Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejtes extracelluláris vezikulák (BM-MSC-EV) biztonsága égési sebek kezelésére

2024. március 26. frissítette: Aegle Therapeutics

Kísérleti biztonsági tanulmány a mezenchimális őssejtes extracelluláris vezikulák beadásáról égési sebek kezelésében.

A mesenchymális őssejteket (MSC) számos klinikai alkalmazásban használták a sérült szövetek helyreállítására és regenerálására. Korábbi kutatások bizonyították a csontvelői sejtek, köztük az MSC-k krónikus sebekbe juttatásának biztonságosságát és hatékonyságát, jelentősen javítva a gyógyulást és a hegesedést. A mesenchymális őssejt (MSC) terápia alkalmazása súlyos égési sebeknél lehetőséget jelent a jobb eredmények elérésére, ahol az alternatív terápiák korlátozottak és gyakran nem hatékonyak.

Ebben a protokollban a 2. fokú égési sebek közvetlenül kapnak csontvelői MSC-kből származó EV-ket. A múltban megfigyelhettük az ilyen típusú megközelítés sikerét csontvelői őssejtekkel, beleértve az MSC-ket is. Bizonyítékaink vannak arra vonatkozóan, hogy az MSC-kből származó EV-k felelősek az MSC-k által kiváltott számos gyógyító hatásért, és biztonságosabb, megbízhatóbb alternatívát jelenthetnek az allogén sejtterápiával szemben. Ezt a protokollt arra tervezték, hogy biztonságos és ideális módszert dolgozzon ki a csontvelő sejt extracelluláris hólyagok sebekbe történő beadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az allogén MSC-kből származó EV-k biztonságosságát a 20%-nál kisebb TBSA-tartalmú 2. fokú égési sebeknél. A vizsgálat egyetlen dózisszintből áll, amely értékeli az allogén extracelluláris vezikulák beadásának biztonságosságát – összesen 10 beteg bevonásával. A választott dózis korrelálni fog az MSC-k egy másik protokollja (IND 14810) szerint beadott dózisával. A leadott dózisszint körülbelül 1 x 104 MSC-ből származtatott EV-k minden cm2 kezelt területre vonatkoztatva, és nem haladhatják meg a teljes TBSA 20%-át (halmozottan, ha egynél több területet kezelnek). A kezelendő sebek méretének korlátozása a vizsgálat során nem változik. Legfeljebb 2 további elektromos jármű adására kerül sor legfeljebb 8 hét alatt. Az első kezelést az égési sérülést követő 48 órán belül kell elvégezni. Az ezt követő kezeléseket legalább 7 napos és legfeljebb 6 hét különbséggel kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Ryder Trauma Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carl I Schulman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • North Carolina Jaycee Burn Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Booker T King, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akiknek 2. fokú égési sebük van
  2. Sérülés az előző 48 órán belül
  3. Az alanyoknak meg kell érteniük, és írásos beleegyezést kell adniuk.
  4. Az alanyoknak bele kell egyezniük a protokoll szerint vérvételezésbe
  5. Az alanyoknak hozzáférhetőnek kell lenniük a sebkezeléshez és a felméréshez
  6. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Kivételt képeznek a nem szülőképes korú nőstények és a monogám hímek, akik nem szülőképes korú nőstények partnerei. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik; sterilizáció, orális fogamzásgátlók, depo-progeszteron injekciók, akadálymentes fogamzásgátlók, például óvszer spermicid krémmel vagy géllel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid krémmel vagy géllel vagy anélkül, vagy méhen belüli eszköz (IUD).

  7. A maximális seb mérete a következőkre korlátozódik:

    • Egyetlen seb: ≤ 5% testfelület (BSA)
    • Több seb, amelyet egy meghatározott anatómiai régióban kezeltek ≤ 20% kumulatív TBSA-val, ami megfelel egy 70 kg-os alanynak.

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárólag 1. vagy csak 3. fokú égési sérülések
  2. Felületes, 2. fokú égésben szenvedő alanyok, akik a standard kezelést követő 2 héten belül várhatóan meggyógyulnak
  3. Aktív fertőzés bizonyítéka a seb helyén
  4. A kezelés előtti jelentős sebgyógyulás bizonyítéka
  5. Bőrátültetést igénylő égési sebek
  6. Kizárólag az ujjak, lábujjak, az arc vagy a gát területén található seb
  7. Szükség van szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív szerek használatára
  8. Humán albuminra, sztreptomicinre vagy penicillinre allergiás alanyok
  9. Legyen terhes nő vagy szoptató anya
  10. Olyan alanyok, akikről ismert vagy kiderült, hogy HIV-pozitívak
  11. Az elmúlt 12 hónapban kezelést igénylő alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetében.

  12. Súlyos betegségben szenvedő betegek

    1. Rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) nem remisszióban vagy 5 évnél rövidebb remisszióban van
    2. A várható élettartam kevesebb, mint két év
    3. Súlyos szív- és tüdőbetegség, amely a klinikai intézményre korlátozza a járást
  13. WBC <3 vagy > 20x109/l, Hgb < 7g/dl, vérlemezkeszám 50x109/l vagy kevesebb, szérum kreatinin > a normál felső határ 2-szerese
  14. Azok, akiknek ismert kórtörténetében koagulopátia szerepel
  15. Azok az alanyok, akik szövet- vagy szervátültetés potenciális recipiensei
  16. Olyan alanyok, akikben keringő hepatitis B antigén és/vagy akik szeropozitívak a hepatitis C ellenanyagra
  17. Története rossz megfelelés, megbízhatatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AGLE-102
AGLE-102, csontvelői mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák (EV-k)
Drog: AGLE-102
AGLE-102, csontvelői mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák (EV-k)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az elektromos járművek legfeljebb három alkalmazásának biztonságosságát mély, 2. fokú égési sebeknél 600 cm2-ig
Időkeret: 1 év
Vizsgálja meg az elektromos járművek legfeljebb három alkalmazásának biztonságosságát 600 cm2-ig terjedő mély, 2. fokú égési sebekre a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának értékelésével a cy CTCAE v4.0 szerint.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sorozatos sebmérésekkel határozza meg, hogy az EV-k beadása elősegítheti-e a sebgyógyulást
Időkeret: 8 hét
Sorozatos sebmérésekkel határozza meg, hogy az EV-k beadása elősegítheti-e a sebgyógyulást; szövetregeneráció, amelyet a pigmentáció és a szőrnövekedés sorozatfotózással történő helyreállítása bizonyít; és a bőr textúrájának értékelése a Patient and Observer Scar Assessment Scale (1-től 10-ig terjedő skála, ahol a 10 rosszabb eredmény).
8 hét
A lézer Doppler felméri a bőr perfúziós sebességének különbségeit a kontroll (nem égett) és a kezelt égési szövetek között.
Időkeret: 1 év
A lézer Doppler felméri a bőr perfúziós sebességének különbségeit a kontroll (nem égett) és a kezelt égési szövetek között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aegle Therapeutics

Együttműködők

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGLE-102-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a AGLE-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel