Sicurezza delle vescicole extracellulari di cellule staminali mesenchimali (BM-MSC-EV) per il trattamento delle ustioni

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con ustioni di 2° grado
2. Infortunio nelle 48 ore precedenti
3. I soggetti devono comprendere e dare il consenso informato scritto.
4. I soggetti devono accettare di eseguire prelievi di sangue come da protocollo
5. I soggetti devono essere accessibili per il trattamento delle ferite e le visite di valutazione
6. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. Fanno eccezione le femmine in età non fertile e i maschi monogami che sono partner di femmine in età non fertile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono; storia di sterilizzazione, contraccettivi orali, iniezioni di depo-progesterone, un contraccettivo di barriera come un preservativo con o senza crema o gel spermicida, diaframmi o cappuccio cervicale con o senza crema o gel spermicida o un dispositivo intrauterino (IUD).

7. Dimensione massima della ferita limitata a:

   • Ferita singola: ≤ 5% della superficie corporea (BSA)
   • Ferite multiple trattate in una regione anatomica definita con ≤ 20% di TBSA cumulativo come corrisponderebbe a un soggetto di 70 kg.

Criteri di esclusione:

1. Solo ustioni di 1° grado o solo di 3° grado
2. - Soggetti con ustione superficiale di 2o grado che dovrebbero guarire entro 2 settimane dopo la terapia standard
3. Evidenza di infezione attiva nel sito della ferita
4. Evidenza di significativa guarigione della ferita prima del trattamento
5. Ferite da ustione che richiedono un innesto cutaneo
6. Ferita localizzata esclusivamente nell'area delle dita delle mani, dei piedi, del viso o del perineo
7. Avere qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi sistemici o immunosoppressori
8. Soggetti Allergici all'albumina umana, alla streptomicina o alla penicillina
9. Essere una donna incinta o una madre che allatta
10. Soggetti che sono noti o trovati positivi all'HIV
11. Storia di abuso di alcol o sostanze che richiedono un trattamento negli ultimi 12 mesi.

12. Pazienti con gravi condizioni mediche

    1. Tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma) non in remissione o in remissione da meno di 5 anni
    2. Aspettativa di vita inferiore a due anni
    3. Grave malattia cardiopolmonare che limita la deambulazione alla struttura clinica
13. WBC <3 o > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, conta piastrinica 50x109/L o inferiore, creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale
14. Quelli con una storia nota di coagulopatia
15. Soggetti che sono potenziali destinatari di trapianto di tessuti o organi
16. Soggetti con antigene circolante dell'epatite B e/o sieropositivi per l'anticorpo dell'epatite C
17. Storia di scarsa conformità, inaffidabilità