Ropivacain og Midazolam ved intraartikulær vs epidural administration ved artroskopisk ACL

Forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL) er en almindelig kirurgisk knæprocedure, der giver moderate til svære postoperative smerter, derudover er en tilstrækkelig kontrol af smerten påkrævet for at starte intensiv genoptræning efter operationen, tidlig hospitalsudskrivning og reduktion af administrationen af ​​oral og intravenøse anæstesimidler.

Postoperativ smerte er et almindeligt forstyrrende symptom efter ACL-rekonstruktion, der forsinker patientens tilbagevenden til daglig aktivitet og fører til en stigning i antallet af dage med indlæggelse og tidlig genoptræning.(Harris et al., 2014) Derfor medieres smerter også af frie nerveender i knæleddet, som er placeret i senerne af semitendinosus, gracilis og sartorius muskler, forbundet med højere smerter sammenlignet med ACL allograft.(Hong et al., 2019) For effektiv, sikker og længere post-ACL-rekonstruktionsanalgesi er adskillige analgetiske strategier såsom systemisk medicinering, centrale eller perifere blokeringer og intraartikulær lægemiddeladministration blevet brugt til at kontrollere smerten. (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016) Kombineret spinal anæstesi er bedre mulighed for knæoperation, kan det reducere ulemperne ved generel og alene spinal eller epidural anæstesi. Kombineret spinal anæstesi ser ud til at være effektiv og med lavere toksicitet end generel anæstesi. (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) Reducer desuden hospitalsopholdet og forlænger analgesien ind i den postoperative periode uden at øge sygeligheden. (Johnson et al., 2016)

HYPOTESE: Hypotesen var, at der er forskelle i kvaliteten og mængden af ​​postoperativ smerte ved knæartroskopi, når midazolam plus ropivacain administreres epiduralt, sammenlignet med ropivacain og midazolam ved intraartikulær administration.

Metode:

Undersøgelsestype: Kontrolleret klinisk forsøg. Studiedesign: Eksperimentelt, longitudinelt, komparativt, prospektivt og dobbeltblindt.

Omtrentlig varighed af undersøgelsen: 12 måneder Befolkningstype og stikprøvestørrelse: I alt 108 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for forreste korsbåndsrekonstruktion efter ruptur. Forskningssted: Patienter vil blive rekrutteret fra konsultation nr. 15 i Ortopædi- og Traumatologisk Service på universitetet Hospitalet "Dr. José Eleuterio González "fra U.A.N.L. Operationer vil blive udført i Department of Surgical Therapeutics på 5. sal af U.A.N.L. Universitetshospitalet.

Randomiseringstilstand: Der forberedes 108 forseglede kuverter før studiets start, som vil omfatte den gruppe, som patienten vil tilhøre. Patienten vil ikke kende den gruppe, han vil tilhøre, før det øjeblik, hvor de endelige resultater af undersøgelsen afsløres.

Rekrutteringsmetoder: Hver patient, der indlægges til den elektive operation af ACL-rekonstruktion, vil blive inviteret til at deltage frivilligt i undersøgelsen. Den primære investigator eller en af ​​co-investigatorerne vil være ansvarlig for grundigt at forklare detaljerne i undersøgelsen, herunder de potentielle fordele og risici, samt besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå, hvis patienten accepterer at deltage, vil patienten blive bedt om at underskrive det informerede samtykke i overværelse af to vidner, og der vil blive lavet et notat i den kliniske fil, hvor optagelsen i undersøgelsen vil blive registreret, på samme måde vil en kopi af samtykket blive givet til patienten. Til formålet med undersøgelsen vil identifikation af patienten ikke være nødvendig kun hans køn, alder, højde og vægt. Studiepopulationen vil blive opdelt i 2 grupper: 1. Ropivacain plus midazolam ved intraartikulær applikation og gruppe 2: Ropivacain plus midazolam epidural administration.

Operationerne i alle grupperne vil blive udført med den samme kirurgiske teknik ved at bruge en total primær ACL-rekonstruktion med TighRope ® Endobutton-system. Patienterne vil blive opereret af 2 subspecialister i hofteledskirurgi, professorer fra Ortopædisk og Traumatologisk Service på Universitetshospitalet "Dr. José Eleuterio González "som hovedkirurg og som kirurgiske assistenter for de fastboende læger i ortopædi og traumatologi.

Anæstesiprotokol Der blev anvendt kombineret spinal-epidural anæstesi. Patienten blev anbragt i lateral decubitusposition. Under aseptisk teknik blev det intervertebrale rum mellem L2-L3 eller L3-L4 overfladisk infiltreret med 2% lidocain. Lumbal-spinalniveauet blev identificeret med en 18-gauge Tuohy-nål inkluderet i det spinal-epidurale kombinerede kit (Espocan®, B Braun, Tyskland). Derefter blev en Whitacre 25 spinal nål placeret, og anæstesiologen bekræftede den korrekte position ved den frie strøm af cerebrospinalvæske. 7,5 mg (1,5 ml) 0,5 % hyperbar bupivacain blev administreret. Derefter blev et epiduralt kateter indført, ca. 4 cm ind i epiduralrummet gennem Tuohy-nålen til vedligeholdelsesanæstesi, og 60 mg (3 ml) lidocain med 2 % adrenalin blev administreret for at sikre den korrekte position uden for et blodkar. Ved forlængelse af operationstiden blev den bedøvende effekt forlænget gennem epiduralkateteret.

Når den kirurgiske procedure var afsluttet, og afhængigt af den gruppe, som patienten tilhører, blev postoperativ analgesi administreret.

Gruppe 1. Ropivacain med intraartikulær midazolam. Ropivacain 0,75 % ved 1,5 mg/kg (Ropiconest®, PiSA, Mexico) blev brugt sammen med midazolam ved 50 mcg/kg kg (Ralecum®, PiSA, Mexico) for at færdiggøre 20 ml opløsning og blev administreret på knæleddet efter tourniquet frigøre. Og en elastomerpumpe (Home Pump® på 5 ml/time i 24 timer) blev forberedt til epidural infusion med 150 ml fysiologisk opløsning.

Gruppe 2. Ropivacain plus epidural midazolam. En elastomerpumpe (Home Pump® på 5 ml/time i 24 timer) blev forberedt til epidural infusion. Dette blev fremstillet med 150 mg (20 ml) 0,75 % ropivacain plus midazolam ved 50 mcg/kg/12 timer. Opløsningen blev fyldt op til 125 ml med fysiologisk opløsning. Desuden blev 20 ml fysiologisk opløsning administreret intraartikulært som placebo i Ropivacaine plus epidural midazolam-gruppen.

Kirurgisk teknik Alle patienter gennemgik en artroskopisk ACL-rekonstruktion med ipsilateral hamstring-autograft. Der blev brugt tourniquet i alle procedurerne, med patienten i liggende stilling, med lateral positioner til at udføre valgus på knæet. Laterale og mediale standardportaler blev brugt. En diagnostisk artroskopi blev udført i alle tilfælde for at kontrollere meniskerne og knæbrusken. Derefter blev semitendinosus og gracilis-senen høstet ved et 2 cm anteromedialt snit.

Reparerbare flænger af menisken blev behandlet med alt-indvendigt en udvendig-ind-suturteknik. Uoprettelige menisk tårer blev håndteret med partiel meniskektomi og blev stabiliseret med barbering og radiofrekvens kauterisering af meniskresten.

Protokol til lægemiddeladministration:

Den forseglede kuvert vil blive åbnet på den præoperative dag for at identificere, hvilken forsøgsgruppe patienten tilhører. Den første gruppe vil modtage en elastomerpumpe blev forberedt til epidural infusion, med 150 ml fysiologisk opløsning og ropivacain 0,75% ved 1,5 mg/kg blev brugt med midazolam ved 50 mcg/kg kg for at fuldende 20 ml opløsning og blev administreret på knæleddet efter frigivelse af tourniquet.

Den anden gruppe En elastomerpumpe blev forberedt til epidural infusion. Dette blev fremstillet med 150 mg (20 ml) 0,75 % ropivacain plus midazolam ved 50 mcg/kg/12 timer. Opløsningen blev fyldt op til 125 ml med fysiologisk opløsning. Desuden blev 20 ml fysiologisk opløsning administreret intraartikulært som placebo.

Protokollen for præ- og postoperativ administration af lægemidlerne vil være som følger:

Kun én forfatter kendte til de lægemidler, der blev administreret. Lægemidlerne blev fremstillet i umærkede sprøjter med samme volumen og blev registreret separat af en co-investigator, som ikke var involveret i analysen af ​​undersøgelsen. Også denne læge var involveret i operationen og udførte anæstesibehandling. En blindet investigator, som ikke var involveret i anæstesibehandlingen af ​​patienterne, indsamlede alle undersøgelsesdata. Kirurg, anæstesiolog og rehabilitator blev blindet for gruppetildeling.

Intrahospital opfølgning Hver patient fik en logbog og bedt om at selvevaluere og registrere smerte (i henhold til 10-punkts VAS) før og 15 minutter efter en analgetisk administration. I tilfælde af smerter med en VAS større end 4, , blev 1 g acetaminophen og 30 mg IV ketorolac administreret. For mere end 7 point var 50 mg IV Tramadol indiceret i enhver af de 2 grupper, som om nødvendigt kunne gentages hver 6. time. I tilfælde af behov for redningsanalgesi blev der indgivet tramadol 50 mg IV, 30 mg IV ketorolac og 1 g acetaminophen, tiden i postoperative timer, hvor den første dosis blev administreret, og det samlede antal doser administreret på 24 timer blev dokumenteret, såvel som udførelsen af ​​equianalgetisk omdannelse af opioider til den nødvendige dosis brugt til redningsanalgesi, idet der tages højde for, at 200 mg IV/dag tramadol er lig med 20 mg IV/dag morfin, der anses for at være hovedreferencen for opioid analgetika. Tramadol 400 mg/dag bør ikke være overskredet.

Alle patienter med kvalme fik ondansetron 4 mg perioperativt. Supplerende doser af ondansetron 1 mg blev administreret ved den første indikation af moderat til svær kvalme.

Patients udskrivelse Udskrives efter lægelig indikation til patienten 48 timer efter operationen, hvis der ikke er nogen form for kontraindikation, med indikation af udskrivning i lægeordination og opfølgning ved ekstern konsultation efter en uge.