Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost extracelulárních vezikul mezenchymálních kmenových buněk (BM-MSC-EVs) pro léčbu popálenin

26. března 2024 aktualizováno: Aegle Therapeutics

Pilotní bezpečnostní studie podávání extracelulárních vezikul mezenchymálních kmenových buněk při léčbě popálenin.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) byly použity v různých klinických aplikacích k opravě a regeneraci poškozené tkáně. Předchozí výzkum prokázal bezpečnost a účinnost dodávání buněk kostní dřeně včetně MSC do chronických ran s významným zlepšením hojení a zjizvení. Aplikace terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) na těžké popáleniny představuje příležitost ke zlepšení výsledků tam, kde jsou alternativní terapie omezené a často neúčinné.

V tomto protokolu budou na popáleniny 2. stupně přímo aplikovány EV odvozené z MSC kostní dřeně. S tímto typem přístupu jsme v minulosti pozorovali úspěch s použitím kmenových buněk kostní dřeně včetně MSC. Máme důkazy, že EV odvozené od MSC jsou zodpovědné za mnoho léčivých účinků produkovaných MSC a mohou být bezpečnější a spolehlivější alternativou k alogenní buněčné terapii. Tento protokol je navržen tak, aby vyvinul bezpečný a ideální způsob podávání extracelulárních vezikul z buněk kostní dřeně do ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prověřila bezpečnost podávání EV odvozených od alogenních MSC do popálenin 2. stupně s méně než 20 % TBSA. Studie se bude skládat z jediné dávky, která vyhodnotí bezpečnost podávání alogenních extracelulárních vezikulů – celkem 10 pacientům. Zvolená dávka bude korelovat s dávkou MSC podávanou podle jiného protokolu (IND 14810). Úroveň dodané dávky bude EV odvozená z přibližně 1 X 104 MSC na každou ošetřovanou plochu cm2 tak, aby celkově nepřesáhlo 20 % TBSA (kumulativní, pokud je ošetřena více než jedna oblast). Omezení velikosti ošetřovaných ran se v průběhu studie nezmění. Během období nepřesahujícího 8 týdnů budou poskytnuta až 2 další podání EV. První ošetření bude provedeno do 48 hodin od popáleninového poranění. Následné léčby budou podávány v intervalu nejméně 7 dnů a nejvýše 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Ryder Trauma Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl I Schulman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • North Carolina Jaycee Burn Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Booker T King, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s popáleninami 2. stupně
  2. Zranění během předchozích 48 hodin
  3. Subjekty musí rozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekty musí souhlasit s provedením odběrů krve podle protokolu
  5. Subjekty musí být dostupné pro ošetření ran a návštěvy pro hodnocení
  6. Muži a ženy musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce. Výjimkou budou ženy v nefertilním věku a monogamní muži, kteří jsou partnery žen v nefertilním věku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří; anamnéza sterilizace, perorální antikoncepce, injekce depo-progesteronu, bariérová antikoncepce, jako je kondom se spermicidním krémem nebo gelem nebo bez nich, diafragmy nebo cervikální čepice se spermicidním krémem nebo gelem nebo bez nich, nebo nitroděložní tělísko (IUD).

  7. Maximální velikost rány omezena na:

    • Jedna rána: ≤ 5 % tělesného povrchu (BSA)
    • Mnohočetné rány ošetřené v definované anatomické oblasti s < 20 % kumulativního TBSA, což by odpovídalo 70 kg subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Popáleniny pouze 1. stupně nebo pouze 3. stupně
  2. Subjekty s povrchovou popáleninou 2. stupně, u kterých se očekává zhojení do 2 týdnů po standardní terapii
  3. Důkaz aktivní infekce v místě rány
  4. Důkaz významného hojení ran před léčbou
  5. Popáleniny vyžadující transplantaci kůže
  6. Rána se nachází výhradně v oblasti prstů na rukou, nohou, obličeje nebo hráze
  7. Máte jakýkoli požadavek na použití systémových steroidů nebo imunosupresiv
  8. Subjekty alergické na lidský albumin, streptomycin nebo penicilin
  9. Být těhotná žena nebo kojící matka
  10. Subjekty, o kterých je známo nebo bylo zjištěno, že jsou HIV pozitivní
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců.

  12. Pacienti s těžkým zdravotním stavem

    1. Malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže) není v remisi nebo v remisi méně než 5 let
    2. Předpokládaná délka života méně než dva roky
    3. Závažné kardiopulmonální onemocnění omezující chůzi do klinického zařízení
  13. WBC <3 nebo > 20 x 109/l, Hgb < 7 g/dl, počet krevních destiček 50 x 109/l nebo méně, sérový kreatinin > 2násobek horní normální hranice
  14. Osoby se známou anamnézou koagulopatie
  15. Subjekty, které jsou potenciálními příjemci transplantace tkání nebo orgánů
  16. Jedinci s cirkulujícím antigenem hepatitidy B a/nebo séropozitivní na protilátky proti hepatitidě C
  17. Historie špatná compliance, nespolehlivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGLE-102
AGLE-102, extracelulární vezikuly odvozené z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (EV)
Lék: AGLE-102
AGLE-102, extracelulární vezikuly odvozené z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (EV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřte bezpečnost aplikace až tří aplikací EV na hluboké popáleniny 2. stupně až do velikosti 600 cm2
Časové okno: 1 rok
Prověřte bezpečnost aplikace až tří aplikací EV na hluboké popáleniny 2. stupně do 600 cm2 vyhodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno cy CTCAE v4.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériovým měřením ran určete, zda podávání EV může podpořit hojení ran
Časové okno: 8 týdnů
Určete, zda podávání EV může podpořit hojení ran pomocí sériových měření ran; regenerace tkáně, jak je prokázáno obnovením pigmentace a růstu vlasů sériovým snímkováním; a hodnocení textury kůže na stupnici pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (škála 1 až 10, kde 10 je horší výsledek).
8 týdnů
Laserový doppler vyhodnotí rozdíly v rychlostech dermální perfuze mezi kontrolní (nepopálenou) a ošetřenou popáleninovou tkání.
Časové okno: 1 rok
Laserový doppler vyhodnotí rozdíly v rychlostech dermální perfuze mezi kontrolní (nepopálenou) a ošetřenou popáleninovou tkání.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aegle Therapeutics

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGLE-102-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGLE-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit