Ropivacaina e midazolam mediante somministrazione intraarticolare vs epidurale nell'ACL artroscopico

La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è una comune procedura chirurgica del ginocchio che presenta dolore postoperatorio da moderato a severo, inoltre, è necessario un adeguato controllo del dolore per iniziare la riabilitazione intensiva dopo l'intervento chirurgico, la dimissione precoce dall'ospedale e la riduzione della somministrazione di orali e farmaci anestetici per via endovenosa.

Il dolore postoperatorio è un sintomo sconvolgente comune dopo la ricostruzione del LCA che ritarda il ritorno all'attività quotidiana del paziente e porta ad un aumento dei giorni di ricovero e riabilitazione precoce. (Harris et al., 2014) Pertanto, il dolore è anche mediato dalle terminazioni nervose libere nell'articolazione del ginocchio, che si trovano nei tendini dei muscoli semitendinoso, gracile e sartorio, associate a un dolore più elevato rispetto all'alloinnesto del LCA. (Hong et al., 2019) Per un'analgesia ricostruttiva post-LCA efficace, sicura e più lunga, sono state utilizzate diverse strategie analgesiche come farmaci sistemici, blocchi centrali o periferici e somministrazione intra-articolare di farmaci per controllare il dolore. (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016) L'anestesia spinale combinata è l'opzione migliore per chirurgia del ginocchio, può ridurre gli svantaggi dell'anestesia spinale o epidurale generale e da sola. L'anestesia spinale combinata sembra essere efficace e con minore tossicità rispetto all'anestesia generale. (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) Inoltre, ridurre la degenza ospedaliera ed estendere l'analgesia nel periodo postoperatorio senza aumentare la morbilità. (Johnson e altri, 2016)

IPOTESI: L'ipotesi era che vi fossero differenze nella qualità e nella quantità del dolore postoperatorio nella chirurgia artroscopica del ginocchio quando midazolam più ropivacaina è somministrato per via epidurale, rispetto a ropivacaina e midazolam per via intraarticolare.

Metodologia:

Tipo di studio: sperimentazione clinica controllata. Disegno dello studio: sperimentale, longitudinale, comparativo, prospettico e in doppio cieco.

Durata approssimativa dello studio: 12 mesi Tipo di popolazione e dimensione del campione: un totale di 108 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per la ricostruzione del legamento crociato anteriore dopo la rottura Sito di ricerca: i pazienti saranno reclutati dalla Consulta n. 15 del Servizio di Ortopedia e Traumatologia dell'Università Ospedale "Dott. José Eleuterio González "degli U.A.N.L. Gli ambulatori saranno effettuati presso il Dipartimento di Terapeutica Chirurgica al 5° piano dell'Ospedale Universitario della U.A.N.L.

Modalità di randomizzazione: prima dell'inizio dello studio vengono preparate 108 buste sigillate, che includeranno il gruppo a cui apparterrà il paziente. Il paziente non conoscerà il gruppo a cui apparterrà fino al momento della rivelazione dei risultati finali dello studio.

Metodologia di reclutamento: Ogni paziente che viene ammesso alla chirurgia elettiva della ricostruzione del LCA sarà invitato a partecipare volontariamente allo studio. Il ricercatore principale o uno dei co-ricercatori sarà responsabile di spiegare accuratamente i dettagli dello studio, inclusi i potenziali benefici e rischi, nonché di rispondere a qualsiasi domanda che possa sorgere, se il paziente accetta di partecipare, il paziente sarà chiesto di firmare il consenso informato alla presenza di due testimoni e verrà fatta nota nella cartella clinica dove verrà registrato l'inserimento nello studio, allo stesso modo verrà consegnata copia del consenso al paziente. Ai fini dello studio, l'identificazione del paziente non sarà necessaria solo il suo sesso, età, altezza e peso. La popolazione in studio sarà suddivisa in 2 gruppi: 1. Ropivacaina più midazolam mediante applicazione intra-articolare e Gruppo 2: Ropivacaina più midazolam somministrazione epidurale.

Gli interventi di tutti i gruppi saranno eseguiti con la stessa tecnica chirurgica, utilizzando una ricostruzione primaria totale del LCA con il sistema TighRope ® Endobutton. I pazienti saranno operati da 2 subspecialisti in chirurgia dell'articolazione dell'anca, docenti del Servizio di Ortopedia e Traumatologia del Policlinico Universitario "Dr. José Eleuterio González "come chirurgo principale e come assistenti chirurgici dei medici interni di Ortopedia e Traumatologia.

Protocollo di anestesia È stata utilizzata l'anestesia spinale-epidurale combinata. Il paziente è stato posto in decubito laterale. Con tecnica asettica, lo spazio intervertebrale tra L2-L3 o L3-L4 è stato infiltrato superficialmente con lidocaina al 2%. Il livello spinale lombare è stato identificato con un ago Tuohy calibro 18 incluso nel kit combinato spinale-epidurale (Espocan®, B Braun, Germania). Successivamente, è stato inserito un ago spinale Whitacre 25 e l'anestesista ha confermato la posizione corretta dal flusso libero del liquido cerebrospinale. Sono stati somministrati 7,5 mg (1,5 ml) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. Successivamente è stato introdotto un catetere epidurale, circa 4 cm nello spazio epidurale attraverso l'ago di Tuohy per l'anestesia di mantenimento e sono stati somministrati 60 mg (3 ml) di lidocaina con 2% di adrenalina per garantire la corretta posizione al di fuori di un vaso sanguigno. In caso di prolungamento del tempo chirurgico, l'effetto anestetico è stato esteso attraverso il catetere epidurale.

Una volta completata la procedura chirurgica ea seconda del gruppo di appartenenza del paziente, è stata somministrata l'analgesia postoperatoria.

Gruppo 1. Ropivacaina con midazolam intrarticolare. Ropivacaina 0,75% a 1,5 mg/kg (Ropiconest®, PiSA, Messico) è stata utilizzata con midazolam a 50 mcg/kg kg (Ralecum®, PiSA, Messico), per completare 20 ml di soluzione ed è stata somministrata sull'articolazione del ginocchio dopo il laccio emostatico pubblicazione. E' stata preparata una pompa elastomerica (Home Pump® da 5 ml/ora per 24 ore) per l'infusione epidurale, con 150 ml di soluzione fisiologica.

Gruppo 2. Ropivacaina più midazolam epidurale. Una pompa elastomerica (Home Pump® da 5 ml/ora per 24 ore) è stata preparata per l'infusione epidurale. Questo è stato preparato con 150 mg (20 ml) di ropivacaina allo 0,75% più midazolam a 50 mcg/kg/12 ore. La soluzione è stata portata a 125 ml con soluzione fisiologica. Inoltre, 20 ml di soluzione fisiologica, sono stati somministrati intrarticolare come placebo nel gruppo Ropivacaina più midazolam epidurale.

Tecnica chirurgica Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ricostruzione artroscopica del LCA con autoinnesto omolaterale del bicipite femorale. In tutte le procedure è stato utilizzato il laccio emostatico, con il paziente in posizione supina, con posizionatore laterale per eseguire il valgismo sul ginocchio. Sono stati utilizzati portali standard laterali e mediali. In tutti i casi è stata realizzata un'artroscopia diagnostica per controllare i menischi e la cartilagine del ginocchio. Successivamente il tendine del semitendinoso e del gracile sono stati prelevati mediante un'incisione anteromediale di 2 cm.

Le rotture riparabili del menisco sono state trattate con una tecnica di suture all-inside e outside-in. Le lesioni meniscali irreparabili sono state gestite con meniscectomia parziale e sono state stabilizzate con rasatura e cauterizzazione in radiofrequenza del menisco residuo.

Protocollo di somministrazione del farmaco:

La busta sigillata verrà aperta il giorno preoperatorio per identificare a quale gruppo sperimentale appartiene il paziente Nel primo gruppo verrà preparata una pompa elastomerica per infusione epidurale, con 150 ml di soluzione fisiologica ed è stata utilizzata ropivacaina 0,75% a 1,5 mg/kg con midazolam a 50 mcg/kg kg per completare 20 ml di soluzione ed è stato somministrato sull'articolazione del ginocchio dopo il rilascio del laccio emostatico.

Il secondo gruppo Una pompa elastomerica è stata preparata per l'infusione epidurale. Questo è stato preparato con 150 mg (20 ml) di ropivacaina allo 0,75% più midazolam a 50 mcg/kg/12 ore. La soluzione è stata portata a 125 ml con soluzione fisiologica. Inoltre, 20 ml di soluzione fisiologica, sono stati somministrati intrarticolare come placebo.

Il protocollo per la somministrazione pre e post operatoria dei farmaci sarà il seguente:

Solo un autore era a conoscenza dei farmaci che venivano somministrati. I farmaci sono stati preparati in siringhe non etichettate dello stesso volume e sono stati registrati separatamente da un co-ricercatore che non era coinvolto nell'analisi dello studio. Inoltre, questo medico, è stato coinvolto nell'intervento chirurgico e ha eseguito cure anestetiche. Un ricercatore in cieco, che non era coinvolto nella cura anestetica dei pazienti, ha raccolto tutti i dati dello studio. Il chirurgo, l'anestesista e il riabilitatore erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Follow-up intraospedaliero Ad ogni paziente è stato consegnato un registro e gli è stato chiesto di autovalutare e registrare il dolore (secondo la VAS a 10 punti) prima e 15 minuti dopo una somministrazione di analgesici. In caso di dolore con VAS maggiore di 4, sono stati somministrati 1 g di paracetamolo e 30 mg EV di ketorolac. Per punti superiori a 7 sono stati indicati 50 mg IV di tramadolo, in uno qualsiasi dei 2 gruppi, che potrebbero essere ripetuti ogni 6 ore se necessario. In caso di necessità di rescue analgesia sono stati somministrati tramadolo 50 mg EV, 30 mg EV di ketorolac e 1 g di paracetamolo, il tempo in ore postoperatorie in cui è stata somministrata la prima dose e il numero totale di dosi somministrate nelle 24 ore è stata documentata, così come l'esecuzione della conversione equianalgesica degli oppioidi per la dose necessaria utilizzata per l'analgesia rescue, tenendo conto che 200 mg EV/die di tramadolo equivalgono a 20 mg EV/die di morfina, considerata come riferimento principale per analgesici oppiacei. Tramadolo 400 mg/die non dovrebbero essere superati.

Tutti i pazienti che hanno presentato nausea hanno ricevuto ondansetron 4 mg perioperatorio. Dosi supplementari di ondansetron 1 mg sono state somministrate alla prima indicazione di nausea da moderata a grave.

Dimissione del paziente Verrà dimesso su indicazione medica al paziente 48 ore dopo l'intervento, se non vi è alcun tipo di controindicazione, con indicazioni di dimissione in prescrizione medica e follow-up da parte del consulto esterno dopo una settimana.