Ропивакаин и мидазолам при внутрисуставном и эпидуральном введении при артроскопическом ПКС

Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) является распространенной хирургической операцией на колене, которая вызывает послеоперационную боль от умеренной до сильной, кроме того, требуется адекватный контроль боли для начала интенсивной реабилитации после операции, ранней выписки из больницы и сокращения приема пероральных и внутривенные обезболивающие препараты.

Послеоперационная боль является распространенным расстраивающим симптомом после реконструкции ПКС, который задерживает возвращение пациента к повседневной деятельности и приводит к увеличению количества дней госпитализации и ранней реабилитации (Harris). et al., 2014) Таким образом, боль также опосредована свободными нервными окончаниями в коленном суставе, которые расположены в сухожилиях полусухожильной, тонкой и портняжной мышц, что связано с более высокой болью по сравнению с аллотрансплантатом передней крестообразной связки (Hong). et al., 2019) Для эффективного, безопасного и длительного обезболивания после реконструкции передней крестообразной связки для купирования боли использовали несколько стратегий обезболивания, таких как системное медикаментозное лечение, центральная или периферическая блокада и внутрисуставное введение лекарств. (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016). хирургии коленного сустава, это может уменьшить недостатки общей и только спинальной или эпидуральной анестезии. Комбинированная спинальная анестезия эффективна и менее токсична, чем общая анестезия. (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) Кроме того, сократить пребывание в больнице и продлить обезболивание в послеоперационный период без увеличения заболеваемости. (Джонсон и др., 2016 г.)

ГИПОТЕЗА. Гипотеза заключалась в том, что существуют различия в качестве и количестве послеоперационной боли при артроскопии коленного сустава при эпидуральном введении мидазолама и ропивакаина по сравнению с внутрисуставным введением ропивакаина и мидазолама.

Методология:

Тип исследования: контролируемое клиническое исследование. Дизайн исследования: экспериментальное, продольное, сравнительное, проспективное и двойное слепое.

Ориентировочная продолжительность исследования: 12 месяцев. Тип популяции и размер выборки: Всего 108 пациентов, перенесших плановую операцию по реконструкции передней крестообразной связки после разрыва. Больница «Доктор. Хосе Элеутерио Гонсалес из U.A.N.L. Операции будут проводиться в отделении хирургической терапии на 5-м этаже университетской больницы U.A.N.L.

Режим рандомизации: до начала исследования готовятся 108 запечатанных конвертов, в которые будет входить группа, к которой будет принадлежать пациент. Больной не будет знать группу, к которой он будет принадлежать, до момента выявления окончательных результатов исследования.

Методология набора: каждый пациент, который будет допущен к плановой операции по реконструкции передней крестообразной связки, будет приглашен для добровольного участия в исследовании. Главный исследователь или один из соисследователей будет нести ответственность за подробное объяснение деталей исследования, включая потенциальные преимущества и риски, а также за ответы на любые вопросы, которые могут возникнуть. Если пациент согласен участвовать, пациент будет просят подписать информированное согласие в присутствии двух свидетелей и в медицинской карте будет сделана отметка, где будет зафиксировано включение в исследование, таким же образом пациенту будет выдана копия согласия. Для целей исследования не понадобится идентификация пациента, только его пол, возраст, рост и вес. Исследуемая популяция будет разделена на 2 группы: 1. Ропивакаин плюс мидазолам для внутрисуставного введения и Группа 2: Ропивакаин плюс мидазолам для эпидурального введения.

Операции во всех группах будут выполняться с использованием одинаковой хирургической техники с использованием тотальной первичной реконструкции передней крестообразной связки с помощью системы TighRope ® Endobutton. Пациентов будут оперировать 2 узких специалиста по хирургии тазобедренного сустава, профессора службы ортопедии и травматологии Университетской клиники «Доктор Вильгельм». Хосе Элеутерио Гонсалес «в качестве главного хирурга и хирургических ассистентов врачей-резидентов ортопедии и травматологии.

Протокол анестезии Использовали комбинированную спинально-эпидуральную анестезию. Больного укладывали в положение лежа на боку. В асептических условиях межпозвонковое пространство между L2-L3 или L3-L4 поверхностно инфильтрировали 2% раствором лидокаина. Уровень поясничного отдела позвоночника идентифицировали с помощью иглы Tuohy 18G, входящей в состав комбинированного набора для спинно-эпидуральной анестезии (Espocan®, B Braun, Германия). После этого была установлена ​​спинномозговая игла Whitacre 25, и анестезиолог подтвердил правильность положения по свободному оттоку спинномозговой жидкости. Вводят 7,5 мг (1,5 мл) 0,5% гипербарического бупивакаина. После этого вводили эпидуральный катетер примерно на 4 см в эпидуральное пространство через иглу Туохи для поддерживающей анестезии и вводили 60 мг (3 мл) лидокаина с 2% адреналином для обеспечения правильного положения вне кровеносного сосуда. В случае удлинения времени операции анестезирующий эффект продлевался через эпидуральный катетер.

После завершения хирургической процедуры и в зависимости от группы, к которой принадлежит пациент, проводилась послеоперационная анальгезия.

Группа 1. Ропивакаин с внутрисуставным введением мидазолама. Ропивакаин 0,75% в дозе 1,5 мг/кг (Ropiconest®, PiSA, Мексика) применяли с мидазоламом в дозе 50 мкг/кг кг (Ralecum®, PiSA, Мексика) до 20 мл раствора и вводили в коленный сустав после наложения жгута. выпускать. И была подготовлена ​​эластомерная помпа (Home Pump® 5 мл/час в течение 24 часов) для эпидуральной инфузии со 150 мл физиологического раствора.

Группа 2. Ропивакаин плюс мидазолам эпидурально. Для эпидуральной инфузии был подготовлен эластомерный насос (Home Pump® 5 мл/час в течение 24 часов). Это было приготовлено из 150 мг (20 мл) 0,75% ропивакаина плюс мидазолам в дозе 50 мкг/кг/12 часов. Раствор доводили до 125 мл физиологическим раствором. Кроме того, 20 мл физиологического раствора вводили внутрисуставно в качестве плацебо в группе ропивакаина плюс эпидурально мидазолам.

Хирургическая техника Всем пациентам выполнялась артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата из ипсилатерального подколенного сухожилия. Во всех операциях применялся жгут, в положении больного на спине, с латеральным позиционером для выполнения вальгусной деформации коленного сустава. Использовались латеральный и медиальный стандартные порталы. Во всех случаях была проведена диагностическая артроскопия для проверки менисков и коленного хряща. После этого сухожилие полусухожильной и тонкой мышц берется через 2-сантиметровый переднемедиальный разрез.

Ремонтопригодные разрывы менисков лечили швами «все внутри» и «снаружи вовнутрь». Непоправимые разрывы мениска лечили частичной менискэктомией и стабилизировали бритьем и радиочастотным прижиганием остатка мениска.

Протокол введения препарата:

Запечатанный конверт будет вскрыт в предоперационный день, чтобы определить, к какой экспериментальной группе принадлежит пациент. В первой группе будет введена эластомерная помпа, подготовленная для эпидуральной инфузии, с 150 мл физиологического раствора и использован ропивакаин 0,75% в дозе 1,5 мг/кг. с мидазоламом в дозе 50 мкг/кг кг до 20 мл раствора и вводили в коленный сустав после снятия жгута.

Вторая группа. Эластомерная помпа была подготовлена ​​для эпидуральной инфузии. Это было приготовлено из 150 мг (20 мл) 0,75% ропивакаина плюс мидазолам в дозе 50 мкг/кг/12 часов. Раствор доводили до 125 мл физиологическим раствором. Кроме того, в качестве плацебо внутрисуставно вводили 20 мл физиологического раствора.

Протокол предоперационного и послеоперационного введения препаратов будет следующим:

Только один автор знал о применяемых препаратах. Препараты готовились в немаркированных шприцах одинакового объема и регистрировались отдельно соисследователем, не участвовавшим в анализе исследования. Также этот врач принимал участие в операции и проводил анестезиологическую помощь. Все данные исследования собирал слепой исследователь, не участвовавший в анестезиологической помощи пациентам. Хирург, анестезиолог и реабилитолог не знали о распределении по группам.

Внутрибольничное наблюдение Каждому пациенту выдавали журнал регистрации и просили самостоятельно оценить и записать боль (по 10-балльной ВАШ) до и через 15 мин после введения анальгетика. При болях с ВАШ выше 4,0 вводили 1 г ацетаминофена и 30 мг кеторолака внутривенно. При количестве баллов выше 7 было показано внутривенное введение 50 мг трамадола в любой из 2 групп, которое при необходимости можно было повторять каждые 6 часов. В случае необходимости экстренного обезболивания вводили трамадол 50 мг в/в, 30 мг в/в кеторолака и 1 г ацетаминофена, время в послеоперационных часах, в которое была введена первая доза, и общее количество введенных доз за 24 часа. было задокументировано, а также выполнение эквианальгетического преобразования опиоидов в необходимую дозу, используемую для экстренной анальгезии, принимая во внимание, что 200 мг в/в/сутки трамадола равны 20 мг в/в/сутки морфина, рассматриваемого в качестве основного эталона для опиоидные анальгетики. Не следует превышать дозу трамадола 400 мг/сут.

Все пациенты с тошнотой получали ондансетрон в дозе 4 мг перед операцией. Дополнительные дозы ондансетрона 1 мг вводили при первых признаках умеренной или сильной тошноты.

Выписка пациента Выписывается пациенту по медицинским показаниям через 48 часов после операции, при отсутствии противопоказаний, с показаниями к выписке по врачебному назначению и последующим выездным консилиумом через неделю.