Ropivacaine og Midazolam ved intraartikulær vs epidural administrering ved artroskopisk ACL

Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er en vanlig kirurgisk kneprosedyre som gir moderate til alvorlige postoperative smerter, i tillegg er det nødvendig med tilstrekkelig kontroll av smertene for å starte intensiv rehabilitering etter operasjonen, tidlig utskrivning fra sykehus og reduksjon av administrering av oral og intravenøse anestesimidler.

Postoperativ smerte er et vanlig forstyrrende symptom etter ACL-rekonstruksjon som forsinker tilbake til daglig aktivitet for pasienten og fører til en økning i antall dager med sykehusinnleggelse og tidlig rehabilitering.(Harris et al., 2014) Derfor medieres smerte også av frie nerveender i kneleddet, som er lokalisert i senene til musklene semitendinosus, gracilis og sartorius, assosiert med høyere smerte sammenlignet med ACL allograft.(Hong et al., 2019) For effektiv, sikker og lengre post-ACL-rekonstruksjonsanalgesi, har flere analgetiske strategier som systemisk medisinering, sentrale eller perifere blokkeringer og intraartikulær medikamentadministrasjon blitt brukt for å kontrollere smerten. (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016) Kombinert spinal anestesi er et bedre alternativ for knekirurgi, kan det redusere ulempene ved generell og alene spinal eller epidural anestesi. Kombinert spinal anestesi ser ut til å være effektiv og med lavere toksisitet enn generell anestesi. (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) Reduser dessuten sykehusoppholdet og forlenger analgesien inn i den postoperative perioden uten å øke sykelighet. (Johnson et al., 2016)

HYPOTESE: Hypotesen var at det er forskjeller i kvalitet og kvantitet av postoperativ smerte ved kneartroskopi når midazolam pluss ropivakain administreres epiduralt, sammenlignet med ropivakain og midazolam ved intraartikulært.

Metodikk:

Type studie: Kontrollert klinisk studie. Studiedesign: Eksperimentell, longitudinell, komparativ, prospektiv og dobbeltblind.

Omtrentlig varighet av studien: 12 måneder Befolkningstype og utvalgsstørrelse: Totalt 108 pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for rekonstruksjon av fremre korsbånd etter ruptur. Forskningssted: Pasienter vil bli rekruttert fra konsultasjon nr. 15 av ortopedi- og traumatologitjenesten ved universitetet Sykehuset "Dr. José Eleuterio González "fra U.A.N.L. Surgeries vil bli utført i Department of Surgical Therapeutics i 5. etasje på Universitetssykehuset i U.A.N.L.

Randomiseringsmodus: 108 forseglede konvolutter klargjøres før studiestart, som vil inkludere gruppen som pasienten skal tilhøre. Pasienten vil ikke kjenne gruppen han vil tilhøre før det øyeblikket avsløringen av de endelige resultatene av studien.

Rekrutteringsmetodikk: Hver pasient som er innlagt til den elektive operasjonen av ACL-rekonstruksjon vil bli invitert til å delta frivillig i studien. Hovedetterforskeren eller en av medetterforskerne vil være ansvarlig for grundig å forklare detaljene i studien, inkludert potensielle fordeler og risikoer, samt svare på eventuelle spørsmål som kan oppstå. Hvis pasienten samtykker i å delta, vil pasienten bli bedt om å signere det informerte samtykket i nærvær av to vitner og det vil bli gjort et notat i den kliniske filen hvor inkluderingen i studien vil bli registrert, på samme måte vil en kopi av samtykket bli gitt til pasienten. For formålet med studien vil identifisering av pasienten ikke være nødvendig bare hans kjønn, alder, høyde og vekt. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 2 grupper: 1. Ropivakain pluss midazolam ved intraartikulær applikasjon og gruppe 2: ropivakain pluss midazolam epidural administrasjon.

Operasjonene til alle gruppene vil bli utført med samme kirurgiske teknikk, ved bruk av en total primær ACL-rekonstruksjon med TighRope ® Endobutton-system. Pasientene vil bli operert av 2 subspesialister i hofteleddskirurgi, professorer ved Ortopedi og Traumatologitjenesten ved Universitetssykehuset "Dr. José Eleuterio González "som hovedkirurg og som kirurgiske assistenter for de fastboende legene for ortopedi og traumatologi.

Anestesiprotokoll Det ble brukt kombinert spinal-epidural anestesi. Pasienten ble plassert i lateral decubitusstilling. Under aseptisk teknikk ble det intervertebrale rommet mellom L2-L3 eller L3-L4 overfladisk infiltrert med 2 % lidokain. Det lumbale ryggmargsnivået ble identifisert med en 18-gauge Tuohy-nål inkludert i det kombinert ryggmargs-epidurale settet (Espocan®, B Braun, Tyskland). Etter det ble en Whitacre 25 spinal nål plassert og anestesilegen bekreftet riktig posisjon ved fri flyt av cerebrospinalvæske. 7,5 mg (1,5 ml) 0,5 % hyperbar bupivakain ble administrert. Deretter ble et epiduralt kateter introdusert, ca. 4 cm inn i epiduralrommet gjennom Tuohy-nålen for vedlikeholdsanestesi og 60 mg (3 ml) lidokain med 2 % adrenalin ble administrert for å sikre riktig posisjon utenfor en blodåre. Ved forlengelse av operasjonstiden ble anestesieffekten utvidet gjennom epiduralkateteret.

Når den kirurgiske prosedyren var fullført og avhengig av gruppen pasienten tilhører, ble postoperativ analgesi administrert.

Gruppe 1. Ropivakain med intraartikulært midazolam. Ropivacaine 0,75 % ved 1,5 mg/kg (Ropiconest®, PiSA, Mexico) ble brukt med midazolam ved 50 mcg/kg kg (Ralecum®, PiSA, Mexico), for å fullføre 20 ml oppløsning og ble administrert på kneleddet etter tourniquet utgivelse. Og en elastomerpumpe (Home Pump® på 5 ml/time i 24 timer) ble klargjort for epidural infusjon, med 150 ml fysiologisk løsning.

Gruppe 2. Ropivacaine pluss epidural midazolam. En elastomerpumpe (Home Pump® på 5 ml/time i 24 timer) ble klargjort for epidural infusjon. Dette ble tilberedt med 150 mg (20 ml) 0,75 % ropivakain pluss midazolam ved 50 mcg/kg/12 timer. Løsningen ble laget opp til 125 ml med fysiologisk løsning. I tillegg ble 20 ml fysiologisk oppløsning administrert intraartikulært som placebo i gruppen Ropivacaine pluss epidural midazolam.

Kirurgisk teknikk Alle pasientene gjennomgikk en artroskopisk ACL-rekonstruksjon med ipsilateral hamstring-autograft. Det ble brukt tourniquet ved alle prosedyrene, med pasienten i ryggleie, med sideposisjoner for å utføre valgus på kneet. Laterale og mediale standardportaler ble brukt. En diagnostisk artroskopi ble utført i alle tilfeller for å sjekke meniskene og knebrusken. Deretter ble semitendinosus og gracilis-senen høstet ved et 2 cm anteromedialt snitt.

Reparerbare rifter av menisken ble behandlet med alt-innsiden en utvendig-inn-suturteknikk. Irreparable meniskrifter ble håndtert med delvis meniskektomi og ble stabilisert med barbering og radiofrekvent kauterisering av meniskresten.

Legemiddeladministrasjonsprotokoll:

Den forseglede konvolutten åpnes på den preoperative dagen for å identifisere hvilken forsøksgruppe pasienten tilhører. Den første gruppen vil motta en elastomerpumpe ble forberedt for epidural infusjon, med 150 ml fysiologisk oppløsning og ropivakain 0,75 % ved 1,5 mg/kg ble brukt med midazolam ved 50 mcg/kg kg for å fullføre 20 ml løsning og ble administrert på kneleddet etter frigjøring av tourniquet.

Den andre gruppen En elastomerpumpe ble forberedt for epidural infusjon. Dette ble tilberedt med 150 mg (20 ml) 0,75 % ropivakain pluss midazolam ved 50 mcg/kg/12 timer. Løsningen ble laget opp til 125 ml med fysiologisk løsning. Dessuten ble 20 ml fysiologisk oppløsning administrert intraartikulært som placebo.

Protokollen for pre- og postoperativ administrering av legemidlene vil være som følger:

Bare én forfatter visste om medisinene som ble administrert. Legemidlene ble tilberedt i umerkede sprøyter med samme volum og ble registrert separat av en medetterforsker som ikke var involvert i analysen av studien. Også denne legen var involvert i operasjonen og utførte anestesibehandling. En blindet etterforsker, som ikke var involvert i anestesibehandlingen av pasientene, samlet inn alle studiedata. Kirurg, anestesilege og rehabilitator ble blindet for gruppetildeling.

Intrahospital oppfølging Hver pasient ble gitt en loggbok og bedt om å selvevaluere og registrere smerte (i henhold til 10-punkts VAS) før og 15 minutter etter en smertestillende administrering. Ved smerter med en VAS større enn 4, , ble 1 g paracetamol og 30 mg IV ketorolac administrert. For høyere enn 7 poeng ble 50 mg IV Tramadol indisert i en av de 2 gruppene, som kunne gjentas hver 6. time om nødvendig. Ved behov for redningsanalgesi ble tramadol 50 mg IV, 30 mg IV ketorolac og 1 g acetaminophen administrert, tiden i postoperative timer den første dosen ble administrert og det totale antall doser administrert i løpet av 24 timer ble dokumentert, så vel som ytelsen til equianalgetisk konvertering av opioider for den nødvendige dosen brukt til redningsanalgesi, tatt i betraktning at 200 mg IV / dag tramadol er lik 20 mg IV / dag morfin, ansett som hovedreferansen for opioidanalgetika. Tramadol 400 mg / dag bør ikke ha blitt overskredet.

Alle pasienter som ble kvalme fikk ondansetron 4 mg perioperativt. Supplerende doser av ondansetron 1 mg ble administrert ved første indikasjon på moderat til alvorlig kvalme.

Pasientens utskrivning Det vil bli utskrevet ved medisinsk indikasjon til pasienten 48 timer etter operasjonen, dersom det ikke er type kontraindikasjon, med indikasjoner på utskrivning i legeresept og oppfølging av ekstern konsultasjon etter en uke.