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화상 상처 치료를 위한 중간엽 줄기세포 세포외 소포(BM-MSC-EV)의 안전성

2024년 11월 19일 업데이트: Aegle Therapeutics

화상 상처 치료에서 중간엽 줄기세포 세포외 소포의 투여에 대한 파일럿 안전성 연구.

중간엽 줄기 세포(MSC)는 손상된 조직을 복구하고 재생하기 위해 다양한 임상 적용에 사용되었습니다. 이전 연구에서는 중간엽 줄기세포를 포함한 골수 세포를 만성 상처에 전달하여 치유 및 흉터를 크게 개선하는 안전성과 효능을 입증했습니다. 중증 화상 상처에 중간엽 줄기 세포(MSC) 요법을 적용하면 대체 요법이 제한적이고 종종 효과가 없는 개선된 결과를 얻을 수 있는 기회를 나타냅니다.

이 프로토콜에서 2도 화상 상처는 골수 MSC에서 파생된 EV를 직접 적용합니다. 우리는 MSC를 포함한 골수 줄기 세포를 사용하여 과거에 이러한 유형의 접근법으로 성공을 관찰했습니다. 우리는 MSC에서 파생된 EV가 MSC에서 생성되는 많은 치유 효과에 책임이 있으며 동종이계 세포 치료에 대한 더 안전하고 신뢰할 수 있는 대안이 될 수 있다는 증거를 가지고 있습니다. 이 프로토콜은 상처에 골수 세포 세포외 소포를 투여하는 안전하고 이상적인 방법을 개발하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 20% TBSA 미만의 2도 화상 상처에 동종이계 중간엽 줄기세포에서 파생된 EV를 투여하는 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 연구는 총 10명의 환자를 대상으로 동종이계 세포외 소포체 투여의 안전성을 평가할 단일 용량 수준으로 구성될 것입니다. 선택된 투여량은 다른 프로토콜(IND 14810)에 따라 투여되는 MSC의 투여량과 상관관계가 있습니다. 전달되는 선량 수준은 총 20% TBSA를 초과하지 않는 각 cm2 처리 영역에 대해 약 1 X 104 MSC에서 파생된 EV입니다(둘 이상의 영역이 처리되는 경우 누적). 치료할 상처 크기의 제한은 연구 내내 변경되지 않습니다. 8주를 넘지 않는 기간 동안 최대 2회의 EV 추가 관리가 제공됩니다. 첫 번째 치료는 화상을 입은 후 48시간 이내에 시행됩니다. 후속 치료는 7일 이상 6주 이하의 간격으로 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Ryder Trauma Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2도 화상 상처가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 대상자
  2. 지난 48시간 이내의 부상
  3. 피험자는 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  4. 피험자는 프로토콜에 따라 혈액 채취를 수행하는 데 동의해야 합니다.
  5. 피험자는 상처 치료 및 평가 방문을 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  6. 남성과 여성은 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예외는 가임 연령의 여성과 가임 연령 여성의 파트너인 일부일처제 남성입니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 불임의 역사, 경구 피임약, depo-progesterone 주사, 살정제 크림 또는 젤이 있거나 없는 콘돔, 살정제 크림 또는 젤이 있거나 없는 다이어프램 또는 자궁경부 캡과 같은 장벽 피임법, 또는 자궁 내 장치(IUD).

  7. 최대 상처 크기 제한:

    • 단일 상처: ≤ 5% 신체 표면적(BSA)
    • 70kg 피험자에 해당하는 누적 TBSA가 20% 이하인 정의된 해부학적 영역에서 치료된 여러 상처.

제외 기준:

  1. 단독 1도 또는 단독 3도 화상
  2. 표준 요법 후 2주 이내에 치유가 예상되는 표재성 2도 화상 피험자
  3. 상처 부위의 활동성 감염 증거
  4. 치료 전 상당한 상처 치유의 증거
  5. 피부 이식이 필요한 화상 상처
  6. 손가락, 발가락, 얼굴 또는 회음부에 독점적으로 위치한 상처
  7. 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용에 대한 요구 사항이 있는 경우
  8. 인간 알부민, 스트렙토마이신 또는 페니실린에 알레르기가 있는 피험자
  9. 임산부 또는 수유모이어야 합니다.
  10. HIV 양성인 것으로 알려졌거나 밝혀진 피험자
  11. 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 알코올 또는 약물 남용 이력.

  12. 심각한 의학적 상태를 가진 환자

    1. 차도가 없거나 차도가 5년 미만인 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
    2. 기대 수명이 2년 미만
    3. 보행을 임상 시설로 제한하는 중증 심폐 질환
  13. WBC <3 또는 > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, 혈소판 수 50x109/L 이하, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
  14. 응고병증 병력이 있는 자
  15. 조직 또는 장기 이식을 받을 가능성이 있는 피험자
  16. 순환하는 B형 간염 항원이 있거나 C형 간염 항체에 대한 혈청양성인 피험자
  17. 규정 준수 불량, 신뢰성 저하 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGLE-102
AGLE-102, 골수 중간엽 줄기세포 유래 세포밖 소포체(EV)
의약품: AGLE-102
AGLE-102, 골수 중간엽 줄기세포 유래 세포밖 소포체(EV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 600cm2의 깊은 2도 화상 상처에 EV를 최대 3회 적용하는 안전성을 검사합니다.
기간: 일년
Cy CTCAE v4.0 평가에 따라 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가하여 최대 600cm2의 깊은 2도 화상 상처에 최대 3회 EV 적용의 안전성을 조사합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EV 관리가 일련의 상처 측정을 통해 상처 치유를 촉진할 수 있는지 확인
기간: 8주
EV의 관리가 일련의 상처 측정을 통해 상처 치유를 촉진할 수 있는지 확인합니다. 일련의 사진에 의한 색소 침착 및 모발 성장의 회복으로 입증되는 조직 재생; 및 피부 질감 평가 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(1 내지 10의 척도, 여기서 10은 더 나쁜 결과임).
8주
레이저 도플러는 대조군(미화상)과 처리된 화상 조직 사이의 진피 관류 속도의 차이를 평가합니다.
기간: 일년
레이저 도플러는 대조군(미화상)과 처리된 화상 조직 사이의 진피 관류 속도의 차이를 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aegle Therapeutics

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Carl Schulman, MD, Ryder Trauma Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGLE-102-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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