Ropivacaïne en midazolam door intra-articulaire versus epidurale toediening bij arthroscopische ACL

Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is een gebruikelijke chirurgische knieprocedure die matige tot ernstige postoperatieve pijn veroorzaakt. Bovendien is een adequate pijnbeheersing vereist om intensieve revalidatie na de operatie te starten, vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis en vermindering van de toediening van orale en intraveneuze anesthetica.

Postoperatieve pijn is een veel voorkomend symptoom na ACL-reconstructie die de terugkeer naar dagelijkse activiteiten van de patiënt vertraagt ​​en leidt tot een toename van het aantal dagen ziekenhuisopname en vroege revalidatie.(Harris et al., 2014) Daarom wordt pijn ook gemedieerd door vrije zenuwuiteinden in het kniegewricht, die zich bevinden in de pezen van de semitendinosus-, gracilis- en sartorius-spieren, geassocieerd met meer pijn in vergelijking met ACL allotransplantaat.(Hong et al., 2019) Voor een effectieve, veilige en langere post-VKB-reconstructie-analgesie zijn verschillende analgetische strategieën gebruikt, zoals systemische medicatie, centrale of perifere blokkades en intra-articulaire toediening van geneesmiddelen om de pijn onder controle te houden. (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016) Gecombineerde spinale anesthesie is een betere optie voor knieoperatie, kan het de nadelen van algemene en alleen spinale of epidurale anesthesie verminderen. Gecombineerde spinale anesthesie lijkt effectief te zijn en met een lagere toxiciteit dan algemene anesthesie. (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) Verkort bovendien de ziekenhuisopname en verlengt de analgesie tot in de postoperatieve periode zonder de morbiditeit te verhogen. (Johnson et al., 2016)

HYPOTHESE: De hypothese was dat er verschillen zijn in de kwaliteit en kwantiteit van postoperatieve pijn bij artroscopie van de knie wanneer midazolam plus ropivacaïne epiduraal wordt toegediend, in vergelijking met ropivacaïne en midazolam intra-articulair.

Methodologie:

Soort onderzoek: gecontroleerd klinisch onderzoek. Onderzoeksopzet: experimenteel, longitudinaal, vergelijkend, prospectief en dubbelblind.

Geschatte duur van het onderzoek: 12 maanden Populatietype en steekproefomvang: in totaal 108 patiënten die een electieve operatie ondergaan voor reconstructie van de voorste kruisband na een ruptuur Onderzoekslocatie: Patiënten zullen worden geworven uit raadpleging nr. 15 van de dienst Orthopedie en Traumatologie van de universiteit Ziekenhuis "Dr. José Eleuterio González "van de U.A.N.L. Operaties zullen worden uitgevoerd in de afdeling Chirurgische Therapeutiek op de 5e verdieping van het Universitair Ziekenhuis van de U.A.N.L.

Randomisatiemodus: 108 verzegelde enveloppen worden voorbereid voorafgaand aan de start van het onderzoek, inclusief de groep waartoe de patiënt zal behoren. De patiënt zal pas weten tot welke groep hij zal behoren op het moment dat de definitieve resultaten van het onderzoek bekend worden gemaakt.

Wervingsmethodologie: elke patiënt die wordt opgenomen voor de electieve operatie van VKB-reconstructie zal worden uitgenodigd om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen. De hoofdonderzoeker of een van de medeonderzoekers is verantwoordelijk voor het grondig uitleggen van de details van het onderzoek, inclusief de mogelijke voordelen en risico's, en voor het beantwoorden van eventuele vragen. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de patiënt gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen in aanwezigheid van twee getuigen en er zal een aantekening worden gemaakt in het klinisch dossier waar de opname in de studie zal worden vastgelegd, op dezelfde manier zal een kopie van de toestemming aan de patiënt worden gegeven. Voor het doel van de studie is de identificatie van de patiënt niet nodig, alleen zijn geslacht, leeftijd, lengte en gewicht. De onderzoekspopulatie zal worden verdeeld in 2 groepen: 1. Ropivacaïne plus midazolam door intra-articulaire toediening en Groep 2: Ropivacaïne plus midazolam epidurale toediening.

De operaties van alle groepen zullen worden uitgevoerd met dezelfde chirurgische techniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een totale primaire VKB-reconstructie met het TighRope ® Endobutton-systeem. De patiënten zullen worden geopereerd door 2 subspecialisten heupgewrichtchirurgie, professoren van de dienst Orthopedie en Traumatologie van het Universitair Ziekenhuis "Dr. José Eleuterio González "als de belangrijkste chirurg en als chirurgische assistenten van de inwonende artsen van Orthopedie en Traumatologie.

Anesthesieprotocol Er werd gebruik gemaakt van gecombineerde spinale-epidurale anesthesie. De patiënt werd in laterale decubitusligging gelegd. Onder aseptische techniek werd de tussenwervelruimte tussen L2-L3 of L3-L4 oppervlakkig geïnfiltreerd met 2% lidocaïne. Het niveau van de lumbale wervelkolom werd geïdentificeerd met een 18-gauge Tuohy-naald in de spinale-epidurale gecombineerde kit (Espocan®, B Braun, Duitsland). Daarna werd een Whitacre 25-spinaalnaald geplaatst en de anesthesioloog bevestigde de juiste positie door de vrije stroom van hersenvocht. Er werd 7,5 mg (1,5 ml) 0,5% hyperbare bupivacaïne toegediend. Daarna werd een epidurale katheter ingebracht, ongeveer 4 cm in de epidurale ruimte door de Tuohy-naald voor onderhoudsanesthesie en 60 mg (3 ml) lidocaïne met 2% epinefrine werd toegediend om de juiste positie buiten een bloedvat te verzekeren. In geval van verlenging van de operatietijd werd het anesthetische effect verlengd door de epidurale katheter.

Nadat de chirurgische ingreep was voltooid en afhankelijk van de groep waartoe de patiënt behoorde, werd postoperatieve analgesie toegediend.

Groep 1. Ropivacaïne met intra-articulaire midazolam. Ropivacaïne 0,75% bij 1,5 mg / kg (Ropiconest®, PiSA, Mexico) werd gebruikt met midazolam bij 50 mcg / kg kg (Ralecum®, PiSA, Mexico), om 20 ml oplossing te voltooien en werd toegediend op het kniegewricht na tourniquet uitgave. En een elastomere pomp (Home Pump® van 5 ml / uur gedurende 24 uur) werd voorbereid voor epidurale infusie, met 150 ml fysiologische oplossing.

Groep 2. Ropivacaïne plus epiduraal midazolam. Een elastomere pomp (Home Pump® van 5 ml/uur gedurende 24 uur) werd voorbereid voor epidurale infusie. Dit werd bereid met 150 mg (20 ml) 0,75% ropivacaïne plus midazolam bij 50 mcg / kg / 12 uur. De oplossing werd aangevuld tot 125 ml met fysiologische oplossing. Bovendien werd 20 ml fysiologische oplossing intra-articulair toegediend als placebo in de groep met ropivacaïne plus epiduraal midazolam.

Chirurgische techniek Alle patiënten ondergingen een arthroscopische VKB-reconstructie met ipsilaterale hamstring autograft. Bij alle procedures werd een tourniquet gebruikt, met de patiënt in rugligging, met een laterale positioner om valgus op de knie uit te voeren. Er werden laterale en mediale standaardportalen gebruikt. In alle gevallen werd een diagnostische artroscopie uitgevoerd om de menisci en het kniekraakbeen te controleren. Daarna werden de semitendinosus en de gracilispees geoogst door een anteromediale incisie van 2 cm.

Herstelbare scheuren van de meniscus werden behandeld met all-inside en outside-in hechtingen. Onherstelbare meniscusscheuren werden behandeld met gedeeltelijke meniscectomie en werden gestabiliseerd door scheren en radiofrequente cauterisatie van het meniscusrestant.

Protocol voor medicijntoediening:

De verzegelde envelop zal op de preoperatieve dag worden geopend om vast te stellen tot welke experimentele groep de patiënt behoort. In de eerste groep zal een elastomere pomp worden toegediend die is voorbereid voor epidurale infusie, met 150 ml fysiologische oplossing en ropivacaïne 0,75% bij 1,5 mg/kg werd gebruikt met midazolam van 50 mcg / kg kg om 20 ml oplossing te voltooien en werd toegediend op het kniegewricht na het losmaken van de tourniquet.

De tweede groep Een elastomere pomp werd voorbereid voor epidurale infusie. Dit werd bereid met 150 mg (20 ml) 0,75% ropivacaïne plus midazolam bij 50 mcg / kg / 12 uur. De oplossing werd aangevuld tot 125 ml met fysiologische oplossing. Bovendien werd 20 ml fysiologische oplossing intra-articulair toegediend als placebo.

Het protocol voor de pre- en postoperatieve toediening van de medicijnen is als volgt:

Slechts één auteur wist van de medicijnen die werden toegediend. De medicijnen werden bereid in niet-gelabelde spuiten met hetzelfde volume en werden afzonderlijk geregistreerd door een mede-onderzoeker die niet betrokken was bij de analyse van het onderzoek. Ook deze arts was betrokken bij de operatie en voerde de narcose uit. Een geblindeerde onderzoeker, die niet betrokken was bij de anesthesiezorg van de patiënten, verzamelde alle onderzoeksgegevens. Chirurg, anesthesioloog en revalidatiearts waren blind voor groepstoewijzing.

Follow-up in het ziekenhuis Elke patiënt kreeg een logboek en werd gevraagd om zichzelf te evalueren en pijn te registreren (volgens de 10-punts VAS) vóór en 15 minuten na een analgetische toediening. In geval van pijn met een VAS groter dan 4, werden 1 g paracetamol en 30 mg IV ketorolac toegediend. Voor meer dan 7 punten was 50 mg intraveneus tramadol geïndiceerd, in een van de 2 groepen, die indien nodig om de 6 uur kon worden herhaald. In het geval dat reddingsanalgesie nodig was, werden tramadol 50 mg i.v., 30 mg i.v. ketorolac en 1 g paracetamol toegediend, de tijd in postoperatieve uren waarin de eerste dosis werd toegediend en het totale aantal doses toegediend in 24 uur werd gedocumenteerd, evenals de prestatie van equianalgetische omzetting van opioïden voor de noodzakelijke dosis die wordt gebruikt voor nood-analgesie, rekening houdend met het feit dat 200 mg IV / dag tramadol gelijk is aan 20 mg IV / dag morfine, beschouwd als de belangrijkste referentie voor opioïde analgetica. Tramadol 400 mg / dag mag niet worden overschreden.

Alle patiënten die misselijkheid vertoonden, kregen perioperatief 4 mg ondansetron. Aanvullende doses ondansetron 1 mg werden toegediend bij de eerste indicatie van matige tot ernstige misselijkheid.

Ontslag van de patiënt Op medische indicatie wordt de patiënt 48 uur na de operatie ontslagen, als er geen vorm van contra-indicatie is, met indicaties van ontslag op medisch voorschrift en nacontrole door de externe consultatie na een week.