Optimalisatie van positieve voorspellende waarde van prostaat-MRI (PROMOD)

Achtergrond:

In de afgelopen jaren is aangetoond dat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de prostaat en gerichte biopsie de opsporing van prostaatkanker (PCa) van de International Society of Urological Pathology (ISUP) aanzienlijk verbeteren Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, klinisch significante prostaatkanker (csPCa). In feite bevelen de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) uit 2020 aan om MRI uit te voeren vóór prostaatbiopsie bij mannen met een eerdere negatieve prostaatbiopsie en bij biopsie-naïeve mannen met een klinische verdenking van PCa. Als MRI positief is, moet een combinatie van gerichte en systematische biopsie worden uitgevoerd. Als MRI negatief is, kan biopsie worden weggelaten op basis van de klinische verdenking van PCa en een gedeelde besluitvorming met de patiënt. Een dergelijke benadering bindt de beslissing om een ​​biopsie uit te voeren aan de klinische verdenking van PCa, te bepalen met behulp van MRI, risicocalculators en biomarkers. Hoewel verschillende risicoberekeningen en biomarkers zijn ontwikkeld en momenteel worden geëvalueerd, wordt de 'MRI-route' ondersteund door niveau 1-bewijs, maar lijkt te worden beperkt door de lage tot matige reproduceerbaarheid tussen lezers en tussen centra en de lage specificiteit/positieve voorspellende waarde.

Bovendien zijn er verschillende technieken voor gerichte prostaatbiopten beschreven, maar recente studies hebben geen significante verschillen gevonden tussen verschillende methoden van MRI-gerichte biopsie voor csPCa-detectie.

Het doel van dit internationale multicenter-project is het creëren van een uitgebreide database met meerdere heterogene cohorten om de verschillen tussen de centra in de nauwkeurigheid van MRI te onderzoeken en om optimale strategieën te definiëren voor de selectie van mannen die baat kunnen hebben bij biopsieën.

Doelstellingen:

1. Het onderzoeken van variabelen (zoals laesiegrootte, laesielocatie, aantal biopsiekernen per laesie) die de positief voorspellende waarde (PPV) van prostaat-MRI op laesieniveau en patiëntniveau beïnvloeden.
2. Verschillen tussen centra onderzoeken in PPV van prostaat-MRI en mogelijke redenen voor dergelijke verschillen op laesieniveau en patiëntniveau
3. Om gecombineerd gebruik van MRI met prostaatspecifiek antigeen (PSA) en andere klinische variabelen (zoals leeftijd, ras, voorgeschiedenis van eerdere negatieve prostaatbiopsie, gebruik van 5-alfa-reductaseremmer, familiegeschiedenis van PCa/csPCa) in A te evalueren mannen met een klinisch vermoeden van PCa, B. mannen met gediagnosticeerde prostaatkanker op actief toezicht
4. Om te beoordelen of er een optimale afkapwaarde is van MRI-verdachte scores en PSA-dichtheid (PSAd) in elke individuele instelling.

5) om de impact van patiëntenselectie op het biopsiepercentage en het aantal mannen dat veilig een biopsie kon vermijden ondanks verdachte MRI-bevindingen te beoordelen in per centrum en gepoolde data-analyses

Resultaat:

Histologisch bewijs van klinisch significante prostaatkanker (csPCa), gedefinieerd als Gleason-score 3+4 of hoger.

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een prostaatbiopsie kregen met een pre-biopsie MRI.
• Aanvullende opnamecriteria zullen projectspecifiek zijn.

methoden:

Geanonimiseerde gegevens van elk cohort worden verzameld in een RedCap HIPPA-compatibele database. Elk centrum is verantwoordelijk voor de de-identificatie van de gedeelde spreadsheet. Het dataverwerkingscentrum wordt de Universiteit van Foggia (Foggia, Italië) en datasets worden pas geïmporteerd als er overeenkomsten voor gegevensoverdracht zijn tussen de instelling die gegevens verzendt en het dataverwerkingscentrum.

Gegevensanalyse Retrospectieve analyses van meerdere prospectieve single- en multi-institutionele klinische onderzoeken en cohortstudies. De analyse zal ook per centrum worden uitgevoerd met behulp van een gepoolde dataset en omvat vergelijkingen van MRI en klinische bloedvariabelen bij mannen die A. alleen een biopsie ondergingen, B. een gerichte en systematische biopsie, C. alleen een systematische biopsie. Er zal een analyse van de beslissingscurve worden uitgevoerd om de biopsiestrategie met het hogere klinische voordeel te beoordelen.