Ropivacain und Midazolam durch intraartikuläre vs. epidurale Verabreichung bei arthroskopischem VKB

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist ein häufiger chirurgischer Eingriff am Knie, der mäßige bis starke postoperative Schmerzen mit sich bringt. Darüber hinaus ist eine angemessene Schmerzkontrolle erforderlich, um nach der Operation eine intensive Rehabilitation, eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus und eine Reduzierung der oralen und oralen Verabreichung zu beginnen intravenöse Anästhetika.

Postoperative Schmerzen sind ein häufiges störendes Symptom nach einer VKB-Rekonstruktion, die die Rückkehr des Patienten zur täglichen Aktivität verzögern und zu einer Verlängerung der Tage des Krankenhausaufenthalts und der frühen Rehabilitation führen. (Harris et al., 2014) Daher werden Schmerzen auch durch freie Nervenenden im Kniegelenk vermittelt, die sich in den Sehnen des Semitendinosus-, Gracilis- und Sartorius-Muskels befinden, was im Vergleich zum ACL-Allotransplantat mit höheren Schmerzen verbunden ist.(Hong et al., 2019) Für eine wirksame, sichere und längere Analgesie nach einer ACL-Rekonstruktion wurden verschiedene analgetische Strategien wie systemische Medikamente, zentrale oder periphere Blockaden und intraartikuläre Medikamentenverabreichung zur Schmerzkontrolle eingesetzt. (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016) Eine kombinierte Spinalanästhesie ist die bessere Option für Bei einer Knieoperation können die Nachteile einer allgemeinen und alleinigen Spinal- oder Epiduralanästhesie verringert werden. Die kombinierte Spinalanästhesie scheint wirksam und weniger toxisch zu sein als die Vollnarkose. (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) Darüber hinaus wird der Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Analgesie in die postoperative Phase verlängert, ohne die Morbidität zu erhöhen. (Johnson et al., 2016)

HYPOTHESE: Die Hypothese war, dass es Unterschiede in der Qualität und Quantität der postoperativen Schmerzen bei Kniearthroskopieoperationen gibt, wenn Midazolam plus Ropivacain epidural verabreicht wird, im Vergleich zu Ropivacain und Midazolam intraartikulär.

Methodik:

Art der Studie: Kontrollierte klinische Studie. Studiendesign: experimentell, longitudinal, vergleichend, prospektiv und doppelblind.

Ungefähre Dauer der Studie: 12 Monate. Populationstyp und Stichprobengröße: Insgesamt 108 Patienten, die sich einer elektiven Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes nach einem Ruptur unterziehen. Forschungsstandort: Die Patienten werden aus der Konsultation Nr. 15 des Orthopädie- und Traumatologiedienstes der Universität rekrutiert Krankenhaus „Dr. José Eleuterio González „von der U.A.N.L. Operationen werden in der Abteilung für chirurgische Therapeutik im 5. Stock des Universitätskrankenhauses der U.A.N.L. durchgeführt.

Randomisierungsmodus: Vor Beginn der Studie werden 108 versiegelte Umschläge vorbereitet, die die Gruppe enthalten, zu der der Patient gehören wird. Zu welcher Gruppe er gehören wird, erfährt der Patient erst, wenn die endgültigen Ergebnisse der Studie bekannt gegeben werden.

Rekrutierungsmethodik: Jeder Patient, der zur elektiven Operation der VKB-Rekonstruktion zugelassen wird, wird zur freiwilligen Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Hauptprüfer oder einer der Koprüfer ist dafür verantwortlich, die Einzelheiten der Studie, einschließlich der potenziellen Vorteile und Risiken, ausführlich zu erläutern und alle Fragen zu beantworten, die auftreten können. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird der Patient dies tun Sie werden gebeten, die Einverständniserklärung im Beisein von zwei Zeugen zu unterzeichnen. In der klinischen Akte wird ein Vermerk vermerkt, in dem die Aufnahme in die Studie vermerkt wird. Ebenso wird dem Patienten eine Kopie der Einwilligung ausgehändigt. Für die Zwecke der Studie ist die Identifizierung des Patienten nicht erforderlich, sondern nur sein Geschlecht, sein Alter, seine Größe und sein Gewicht. Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt: 1. Ropivacain plus Midazolam durch intraartikuläre Anwendung und Gruppe 2: Ropivacain plus Midazolam durch epidurale Verabreichung.

Die Operationen aller Gruppen werden mit der gleichen Operationstechnik durchgeführt, wobei eine vollständige primäre ACL-Rekonstruktion mit dem TighRope ® Endobutton-System verwendet wird. Die Patienten werden von 2 Subspezialisten für Hüftgelenkschirurgie, Professoren des Orthopädischen und Traumatologischen Dienstes des Universitätsklinikums „Dr. José Eleuterio González „als Chefchirurg und als chirurgischer Assistent der niedergelassenen Ärzte für Orthopädie und Traumatologie.

Anästhesieprotokoll Es wurde eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie eingesetzt. Der Patient wurde in Seitendekubituslage gebracht. Unter aseptischer Technik wurde der Zwischenwirbelraum zwischen L2-L3 oder L3-L4 oberflächlich mit 2 % Lidocain infiltriert. Die Höhe der Lendenwirbelsäule wurde mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel identifiziert, die im Spinal-Epidural-Kombinationsset (Espocan®, B Braun, Deutschland) enthalten ist. Danach wurde eine Whitacre 25 Spinalnadel platziert und der Anästhesist bestätigte die korrekte Position durch den freien Fluss von Liquor. Es wurden 7,5 mg (1,5 ml) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain verabreicht. Anschließend wurde ein Epiduralkatheter durch die Tuohy-Nadel etwa 4 cm in den Epiduralraum zur Erhaltungsnarkose eingeführt und 60 mg (3 ml) Lidocain mit 2 % Adrenalin verabreicht, um die korrekte Position außerhalb eines Blutgefäßes sicherzustellen. Im Falle einer Verlängerung der Operationszeit wurde die anästhetische Wirkung durch den Epiduralkatheter verlängert.

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und abhängig von der Gruppe, zu der der Patient gehört, wurde eine postoperative Analgesie verabreicht.

Gruppe 1. Ropivacain mit intraartikulärem Midazolam. Ropivacain 0,75 % bei 1,5 mg/kg (Ropiconest®, PiSA, Mexiko) wurde mit Midazolam bei 50 µg/kg kg (Ralecum®, PiSA, Mexiko) verwendet, um 20 ml Lösung zu vervollständigen, und wurde nach dem Tourniquet auf das Kniegelenk verabreicht freigeben. Und eine Elastomerpumpe (Home Pump® mit 5 ml/h für 24 Stunden) wurde für die epidurale Infusion mit 150 ml physiologischer Lösung vorbereitet.

Gruppe 2. Ropivacain plus epidurales Midazolam. Für die epidurale Infusion wurde eine Elastomerpumpe (Home Pump® mit 5 ml/h für 24 Stunden) vorbereitet. Dies wurde mit 150 mg (20 ml) 0,75 % Ropivacain plus Midazolam bei 50 µg/kg/12 Stunden zubereitet. Die Lösung wurde mit physiologischer Lösung auf 125 ml aufgefüllt. Darüber hinaus wurden 20 ml physiologische Lösung intraartikulär als Placebo in der Gruppe mit Ropivacain plus epiduralem Midazolam verabreicht.

Operationstechnik Bei allen Patienten wurde eine arthroskopische VKB-Rekonstruktion mit ipsilateralem Oberschenkel-Autotransplantat durchgeführt. Bei allen Eingriffen wurde ein Tourniquet verwendet, wobei sich der Patient in Rückenlage befand und ein seitlicher Positionierer zur Durchführung einer Valgus-Operation am Knie eingesetzt wurde. Es wurden laterale und mediale Standardportale verwendet. In allen Fällen wurde eine diagnostische Arthroskopie zur Kontrolle der Menisken und des Knieknorpels durchgeführt. Anschließend wurden die Semitendinosus- und Gracilis-Sehne durch einen 2 cm langen anteromedialen Einschnitt entnommen.

Reparierbare Meniskusrisse wurden mit der All-Inside- und Outside-In-Nahttechnik behandelt. Irreparable Meniskusrisse wurden durch eine partielle Meniskusentfernung behandelt und durch Rasieren und Hochfrequenzkauterisation des Meniskusrests stabilisiert.

Protokoll zur Arzneimittelverabreichung:

Der versiegelte Umschlag wird am präoperativen Tag geöffnet, um festzustellen, zu welcher Versuchsgruppe der Patient gehört. Die erste Gruppe erhält eine Elastomerpumpe, die für die epidurale Infusion vorbereitet wurde, mit 150 ml physiologischer Lösung und Ropivacain 0,75 % bei 1,5 mg/kg mit Midazolam bei 50 µg/kg kg, um 20 ml Lösung zu vervollständigen, und wurde nach Freigabe des Tourniquets auf das Kniegelenk verabreicht.

Die zweite Gruppe: Eine Elastomerpumpe wurde für die epidurale Infusion vorbereitet. Dies wurde mit 150 mg (20 ml) 0,75 % Ropivacain plus Midazolam bei 50 µg/kg/12 Stunden zubereitet. Die Lösung wurde mit physiologischer Lösung auf 125 ml aufgefüllt. Darüber hinaus wurden 20 ml physiologische Lösung intraartikulär als Placebo verabreicht.

Das Protokoll für die prä- und postoperative Verabreichung der Medikamente sieht wie folgt aus:

Nur ein Autor wusste von den verabreichten Medikamenten. Die Medikamente wurden in unbeschrifteten Spritzen im gleichen Volumen zubereitet und von einem Co-Untersucher, der nicht an der Analyse der Studie beteiligt war, separat erfasst. Auch dieser Arzt war an der Operation beteiligt und führte die Narkosebehandlung durch. Ein verblindeter Prüfer, der nicht an der Narkoseversorgung der Patienten beteiligt war, sammelte alle Studiendaten. Chirurg, Anästhesist und Rehabilitator waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind.

Intrahospitale Nachsorge Jeder Patient erhielt ein Logbuch und wurde gebeten, die Schmerzen (gemäß der 10-Punkte-VAS) vor und 15 Minuten nach einer analgetischen Verabreichung selbst zu bewerten und aufzuzeichnen. Bei Schmerzen mit einem VAS größer als 4 wurden 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac i.v. verabreicht. Bei mehr als 7 Punkten war in jeder der beiden Gruppen eine Gabe von 50 mg Tramadol i.v. angezeigt, die bei Bedarf alle 6 Stunden wiederholt werden konnte. Im Falle der Notwendigkeit einer Notfallanalgesie wurden Tramadol 50 mg i.v., 30 mg i.v. Ketorolac und 1 g Paracetamol verabreicht, die Zeit in postoperativen Stunden, in der die erste Dosis verabreicht wurde, und die Gesamtzahl der in 24 Stunden verabreichten Dosen wurde dokumentiert, ebenso wie die Leistung der äquianalgetischen Umwandlung von Opioiden in die für die Rettungsanalgesie erforderliche Dosis, wobei berücksichtigt wurde, dass 200 mg i.v./Tag Tramadol 20 mg i.v./Tag Morphin entsprechen, was als Hauptreferenz für gilt Opioid-Analgetika. Tramadol 400 mg/Tag sollte nicht überschritten werden.

Alle Patienten mit Übelkeit erhielten perioperativ 4 mg Ondansetron. Beim ersten Anzeichen mittelschwerer bis schwerer Übelkeit wurden zusätzliche Dosen von 1 mg Ondansetron verabreicht.

Entlassung des Patienten Die Entlassung des Patienten erfolgt auf ärztliche Indikation 48 Stunden nach der Operation, wenn keine Kontraindikation vorliegt, mit Angaben zur Entlassung in ärztlicher Verordnung und Nachuntersuchung durch die externe Konsultation nach einer Woche.