Ropiwakaina i midazolam podawane dostawowo vs zewnątrzoponowo w artroskopowym ACL

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest częstym zabiegiem chirurgicznym stawu kolanowego, który wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego, dodatkowo konieczne jest odpowiednie opanowanie bólu, aby rozpocząć intensywną rehabilitację po operacji, wczesne wypisanie ze szpitala oraz ograniczenie podawania doustnych i dożylne leki znieczulające.

Ból pooperacyjny jest częstym niepokojącym objawem po rekonstrukcji ACL, który opóźnia powrót pacjenta do codziennej aktywności i prowadzi do wydłużenia dni hospitalizacji i wczesnej rehabilitacji.(Harris et al., 2014) Dlatego w bólu pośredniczą również wolne zakończenia nerwowe w stawie kolanowym, które znajdują się w ścięgnach mięśnia półścięgnistego, smukłego i krawieckiego, co wiąże się z większym bólem w porównaniu z alloprzeszczepem ACL. (Hong et al., 2019) W celu uzyskania skutecznej, bezpiecznej i dłuższej analgezji po rekonstrukcji ACL, w celu kontrolowania bólu zastosowano kilka strategii przeciwbólowych, takich jak leki ogólnoustrojowe, blokady centralne lub obwodowe oraz dostawowe podawanie leków. (Baverel i in., 2016; Dauri i in., 2003; Parker i in., 2007; Peng i in., 2018; Zhou i in., 2016; Zou i in., 2016) Znieczulenie podpajęczynówkowe jest lepszą opcją dla chirurgii kolana, może zmniejszyć wady znieczulenia ogólnego i samodzielnego podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego. Znieczulenie podpajęczynówkowe skojarzone wydaje się skuteczne i mniej toksyczne niż znieczulenie ogólne. (Baldawi i wsp., 2020; Johnson i wsp., 2016; Moucha i wsp., 2016; Padwal i wsp., 2019) Ponadto skraca pobyt w szpitalu i wydłuża analgezję do okresu pooperacyjnego bez zwiększania chorobowości. (Johnson i in., 2016)

HIPOTEZA: Postawiono hipotezę, że istnieją różnice w jakości i ilości bólu pooperacyjnego w artroskopii stawu kolanowego, gdy midazolam z ropiwakainą jest podawany zewnątrzoponowo, w porównaniu do ropiwakainy i midazolamu podawanego dostawowo.

Metodologia:

Rodzaj badania: Kontrolowane badanie kliniczne. Projekt badania: Eksperymentalne, podłużne, porównawcze, prospektywne i podwójnie ślepe.

Przybliżony czas trwania badania: 12 miesięcy Typ populacji i wielkość próby: Łącznie 108 pacjentów poddanych planowej operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego po zerwaniu Ośrodek badawczy: Pacjenci będą rekrutowani z Konsultacji nr 15 Oddziału Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu Szpital „Dr. José Eleuterio González” z U.A.N.L. Operacje zostaną przeprowadzone w Oddziale Terapii Chirurgicznej na 5 piętrze Szpitala Uniwersyteckiego U.A.N.L.

Tryb randomizacji: przed rozpoczęciem badania przygotowuje się 108 zapieczętowanych kopert, w których znajdzie się grupa, do której pacjent będzie należeć. Pacjent nie będzie wiedział, do której grupy będzie należeć, aż do momentu ujawnienia ostatecznych wyników badania.

Metodyka rekrutacji: Każdy pacjent przyjęty na planowy zabieg rekonstrukcji ACL zostanie zaproszony do dobrowolnego udziału w badaniu. Główny badacz lub jeden z badaczy współpracujących będzie odpowiedzialny za dokładne wyjaśnienie szczegółów badania, w tym potencjalnych korzyści i zagrożeń, a także udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogą się pojawić, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody w obecności dwóch świadków i zostanie sporządzona adnotacja w dokumentacji klinicznej, w której zostanie odnotowany włączenie do badania, w ten sam sposób pacjent otrzyma kopię zgody. Na potrzeby badania nie będzie konieczna identyfikacja pacjenta tylko jego płeć, wiek, wzrost i waga. Badana populacja zostanie podzielona na 2 grupy: 1. Ropiwakaina plus midazolam podawany dostawowo oraz Grupa 2: Ropiwakaina plus midazolam podawany zewnątrzoponowo.

Operacje wszystkich grup będą wykonywane tą samą techniką chirurgiczną, z wykorzystaniem całkowitej pierwotnej rekonstrukcji ACL systemem TighRope ® Endobutton. Pacjenci będą operowani przez 2 podspecjalistów chirurgii stawu biodrowego, profesorów Oddziału Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego „Dr. José Eleuterio González „jako główny chirurg i asystenci chirurgiczni lekarzy rezydentów ortopedii i traumatologii.

Protokół znieczulenia Zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe. Chorego ułożono w pozycji bocznej. Przy zachowaniu zasad aseptyki przestrzeń międzykręgową pomiędzy L2-L3 lub L3-L4 powierzchownie infiltrowano 2% lidokainą. Poziom kręgosłupa lędźwiowego identyfikowano za pomocą igły Tuohy o rozmiarze 18, zawartej w połączonym zestawie rdzeniowo-zewnątrzoponowym (Espocan®, B Braun, Niemcy). Następnie założono igłę rdzeniową Whitacre 25, a anestezjolog potwierdził prawidłowe ułożenie na podstawie swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Podano 7,5 mg (1,5 ml) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy. Następnie wprowadzono cewnik zewnątrzoponowy na około 4 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej przez igłę Tuohy w celu znieczulenia podtrzymującego i podano 60 mg (3 ml) lidokainy z 2% epinefryną w celu zapewnienia prawidłowego ułożenia na zewnątrz naczynia krwionośnego. W przypadku wydłużenia czasu zabiegu działanie znieczulające przedłużano przez cewnik zewnątrzoponowy.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w zależności od grupy, do której należy pacjent, stosowano analgezję pooperacyjną.

Grupa 1. Ropiwakaina z dostawowym midazolamem. Zastosowano ropiwakainę 0,75% w dawce 1,5 mg/kg (Ropiconest®, PiSA, Meksyk) z midazolamem w dawce 50 mcg/kg kg (Ralecum®, PiSA, Meksyk), do uzupełnienia 20 ml roztworu i podano na staw kolanowy po założeniu opaski uciskowej uwolnienie. Przygotowano także pompę elastomerową (Home Pump® 5 ml/h przez 24 godziny) do infuzji zewnątrzoponowej ze 150 ml roztworu fizjologicznego.

Grupa 2. Ropiwakaina plus midazolam zewnątrzoponowy. Przygotowano pompę elastomerową (Home Pump® 5 ml/h przez 24 godziny) do infuzji zewnątrzoponowej. Przygotowano to z 150 mg (20 ml) 0,75% ropiwakainy plus midazolamu w dawce 50 µg/kg/12 godzin. Roztwór uzupełniono do 125 ml roztworem fizjologicznym. Ponadto w grupie ropiwakainy z zewnątrzoponowym midazolamem podano dostawowo 20 ml roztworu fizjologicznego jako placebo.

Technika operacyjna U wszystkich pacjentów wykonano artroskopową rekonstrukcję ACL z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego po tej samej stronie. We wszystkich zabiegach stosowano stazę uciskową, pacjent leżał w pozycji leżącej, z pozycjonerem bocznym do wykonania koślawości kolana. Zastosowano boczne i przyśrodkowe portale standardowe. We wszystkich przypadkach wykonano artroskopię diagnostyczną w celu sprawdzenia łąkotki i chrząstki stawu kolanowego. Następnie ścięgna mięśnia półścięgnistego i smukłego pobrano przez 2-centymetrowe nacięcie przednio-przyśrodkowe.

Nadające się do naprawy rozdarcia łąkotki leczono techniką szwów all-inside i outside-in. Nieodwracalne łzy łąkotki leczono za pomocą częściowej resekcji łąkotki i stabilizowano goleniem i kauteryzacją pozostałości łąkotki o częstotliwości radiowej.

Protokół podania leku:

Zamknięta koperta zostanie otwarta w dniu przedoperacyjnym w celu ustalenia, do której grupy eksperymentalnej należy pacjent. W pierwszej grupie przygotowano pompę elastomerową do infuzji zewnątrzoponowej, w której podano 150 ml roztworu fizjologicznego oraz ropiwakainę 0,75% w dawce 1,5 mg/kg mc. z midazolamem w dawce 50 mcg/kg kg do uzupełnienia 20 ml roztworu i podano na staw kolanowy po zdjęciu opaski uciskowej.

Grupa druga Przygotowano pompę elastomerową do infuzji zewnątrzoponowej. Przygotowano to z 150 mg (20 ml) 0,75% ropiwakainy plus midazolamu w dawce 50 µg/kg/12 godzin. Roztwór uzupełniono do 125 ml roztworem fizjologicznym. Ponadto podano dostawowo 20 ml roztworu fizjologicznego jako placebo.

Protokół podawania leków przed i po operacji będzie następujący:

Tylko jeden autor wiedział o podawanych lekach. Leki zostały przygotowane w nieoznakowanych strzykawkach w tej samej objętości i zostały zarejestrowane oddzielnie przez współbadacza, który nie był zaangażowany w analizę badania. Również ten lekarz był zaangażowany w operację i sprawował opiekę anestezjologiczną. Zaślepiony badacz, który nie był zaangażowany w anestezjologiczną opiekę nad pacjentami, zebrał wszystkie dane z badania. Chirurg, anestezjolog i rehabilitant nie znali przydziału do grup.

Kontrola wewnątrzszpitalna Każdy pacjent otrzymał dzienniczek i został poproszony o samoocenę i odnotowanie bólu (zgodnie z 10-punktową skalą VAS) przed i 15 minut po podaniu środka przeciwbólowego. W przypadku bólu z VAS większym niż 4, , 1 g acetaminofenu i 30 mg iv. ketorolaku. Dla punktów wyższych niż 7 wskazano podanie 50 mg Tramadolu dożylnie w dowolnej z 2 grup, które w razie potrzeby można było powtarzać co 6 godzin. W przypadku konieczności doraźnej analgezji podawano tramadol 50 mg iv., 30 mg i.v. ketorolaku i 1 g acetaminofenu, czas w godzinach pooperacyjnych, w których podano pierwszą dawkę oraz łączną liczbę dawek podanych w ciągu doby udokumentowano wykonanie ekwianalgetycznej konwersji opioidów do dawki niezbędnej do doraźnej analgezji, biorąc pod uwagę, że 200 mg IV/dobę tramadolu odpowiada 20 mg iv/dobę morfiny, uznawanej za główny punkt odniesienia dla opioidowe leki przeciwbólowe. Nie należy przekraczać dawki 400 mg tramadolu na dobę.

Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły nudności, otrzymywali ondansetron w dawce 4 mg w okresie okołooperacyjnym. Dodatkową dawkę ondansetronu 1 mg podawano przy pierwszym wskazaniu nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Wypisanie pacjenta Zostanie wypisane pacjentowi na podstawie wskazań lekarskich 48 godzin po zabiegu, jeśli nie ma przeciwwskazań, ze wskazaniem wypisu w recepcie lekarskiej i kontynuacją konsultacji zewnętrznej po tygodniu.