurvenanalyse wird durchgeführt, um die Biopsiestrategie mit dem höheren klinischen Nutzen zu bewerten.