A mezenchimális őssejtes extracelluláris vezikulák (BM-MSC-EV) biztonsága égési sebek kezelésére
2024. november 19. frissítette: Aegle Therapeutics
Kísérleti biztonsági tanulmány a mezenchimális őssejtes extracelluláris vezikulák beadásáról égési sebek kezelésében.
A mesenchymális őssejteket (MSC) számos klinikai alkalmazásban használták a sérült szövetek helyreállítására és regenerálására. Korábbi kutatások bizonyították a csontvelői sejtek, köztük az MSC-k krónikus sebekbe juttatásának biztonságosságát és hatékonyságát, jelentősen javítva a gyógyulást és a hegesedést. A mesenchymális őssejt (MSC) terápia alkalmazása súlyos égési sebeknél lehetőséget jelent a jobb eredmények elérésére, ahol az alternatív terápiák korlátozottak és gyakran nem hatékonyak.
Ebben a protokollban a 2. fokú égési sebek közvetlenül kapnak csontvelői MSC-kből származó EV-ket. A múltban megfigyelhettük az ilyen típusú megközelítés sikerét csontvelői őssejtekkel, beleértve az MSC-ket is. Bizonyítékaink vannak arra vonatkozóan, hogy az MSC-kből származó EV-k felelősek az MSC-k által kiváltott számos gyógyító hatásért, és biztonságosabb, megbízhatóbb alternatívát jelenthetnek az allogén sejtterápiával szemben. Ezt a protokollt arra tervezték, hogy biztonságos és ideális módszert dolgozzon ki a csontvelő sejt extracelluláris hólyagok sebekbe történő beadására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az allogén MSC-kből származó EV-k biztonságosságát a 20%-nál kisebb TBSA-tartalmú 2. fokú égési sebeknél.
A vizsgálat egyetlen dózisszintből áll, amely értékeli az allogén extracelluláris vezikulák beadásának biztonságosságát – összesen 10 beteg bevonásával.
A választott dózis korrelálni fog az MSC-k egy másik protokollja (IND 14810) szerint beadott dózisával.
A leadott dózisszint körülbelül 1 x 104 MSC-ből származtatott EV-k minden cm2 kezelt területre vonatkoztatva, és nem haladhatják meg a teljes TBSA 20%-át (halmozottan, ha egynél több területet kezelnek).
A kezelendő sebek méretének korlátozása a vizsgálat során nem változik.
Legfeljebb 2 további elektromos jármű adására kerül sor legfeljebb 8 hét alatt.
Az első kezelést az égési sérülést követő 48 órán belül kell elvégezni.
Az ezt követő kezeléseket legalább 7 napos és legfeljebb 6 hét különbséggel kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akiknek 2. fokú égési sebük van
- Sérülés az előző 48 órán belül
- Az alanyoknak meg kell érteniük, és írásos beleegyezést kell adniuk.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük a protokoll szerint vérvételezésbe
- Az alanyoknak hozzáférhetőnek kell lenniük a sebkezeléshez és a felméréshez
- A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Kivételt képeznek a nem szülőképes korú nőstények és a monogám hímek, akik nem szülőképes korú nőstények partnerei. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik; sterilizáció, orális fogamzásgátlók, depo-progeszteron injekciók, akadálymentes fogamzásgátlók, például óvszer spermicid krémmel vagy géllel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid krémmel vagy géllel vagy anélkül, vagy méhen belüli eszköz (IUD).
A maximális seb mérete a következőkre korlátozódik:
- Egyetlen seb: ≤ 5% testfelület (BSA)
- Több seb, amelyet egy meghatározott anatómiai régióban kezeltek ≤ 20% kumulatív TBSA-val, ami megfelel egy 70 kg-os alanynak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag 1. vagy csak 3. fokú égési sérülések
- Felületes, 2. fokú égésben szenvedő alanyok, akik a standard kezelést követő 2 héten belül várhatóan meggyógyulnak
- Aktív fertőzés bizonyítéka a seb helyén
- A kezelés előtti jelentős sebgyógyulás bizonyítéka
- Bőrátültetést igénylő égési sebek
- Kizárólag az ujjak, lábujjak, az arc vagy a gát területén található seb
- Szükség van szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív szerek használatára
- Humán albuminra, sztreptomicinre vagy penicillinre allergiás alanyok
- Legyen terhes nő vagy szoptató anya
- Olyan alanyok, akikről ismert vagy kiderült, hogy HIV-pozitívak
- Az elmúlt 12 hónapban kezelést igénylő alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetében.
Súlyos betegségben szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) nem remisszióban vagy 5 évnél rövidebb remisszióban van
- A várható élettartam kevesebb, mint két év
- Súlyos szív- és tüdőbetegség, amely a klinikai intézményre korlátozza a járást
- WBC <3 vagy > 20x109/l, Hgb < 7g/dl, vérlemezkeszám 50x109/l vagy kevesebb, szérum kreatinin > a normál felső határ 2-szerese
- Azok, akiknek ismert kórtörténetében koagulopátia szerepel
- Azok az alanyok, akik szövet- vagy szervátültetés potenciális recipiensei
- Olyan alanyok, akikben keringő hepatitis B antigén és/vagy akik szeropozitívak a hepatitis C ellenanyagra
- Története rossz megfelelés, megbízhatatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGLE-102
AGLE-102, csontvelői mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák (EV-k)
|
AGLE-102, csontvelői mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák (EV-k)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az elektromos járművek legfeljebb három alkalmazásának biztonságosságát mély, 2. fokú égési sebeknél 600 cm2-ig
Időkeret: 1 év
|
Vizsgálja meg az elektromos járművek legfeljebb három alkalmazásának biztonságosságát 600 cm2-ig terjedő mély, 2. fokú égési sebekre a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának értékelésével a cy CTCAE v4.0 szerint.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sorozatos sebmérésekkel határozza meg, hogy az EV-k beadása elősegítheti-e a sebgyógyulást
Időkeret: 8 hét
|
Sorozatos sebmérésekkel határozza meg, hogy az EV-k beadása elősegítheti-e a sebgyógyulást; szövetregeneráció, amelyet a pigmentáció és a szőrnövekedés sorozatfotózással történő helyreállítása bizonyít; és a bőr textúrájának értékelése a Patient and Observer Scar Assessment Scale (1-től 10-ig terjedő skála, ahol a 10 rosszabb eredmény).
|
8 hét
|
|
A lézer Doppler felméri a bőr perfúziós sebességének különbségeit a kontroll (nem égett) és a kezelt égési szövetek között.
Időkeret: 1 év
|
A lézer Doppler felméri a bőr perfúziós sebességének különbségeit a kontroll (nem égett) és a kezelt égési szövetek között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Schulman, MD, Ryder Trauma Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGLE-102-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .