関節鏡視下ACLにおける関節内投与と硬膜外投与によるロピバカインとミダゾラム

前十字靱帯（ACL）再建は一般的な膝の外科手術であり、中程度から重度の術後疼痛を伴います。さらに、術後の集中的なリハビリテーションを開始し、早期に退院し、内服薬や内服薬の投与を減らすには、痛みを適切にコントロールする必要があります。静脈麻酔薬。

術後の痛みは、ACL再建後の一般的な動揺症状であり、患者の日常生活への復帰が遅れ、入院日数の増加や早期リハビリテーションにつながります。(Harris) et al., 2014) したがって、痛みは、半腱様筋、薄筋、縫工筋の腱に位置する膝関節の自由神経終末によっても媒介され、ACL 同種移植と比較してより高い痛みを伴います。(Hong) et al., 2019) ACL再建後の鎮痛を効果的かつ安全かつ長期間継続するために、全身薬物療法、中枢または末梢ブロック、関節内薬物投与などのいくつかの鎮痛戦略が痛みを制御するために使用されてきました。 (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016)膝の手術では、全身麻酔および単独の脊椎麻酔または硬膜外麻酔の欠点を軽減できます。 脊椎麻酔の併用は効果的であり、全身麻酔よりも毒性が低いと考えられています。 （Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019）さらに、罹患率を増加させることなく、入院期間を短縮し、鎮痛を術後期間まで延長します。 (ジョンソン他、2016)

仮説: 仮説は、ミダゾラムとロピバカインを硬膜外投与した場合と、ロピバカインとミダゾラムを関節内投与した場合と比較して、膝関節鏡手術における術後疼痛の質と量に違いがあるというものでした。

方法論:

研究の種類: 対照臨床試験。 研究デザイン: 実験的、縦断的、比較的、前向きおよび二重盲検。

研究のおよその期間：12ヶ月 集団の種類とサンプルサイズ：断裂後の前十字靱帯再建のための待機的手術を受ける合計108人の患者 研究施設：大学の整形外科・外傷学サービスの相談番号15から患者を募集します病院「Dr. U.A.N.L.のホセ・エレウテリオ・ゴンサレス氏による手術は、U.A.N.L大学病院の5階にある外科治療科で行われます。

ランダム化モード: 研究の開始前に、患者が属するグループを含む 108 枚の密封された封筒が準備されます。 患者は、研究の最終結果が発表される瞬間まで、自分がどのグループに属するかわかりません。

募集方法: ACL 再建の待機手術を受けるために入院する各患者は、自発的に研究に参加するよう招待されます。 主任研究者または共同研究者の一人は、潜在的な利益とリスクを含む研究の詳細を徹底的に説明し、患者が参加に同意した場合に生じる可能性のある質問に答える責任があります。 2人の証人の立ち会いの下でインフォームドコンセントに署名するよう求められ、臨床ファイルにメモが作成され、研究への参加が記録されます。これは、同意書のコピーが患者に渡されるのと同じ方法です。 研究の目的上、患者の身元を特定する必要があるのは、性別、年齢、身長、体重だけです。 研究集団は 2 つのグループに分けられます: 1. 関節内適用によるロピバカインとミダゾラム、およびグループ 2: ロピバカインとミダゾラム硬膜外投与。

すべてのグループの手術は、TighRope ® Endobutton システムを使用した一次 ACL 全体再建術を使用し、同じ手術手技で行われます。 患者は、大学病院の整形外科および外傷学サービスの教授である股関節外科のサブスペシャリスト2名によって手術されます。 ホセ・エレウテリオ・ゴンサレスは「主任外科医として、また整形外科と外傷学の常駐医師の外科助手として活躍しました。

麻酔プロトコル 脊髄硬膜外麻酔を併用した。 患者は側臥位に置かれた。 無菌技術下で、L2-L3またはL3-L4の間の椎間腔に2%リドカインを表面的に浸潤させた。 腰椎レベルは、脊髄硬膜外併用キット (Espocan®、B Braun、ドイツ) に含まれる 18 ゲージ Tuohy 針を使用して確認されました。 その後、Whitacre 25 脊椎針が留置され、麻酔科医は脳脊髄液の自由な流れによって正しい位置を確認しました。 ７．５ｍｇ（１．５ｍｌ）の０．５％高圧ブピバカインを投与した。 その後、維持麻酔のために硬膜外カテーテルを Tuohy 針を通して硬膜外腔に約 4 cm 挿入し、血管の外側の正しい位置を確保するために 2% エピネフリンを含むリドカイン 60 mg (3 ml) を投与しました。 手術時間が延長した場合には、硬膜外カテーテルを介して麻酔効果を延長しました。

外科的処置が完了すると、患者が属するグループに応じて、術後鎮痛剤が投与されます。

グループ 1. ロピバカインと関節内ミダゾラム。 1.5 mg / kgのロピバカイン0.75%（Ropiconest®、PiSA、メキシコ）を50 mcg / kg kgのミダゾラム（Ralecum®、PiSA、メキシコ）とともに使用して20 mlの溶液を完成させ、止血帯後の膝関節に投与しました。リリース。 そして、硬膜外注入用に、150 mlの生理学的溶液を含むエラストマーポンプ(5 ml/hr、24時間のHome Pump(登録商標))を準備した。

グループ 2. ロピバカインと硬膜外ミダゾラム。 エラストマーポンプ（ホームポンプ（登録商標）、５ｍｌ／時間で２４時間）を硬膜外注入用に準備した。 これは、150 mg (20 ml) の 0.75% ロピバカインと 50 mcg / kg / 12 時間のミダゾラムを用いて調製されました。 溶液を生理学的溶液で１２５ｍｌに調製した。 さらに、ロピバカインと硬膜外ミダゾラムのグループには、20 mlの生理学的溶液がプラセボとして関節内投与されました。

手術手技 すべての患者は、同側ハムストリング自家移植による関節鏡視下ACL再建術を受けました。 すべての処置で止血帯が使用され、患者は仰臥位で、膝の外反を行うために側方ポジショナーが使用されました。 外側および内側の標準ポータルが使用されました。 半月板と膝軟骨を検査するために、すべてのケースで診断用関節鏡検査が行われました。 その後、半腱様筋および薄筋腱を２ｃｍの前内側切開により採取した。

修復可能な半月板の断裂は、オールインサイド・アウトサイドイン縫合技術で治療されました。 修復不可能な半月板断裂は部分半月板切除術で管理され、半月板残存物の剃毛と高周波焼灼によって安定化しました。

薬物投与プロトコル:

患者がどの実験グループに属しているかを識別するために、術前日に密封された封筒が開かれます。最初のグループでは、硬膜外注入用にエラストマーポンプが受け取ります。150 mlの生理的溶液と1.5 mg / kgのロピバカイン0.75％が使用されました。 50 mcg / kg kgのミダゾラムを加えて20 mlの溶液を完成させ、止血帯を外した後に膝の関節に投与しました。

第 2 グループ 硬膜外注入用にエラストマーポンプが準備されました。 これは、150 mg (20 ml) の 0.75% ロピバカインと 50 mcg / kg / 12 時間のミダゾラムを用いて調製されました。 溶液を生理学的溶液で１２５ｍｌに調製した。 さらに、２０ｍｌの生理学的溶液をプラセボとして関節内投与した。

薬剤の術前および術後の投与プロトコールは次のとおりです。

投与された薬物について知っていた著者は 1 人だけでした。 薬物はラベルのない注射器に同量として調製され、研究の分析に関与していない共同研究者によって別々に記録された。 また、この医師は手術に携わり、麻酔管理も行った。 患者の麻酔ケアには関与していない盲検の研究者がすべての研究データを収集した。 外科医、麻酔科医、リハビリテーション医はグループの割り当てについて知らされていませんでした。

院内追跡 各患者には日誌が渡され、鎮痛剤投与前と投与後 15 分の痛みを自己評価して記録するように依頼されました (10 ポイント VAS に従って)。 VASが4を超える痛みの場合には、1gのアセトアミノフェンと30mgのケトロラクをIV投与した。 7 点を超える場合は、2 つのグループのいずれにおいても、トラマドール 50 mg IV が指示され、必要に応じて 6 時間ごとに繰り返すことができました。 救急鎮痛が必要な場合、トラマドール 50 mg IV、ケトロラック 30 mg IV、およびアセトアミノフェン 1 g が投与され、最初の投与が行われた術後の時間と、24 時間以内に投与された総投与数トラマドールの 200 mg IV/日がモルヒネの 20 mg IV/日と同等であることを考慮し、救急鎮痛に使用される必要用量のオピオイドの等鎮痛変換のパフォーマンスと同様に文書化されました。オピオイド鎮痛薬。 トラマドール 400 mg/日を超えてはなりません。

吐き気を呈したすべての患者には周術期にオンダンセトロン 4 mg が投与されました。 中等度から重度の吐き気が最初に現れた場合、追加用量のオンダンセトロン 1 mg が投与されました。

患者の退院 何らかの禁忌がない場合、患者への医学的指示に従って、医師の処方箋に退院の指示があり、1週間後の外来診察によるフォローアップとともに、患者への医学的指示に従って退院します。