Optimalizace pozitivní prediktivní hodnoty MRI prostaty (PROMOD)

Pozadí:

V posledních letech se ukázalo, že zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) prostaty a cílená biopsie podstatně zlepšují detekci rakoviny prostaty (PCa) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, klinicky významné rakoviny prostaty (ISUP) (csPCa). Ve skutečnosti směrnice Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2020 doporučují provést MRI před biopsií prostaty u mužů s předchozí negativní biopsií prostaty a také u mužů bez biopsie s klinickým podezřením na PCa. Pokud je MRI pozitivní, měla by být provedena kombinace cílené a systematické biopsie. Pokud je MRI negativní, lze biopsii vynechat na základě klinického podezření na PCa a sdíleného rozhodování s pacientem. Takový přístup váže rozhodnutí provést biopsii s klinickým podezřením na PCa, které má být stanoveno pomocí MRI, kalkulátorů rizik a biomarkerů. Přestože bylo vyvinuto několik kalkulátorů rizik a biomarkerů, které se v současné době vyhodnocují, „cesta MRI“ je podporována důkazy úrovně 1, ale zdá se, že je omezena nízkou až střední reprodukovatelností mezi čtenáři a středisky a nízkou specificitou/pozitivitou. prediktivní hodnota.

Kromě toho bylo popsáno několik technik pro cílové biopsie prostaty, ale nedávné studie nenalezly žádné významné rozdíly mezi různými metodami MRI cílené biopsie pro detekci csPCa.

Cílem tohoto mezinárodního multicentrického projektu je vytvořit komplexní databázi zahrnující více heterogenních kohort, aby bylo možné prozkoumat mezicentrové rozdíly v přesnosti MRI a definovat optimální strategie pro výběr mužů, kteří by mohli mít prospěch z biopsií.

Cíle:

1. Prozkoumat proměnné (jako je velikost léze, umístění léze, počet bioptických jader na lézi) ovlivňující pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) MRI prostaty na úrovni lézí a na úrovni pacienta.
2. Prozkoumat mezicentrové rozdíly v PPV MRI prostaty a možné důvody takových rozdílů na úrovni lézí a na úrovni pacienta
3. Vyhodnotit kombinované použití MRI s prostatickým specifickým antigenem (PSA) a dalšími klinickými proměnnými (jako je věk, rasa, předchozí negativní biopsie prostaty v anamnéze, použití inhibitoru 5-alfa-reduktázy, rodinná anamnéza PCa/csPCa) u A muži s klinickým podezřením na PCa, B. muži s diagnostikovaným karcinomem prostaty na aktivním sledování
4. Posoudit, zda existuje optimální hranice podezřelých skóre MRI a hustoty PSA (PSAd) v každé jednotlivé instituci.

5) posoudit dopad výběru pacientů na míru biopsie a počet mužů, kteří by se mohli bezpečně vyhnout biopsii navzdory podezřelým nálezům MRI v jednotlivých centrech a analýzách shromážděných dat

Výsledek:

Histologický důkaz klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa), definovaný jako Gleasonovo skóre 3+4 nebo vyšší.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří podstoupili biopsii prostaty s MRI před biopsií.
• Další kritéria pro zařazení budou specifická pro projekt.

Metody:

Neidentifikovaná data z každé kohorty budou shromážděna v databázi vyhovující RedCap HIPPA. Každé středisko je odpovědné za deidentifikaci sdílené tabulky. Centrem zpracování dat bude University of Foggia (Foggia, Itálie) a datové sady nebudou importovány, dokud nebudou uzavřeny dohody o přenosu dat mezi institucí odesílající data a centrem zpracování dat.

Analýza dat Retrospektivní analýzy mnoha prospektivních jedno- a multiinstitucionálních klinických studií a kohortových studií. Analýza bude provedena na úrovni jednotlivých center také pomocí sdruženého souboru dat a bude zahrnovat srovnání MRI a klinických, krevních proměnných u mužů, kteří podstoupili pouze A. cílovou biopsii, B. cílenou a systematickou biopsii, C. pouze systematickou biopsii. Pro posouzení strategie biopsie s vyšším klinickým přínosem bude provedena analýza rozhodovací křivky.