Ropivakain a midazolam intraartikulární vs epidurální podání v artroskopickém ACL

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je běžný chirurgický výkon kolenního kloubu, který se projevuje středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, navíc je nutná adekvátní kontrola bolesti k zahájení intenzivní rehabilitace po operaci, časnému propuštění z nemocnice a omezení podávání perorálních a intravenózní anestetika.

Pooperační bolest je častým rozrušujícím příznakem po rekonstrukci ACL, který oddaluje návrat k denní aktivitě pacienta a vede ke zvýšení počtu dní hospitalizace a časné rehabilitaci. (Harris et al., 2014) Bolest je tedy zprostředkována i volnými nervovými zakončeními v kolenním kloubu, které se nacházejí ve šlachách m. semitendinosus, gracilis a sartorius, což je spojeno s vyšší bolestí ve srovnání s aloštěpem ACL.(Hong et al., 2019) Pro účinnou, bezpečnou a delší post-ACL rekonstrukční analgezii bylo ke kontrole bolesti použito několik analgetických strategií, jako je systémová medikace, centrální nebo periferní bloky a intraartikulární podávání léků. (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016) Kombinovaná spinální anestezie je lepší volbou pro operace kolene, může snížit nevýhody celkové a samotné spinální nebo epidurální anestezie. Kombinovaná spinální anestezie se jeví jako účinná a s nižší toxicitou než celková anestezie. (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) Navíc zkracuje dobu hospitalizace a prodlužuje analgezii do pooperačního období bez zvýšení morbidity. (Johnson a kol., 2016)

HYPOTÉZA: Hypotézou bylo, že existují rozdíly v kvalitě a kvantitě pooperační bolesti při artroskopické operaci kolena, když je midazolam plus ropivakain podáván epidurálně, ve srovnání s ropivakainem a midazolamem intraartikulárně.

Metodologie:

Typ studie: Kontrolovaná klinická studie. Design studie: Experimentální, longitudinální, srovnávací, prospektivní a dvojitě slepá.

Přibližná doba trvání studie: 12 měsíců Typ populace a velikost vzorku: Celkem 108 pacientů podstupujících elektivní operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu po ruptuře Výzkumná lokalita: Pacienti budou vybráni z poradny č. 15 Ortopedické a traumatologické služby Univerzity Nemocnice "Dr. José Eleuterio González „z U.A.N.L. Chirurgie se budou provádět na oddělení chirurgické terapie v 5. patře Fakultní nemocnice U.A.N.L.

Randomizační režim: Před zahájením studie je připraveno 108 zapečetěných obálek, které budou zahrnovat skupinu, do které bude pacient patřit. Pacient nebude znát skupinu, do které bude patřit, až do okamžiku odhalení konečných výsledků studie.

Metodika náboru: Každý pacient, který bude přijat k elektivní operaci rekonstrukce ACL, bude pozván k dobrovolné účasti ve studii. Hlavní zkoušející nebo jeden ze spoluřešitelů bude odpovědný za důkladné vysvětlení podrobností studie, včetně potenciálních přínosů a rizik, jakož i zodpovězení případných otázek, pokud pacient souhlasí s účastí, bude pacient požádán o podepsání informovaného souhlasu za přítomnosti dvou svědků a do klinického spisu bude proveden záznam, kde bude zaznamenáno zařazení do studie, stejným způsobem bude kopie souhlasu předána pacientovi. Pro účely studie nebude nutná identifikace pacienta pouze jeho pohlaví, věk, výška a váha. Studovaná populace bude rozdělena do 2 skupin: 1. Ropivakain plus midazolam intraartikulární aplikací a Skupina 2: Ropivakain plus midazolam epidurální podání.

Operace všech skupin budou prováděny stejnou chirurgickou technikou s použitím celkové primární rekonstrukce ACL systémem TighRope ® Endobutton. Pacienty budou operovat 2 subspecialisté na chirurgii kyčelního kloubu, profesoři Ortopedicko-traumatologické služby FN „Dr. José Eleuterio González „jako hlavní chirurg a jako chirurgičtí asistenti rezidentních lékařů ortopedie a traumatologie.

Anesteziologický protokol Byla použita kombinovaná spinálně-epidurální anestezie. Pacient byl uložen do laterální dekubitální polohy. Za aseptické techniky byl intervertebrální prostor mezi L2-L3 nebo L3-L4 povrchově infiltrován 2% lidokainem. Úroveň bederní páteře byla identifikována pomocí Tuohyho jehly 18 gauge, která je součástí spinálně-epidurální kombinované sady (Espocan®, B Braun, Německo). Poté byla nasazena spinální jehla Whitacre 25 a anesteziolog potvrdil správnou polohu volným průtokem mozkomíšního moku. Bylo podáno 7,5 mg (1,5 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu. Poté byl zaveden epidurální katétr, asi 4 cm do epidurálního prostoru přes Tuohyho jehlu pro udržení anestezie a bylo podáno 60 mg (3 ml) lidokainu s 2% epinefrinem, aby se zajistila správná poloha mimo krevní cévu. V případě prodloužení operačního času byl anestetický účinek prodloužen epidurálním katétrem.

Po ukončení chirurgického výkonu a v závislosti na skupině, do které pacient patří, byla podána pooperační analgezie.

Skupina 1. Ropivakain s intraartikulárním midazolamem. Ropivakain 0,75 % v dávce 1,5 mg/kg (Ropiconest®, PiSA, Mexiko) byl použit s midazolamem v dávce 50 mcg/kg kg (Ralecum®, PiSA, Mexiko), k dokončení 20 ml roztoku a byl podán na kolenní kloub po turniketu uvolnění. A elastomerní pumpa (Home Pump® 5 ml/hod po dobu 24 hodin) byla připravena pro epidurální infuzi se 150 ml fyziologického roztoku.

Skupina 2. Ropivakain plus epidurální midazolam. Pro epidurální infuzi byla připravena elastomerní pumpa (Home Pump® 5 ml/h po dobu 24 hodin). Ten byl připraven se 150 mg (20 ml) 0,75% ropivakainu plus midazolam při 50 mcg/kg/12 hodin. Roztok byl doplněn na 125 ml fyziologickým roztokem. Navíc bylo intraartikulárně podáno 20 ml fyziologického roztoku jako placebo ve skupině Ropivacaine plus epidurální midazolam.

Operační technika Všichni pacienti podstoupili artroskopickou rekonstrukci ACL s ipsilaterálním autoštěpem hamstringů. Při všech výkonech byl použit turniket s pacientem v poloze na zádech s laterálním polohovadlem k provedení valgozity kolene. Byly použity laterální a mediální standardní portály. Ve všech případech byla provedena diagnostická artroskopie ke kontrole menisků a kolenní chrupavky. Poté byly šlacha semitendinosus a gracilis odebrány 2 cm anteromediální incizí.

Opravitelné trhliny menisku byly ošetřeny technikou stehů all-inside a outside-in. Nenapravitelné trhliny menisku byly zvládnuty částečnou meniscektomií a byly stabilizovány holením a radiofrekvenční kauterizací zbytku menisku.

Protokol podávání léků:

Zapečetěná obálka bude otevřena v předoperační den, aby se zjistilo, do které experimentální skupiny pacient patří. V první skupině bude připravena elastomerní pumpa pro epidurální infuzi se 150 ml fyziologického roztoku a byl použit ropivakain 0,75 % v dávce 1,5 mg/kg s midazolamem v dávce 50 mcg / kg kg k dokončení 20 ml roztoku a byl podán na kolenní kloub po uvolnění turniketu.

Druhá skupina Pro epidurální infuzi byla připravena elastomerní pumpa. Ten byl připraven se 150 mg (20 ml) 0,75% ropivakainu plus midazolam při 50 mcg/kg/12 hodin. Roztok byl doplněn na 125 ml fyziologickým roztokem. Navíc bylo intraartikulárně podáno 20 ml fyziologického roztoku jako placebo.

Protokol pro předoperační a pooperační podávání léků bude následující:

Pouze jeden autor věděl o lécích, které byly podávány. Léky byly připraveny v neoznačených injekčních stříkačkách jako stejný objem a byly samostatně zaznamenány spoluřešitelem, který nebyl zapojen do analýzy studie. Také tento lékař se podílel na operaci a prováděl anestetickou péči. Zaslepený zkoušející, který se nepodílel na anestetické péči o pacienty, shromáždil všechna data studie. Chirurg, anesteziolog a rehabilitátor byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Intranemocniční sledování Každý pacient dostal deník a byl požádán, aby si sám vyhodnotil a zaznamenal bolest (podle 10bodového VAS) před a 15 minut po podání analgetika. V případě bolesti s VAS větším než 4 μg byl podán 1 g acetaminofenu a 30 mg IV ketorolaku. Pro více než 7 bodů bylo indikováno 50 mg IV Tramadolu v kterékoli ze 2 skupin, které bylo možné v případě potřeby opakovat každých 6 hodin. V případě potřeby záchranné analgezie byl podán tramadol 50 mg iv, ketorolak 30 mg iv a 1 g acetaminofenu, doba v pooperačních hodinách, ve kterých byla podána první dávka, a celkový počet podaných dávek za 24 hodin byla zdokumentována, stejně jako provedení ekvianalgetické konverze opioidů na nezbytnou dávku použitou pro záchrannou analgezii, s přihlédnutím k tomu, že 200 mg iv/den tramadolu se rovná 20 mg iv/den morfinu, považovaného za hlavní referenční pro opioidní analgetika. Tramadol 400 mg/den by neměl být překročen.

Všichni pacienti, kteří vykazovali nauzeu, dostávali ondansetron 4 mg peroperačně. Při první indikaci středně těžké až těžké nevolnosti byly podávány doplňkové dávky ondansetronu 1 mg.

Propuštění pacienta Bude propuštěn ze zdravotní indikace pacientovi 48 hodin po operaci, není-li typ kontraindikace, s indikacemi propuštění v lékařském předpisu a sledováním externí konzultace po týdnu.