罗哌卡因和咪达唑仑在关节镜下 ACL 中的关节内给药与硬膜外给药

前交叉韧带 (ACL) 重建是一种常见的膝关节手术，会出现中度至重度术后疼痛，此外，需要充分控制疼痛以在手术后开始强化康复、尽早出院和减少口服和静脉麻醉药物。

术后疼痛是 ACL 重建后常见的令人不安的症状，它会延迟患者恢复日常活动并导致住院和早期康复天数增加。（Harris et al., 2014）因此，膝关节的游离神经末梢也可介导疼痛，这些游离神经末梢位于半腱肌、股薄肌和缝匠肌的肌腱中，与 ACL 同种异体移植物相比疼痛​​更严重。（Hong et al., 2019) 为了有效、安全和更长时间的 ACL 重建后镇痛，已使用多种镇痛策略（例如全身药物、中枢或外周阻滞以及关节内给药）来控制疼痛。 (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016)膝关节手术，它可以减少全身和单独腰麻或硬膜外麻醉的缺点。 与全身麻醉相比，联合脊髓麻醉似乎有效且毒性较低。 (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) 此外，在不增加发病率的情况下，减少住院时间并将镇痛延长至术后。 （约翰逊等人，2016 年）

假设：假设是在硬膜外给药咪达唑仑加罗哌卡因与关节内给药罗哌卡因和咪达唑仑相比，膝关节镜手术术后疼痛的性质和数量存在差异。

方法：

研究类型：对照临床试验。 研究设计：实验性、纵向、比较、前瞻性和双盲。

预计研究时间：12个月人群类型及样本量：共108名接受择期前交叉韧带断裂后重建手术的患者研究地点：患者将从大学骨科和创伤学服务第15咨询中招募医院“博士 U.A.N.L. 的 José Eleuterio González 的手术将在 U.A.N.L. 大学医院 5 楼的外科治疗科进行。

随机化模式：在研究开始前准备好 108 个密封信封，其中将包括患者所属的组。 直到揭示研究的最终结果的那一刻，患者才会知道他将属于哪个群体。

招募方法：每位接受择期 ACL 重建手术的患者将被邀请自愿参与研究。 主要研究者或其中一名共同研究者将负责彻底解释研究的细节，包括潜在的益处和风险，以及回答可能出现的任何问题，如果患者同意参加，患者将被要求在两名证人在场的情况下签署知情同意书，临床档案中将做一个记录，其中将记录纳入研究，同样的方式将同意书的副本提供给患者。 出于研究的目的，仅需识别患者的性别、年龄、身高和体重即可。 研究人群将分为 2 组：1. 罗哌卡因加咪达唑仑关节内给药，第 2 组：罗哌卡因加咪达唑仑硬膜外给药。

所有组的手术都将采用相同的手术技术，使用带有 TighRope ® Endobutton 系统的完全初级 ACL 重建。 这些患者将由 2 名髋关节外科亚专科医师、大学医院骨科和创伤科教授“Dr. José Eleuterio González“作为骨科和创伤科住院医生的主要外科医生和外科助理。

麻醉方案 采用腰硬膜外联合麻醉。 患者被置于侧卧位。 在无菌技术下，L2-L3 或 L3-L4 之间的椎间隙用 2% 利多卡因表面浸润。 腰椎水平用脊髓-硬膜外组合套件（Espocan®，B Braun，德国）中包含的 18 号 Tuohy 针确定。 之后，放置了 Whitacre 25 脊柱针，麻醉师通过脑脊液的自由流动确认了正确的位置。 给予 7.5 毫克（1.5 毫升）0.5% 高压布比卡因。 此后，将硬膜外导管引入硬膜外导管，通过 Tuohy 针进入硬膜外腔约 4 厘米以进行维持麻醉，并施用 60 毫克（3 毫升）含 2% 肾上腺素的利多卡因以确保血管外的正确位置。 在延长手术时间的情况下，通过硬膜外导管延长麻醉效果。

手术完成后，根据患者所属的组，进行术后镇痛。

第 1 组。罗哌卡因与关节内咪达唑仑。 罗哌卡因 0.75% 1.5 mg / kg（Ropiconest®，PiSA，墨西哥）与咪达唑仑 50 mcg / kg kg（Ralecum®，PiSA，墨西哥）一起使用以完成 20 ml 溶液，并在止血带后在膝关节上给药发布。 并准备了一个弹性体泵（Home Pump® 5 ml/hr，持续 24 小时）用于硬膜外输注，生理溶液 150 ml。

第 2 组。罗哌卡因加硬膜外咪达唑仑。 准备用于硬膜外输注的弹性体泵（5 毫升/小时的 Home Pump®，持续 24 小时）。 这是用 150 毫克（20 毫升）0.75% 罗哌卡因加咪达唑仑以 50 微克/千克/12 小时制备的。 溶液用生理溶液补足至125 ml。 此外，在罗哌卡因加硬膜外咪达唑仑组中关节内给予20ml生理溶液作为安慰剂。

手术技术 所有患者均接受了关节镜下 ACL 重建术和同侧腘绳肌自体移植。 全部过程均使用止血带，患者取仰卧位，侧位器进行膝关节外翻。 使用外侧和内侧标准入口。 在所有病例中都进行了诊断性关节镜检查，以检查半月板和膝关节软骨。 之后，通过 2 cm 的前内侧切口获取半腱肌和股薄肌腱。

可修复的半月板撕裂采用全内由外向内缝合技术治疗。 无法修复的半月板撕裂通过部分半月板切除术进行处理，并通过半月板残余物的剃刮和射频烧灼来稳定。

给药方案：

密封的信封将在术前一天打开，以确定患者属于哪个实验组。第一组将接受一个弹性泵，用于硬膜外输注，使用 150 毫升生理溶液和 0​​.75% 的罗哌卡因，1.5 毫克/千克用 50 mcg / kg kg 的咪达唑仑制成 20 ml 溶液，并在止血带释放后在膝关节上给药。

第二组为硬膜外输注准备了一个弹性体泵。 这是用 150 毫克（20 毫升）0.75% 罗哌卡因加咪达唑仑以 50 微克/千克/12 小时制备的。 溶液用生理溶液补足至125 ml。 此外，关节内施用20ml生理溶液作为安慰剂。

药物的术前和术后给药方案如下：

只有一位作者知道所使用的药物。 这些药物在相同体积的未标记注射器中制备，并由未参与研究分析的共同研究者单独记录。 此外，这位医生也参与了手术并进行了麻醉护理。 未参与患者麻醉护理的盲法研究者收集了所有研究数据。 外科医生、麻醉师和康复师对分组分配不知情。

院内随访 给每位患者一本日志，并要求他们在镇痛药给药前和给药后 15 分钟自我评估和记录疼痛（根据 10 点 VAS）。 在 VAS 大于 4 的疼痛的情况下，给予 1g 对乙酰氨基酚和 30mg IV 酮咯酸。 对于高于 7 分的情况，在 2 组中的任何一组中都需要静脉注射 50 mg 曲马多，如果需要，可以每 6 小时重复一次。 在需要抢救镇痛的情况下，给予曲马多50mg IV、酮咯酸30mg IV和对乙酰氨基酚1g，术后给药时间和24小时内总给药次数被记录在案，以及阿片类药物的等效镇痛转换性能，用于补救镇痛的必要剂量，考虑到 200 mg IV /天的曲马多等于 20 mg IV /天的吗啡，被认为是主要参考阿片类镇痛药。 不应超过曲马多 400 毫克/天。

所有出现恶心的患者在围手术期接受昂丹司琼 4 mg。 在出现中度至重度恶心的第一个迹象时，给予额外剂量的昂丹司琼 1 mg。

患者出院 术后48小时给予患者医学指征出院，如无类型禁忌症，按医嘱出院指征，一周后外诊复诊。