Ropivacaine och Midazolam genom intraartikulär vs epidural administrering vid artroskopisk ACL

Rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) är en vanlig kirurgisk knäprocedur som ger måttlig till svår postoperativ smärta, dessutom krävs en adekvat kontroll av smärtan för att påbörja intensiv rehabilitering efter operationen, tidig utskrivning från sjukhus och minskning av administreringen av orala och intravenösa anestesimedel.

Postoperativ smärta är ett vanligt upprörande symptom efter ACL-rekonstruktion som försenar patientens återgång till daglig aktivitet och leder till en ökning av antalet dagar med sjukhusvistelse och tidig rehabilitering.(Harris et al., 2014) Därför medieras smärta också av fria nervändar i knäleden, som är belägna i senor i semitendinosus-, gracilis- och sartoriusmusklerna, förknippad med högre smärta i jämförelse med ACL allograft.(Hong et al., 2019) För effektiv, säker och längre analgesi efter ACL-rekonstruktion har flera analgetiska strategier som systemisk medicinering, centrala eller perifera blockeringar och intraartikulär läkemedelsadministration använts för att kontrollera smärtan. (Baverel et al., 2016; Dauri et al., 2003; Parker et al., 2007; Peng et al., 2018; Zhou et al., 2016; Zou et al., 2016) Kombinerad ryggbedövning är ett bättre alternativ för knäkirurgi, kan det minska nackdelarna med allmän och ensam spinal- eller epiduralbedövning. Kombinerad ryggbedövning verkar vara effektiv och med lägre toxicitet än generell anestesi. (Baldawi et al., 2020; Johnson et al., 2016; Moucha et al., 2016; Padwal et al., 2019) Dessutom minskar sjukhusvistelsen och förlänger analgesin in i den postoperativa perioden utan att öka sjukligheten. (Johnson et al., 2016)

HYPOTES: Hypotesen var att det finns skillnader i kvalitet och kvantitet av postoperativ smärta vid knäartroskopi när midazolam plus ropivakain administreras epiduralt, jämfört med ropivakain och midazolam intraartikulärt.

Metodik:

Typ av studie: Kontrollerad klinisk prövning. Studiedesign: Experimentell, longitudinell, jämförande, prospektiv och dubbelblind.

Ungefärlig varaktighet av studien: 12 månader Populationstyp och urvalsstorlek: Totalt 108 patienter som genomgår elektiv kirurgi för rekonstruktion av främre korsbandet efter bristning. Sjukhuset "Dr. José Eleuterio González "av U.A.N.L. Operationer kommer att utföras på Department of Surgical Therapeutics på 5:e våningen på University Hospital of the U.A.N.L.

Randomiseringsläge: 108 förseglade kuvert förbereds innan studien påbörjas, vilket kommer att inkludera gruppen som patienten kommer att tillhöra. Patienten kommer inte att veta vilken grupp han kommer att tillhöra förrän det ögonblick då de slutliga resultaten av studien avslöjas.

Rekryteringsmetod: Varje patient som läggs in till den elektiva operationen för ACL-rekonstruktion kommer att bjudas in att frivilligt delta i studien. Huvudutredaren eller en av medutredarna kommer att ansvara för att noggrant förklara detaljerna i studien, inklusive de potentiella fördelarna och riskerna, samt att svara på eventuella frågor som kan uppstå. Om patienten går med på att delta, kommer patienten att vara ombedd att underteckna det informerade samtycket i närvaro av två vittnen och en anteckning kommer att göras i den kliniska filen där införandet i studien kommer att registreras, på samma sätt kommer en kopia av samtycket att ges till patienten. För syftet med studien kommer identifiering av patienten inte att vara nödvändig bara hans kön, ålder, längd och vikt. Studiepopulationen kommer att delas in i 2 grupper: 1. Ropivakain plus midazolam genom intraartikulär applicering och Grupp 2: Ropivakain plus midazolam epidural administrering.

Operationerna av alla grupper kommer att utföras med samma kirurgiska teknik, med en total primär ACL-rekonstruktion med TighRope ® Endobutton-system. Patienterna kommer att opereras av 2 subspecialister inom höftledskirurgi, professorer vid Ortopedi och Traumatologitjänsten vid Universitetssjukhuset "Dr. José Eleuterio González "som huvudkirurg och som kirurgiska assistenter till bosatta läkare för ortopedi och traumatologi.

Anestesiprotokoll Det användes kombinerad spinal-epidural anestesi. Patienten placerades i lateral decubitusposition. Under aseptisk teknik infiltrerades det intervertebrala utrymmet mellan L2-L3 eller L3-L4 ytligt med 2% lidokain. Ländryggsnivån identifierades med en 18-gauge Tuohy-nål som ingår i det kombinerade ryggrads-epidurala kitet (Espocan®, B Braun, Tyskland). Därefter placerades en Whitacre 25 spinalnål och narkosläkaren bekräftade den korrekta positionen genom det fria flödet av cerebrospinalvätska. 7,5 mg (1,5 ml) 0,5 % hyperbar bupivakain administrerades. Därefter infördes en epiduralkateter, cirka 4 cm in i epiduralutrymmet genom Tuohy-nålen för underhållsanestesi och 60 mg (3 ml) lidokain med 2 % epinefrin administrerades för att säkerställa korrekt position utanför ett blodkärl. Vid förlängning av operationstiden förlängdes den anestetiska effekten genom epiduralkatetern.

När det kirurgiska ingreppet var avslutat och beroende på vilken grupp patienten tillhör, administrerades postoperativ analgesi.

Grupp 1. Ropivakain med intraartikulärt midazolam. Ropivakain 0,75 % vid 1,5 mg/kg (Ropiconest®, PiSA, Mexiko) användes med midazolam vid 50 mcg/kg kg (Ralecum®, PiSA, Mexiko), för att komplettera 20 ml lösning och administrerades på knäleden efter tourniquet släpp. Och en elastomerpump (Home Pump® på 5 ml/h under 24 timmar) bereddes för epidural infusion, med 150 ml fysiologisk lösning.

Grupp 2. Ropivakain plus epidural midazolam. En elastomerpump (Home Pump® på 5 ml/h under 24 timmar) preparerades för epidural infusion. Detta framställdes med 150 mg (20 ml) 0,75 % ropivakain plus midazolam vid 50 mcg/kg/12 timmar. Lösningen bereddes till 125 ml med fysiologisk lösning. Dessutom administrerades 20 ml fysiologisk lösning intraartikulärt som placebo i gruppen Ropivacaine plus epidural midazolam.

Kirurgisk teknik Alla patienter genomgick en artroskopisk ACL-rekonstruktion med ipsilateral hamstring-autograft. Det användes tourniquet i alla procedurer, med patienten i ryggläge, med lateral positioner för att utföra valgus på knät. Laterala och mediala standardportaler användes. En diagnostisk artroskopi genomfördes i samtliga fall för att kontrollera meniskerna och knäbrosket. Därefter skördades semitendinosus- och gracilis-senan genom ett 2 cm anteromedialt snitt.

Reparerbara revor av menisken behandlades med all-inside-teknik för suturer. Irreparabla meniskrevor hanterades med partiell meniskektomi och stabiliserades med rakning och radiofrekvenskauterisering av meniskresten.

Protokoll för läkemedelsadministration:

Det förseglade kuvertet kommer att öppnas den preoperativa dagen för att identifiera vilken experimentgrupp patienten tillhör. Den första gruppen kommer att få en elastomerpump förbereddes för epidural infusion, med 150 ml fysiologisk lösning och ropivakain 0,75% vid 1,5 mg/kg användes med midazolam vid 50 mcg/kg kg för att fullborda 20 ml lösning och administrerades på knäleden efter frisättning av tourniquet.

Den andra gruppen En elastomerpump bereddes för epidural infusion. Detta framställdes med 150 mg (20 ml) 0,75 % ropivakain plus midazolam vid 50 mcg/kg/12 timmar. Lösningen bereddes till 125 ml med fysiologisk lösning. Dessutom administrerades 20 ml fysiologisk lösning intraartikulärt som placebo.

Protokollet för pre- och postoperativ administrering av läkemedlen kommer att vara följande:

Endast en författare kände till de läkemedel som administrerades. Läkemedlen framställdes i omärkta sprutor med samma volym och registrerades separat av en medutredare som inte var involverad i analysen av studien. Även denna läkare var involverad i operationen och utförde anestesivård. En blindad utredare, som inte var involverad i narkosvården av patienterna, samlade in alla studiedata. Kirurg, narkosläkare och rehabilitator var blinda för grupptilldelning.

Intrahospital uppföljning Varje patient fick en loggbok och ombads att självutvärdera och registrera smärta (enligt 10-punkts VAS) före och 15 minuter efter en smärtstillande administrering. Vid smärta med en VAS större än 4, , administrerades 1 g paracetamol och 30 mg IV ketorolak. För mer än 7 poäng indikerades 50 mg IV Tramadol i någon av de 2 grupperna, vilket kunde upprepas var 6:e ​​timme om det skulle behövas. Vid behov av räddningsanalgesi administrerades tramadol 50 mg IV, 30 mg IV ketorolak och 1 g paracetamol, tiden i postoperativa timmar då den första dosen administrerades och det totala antalet doser som administrerades under 24 timmar dokumenterades, liksom prestanda för ekvianalgetisk omvandling av opioider för den nödvändiga dosen som används för räddningsanalgesi, med hänsyn till att 200 mg IV/dag av tramadol är lika med 20 mg IV/dag av morfin, anses vara huvudreferens för opioidanalgetika. Tramadol 400 mg/dag bör inte ha överskridits.

Alla patienter som uppvisade illamående fick ondansetron 4 mg perioperativt. Kompletterande doser av ondansetron 1 mg administrerades vid den första indikationen på måttligt till svårt illamående.

Patientens utskrivning Den skrivs ut med medicinsk indikation till patienten 48 timmar efter operationen, om det inte finns någon typ av kontraindikation, med indikationer på utskrivning i läkarrecept och uppföljning av extern konsultation efter en vecka.